医疗法律法规培训计划（文档11篇）

医疗法律法规培训（文档11篇） 以下是网友分享的关于医疗法律法规培训计划的资料11篇，希望对您有所帮助，就爱阅读感谢您的支持。 医疗核心制度与法律法规培训计划第一篇 敦煌市医院医务人员医疗相关制度及法律法规培训计划 为进一步提高我院医务人员医疗相关制度及法律法规知晓率，规范医疗行为，减少医疗差错，防范医疗事故，特制定培训计划如下: 一、培训内容 1.十八项医疗核心制度 (1)首诊医师负责制度。 (2)三级医师查房制度。 (3)疑难病例讨论制度。 1 (4)会诊制度。 (5)急危重患者抢救制度。 (6)手术分级分类。 (7)术前讨论制度。 (8)死亡病例讨论制度。 (9)查对制度。 (10)病历书写与管理制度。 (11)值班与交接班制度。 (12)分级护理制度。 (13)新技术和新项目准入制度。 (14)危急值报告制度。 (15)抗菌药物分级管理制度。 (16)手术安全核查制度。 (17)临床用血审核制度。 (18)信息安全管理制度。 2.医疗相关法律法规 《执业医师法》、《传染病防治法》、《母婴保健法》、《医疗 事故处理条例》、《医务人员医德规范及实施办法》、《医疗事 故分级(试行)》、《重大医疗过失行为和医疗事故报告 制度的规定》、《处方管理办法》、《医院感染管理办法》、《侵 权责任法》等。 二、培训频次 2 每月利用科室业务学习组织学习。 三、培训形式 医务科将学习资料课件上传至医院网站，科室内部以业务学习的方式进行，注意签到、记录及学习笔记，并将学习照片上传至我院医务群。 四、培训考核 每季度三基考试中单独考核含该部分该学习培训内容，考试不及格者按照我院相关规定执行。 敦煌市医院医务科 2017年1月7日 医疗法律法规培训试卷二第二篇 法律法规培训试卷(二) 填空: 1、《医疗事故处理条例》中规定因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后 小时内据实补记，并加以注明。 2、《医疗事故处理条例》中规定严禁者抢夺病历资料。 3、《医疗事故处理条例》中规定医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故、可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗事故争议的，应当立即向 报告，并向患者通报、解释。 3 4、《处方管理办法》中规定医师开具处方和药师调剂处方应当遵循 5、《处方管理办法》中规定开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 种药品。 6、《处方管理办法》中规定处方一般不得超过日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当 。 7、《处方管理办法》中规定药师调剂处方时必须做到“四查十对”:查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。 8、《处方管理办法》中规定为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过 日常用 量;其他剂型，每张处方不得超过 日常用量。 9常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过 日常用量;其他剂型，每张处方不得超过 日常用量。 10、《处方管理办法》中规定为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不日常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过日常用量;其他剂型，每张处方不得超过 11、《处方管理办法》中规定为住院患者开具的方应当逐日 4 开具，每张处方为 日常用量。 12、《处方管理办法》中规定普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 年。 问答: 《医疗事故处理条例》根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级，内容是什么, 医疗法律法规培训试卷一第三篇 2013年度业务培训试卷 (医疗法律法规) 科室: ; 姓名: ; 得分: ; 1、《医疗机构管理条例》规定医疗机构以 ， ，为公民的健康服务为宗旨。 2、《医疗机构管理条例》规定医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和 。 3、《医疗机构管理条例》规定未经医师(士)亲自诊查病人，医疗机构不得出具 、 或者 等证明文件。 4、《中华人民共和国执业医师法》规定医师经注册后，可 5 以在医疗、预防、保健机构中按照注册的 、 、 执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。 5、《中华人民共和国执业医师法》规定医师不得出具与自己 无关或者与 不相符的医学证明文件。 6、《中华人民共和国执业医师法》自 年 月 日起施行。 7、《病历书写基本规范》中规定病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间，采用 记录。 8、《病历书写基本规范》中规定入院记录入院记录应当于患者入院后 小时内完成。 9、《病历书写基本规范》中规定首次病程记录是指患者入院后由经 治医师或值班医师书写的第一次病程记录，应当在患者入院 小时内完成。首次病程记录的内容包括 、 (诊断依据及鉴别诊断)、 等。 10、《病历书写基本规范》中规定主治医师首次查房记录应当于患者入院 小时内完成。内容包括查房医师的姓名、专业技术职务、 、 及 等。 11、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须 ，至少 开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录 签字。 12、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时， 6 应当向所在地 提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行 。 13、《医疗废物管理条例》所称医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或间接 、 以及 的废物。 14、《医疗废物管理条例》中规定医疗废物专用包装袋、容器，应当有明显的 和 。 15、《医疗废物管理条例》中规定医疗废物暂时贮存的时间不得超过 天。 16、《医疗废物管理条例》中规定登记资料至少保存 年。 医疗法律法规培训试卷一第四篇 法律法规培训试卷(一) 填空: 1、，为公民的健康服务为宗旨。 2、《医疗机构管理条例》规定医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和 3、《医疗机构管理条例》规定未经医师(士)亲自诊查病人，医疗机构不得出具 、 或者 等证明文件。 4、《中华人民共和国执业医师法》规定医师经注册后，可 7 以在医疗、预防、业，从事相应的医疗、预防、保健业务。 5、《中华人民共和国执业医师法》规定医师不得出具与自己关或者与 不相符的医学证明文件。 6、年月日起施行。 7、《病历书写基本规范》中规定病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间，采用 记录。 8、《病历书写基本规范》中规定入院记录入院记录应当于患者入院后 9、《病历书写基本规范》中规定首次病程记录是指患者入院后由经治医师或值班医师书写的第一次病程记录，应当在患者入院 小 时内完成。首次病程记录的内容包括 、 (诊断依据及鉴别诊断)、 等。 10、《病历书写基本规范》中规定主治医师首次查房记录应当于患者入院 小时内完成。内容包括查房医师的姓名、专业技术职务、 、 及 等。 11、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须，至少收，清点验收到最小包装，验收记录签字。 12、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地 提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁， 8 并对销毁情况进行。 13、《医疗废物管理条例》所称医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或间接 、 14、《医疗废物管理条例》中规定医疗废物专用包装袋、容器，应当有明显的 和 。 15、《医疗废物管理条例》中规定医疗废物暂时贮存的时间不得超过 天。 16、《医疗废物管理条例》中规定登记资料至少保存年。 二十十四年度法律法规培训计划第五篇 2014年度法律法规培训计划 为了加强我院医务人员的法律意识，更好规范我院的诊疗活动，也能使全院职工更好的懂法、守法，切实保障医疗安全，不断提升我院的医疗质量。现根据我院的实际情况，特制定本年度的法律法规培训计划。 一、培训的目的 为进一步提高员工的法律法制意识，提高法制管理能力和水平，构建“平安医院”“爱婴医院”，为医院的总体运行创造良好的法制环境。因此有必要对适合我院的相关法律、法规、 9 标准进行详细的培训。通过学习培训有利于提高员工的法律意识，规范员工的操作，减少医疗事故的发生，进一步提高员工的综合素质。 二、组织领导 各部门应及时了解以自身工作相关的法律法规及政策的更新与调整，由医务科具全面组织负责培训与传达工作，制定培训的计划。培训的相关法律法规、标准及其他要求等内容由相应部门负责人进行整理及准备。除全员性质的培训外，科内学习与培训由科室负责人组织开展，各科室负责人或科护士长对各个科室和部门的学习情况进行监督和检查。 三、培训主要内容 医院结合自身情况，对我院人员主要进行如下法律法 规、标准的学习和培训: (一)医生以《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《侵权责任法》《医务人员行为规范》、《医疗机构管理条例》、《医师外出会诊管理暂行规定》、《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床应用指导原则》、《抗菌素临床应用指导原则》为主要学习内容; (二)护士以《护士管理办法》为主要学习内容; (三)药剂师以《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法试行》为主要学习内容。 10 四、学习培训形式 (一)全员集中培训，主要包括:新出台的相关法律法规、标准及相关要求;上级主管部门要求必须全员传达的相关规定;院内依法制定的规章制度。 (二)小范围的集中讲座，如医师人员、护理人员、药剂人员等，主要包括具有岗位针对性的一类法律法规培训学习。 (三)科室内部自行培训，为最有效深入的学习形式。由科主任负责进行，内容主要为将法律法规及相关规范与日常工作的结合，利于医务人员更好的落实与执行国家的有关规定。 (四)岗前培训，将法律法规加入岗前培训内容，真正使普法覆盖全院，消除新职业的法律盲点，持续保障医疗质量，杜绝医务人员违法违纪行为。 五、培训要求 医院每年必须对国家相关法律法规进行两次以上地全员性质培训学习，此外，对于上级部门要求组织学习的相关规定必须由医务科组织全院工作人员进行集中培训。岗位培训(如医师、护理人员、药剂人员、检验人员等)的组织与实施，由医务科负责，各分管领导负检查与监督责任。对于院务会议要求传达的或与科室相关的新法规、新标准及要求，由各科主任对本科室人员进行培训传达。对院级的培训、学 11 习要记录在案。同时各科室负责人还应主动督促本科室人员在空余时间加强自学，不断提高自己的法律意识。 霍城县江苏医院医务科 2014年1月26日 法律法规培训计划第六篇 篇一:2012年法律法规学习培训计划 各股、室、所、队、12315中心: 为加强我局执法人员的行政执法水平，提高法律意识，增强依法行政能力，今年我局将继续开展法律法规的学习，具体安排如下: 各股、室、所、队、中心利用每月第三个星期五的下午，自行组织学习法律法规，做好学习记录，学习内容安排如下: 1,2月:学习《个体工商户条例》、《个体工商户验照办法》。 组织2012年第一次法制培训:目的是对2011年在行政执法过程中存在的问题进行规范和总结。对国家总局新的执法文书进行讲解。 3月:学习《工商行政管理机关行政处罚程序规定》、《强制法》。 4月:学习《四川省监督条例》。 5月:《无照经营查处取缔办法》、《互联网上网服务营业场所管理条例》。 6月:学习《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国商标法实施条例》。 7月:学习《中华人民共和国反不正当竞争法》、《四川省反不正当竞争条例》。 8月:学习《中华人民共和国产品质量 12 法》、 9月:学习《食品安全法》。 10月:学习《中华人民共和国广告法》、《广告管理条例》、《广告管理条例施行细则》。 组织2012年案件交叉检查，并对检查中存在的问题进行整改，并组织2012年法制第二次培训。 11月:学习《中华人民共和国消费者权益保护法》、《欺诈消费者行为处罚办法》。 12月:学习《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政复议法》《;中华人民共和国行政诉讼法》; 请做好学习记录，将纳入年终目标考核。 篇二:阜南县城市管理行政执法局2010年度法律法规培训计划 为加强城市管理行政执法队伍建设，提高行政执法人员的综合素质，提升依法行政的能力和水平，适应城市管理执法不断发展的新形势，结合我局实际，特制定本学习培训计划。 一、指导思想 以邓小平理论和“三个代表”重要思想以及依法治国、建设社会主义法制国家的基本方略为指导，全面贯彻落实科学发展观，围绕县政府加快推进依法行政的部署，加强城管执法的法律法规知识学习，进一步增强执法人员的综 合素质，进一步提升城管执法形象，努力建设一支公正、廉洁、高效、文明的城管执法队伍。 二、工作目标 (一)城管法制教育深入开展，实现普法教育的规范化、制度化，行政执法人员的法律意识和法律素质显著提高，形成尊重法律、遵守法律、维护法律权威的良好氛围。 (二)行政执法人员全年法律法规学习培训不少于 13 15天(包括日常工作中的自学、讲座、案件研讨和集中培训时间)，全体执法人员受训覆盖面达100%。 (三)各级领导干部法律素质、业务能力、执法效能进一步提高，法治理念、服务意识、履责能力 进一步增强，使城市管理、行政执法做到公正、规范、文明。 三、工作任务 (一)认真抓好普法依法治理教育。以《全面推进依法行政实施纲要》和“五五”普法读本、新颁布的法律、法规为主要内容，安排好学习和辅导。 (二)举办法律文书制作讲座。 (三)举办执法队员集中培训班。根据工作需要并结合新的形势要求，组织举办针对性的集中法律法规培训，并组织相关知识考试。 (四)抓好在职自学。规定执法人员、法制工作人员的自学时间和内容;积极鼓励行政执法人员积极参加法律专业学历教育，不断提高自身的法律素养。 (五)积极组织参加有关培训班。根据工作需要和上级有关要求，积极组织参加组织选调及本系统举办的相关培训班、进修班。 四、组织实施 (一)举办执法队员集中培训班 1、时间:每季度一次 2、内容:城管执法方面的法律、法规、规定、政策等 3、参加人员:局属各单位、机关各科室，金安、裕安执法局，开发区联合执法办行政执法人员 4、组织形式:由政策法规股牵头，局机关组织实施 (二)在职自学 1、时间要求:执法队员及机关工作人员每月自学法律法规知识 14 时间不少于6学时; 2、学习内容:以与本职岗位相关的法律法规、业务知识及其他新知识为主; 3、学习形式:参加法律学历学位教育自考，研读法学理论教材，阅悉法律法规条文，撰写论文、调研报告、学习心得等。 (三)组织参加有关培训班 根据有关城管执法方面的培训信息， 组织选派执法人员、法制工作人员参加有关培训班。同时适时组织执法人员、法制工作人员赴外市考察学习，进一步提升城管行政执法能力和水平。 篇三:市政务中心制定2011年法律法规学习培训计划 为了加强市政务大厅工作人员的法律意识，切实提高依法行政工作能力，提高行政执法质量，使工作人员更好地懂法、依法、守法，结合政务大厅工作实际，市政务中心制定了2011年法律法规学习培训计划。成立了专门的学习培训领导小组，由政务中心主任丑一斐任组长，副主任王新崇、市法制办驻厅法制咨询室负责人黄芳任副组长，各驻厅窗口首席代表为成员的学法领导小组，政务中心每年对学习情况进行综合考评。根据大厅的实际情况，为方便办事群众，在不影响工作的前提下，采用自学为主，集中培训为辅的学习方法，政务中心安排具体的学习内容，统一学习资料，人手一册。各驻厅窗口首席代表负责本窗口工作人员学习培训的监督检查，记笔记2万字，撰写2篇，每次自学时间不得少于60分钟，集中学习培训不得少于2个学时。 15 医院法律法规培训计划第七篇 法律法规部门规章的培训计划及安排 为了提高我院职工的法律法规知晓率，加强医疗安全管理，避免医疗差错事故，杜绝非法行医、违规行医等现象，特制定本计划。该培训计划要严格执行，并严肃考核制度。对于考核不合格者继续培训。 一、《护士条例》《中华人民共和国执业医师法》是新成员在入院前集体岗前培训的必选内容。培训完毕进行考核，考核合格者方可安排科室。 二、将医院十四项核心制度纳入岗前集体培训的主要内容并进行培训考核。考核合格者方可安排科室。 三、相关科室负责人必须按照《商河县人民医院上岗培训及技术能力评估手册》对科室新成员进行相关法律法规的培训，培训不合格者继续培训，如三次考核不合格退回医院政工科，按相关制度给予解聘。 四、医务科每年组织全院不少于两次的有关法律法规的培训，时间及内容医务科安排，并通知各个科室，组织签到，维持会场秩序。 五、科室负责人对全科人员每年均要进行，核心制度、部门规章及相关法律法规的培训并做好记录。 16 六、为了提高广大职工的学习热情，使每一位职工自觉地学法、并且懂法、会用法律来维护自身权益，医院会择期组织相关法律法规的知识竞赛，对于突出表现者给予相应的物质和精神奖励。 七、严格要求医、护、技人员进行继续医学教育，选修法律、法规的相关课程，考试合格者，给予相应的学分。 八、政工科每年组织全体成员观看警示教育片，时刻提醒广大医务工作者，严格遵守各项法律法规、规章制度，依法行医，杜绝非法行医、违规行医等现象。 本规定自发文之日起执行，原规定同时废止。 社区法律法规培训计划第八篇 花园社区法律法规培训计划 2008年社区法律法规学习培训计划以十七大精神为指导，以实践“三个代表”重要思想为指针，围绕县、镇两级的总体要求，从内强素质入手,以提高全员综合素质知识能力为目标，求真务实的搞好法律法规的学习和宣传教育工作，现就2008年的法律法规学习培训工作计划如下: 一、总体目标 17 2008年是“五五”普法的关键之年，为贯彻落实十七大精神，我社区法制宣传教育的总体目标是:一般干部对法律法规要学懂，领导干部要学强，对社会法规宣传面要拓宽，把“六进”活动进一步引向深入，使行为制度化、规范化，真正达到人人学法，个个懂法，事事依法，营造良好的社会秩序，真正实现市场经济就是法制经济的总体目标。 二、具体实施意见 1、继续实行多途径，多方式的学法制度，为依法行政奠定基础。一是集中培训。年内组织法规培训12次，重点围绕《治安处罚法》、《宗教事物条例》，其中邀请县法规讲师团授课四次，邀请有关学者授课两次，社区法制员授课8次，并严格按照“一月一法、一月一考”的学法要求进行实施，原则上每月的第一个星期五下午为全社区的法规学习日，每月最后一个星期五下午为社区的学习法律法规考试日;二是加强个人自学。2008年把个 人的法律法规自学列入年度目标考核中，全年个人自学法律法规不得少于40个学时，学法笔记本写心得、写体会等方面的内容不得少于8篇次; 2、利用法规颁布或周年纪念日，适时进行法规学习宣传。社区计划于四月宪法宣传月之际，在社区的主要街道设立咨询台和发放宣传材料等形式围绕“宪法”主题，开展以学习宣传活动，举办法制讲座、培训班不少于8次，利用布标、横 18 幅、戗牌等多种形式广泛宣传法律法规，提高群众知法、守法、护法的社会氛围。 3、制定“五五”普法计划，稳步推进普法进程。根据上级关于法律宣传教育第五个五年规划的总体要求，结合我社区工作实际，在辖区中继续深入进行以宪法、为主要内容的普及宣传，重点抓好普及宣传教育。 拜城镇花园社区 2008年1月12日 法律法规培训计划 - 副本第九篇 一、指导思想 教师法律法规知识培训计划 我校普法工作坚持规范、依法管理， 进一步加强和完善我校的法治建设，提高我校师生的法律素质，提高我校的教育法治和普法工作水平，确保普法工作顺利完成。 二、加强队伍建设、提高师资素质，加强学校班子队伍建设，学校领导班子带头学习法律法规，坚持依法治校，坚持理论联系实际。同时，学校聘请李海德警官担任我校法制辅导员，从而充实了学校法治管理工作。 19 三、实行校务公开，推行依法治校 。一要建立健全规章制度，二要大力实行校务公开，这是学校管理走上法治化轨道的条件，也是积极推进依法治校的切入点。 1、规范管理，完善制度。在依法治校领导小组领导下，发挥全校师生的积极性和主动性，我校制定或修订了管理条例和规章制度。为我校法治管理制度科学化、制度化、规范化奠定了基石，使学校各项工作有章可循，有规可依，工作井然有序。 2、实行校务公开，增强学校透明度。 学校把推行校务公开与加强教代会建设结合起来，不断拓宽教代会工作的领域，学校在发挥教代会功能的基础上进一步建立规章制度， 凡学校的重大决策、发展规划、规章制度、奖惩方法、财务收支等情 况都通过教代会向教师公示。 四、实施普法宣传、提高法律素质，我校认真按照“六五”普法规划的要求，开展师生的法制宣传教育，通过学习，全面提高全体师生的法律素质、全面提高依法治校、依法治教的管理水平;努力提高全体师生法律意识 。 1、加强领导，建立健全机构。 在学校依法治校领导组领导下，精心组织法制教育工作，制定普 法工作的年度计划，把普法工作列入学校精神文明建设的工作重点， 作为考核评估学校工作的主要内容。普法工作有计划、有措施、有检 查、有总结，普法工作得到落实，取得显著成绩。将学校学 20 习法律制 度化，校 领导小组加强法律知识的学习，形式主要以组织培训和自行 研讨为主。 2、利用各种渠道，多种形式开展法制宣传教育活动。 学校积极开展普法教育，在提高实效上下功夫，使学校法制教育 逐步走向深入化、规范化、科学化，全面提高依法行政、依法治校水 平。学校根据学生的年龄特点、身心发展规律和教育要求，组织学生学习 《义务教育法》《道路交通法》《宪法》《小学生日常行为规范》及教材中涉及的思想品德等内容。在依法治校过程中，全体教职工是 推进学校法治化建设的基本力量，教职工法制观念的强弱，直接影响 学校法治化的进程。为此，今年我校将有计划地组织每位教职工认真 、 学习和贯彻《教育法》《教师法》等法规文件，做到教材、课时、人 员三落实。为确保法制宣传教育顺利进行，积极组织了多种形式的法 制宣传活动，我校将举办各种法制专题讲座、主题班会、法制图片展 览、橱窗宣传等方法和形式，把普法宣传搞活搞实，使广大师生受到 生动形象潜移默化的法制教育，提高师生学法、懂法、用法、遵纪 守法的、水平。 秦都区明德小学 21 教师法律法规知识培训计划 秦都区明德小学 法律法规培训计划第十篇 法律法规培训计划 一、总则 根据《企业安全生产标准化基本规范》(AQ/T9006-2010)等相关法律法规的要求。为使宁洱维修分公司安全生产标准化工作顺利推进，分公司在相关适用法律法规的识别基础上，对公司全体员工进行培训，提高员工法律意识，实现真正安全生产，特制定本计划。 二、目的 1、知法。了解机动车维修企业所涉及的相关法律法规和标准规范有哪些。 2、识法。对机动维修企业安全生产标准化相关支撑法律法规标准规范进行有效识别，为分公司所用。 3、懂法。通过对分公司所有员工进行机动车维修企业安全生产标准化相关支撑法律法规标准规范展开培训，使安全工 22 作深入员工的心，从而提高员工法律意识。 4、用法。通过对机动维修企业安全生产标准化相关支撑法律法规标准规范开展培训，公司员工能够在平时的安全生产工作中用法，保证安全生产工作顺利开展。 5、守法。通过培训，普及机动维修企业安全生产标准化相关支撑法律法规标准规范的知识，提高职工守法意识。 三、要求 1、结合实际，合理定位。紧密结合分公司实际，对机动车维修企业相关法律法规标准规范进行有效识别，无遗漏。 2、着眼实战，讲求实效。以提高分公司员工知法，识法，懂法，用法和守法意识为目的，并用于日常安全生产，常总结，及时整改存在的问题。 3、精心组织，确保实效。围绕培训目的，精心安排培训计划，分阶段对全体员工进行有效识别法律法规标准规范的培训。 4、培训结束后应对此次培训内容进行记录和评估，填写培训记录表和评估记录表后存档。 5、每月对员工进行一次培训，有记录，有评审。 宁洱维修分公司 二O一四年一月一日 23 医疗器械相关法律法规知识培训第十一篇 医疗器械相关法律法规知识培训 医疗器械监督管理条例 第一章 总则 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人 体健康的生命安全，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督 管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器 具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件;其用于人体体表及体内 的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手 段参与并一定的辅助作用;其作用旨在达到目的下更预期目的; (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; 24 (四)妊娠控制。 第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全 性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规 定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理 部门制定并公布。 第二章 医疗器械的管理 第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场 尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 25 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准， 并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生 产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区 域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责 审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的 医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督 管理部门的规定。 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门 26 会同国务院卫生行政部门认定。 第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师 指导下在本单位使用。 第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、 质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生道、销售的证 明文件经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可各海关 申请办理进口手续。 第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提 交技术指标、检测报告和其它有关资料。 设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日 内，作出是否给予注册的决定; 不予注册的，应当书面说明理由。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60 个工作日内，作出是否给予注册的决定;不予注册的，应当书面说明理由。 27 第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变 化之日30日内，申请办理变更手续或者重新注册。 第十四条 医疗器械产品注册证书有效期4年，持证单位应当在产品注册证 书有效期届满6个月内，申请重新注册。 连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。 第十五条 和产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的， 应当符合医疗器械行业标准。 医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理 部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。 第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者 规定。 第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规 定，标明产品注册证书编号。 第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品 28 监督管理部门商国务院有关部门制定。 第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件: (一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员; (二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境; (三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备; (四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设 备。 第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医 疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具 体办法由国务院药品监督管理部门制定。 第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可 生产医疗器械。 第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度具体产 29 品目录由国务院监督管理部门会同国务院质量技术临督部门制定。 第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件: (一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营声地及环境; (二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员; (三)具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器 械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具 体办法由国务院药品监督管理部门制定。 第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医 疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日 30 内，作出是否发证的 决定; 不予发证的，应当书面说明理由。 第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机柳以应当人取得《医疗器械生产企 业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械生产企业许可证》的经营企业购进合 格的医疗器械，并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的 医疗器械。 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的， 应当按照国家有关规定销毁，并作记录。 第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告 制度。具体办法由国家院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育 行政管理部门制定。 第四章 医疗器械的监督 第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗 31 器械监督员。 第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督 管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检 测。 医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得 从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。 第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事 故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、 扣押。 第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品 监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、 销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门 负责监督处理。 第三十三条 设区的市级以上地方人民政 32 府药品监督管理部门违反本条例规定 实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，可 以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。 第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批 准;未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。 第五章 罚 则 第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产 的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品 和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款; 没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款; 情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器 械生产企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、 第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部 33 门责令停止生产，没收 违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5 倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3 万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医 疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没 收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以 上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以 上2万元以下的罚款;情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成 犯罪的，依法追究刑事责任。 34