01-东荣牌葡萄糖酸锌口服液工艺规程

01-东荣牌葡萄糖酸锌口服液工艺规程 东荣牌葡萄糖酸锌口服液配方 1 产品概述 1.1 产品名称:东荣牌葡萄糖酸锌口服液 1.2 剂 型:口服液 1.3 规 格:每瓶装10ml 1.4 包装规格:管制玻璃瓶 10ml/支×10支/盒×60盒/箱 1.5 用法用量:口服。每日2次，每次1支。 1.6 贮 藏:密封、置阴凉干燥处 1.7 保 质 期:24个月 2 配方和配方依据 2.1 配方:(以成品1000ml计,每支10ml) 葡萄糖酸锌 2.1g 蔗糖 120g 纯化水 适量 制成 1000ml(100支) 2.2配方依据:企业(标准号Q/ZDR 001-2009) 东荣牌葡萄糖酸锌口服液工艺流程图 葡萄糖酸锌、 蔗糖 (供应商资质) 管制口服液瓶 (供应商资质) (供应商资质) 瓶盖 溶溶解 解 过洗瓶 滤 过 滤 烘瓶 设备:配液罐 配制 设备:全自动灌装机 灌装 装量:10ml 设备:电汽两用灭菌柜 灭菌 温度:115? 时间:30分钟 灯检 贴签 带“”的为关键控制点 外包 区域为三十万级洁净区 其余为非洁净区 入库 东荣牌葡萄糖酸锌口服液操作 1 生产工艺要求 1(1工艺卫生标准 物 流 程 序: 原辅料 中间产品 成品 物料净化程序:脱包 缓冲间 生产区 人净化程序: 其它 进 换鞋 脱外衣 穿工鞋 洗手 穿洁净衣 手消毒 洁净室 出 换鞋 穿外衣 脱工鞋 脱洁净衣 出 1(2人净化标准 区域 清洁标准 清洁部位 无尘粒 身体清洗 控 制 区 更衣、裤、帽、鞋 戴口罩、手套 无污垢 ?3次/周 一 般 区 常 规 常 规 1(3工作标准 区 域 衣、裤、帽 鞋 手套 处理 控制区 兰色 白色 橡胶 洁净室内清洗干燥 一般区 白色 白色 无 普通清洗 1(4消毒:洁净区空气利用臭氧消毒。利用84消毒液、75%乙醇对地面、物品和机械表面进行交替消毒，一般区用常规方法处理。 2 生产操作与工艺条件 2.1 原、辅料领取 2.1.1操作准备 2.1.1.1按批生产指令开具需料送料单。 2.1.2物料领取 2.1.2.1持需料送料单，到仓库领取规定的原、辅料，按物料进出洁净区规程经去皮、缓冲后存放指定位置。 2.1.2.2标准配方量(1000ml)及100L配方量: 序号 物料名称 1000ml配方量 50L投料量 葡萄糖酸锌 2.1g 1 0.105Kg 120g 6Kg 2 蔗糖 适量 适量 3 纯化水 2.1.2.3领料人应逐品种称取原、辅料，复核人要复核所领原、辅料的名称、数量与指令应一致。 2.1.3清场 2.1.3.1检查上次“已清洁”;物料要保证相符，并清洁暂存间地面、工作台面、计量器具。 2.1.3.2检查品种清场，彻底清除已生产品种原、辅料出暂存间，彻底清洁场地、用具。 2.1.3.3检查清场结束，填写“清场合格证”附生产批记录中。 2.2配制(配制在6小时内完成) 2.2.1按配方比例称取葡萄糖酸锌、蔗糖加入适量纯化水加热(100?，30min)充分溶解，过滤，得溶液，过滤至贮罐中备用。 2.2.2 清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。 2.3洗瓶、烘瓶 2.3.1将瓶子送入洗瓶烘干一体机内进行清洗烘干。 2.3.2洗好的瓶子折算数量，进行记录。 2.3.3清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。 2.4灌装 2.4.1将贮液通过管道输送至灌装。 2.4.2将瓶子整理好后装输送盘，即可送瓶。 2.4.3将洁净的瓶盖加入盖斗，启动理盖振荡按钮，使理好的盖子按顺序进入输送轨道。 2.4.4启动主电机按钮，调整至合适速度。玻璃瓶由进瓶拨轮移至灌装头的转盘上，定位后，针管插入瓶口，按规定量(10ml)开始灌注，灌注完毕，灌好溶液的瓶子转到拨轮进入轧盖位置，完成机械轧盖。 2.4.5装量检查 2.4.5.1生产过程中，应对灌装物料进行装量检查，装量范围9.55ml以上，每20分钟进行在线检查一次，并做好生产操作记录。 2.4.5.2装量检查方法:取1支将物分别倒入经校正的干燥量筒内，在室温下检视，每支装量应在9.55ml以上。 2.4.5.3灌装时送液泵要根据灌装贮料桶的液位来控制，当溶液到料桶装量的80%时停止送液泵，低于装量20%时开启送液泵。 2.4.5.4及时记录生产操作情况和装量检查结果。 2.4.6清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。 2.5灭菌(从配制到灭菌结束应控制在24小时之内) 2.5.1按打开门，将待灭菌物品按顺序放入灭菌柜。 2.5.2关闭灭菌柜门，将门严格密封。 2.5.3启动真空系统运转，抽排柜内空气。 2.5.4向柜内输送蒸汽，使柜内温度逐渐升高，加热至115?，开始计时，灭菌30分钟。 2.5.5灭菌结束后，待压力降至与外界相同时，打开灭菌柜门。 2.5.6自然冷却至常温后，方可移交下一工序。 2.5.7记录灭菌时间、温度及其它生产操作内容。 2.5.8清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。 2.6灯检 2.6.1检查东荣牌葡萄糖酸锌口服液应为浅棕色透明液体，味甜，无异臭异味，无沉淀及杂质。 2.6.2剔除装量不合格的口服液瓶。 .6.3剔除变形瓶及轧盖变形的口服液瓶。 2 2.6.4剔除溶液内有玻璃屑或其它异物的口服液瓶。 2.6.5记录灯检操作内容。 2.6.6清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。 2.7外包装 2.7.1按批生产指令规定的内容将产品批号、生产日期、有效期准确打印在中盒和大纸箱上。 2.7.2每瓶内装10ml/支东荣牌葡萄糖酸锌口服液贴标签1张，要求端正，中间不起皱痕。 2.7.3每中盒内装10ml/支东荣牌葡萄糖酸锌口服液10瓶，用泡沫内托固定，加放塑料吸管一包(10支)和产品说明书壹张。 2.7.4按10ml/支×10 支 /盒×60盒/箱的规格要求封箱、打捆。该批次产品的零头应收集移入下批次同产品拼箱(如试生产的不足1件零头的可先与该批暂时放一起，并做好记录)。 2.7.5标签和说明书及其它印有与之相同文字内容的包装物均应按标签、说明书管理规程的要求管理，领用及时记录。 2.7.6清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。 2.8待验入库 封箱打捆后的产品应送待验区码放整齐，办理待验手续，挂待验标志，填写请验单交QC员。由QC员按规定随机取样，经检验合格后，办理成品入库手续。 东荣牌葡萄糖酸锌口服液质量标准 1原、辅料质量标准 1.1葡萄糖酸锌:符合《中华人民共和国药典》2005年版的规定。 1.2蔗糖:符合GB317-2006的规定。 .3纯化水:本品为无色澄明液体;无臭，无味。(符合《中国药典》标准)。 1 2.产品质量标准 2.1感官指标: 色泽呈浅棕色液体，味甜，无异臭异味，无沉淀及杂质。 2.2理化指标: 项目 指标 PH值 4.5-6.5 可溶性固形物 ? 10 铅(以Pb计)，mg/L ? 0.5 砷(以As计)，mg/L ? 0.3 2.3微生物限量: 项目 指标 菌落总数，cfu/ml ? 100 大肠菌群，MPN/100ml ? 6 霉菌，cfu/ml ? 10 酵母，cfu/ml ? 10 致病菌(沙门氏菌属、志贺氏菌属、金黄色葡萄球菌) 不得检出 2.4标志性成分的检测方法 锌的测定:按GB/T 5009.14-2003《食品中锌的测定》规定的方法测定。