Biolimus洗脱支架并不优于第一代西罗莫司洗脱支架

Biolimus洗脱支架并不优于第一代西罗莫司洗脱支架 Biolimus洗脱支架并不优于第一代西罗莫司洗脱支架 主要心脏不良反应事件的时间-事件曲线 与第一代永久聚合涂层药物洗脱支架相比，第三代可生物降解的聚合涂层药物洗 脱支架或能降低支架内血栓形成的风险。本文的研究者旨在进一步比较可生物降解的聚合biolimus洗脱支架和永久聚合涂层西罗莫司支架对患者的影响。来自丹麦Aarhus大学医院的Evald H Christiansen等针对上述问进行了相关研究，其研究结果发表在Lancet 1月最新的在线期刊上。 本研究为随机、多中心、非选择性、非劣效性研究，本研究在丹麦西部的3个中心内进行。符合入组要求的受试者为年龄在18岁及以上、慢性稳定性冠心病或急性冠脉综合征患者、至少有一处冠脉病变(狭窄大于50%管径)。按照由电脑生成的序列，研究者随机将入组的患者按照1:1的比例分为两组，一组接受biolimus洗脱可降解聚合支架治疗(Nobori, Terumo, Tokyo, Japan)，另一组接受西罗莫司洗脱永久聚合涂层支架治疗(Cypher Select Plus, Cordis, Johnson & Johnson, Warren, NJ, USA)。本研究的主要终点是在第9个月时评价治疗对患者安全性和有效性，安全性评估内容包括心源性脏死亡、心肌梗塞、明确的支架内血栓形成，有效性评估内容包括责任血管的血运重建情况。对研究结果采用意向治疗分析法进行分析(非劣效性的界限为0.02)。本研究在ClinicalTrials.gov注册，注册号为NCT01254981。 在2009年7月至2011年1月间，共有1229名患者(有1532个病变部位)接受biolimus洗脱支架植入，另有1239名患者(1555个病变部位)接受西罗莫司洗脱支架植入。有一名患者因为移民而失访。意向治疗分析显示50名接受biolimus洗脱支架和39名接受西罗莫司洗脱支架的患者达到了研究的主要终点，两组比例分别为4.1%和3.1%，差别为0.9%，非劣效性P=0?06。在第12个月时，与西罗莫司洗脱支架组的患者(0.2%)相比，Biolimus洗脱支架组(0.7%)中明确支架内血栓形成的患者显著增多，差异为0.6%。按分析提示满足研究主要终点的受试者在biolimus洗脱支架组为3.8%(1193名患者中有45人)，在西罗莫司洗脱支架组为3.2%%(1208名患者中有39人)，差异为0.5%，非劣效性P为0.03。 研究结果指出，在1年的随访期后，与第一代西罗莫司洗脱支架相比，可降解Biolimus洗脱Nobori支架并不能改善患者的临床预后结局。在我们将Biolimus洗脱支架推荐到临床诊疗常规之前，我们需要获得更长期数据来支持上述推荐。