进口药品注册证的办理

进口药品注册证的办理 二、关于进口药品注册证的办理: 进口药品注册证的办理 一、项目名称:进口药品注册证书核发 二、许可内容: 进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册#管理办法#》附件二注册分类， 即:注册分类 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: 三、设定和实施许可的法律依据: 《中华人民共和国药品管理法》第三十九条:药品进口，须经国务院药品监 督管理部门组织审查，经审查确认符合质量、安全有效的，方可批准进口， 并发给进口药品注册证书。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第二十九条: 进口药品应当符合 《药 品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品 监督管理部门可以委托省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药 物的研制情况及条件进行审查， 对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行 检验。具体办法又国务院药品监督管理部门制定。 《药品注册管理办法》 四、收费: 进口药审评及审批收费 45300 元。 完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。 收费依据: 《国家计委、 财政部关于调整药品审批、 检验收费标准的通知》 [计 价格(1995)340 号]。 五、申请人提交材料目录: 《进口药品注册申请表》 (一)综述资料: 1、药品名称; 2、证明性文件; 3、立题目的与依据; 4、对主要研究结果的总结及; 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献; 6、包装、标签设计样稿。 (二)药学研究资料: 7、药学研究资料综述; 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及 文献资料; 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料; 10、质量研究工作的试验资料及文献资料; 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品; 12、样品的检验报告书; 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书; 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料; 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。 (三)药理毒理研究资料: 16、药理毒理研究资料综述; 17、主要药效学试验资料及文献资料; 18、一般药理学的试验资料及文献资料; 19、急性毒性试验资料及文献资料; 20、长期毒性试验资料及文献资料; 21、过敏性(局部、全身和光敏毒性) 、溶血性和局部(血管、 皮肤、粘膜、 肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料; 23、致突变试验资料及文献资料; 24、生殖毒性试验资料及文献资料; 25、致癌试验资料及文献资料; 27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。 (四) 临床试验资料: 28、国内外相关的临床试验资料综述; 29、临床试验及研究; 30、临床研究者手册; 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件; 32、临床试验报告。 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。 七、对申请资料的要求: (一)申报资料的一般要求: 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册 管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 17 号)附件二的顺序排列。每项资料 封面上注明:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、 地址。 2、申报资料应使用 A4 规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂 改，数据真实、可靠。 3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名 称、本袋所属第 X 套第 X 袋每套共 X 袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请 注册代理机构名称。 4、注册申请报送 2 套完整申请资料(至少 1 套为原件)和 1 套综述资料复 印件，申请表 4 份(2 份原件，2 份复印件)分别装入各套资料中(全套原件资 料内放入 1 份申请表原件，1 份申请表复印件) 。 5、 进口药品注册申请表》 从国家食品药品监督管理局网站 《 : (www.sfda.gov.cn)下载，按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的盖章 或签字及国内代理机构盖章签字。 6、申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本: 资料编号:1、3,7、16 和 28; 以上项目资料中的证明性文件、图形图像或者文献资料的复印件，可暂不要 求提供电子文本。 7、在邮寄或者递交申请资料前应将申请表的电子版发送到以下药品注册专 用 电 子 邮 箱 地 址 : ypzcsl@sda.gov.cn 和 ypzcsl@nicpbp.org.cn 和 ypzcsl@vip.sina.com 和 ypzcsl@vip.163.com。 8、待确定我局已经收到电子资料后，向我局提交或邮寄申报资料的纸质资 料。 9、电子版资料与纸质资料应相同，申请表的核对码应一致。 10、外文资料应翻译成中文。 (二)申报资料的具体要求: 1、 《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。 (1)药品注册分类:参照《药品注册管理办法》 (国家食品药品监督管理局 令第 17 号) 附件的相应条款填写。申请未在国内外获准上市销售的药品,按照注 册分类 1 类的规定报送资料;其他品种按照注册分类 3 类的规定报送资料.属于注 册分类 1 类的药物,应当至少是已在国外进入 II 期临床试验的药物. (2)附加申请事项:可同时提出非处方药等附加申请。 (3)规格:申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成 套确定规格项填写一个或多个规格;各规格独立成套的，一表一规格，各自发给 受理号;各规格资料共用一套，一表填入多个规格，只发给一个受理号。 (4)包装规格:多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗 粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺 寸等不同时，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。 (5)申请人:申请表上机构 1 和机构 2 为境外持证商和生产厂信息，这两 项不能空缺。除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写;机构 3 为境外包装厂信息， 应根据实际情况填写， 除港澳台地区的申请人， 企业名称、 地址等均应用英文填写;境内代理机构项也应务必用中文填写相关信息。 (6)申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。 2、允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品 证明文件: (1)应由生产国或者地区药品监督管理部门(包括欧盟)出具。属于注册 分类 1 的药物， 该文件可于完成在中国进行的临床研究后，与临床研究报告一并 报送; 但在申报临床研究时， 必须提供药品生产国或地区药品管理机构出具的该 药物的生产企业符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件。 (2)格式应以 WHO 推荐的格式为准，如所提供的允许药品上市销售及该药 品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件(CPP，Certificate of a Pharmaceutical Products)的文件格式不是 WHO 推荐格式应同时提供所在国公 证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。 (3)应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原 件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。 (4)政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。 (5)应逐项审查文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文 商品名)、规格、是否在出口国