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SOP02406-1FL300C沸腾制粒机的使用和清洁规程PMF

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SOP02406-1FL300C沸腾制粒机的使用和清洁规程PMFSOP02406-1FL300C沸腾制粒机的使用和清洁规程PMF SHANDONG TRIPARDUS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 山东瑞博德制药有限公司 STANDARD OPERATING PROCEDURE 标准工作程序 Use and clean-down of Type FL300C FBD FL300C沸腾制粒机的使用和清洁规程 Document No./文件编号: SOP02406 Version No./版本号: 1 Issue Date/颁发日期 Effective ...
SOP02406-1FL300C沸腾制粒机的使用和清洁规程PMF
SOP02406-1FL300C沸腾制粒机的使用和清洁规程PMF SHANDONG TRIPARDUS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 山东瑞博德制药有限公司 STANDARD OPERATING PROCEDURE 标准工作程序 Use and clean-down of Type FL300C FBD FL300C沸腾制粒机的使用和清洁规程 Document No./文件编号: SOP02406 Version No./版本号: 1 Issue Date/颁发日期 Effective Date /生效日期 Review Date/评估日期 2008年8月11日 2008年8月20日 2010年8月20日 Written by/起草人: Sun Gongcheng / 孙功成 Date/日期: Operater / 操作员 Signed/签名: 年 月 日 Approved by/批准人: Giles Geng / 耿加亮 Date/日期: Production Manager/生产经理 Signed/签名: 年 月 日 Authorized by/授权人: Ray Yu / 于瑞清 Date/日期: Technical Director / 技术总监 Signed/签名: 年 月 日 Written by/起草人: Approved by/批准人: Authorized by/授权人: Date/日期: 年 月 日 Date/日期: 年 月 日 Date/日期: 年 月 日 1 Purpose/目的 To ensure that the fluid bed dryer is operated correctly. / 确保沸腾干燥机的正确操作。 2 Scope/范围 本规程适用于制粒岗位的FL型沸腾干燥机的干燥操作。 3 Related management systems/体系相关性 3.1 Quality management system or GMP system:Yes 与质量管理体系或GMP体系的相关性:相关 3.2 Health and safety system:Yes 与健康安全体系的相关性:相关 3.3 Environment control system:Yes 与环境控制体系的相关性:相关 4 Responsibility/职责 4.1 It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operators are trained against this procedure. 生产经理负责确保按本程序对操作人员进行。 4.2 It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensure they always follow it exactly. 受训人员负责确保正确遵循本程序。 5 Contents/内容 5.1 检查及设备安装 5.1.1 检查 5.1.1.1 工作区已清洁,不存在与现操作无关的物料及残留物及记录标签等。 5.1.1.2 所有与物料接触的设备及附件已清洁并干燥。 5.1.1.3 作业区有状态标志、标明产品名称和批号,并有签名及日期。 5.1.2 沸腾制粒机的装配及调试 5.1.2.1 将滤袋安装于滤袋架上,再将滤袋架安装到干燥室。 5.1.2.2 将干燥料斗对正,将各仓室间的密封圈及滤芯密封圈充气密封。 注意:干燥料斗的位置应对正,防止料斗与干燥室间隙过大引起室内物料的损 失。 5.1.4.3 启动风机,打开排风门进风门,调节电动风门,检查各测温点的温度传感器、 温控仪及各执行气缸是否灵敏。 若设备正常,则继续进行下一步的操作;若发现异常,则应及时通知技术人员 进行设备的维修。 5.2 吸料 SOP02406-1 Page 2 of 4 2008年8月20日 Written by/起草人: Approved by/批准人: Authorized by/授权人: Date/日期: 年 月 日 Date/日期: 年 月 日 Date/日期: 年 月 日 5.2.1 接好吸料管,将干燥料斗推入对正; 5.2.2 启动FBD将气密封密封,启动风机,打开排风口关闭进风口; 5.2.3 当风机全部启动时湿法制粒机开始出料,这时物料开始通过料管进入到FBD料车 中,当物料吸入三分之一时关闭排风打开进风口,让物料沸腾均匀再继续依次类 推,当物料全部吸入料车内时。打开进风口关闭排风口,启动加热按钮,调节电动 风门开启度,可以根据需要选择蒸汽或电加热,电加热时一般选择两组加热即可满 足要求。 5.3 干燥 5.3.1 排风单元的设置 进入排风单元设置画面,按下风机启动键,打开风机;按下排风门打开键,打开排风 门。 点击风门调节的增大、减小,排风门的设置值大小会增大或减少。 5.3.2 进风单元的设置 进入进风单元设置画面,按下进风门启/停键,打开进风;设置加热温度、加热方 式,按下加热启动键,打开加热。 5.3.3 干燥 按设定的条件开始干燥,待出风温度稳定后,干燥结束,按下加热停止键,打开冷风 门,待温度下降至室温后,关闭进风、出风进入反吹单元设置画面,按下吹气循环启 /停键,打开吹气循环;设置吹气时间、间隔时间(单位为秒)反吹3分钟,确保使内 壁虑袋的颗粒被吹落保证收率,最后将物料卸下整粒。 5.4 清洁 5.4.1 拉出干燥料斗,放下滤袋架,取下过滤袋,关闭气动排风门及手动进风口,对正推 出料仓小车,将洗罐器从喷枪口送入,固定好。 5.4.2 按手动键启动充气密封键,打开清洗阀,启动清洁泵(如需要热水则需先打开清洁 机装置的加热开关),清洗时需打开底仓下部的放水阀,将放水阀接口用软管接到排 水,对原料容器内气流分布板上的缝隙要彻底清洗干净,先后用标准清洁剂2遍、 饮用水1遍、纯化水1遍清洁,保证无粉尘无水渍。干燥后再用消毒剂消毒。 5.4.3 将滤袋送至洗衣房,先后用标准清洁剂清洁2遍,用饮用水及纯化水清洗各1遍, 并消毒。 5.4.4 用吸尘器除去设备表面的粉尘,再先后用标准清洁剂擦拭2遍,用饮用水及纯化水 擦拭各1遍,最后用消毒剂消毒。 5.4.5 清洁周期 5.4.5.1 同批号作业期间不需清理。 5.4.5.2 同品种不同批号连续生产时(不超过7天),要尽量清除上批残留物料,包括过 滤袋,一般只需干法清洁。 5.4.5.3 换产品或已连续使用一周或设备经检修后应彻底清洗并消毒;如果对设备局部 检修,则应对检修部位彻底清洗。 5.4.6 防止污染 5.6.13.1 清洁完成后,应立即将清洁工具及清洁剂移出,移至专门的房间内存放; SOP02406-1 Page 3 of 4 2008年8月20日 Written by/起草人: Approved by/批准人: Authorized by/授权人: Date/日期: 年 月 日 Date/日期: 年 月 日 Date/日期: 年 月 日 5.6.13.2 已清洁设备晾干后,不马上使用时,应用干净塑料袋罩住下料口; 5.6.13.3 确定清洁阀已经关闭。 6 History of Change Issue/版本 Reason for Change/变更原因 Date/日期 1 First version/初版 2008年8月20日 7 References/参引 8 Annex/附录 8.1 Annex 1: Document check / 文件审查页 8.2 Annex 2: Document issue record / 发放记录 SOP02406-1 Page 4 of 4 2008年8月20日
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