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附件3:
药品生产质量监督检查记录
企业名称
,按照品种填写, 品种名称
检查时间
检查依据
陪同部门 陪同人员 职务
监督检查概述:检查时间、品种~检查的重点环节和部位、查阅记录和资料情况~检查结论。并逐项说明以下情况:
一、该品种执行2010版药典或标准情况,检验设备、检验能力、对照品等,,
二、中药材、饮片、提取物以及其他原辅料物料供销链条、采购合同、台账与财务账目等情况,
三、生产工艺和处方变化情况:生产工艺与处方与批生产记录的符合性...
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药品生产质量监督检查记录
企业名称
,按照品种填写, 品种名称
检查时间
检查依据
陪同部门 陪同人员 职务
监督检查概述:检查时间、品种~检查的重点环节和部位、查阅记录和资料情况~检查结论。并逐项说明以下情况:
一、该品种执行2010版药典或
情况,检验设备、检验能力、对照品等,,
二、中药材、饮片、提取物以及其他原辅料物料供销链条、采购
、台账与财务账目等情况,
三、生产工艺和处方变化情况:生产工艺与处方与批生产记录的符合性,物料是否按照标准工艺处方投料情况,
四、中药材、饮片、提取物以及其他原辅
的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况,
五、中间产品制备情况,包括出膏率控制及投料使用情况等,,可疑原辅料或中间产品抽样检验情况,
六、制剂生产及检验记录、物料平衡等相关情况,
七、质量标准未列有效成分含量、且价格较高的原辅料的核查情况~对供应商进行追溯核查情况,
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需要说明的问
:
处理意见:
法人代
签名: 检查组长签名: 检查组员签名: 说明:表中空间不足,可附页。
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