口服头孢说明书

口服头孢说明书 篇一:头孢氨苄胶囊说明书 头孢氨苄甲氧苄啶胶囊说明书 【化学名】 【英文名】 【成份】本品为复方制剂，其组份为每粒含头孢氨苄0.125g，甲氧苄啶25mg。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒和粉末。 【作用类别】 【药理毒理】头孢氨苄属第一代头孢菌素，抗菌谱与头孢噻吩相仿，但其抗菌活性较后 者为差。除肠球菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌外，肺炎链球菌、溶血性链球菌、产或不产青 霉素酶葡萄球菌的大部分菌株对本品敏感。本品对奈瑟菌属有较好抗菌作用，但流感嗜血杆 菌对本品的敏感性较差，本品对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌和志贺菌都有一定 抗菌作用。其余肠杆菌科细菌、不动杆菌，铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌均对本品呈现耐药。 梭杆菌属和韦容球菌一般对本品敏感，厌氧革兰阳性球菌对本品中度敏感。甲氧苄啶属抑菌 剂，其作用机制是干扰细菌的叶酸代谢。 【药代动力学】头孢氨苄吸收良好，口服500mg，1小时后血药浓度达峰值，每6小时口 服本品0.5g后的痰液中平均浓度为0.32mg/l，脓性痰中浓度较高。脓液和骨髓炎瘘管内的 浓度与血清浓度基本相等，关节腔渗出液中浓度约为血清浓度的一半。本品难以透过血脑屏 障。分布容积为0.26l/kg，蛋白结合率为10%,15%，正常健康人的t1/2为0.6,1.0小时， 丙磺舒可使此t1/2延长至107分钟，肾功能衰竭时t1/2可延长至5,30小时。甲氧苄啶(tmp) 口服后吸收完全，约可吸收给药量的90%以上，血药峰浓度在给药后1,4小时到达，口服0.1g 高峰血药浓度约为1mg/l。本品吸收后广泛分布至组织和体液，在肾、肝、脾、肺、肌肉、 支气管分泌物、唾液、阴道分泌物、前列腺组织及前列腺液中的浓度均超过血药浓度。本品 可穿过血脑屏障至脑脊液中，脑膜无炎症时脑脊液药物浓度为血药浓度的30%,50%，炎症时 可达50%,100%。tmp亦可穿过血胎盘屏障，胎儿循环中药物浓度接近母体血药浓度。本品表 观分布容积为1.3,1.8l/kg;蛋白结合率为30%,46%;t1/2为8, 10小时，无尿时20,50 小时。tmp主要自肾小球滤过，肾小管分泌排出，24小时约可排出给药量的50%,60%，其中 80%,90%以药物原形排出，而其余部分以代谢物形式排出。 【适应症】用于耐青霉素的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌等的感染。 【用法和用量】口服。一次1~2粒，一日4次，儿童酌减或遵医嘱。 【不良反应】1(恶心、呕吐、腹泻和腹部不适较为多见。 2(皮疹、药物热等过敏反应。 少见偶可发生过敏性休克。 3(头晕、复视、耳鸣、抽搐等神经系统反应。 4(应用本品期 间偶有出现肾损害。 5(偶有患者出现血清氨基转移酶升高、coombs试验阳性。溶血性贫血 罕见，中性粒细胞减少和伪膜性结肠炎也有。 6(甲氧苄啶对叶酸代谢的干扰可产生血 液系统不良反应，可出现白细胞减少，血小板减少或高铁血红蛋白性贫血。一般白细胞及血 小板减少系轻度，及时停药可恢复，也可加用叶酸制剂。 【禁忌】1(对头孢菌素或青霉素过敏者禁用 2(对甲氧苄啶过敏者禁用。 3(新生儿、早产儿禁用。 4(严重肝肾疾病患者禁用。 5(血液病患者禁用。 【注意事项】1(用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其它药物过敏史， 有青霉素类药物过敏性休克史不可应用本品，其它患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青 霉素类存在交叉过敏反应的机会约5%~7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏性反应，立 即停用药物。如发生过敏性休克，必须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺 素、糖皮质激素的应用等措施。 2(有胃肠道疾病史的患者，尤其有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎 (头孢菌素很少产生伪膜性肠炎)者以及肾功能减退者应慎用本品。 3(对诊断的干扰:应用本品时可出现直接coombs试验阳性反应和尿糖假阳性反应(硫 酸铜法)少数患者的碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶皆可升高。 4(每天口服剂量超过4g(无水头孢氨苄)时。应考虑改用注射用头孢菌素类药物。 5(头孢氨苄主要经肾排出，肾功能减退患者应用本品须减量。 6(下列情况应慎用:肝功能损害;由于叶酸缺乏的巨幼红细胞性贫血或其它血液系统疾 病;肾功能损害。 7(本品为口服制剂，不宜用于严重感染。 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘，亦经乳汁排出，故孕妇及哺乳期妇女应慎 用。 【儿童用药】新生儿、早产儿禁用。 【老年患者用药】 【药物相互作用】 【药物过量】 1(与考来烯胺(消胆胺)合用时，可使头孢氨苄的平均血药浓度降低。 2(丙 磺舒可延迟本品的肾排泄，也有报告认为丙磺舒可增加本品在胆汁中的排泄。 3(骨髓抑制 剂与本品合用时发生白细胞、血小板减少的机会增多。篇二:头孢氨苄缓释片说明书头孢氨苄缓释片说明书 【药品名称】 通用名: 头孢氨苄缓释片英文名:cefalexin extend-release tablets 汉语拼音:toubaoanbian huanshipian 本品主要成份及其化学名称为:本品主要成份为头孢氨苄。其化学名为(6r,7r)-3-甲基 -7-[(r )-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸一水化合物。分子式:c16h17n3o4s.h2o 分子量:365.41 【性状】:本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色。 【药理毒理】 本品为头孢类抗生素，通过抑制细胞壁的合成，使细胞内容物膨胀至破裂 溶解，从而达到杀菌作用。体外试验表明，对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、各组链球菌、 肺炎链球菌以及部分大肠杆菌、克雷伯氏菌属、奇异变形杆菌以及流感杆菌具有较好的抗菌 活性。本品对葡萄球菌所产生的青霉素酶稳定，因而对青霉素耐药的金葡菌亦有良好的抗菌 作用。 【适应症】本品适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、肺炎杆 菌、流感杆菌、痢疾杆菌等敏感菌株引起的下列部位的轻、中度感染:扁桃体炎、扁桃体周 炎、咽喉炎、支气管炎、肺炎、支气管肺炎、哮喘和支气管扩张感染以及手术后胸腔感染; 急性及慢性肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎及泌尿生殖系统感染;中耳炎、外耳炎、鼻窦炎; 上颌骨周炎、上颌骨骨膜炎、上颌骨髓炎;急性腭炎;牙槽脓肿、根尖性牙周炎、智齿周围 炎、拨牙后感染;脸腺炎、脸炎、急性泪囊炎;毛囊炎、疖、丹毒、蜂窝组织炎、脓疱病、 痈、痤疮感染、皮下脓肿、创伤感染、乳腺炎、淋巴管炎等。 【用量用法】 成年人及体重20公斤以上儿童，常用量每次0.5-1g(一次2-4片),一天2 次,或遵医嘱。 【不良反应】偶风恶心、呕吐、腹泻、软便、腹痛、食欲不振、胃部不适应感等症状 【禁忌症】 对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。 【注意事项】 (1)对青霉素过敏者禁用。 (2)肾功能严重损害者应酌情减量. 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用 【药物相互作用】本品与氨基甙类抗生素起协同作用,丙磺舒能显著延长其代谢时间。 【规格】0.25g/片 【贮藏】 遮光，密闭在凉暗外保存。 【包装】 铝塑包装。10片/盒;20片/盒。 【有效期】 一年半篇三:头孢氨苄胶囊 头孢氨苄胶囊 头孢氨苄胶囊 头孢氨苄胶囊(toubao’ anbian jiaonang)，本品为胶囊剂。口服一日1,2g，分3,4 次服用小儿每日每公斤体重25,50mg，分3,4次服用。属于抗生素类药。适用于敏感菌所 致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及 皮肤软组织感染等。本品吸收良好，空腹口服本品500mg后1小时达血药峰浓度(cmax)，平 均为18mg/l。餐后服药延长吸收并降低血药峰浓度，但吸收量不减。 目录展开 编辑本段基本信息核准日期:2002年8月16日 头孢氨苄胶囊使用说明书 修改日期:2009年5月25日 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:头孢氨苄胶囊 英文名称:cefalexin capsules汉语拼音:toubao’anbian jiaonang 【成 份】本品主要成份为头孢氨苄，化学名称: (6r,7r)-3-甲基-7-[(r)-2-氨基-2- 苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸—水合物。 结构式为: 分子式:c16h17n3o4s?h2o分子量:365.41 【性 状】 本品为胶囊剂,内容物为白色或微黄色结晶性粉末或颗粒。 【规 格】0.125g(按 c16h17n3o4s计) 【用法用量】 成人剂量:口服，一般一次250,500mg(2~4粒)，一日4次，高剂量一 日4g(32粒)。肾功能减退的患者，应根据肾功能减退的程度， 减量用药。单纯性膀胱炎、 皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12小时 500mg(4粒)。 儿童剂量:口服，每日按体重25,50mg/kg，一日4次。皮肤软组织感染及链球菌咽峡 炎患者每12小时口服12.5,50mg/kg。 【贮 藏】 遮光，密封，在凉暗处(不超过20?)保存。 【包 装】 铝箔板装10粒/板×5板/盒 【有 效 期】 24个月 【执行标准】 中国药典2005年版二部感性较差;本品对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌和志贺菌有一定抗菌作用。 其余肠杆菌科细菌、不动杆菌、铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌均对本品呈现耐药。梭杆菌属和 韦容球菌一般对本品敏感，厌氧革兰阳性球菌对本品中度敏感。 【药物相互作用】 1 与考来烯胺(消胆胺)合用时，可使头孢氨苄的平均血药浓度降低。 2 丙磺舒可延迟本品的肾排泄，也有报告认为丙磺舒可增加本品在胆汁中的排泄。 【不良反应】 1 恶心、呕吐、腹泻和腹部不适较为多见。2 皮疹、药物热等过敏反应， 偶可发生过敏性休克。3 头晕、复视、耳鸣、抽搐等神经系统反应。4 应用本品期间偶可出 现一过性肾损害。5 偶有患者出现血清氨基转移酶升高、coombs 试验阳性。溶血性贫血罕见， 中性粒细胞减少和伪膜性结肠炎也有报告。 【禁忌症】 对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用。编辑本段注意事项 1(在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史，有青霉素 类药物过敏性休克史者不可应用本品，其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类 存在交叉过敏反应的机会约有5%,7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应，立即停用 药物。如发生过敏性休克，须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质 激素的应用等措施。 2(有胃肠道疾病史的患者，尤其有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎 (头孢菌素很少产生伪膜性肠炎)者以及肾功能减退者应慎用本品。 3(对诊断的干扰:应用本品时可出现直接coombs试验阳性反应和尿糖假阳性反应(硫 酸铜法);少数患者的碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶皆可升高。 4(当每天口服剂量超过4g(无水头孢氨苄)时，应考虑改用注 射用头孢菌素类药物。 5(头孢氨苄主要经肾排出，肾功能减退患者应用本品须减量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品透过胎盘，故孕妇应慎用;本品亦可经乳汁排出，虽至 今尚无哺乳期妇女应用头孢菌素类发生问题的报告，但仍须权衡利弊后应用。 【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。 编辑本段药物相互作用 1(与考来烯胺(消胆胺)合用时，可使头孢氨苄的平均血药浓度降低。 2(丙磺舒可延迟本品的肾排泄，也有报告认为丙磺舒可增加本品在胆汁中的排泄。编辑本段药物过量 未进行该项实验且无可靠参考文献。 编辑本段药理毒理 1(药理 头孢氨苄属第一代头孢菌素，抗菌谱与头孢噻 头孢氨苄胶囊 吩相仿，但其抗菌活性较后者为差。除肠球菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌外，肺炎链球 菌、溶血性链球菌、产或不产青霉素酶葡萄球菌的大部分菌株对本品敏感。本品对奈瑟菌属 有较好抗菌作用，但流感嗜血杆菌对本品的敏感性较差;本品对部分大肠埃希菌、奇异变形 杆菌、沙门菌和志贺菌有一定抗菌作用。其余肠杆菌科细菌、不动杆菌、铜绿假单胞菌、脆 弱拟杆菌均对本品呈现耐药。梭杆菌属和韦容球菌一般对本品敏感，厌氧革兰阳性球菌对本 品中度敏感。 2(毒理 头孢氨苄的小鼠口服半数致死量为2600mg/kg。编辑本段药代动力学 本品吸收良好，空腹口服本品500mg 后1小时达血药峰浓度(cmax)，平均为18mg/l。餐 后服药延长吸收并降低血药峰浓度，但吸收量不减。本品的吸收在幼儿乳糜泻和小肠憩室患 者可增加，在克隆病和肺囊性纤维化患者可延缓和减少。老年人胃肠道吸收虽无减少，但血 药浓度维持较年轻人为久。本品血消除半衰期(t1/2?)为0.6,1.0小时，加服丙磺舒可提高 血药浓度，t1/2?可延长至1.8小时;肾衰竭时t1/2?可延长至5,30小时;新生儿t1/2?为 6.3小时。本品吸收后广泛分布于各组织体液中，每6小时口服500mg后痰液中平均浓度为 0.32mg/l，脓性痰液中浓度较高。脓液药物浓度与血药浓度基本相等，关节腔渗出液中药物 浓度为血药浓度的50%。本品可透过胎盘进入胎儿血循环，产 妇羊水;乳妇口服500mg后乳 汁浓度为5mg/l。约5%的口服给药量自胆汁排出，胆汁中药物浓 度为血药浓度的1,篇四: 头孢羟氨苄胶囊说明书来源快易捷药品网 【药品名称】 头孢羟氨苄胶囊 【英文名】 cefadroxil capsules 【汉语拼音】 toubaoqiang ’anbian jiaonang 【主要成分】 本品主要成分为头孢羟氨苄，其化学名为(6r,7r)-3-甲基-7-[(r)-2- 氨基-2-(4-羟基苯 基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一 水合物。 【分子式】 c16h17n3o5s?h2o 【分子量】 381.41 【性状】 本品为胶囊剂。 【药理、毒理】 1(药理 头孢羟氨苄为第一代口服头孢菌素，对产青霉素酶和不产青霉素酶的金葡菌， 凝固酶阴性葡萄球菌、肺炎链球菌、a组溶血性链球菌等大部分菌株具良好抗菌作用。对大 肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、志贺菌属、流感嗜血杆菌和淋球菌亦有一定抗菌活性。 甲氧西林耐药葡萄球菌、肠球菌属、吲哚阳性变形杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属等肠杆菌科 细菌、铜绿假单胞菌属及脆弱拟杆菌等对本品耐药。 2(药理 头孢羟氨苄属低毒。给新生大鼠12600mg/kg的高剂量未发生死亡;犬每日口服 本品600mg/kg，大鼠每日口服本品1000mg/kg，连续6个月，对各组织器官未产生毒性反应。 【药代动力学】 本品吸收良好，空腹口服0.5g后16mg/l的血药峰浓度(cmax)于给药后1.5小时到达。 给药后12小时尚可测得微量，血消除半衰期(t1/2β)为1.27,1.5小时。食物对血药峰浓度 和t1/2β均无明显影响。头孢羟氨苄自胃肠道的吸收较头孢氨苄和头孢拉定缓慢，但维持的 血药浓度较后两者持久。本品的蛋白结合率为20%。本品体内分布广泛，口服1.0g后2,5 小时，痰、胸水和肺组织中的浓度分别为1.3mg/l，11.4mg/l，7.4mg/l(mg/kg);骨骼、肌 肉和滑囊液中的药物浓度分别为同期血药浓度的23%，31%和43%。胆汁药物浓度较血药浓度 为低。本品可进入胎盘，也可进入乳汁。24小时累积排出给药量的86%。本品能为血液透析 清除。 【适应症】 适用于敏感细菌所致的尿路感染、皮肤软组织感染以及急性扁桃体炎、急性咽炎、中耳 炎和肺部感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。 【用法与用量】 成人常用量:口服，一次0.5,1.0g，一日2次。儿童常用量:一次按体重15,20mg/kg，一日2次。a组溶血性链球菌咽炎及扁桃体炎每 12小时15mg/kg，疗程至少10天;成人肾功能减退者首次剂量为1g饱和量，然后根据肾功 能减退程度予以延长给药间期。肌酐清除率为25,50ml/min、10,25ml/min和0,10ml/min 时，分别每12小时、24小时和36小时服药500mg。 篇二:头孢拉定胶囊说明书 头孢拉定胶囊说明书 【药品名称】 通用名称:头孢拉定胶囊 英文名称:Cefradine Capsules 汉语拼音:Toubaolading Jiaonang 【成 份】本品主要成份为头孢拉定。 化学名称:(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4、2、0]辛-2-烯-2-羧酸。 化学结构式 分子式:C16H19N3O4S 分子量:349.40 【性 状】 本品内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。 【适 应 症】 适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。 【规 格】0.25g 【用法用量】 口服。成人一次0.25,0.5g(1,2粒)，每6小时1次(一日4次)，一日最高剂量为4g(16粒)。小儿常用量:按体重一日25,50mg/kg。 【不良反应】 本品不良反应较轻，发生率也较低，约6%。恶心、呕吐、腹泻、上腹部不适等胃肠道反应较为常见。药疹发生率约1%,3%，个别患者可伪膜性肠炎、嗜酸粒细胞增多、直接Coombs试验阳性反应、周围血象白细胞及中性粒细胞减少等。少数患者可出现暂时性血尿素氮升高，血清氨基转移酶、血清碱性磷酸酶、胆红素、乳酸脱氢酶一过性升高。长期应用可能致菌群失调、维生素缺乏或二重感染，偶见阴道念珠菌病。国内上市后不良反应报道，使用本品可能导致血尿，另增有极少病例使用本品出现精神异常、听力减退、迟发性变态反应、过敏性休克、排尿困难、药物性溶血、心律失常等罕见不良反应。 【禁 忌】 对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。 【注意事项】 1、在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史，有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品，其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%,7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应，立即停用药物。如发生过敏性休克，须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。 2、本品主要经肾排出，肾功能减退者须减少剂量或延长给药间期。国内上市后不良反应报道使用本品可能导致血尿，儿童是发病的易感人群，故肾功能减退和儿童患者应用本品应谨慎并在监 测下用药。 3、应用本品的患者以硫酸铜法测定尿糖时可出现假阳性反应。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品可透过胎盘屏障进入胎儿血循环，也可进入乳汁，孕妇及哺乳期妇女慎用。 【儿童用药】国内上市后不良反应报道使用本品可能导致血尿，儿童是发病的易感人群，儿童患者应用本品应谨慎并在监测下用药。 【老年用药】伴有肾功能减退的老年患者，应适当减少剂量或延长给药间期。 【药物相互作用】 1、头孢菌素可延缓苯妥英钠在肾小管的排泄。 2、保泰松与头孢菌素类抗生素合用可增加肾毒性。 3、与强利尿剂合用可增加肾毒性。 4、与美西林联合应用，对大肠埃希菌、沙门菌属等革兰阴性杆菌具协同作用。 5、丙磺舒可延迟本品排泄。 【药物过量】尚不明确 【药理毒理】 本品为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。 厌氧革兰阳性菌对本品多敏感，脆弱拟杆菌对本品呈现耐药。耐甲氧西林葡萄球菌属、肠球菌属对本品耐药。本品对革兰阳性菌与革兰阴性菌的作用与头孢氨苄相似。本品对淋病奈瑟菌有一定作用，对产酶淋病奈瑟菌也具活性;对流感嗜血杆菌的活性较差。 【药代动力学】 口服本品后吸收迅速，空腹口服0.5g，11,18mg/L的血药峰浓度(Cmax)于给药后1小时到达，血消除半衰期(t1/2?)为1小时。本品在组织体液中分布良好。肝组织中的浓度与血清浓度相等。在心肌、子宫、肺、前列腺和骨组织中皆可获有效浓度。脑组织中药物浓度仅为同期血药浓度的5%,10%，脑脊液中浓度更低。本品可透过血-胎盘屏障进入胎儿血循环，少量经乳汁排出。血清蛋白结合率为6%,10%。口服0.5g后6小时累积排出给药量的90%以上。少量本品可自胆汁排泄，后 者的浓度可为血清浓度的4倍。本品在体内很少代谢，能为血液透析和腹膜透析清除。丙磺舒可减少本品经肾排泄。 【贮 藏】密封，在凉暗处(避光处不超过20?)保存。 【包 装】塑料包装，12粒/板/盒;铝塑包装，12粒/板×2板/盒;铝塑包装，12粒/板×3板/盒; 【有 效 期】24个月 【执行标准】《中国药典》2010年版二部 【批准文号】国药准字H31021618 【生产企业】 企业名称:上海美优制药有限公司 生产地址:上海市奉贤区五四公路1388号 邮政编码:201423 电话号码:021,57162931 传真号码:021,57163931 篇三:头孢克肟说明书 【药品名称】通用名称:头孢克肟干混悬剂 【性状】 本品为白色或类白色颗粒，气芳香、味甜。 【适应症】对链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌,淋球菌,卡伦布兰汉球菌,大肠杆菌,克雷白杆菌属,沙雷菌属,变形杆菌属,流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效: 慢性支气管炎急性发作,急性支气管炎并发细菌感染,支气管扩张合并感染,肺炎; 肾盂肾炎,膀胱炎,淋球菌性尿道炎; 急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎,胆管炎); 猩红热; 中耳炎,鼻窦炎。 【规格】50mg 【用法用量】服用时加水20ml冲服。 成人及体重30公斤以上儿童: 口服,每次50-100mg每日二次;成人重症感染者可加至每次200mg每日二次。 儿童:口服,用量按成人减半。或按每公斤1.5-3.0mg计算给药量每日二次。或遵医嘱。 【不良反应】 在总病例12,879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%)，皮疹等皮肤症状29例(0.23%)，另外，临床检查值异常包括GPT升高78例(0.61%)，GOT升高58例(0.45%)，嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。 1(严重不良反应: (1)休克:由于引起休克(,0.1%)的可能性，应密切观察，如有出现不适感、口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。 (2)过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(,0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。 (3)皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群，,0.1%)，中毒性表皮坏死症(Lyell症候群，,0.1%)的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。 (4)血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(,0.1%，早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等)，溶血性贫血(,0.1%，早期症状:发热、 血红蛋白尿、贫血等症状)，血小板减少(,0.1%，早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性，且有其它头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。 (5)肾功能障碍:由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(,0.1%,的可能性，因此应密切观察，例如进行定期检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。 (6)结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(,0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。 (7)间质性肺炎，PIE症候群:有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE症候群(分别,0.1%)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。 2(其它不良反应 【禁忌】对本品或头孢菌素类抗生素过敏者禁用。 【注意事项】 1(为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 2(对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大(参照[药代动力学]数据)。3(下列患者慎重给药: (1)对青霉素类有过敏史的患者。 (2)严重的肾功能障碍患者(参照[注意事项]以及[药代动力学]数据)。 (3)经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察)。 (4)由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。 (5)不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 1(对临床检验结果的影响: (1)除试纸反应以外，对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能，应予以注意。 (2)有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立，仅在确实需要使用时使用本品;尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，必须使用时应暂停哺乳。 【儿童用药】对早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立(没有使用经验) 【老年用药】老年患者用药酌减。 【药物相互作用】 卡马西平:与本品合用时可引起卡马西平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。 华法令和抗凝药物:与本品合用时增 加凝血酶原时间。 【药物过量】洗胃，无特殊解毒药物，血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。 【药理毒理】 药理作用:本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋 白(PBP)中PBP1(la,lb,lc)以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。 生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100-1000mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320-3200mg/kg对大鼠生育力未见影响 【药代动力学】据PDR57版:头孢克肟口服后,其绝对生物利用度为40,50%,不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服,血浆峰浓度为3.7μg/ml,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%,50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml,口服头孢克肟混悬液100mg至400mg,时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%,25%,混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单 剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2,6小时,单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2,5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%,连续服药14天,未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3,4小时,但在一些志愿者可达9小时,与剂型无关。 特殊人群药代动力学 老年患者:稳态时平均AUCS比正常成年人约有40%的升高。 肾功能不全受试者:肌酐清除率为20,50ml/mi n时,头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时;肌酐清除率为5,20ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。 血液透析和腹膜透析:头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示,血液透析的患者,服用400mg剂量头孢克肟,其血中变化情况和肌酐清除率水平为21,60ml/min的受试者相似。 【贮藏】遮光，密封，在阴凉(不超过20?)干燥处保存。 【包装】铝塑复合袋，每盒8袋。 【有效期】暂定24个月 【批准文号】国药准字H20040810