盐酸苯海索片

盐酸苯海索片 好风光好风光恢复供货才 [修订] 盐酸苯海索片 Yansuan Benhaisuo Pian Benzhexol Hydrochloride Tablets 书页号:2005年版二部,530 [修订] 【检查】含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使盐酸苯海索溶解，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的测定含量，应符合规定(附录? E)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1%三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至4.0)-乙腈(70:30)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按盐酸苯海索峰计算不低于2000。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸苯海索4mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使盐酸苯海索溶解，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取盐酸苯海索对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 [增订] 【鉴别】(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 有关物质 取本品的细粉适量，加流动相制成每1ml中约含盐酸苯海索1mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置200ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%,20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，除对主成分峰的相对保留时间约为0.2以前的辅料峰外，单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰的峰面积，各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积的2倍。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录? C第一法)，以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液约10ml，滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图;另取盐酸苯海索对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。