计算机内审方案

计算机内审 xxxx公司 关于计算机系统专项内审方案 为检查公司计算机管理系统的各个环节是否符合新版《药品经营质量管理 》和附录2的要求，公司专门制定了如下的内审方案: 一、审核目的 通过内审，证实公司即将使的计算机系统(用友时空)在质量体系运行中 是否正常有效,是否具有可持续性，可追溯性，考核新的计算机系统对新版GSP 质量条款实现程度，找出新计算机系统的薄弱环节和改进的机会。 二、审核范围 公司即将使用的计算机系统(用友时空)。 三、审核依据 1、《药品经营质量管理规范》(GSP)，中涉及计算机系统的相关条款; 2、《药品经营质量管理规范》认证现场检查评定标准; 3、《药品经营质量管理规范》附录2。 四、审核组成员及职责 序号 姓名 部门 岗位 职责 企业负责人 监督、执行 01 --- 质量负责人 内审的批准、执行 02 --- 质量管理部 部门负责人 编制计划、审核工作的实施 03 质量管理部 质量管理员 审核工作的实施 04 质量管理部 质量管理员 审核工作的实施 05 信息部 部门负责人 审核工作的实施 04 采购部 部门负责人 审核工作的实施 05 仓储部 部门负责人 审核工作的实施 06 配送部 部门负责人 审核工作的实施 07 注:各部门负责人不得参与本部门内审工作。 五、审核方法 根据《药品经营质量管理规范》(GSP)条款的具体要求，结合实际操作的需要，采取现场检查、现场提问等方法对计算机系统进行审核。 六、内审时间 2016年月日至月日 七、内审日程安排 (一)首次会议:2016年月日上午8:00 会议主持:xxx 参加人员:所有内审小组成员 会议内容:1、阐明本次审核的目的、范围、依据标准及审核方法和操作规程。 2、本次评审的具体时间; 3、强调审核原则和注意事项，对评审工作提出的要求。 (二)、现场审核: 1、审核的具体内容按照《GSP认证现场检查项目》进行。 2、审核员通检查现场、现场提问等方式检查计算机系统情况。 3、做好现场原始记录，记录要求及时、准确、清楚、真实，有利于查阅和分析。 4、由审核员填写《计算机系统内审检查表》。对确认的不合格项填写《纠正和预防措施书》，经审核组长确认后，报告受审核方负责人，由受审核方制订具体的纠正措施并实施。 5、审核结果汇总分析: ?由审核组长对本次计算机系统审核的情况进行汇总分析。 ?依据《计算机系统内审检查表》汇总不合格项并予以总体分析。 ?汇总统一分析意见，指出存在问题的分布情况和严重性，同受审核方负责人沟通，征得认识统一。 (三)末次会议 会议主持:xxx 参加人员:所有内审小组成员 会议内容:1、重申本次评审的目的、范围、依据; 2、宣读本次评的缺陷项目; 3、讨论并提出纠正措施; 4、评审情况总结; 5、根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。 (四)纠正措施及跟踪验证 问题改进和措施跟踪验证过程中应做好记录并予以保存。 (五)内审报告 根据问题改进和措施跟踪记录，落实整改情况，编写评审报告，提交评审组评审通过后，质管部存档。