医疗器械注册产品标准MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪

医疗器械注册产品MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪 YZB/苏 -2013 YZB/苏 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析 仪 2013-01发布 2013-01实施 南京基蛋生物科技有限公司 发布 YZB/苏 -2013 前 言 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法》的规定特制定本注册标准，作为我公司研制的全自动化学发光分析仪在生产、检验和销售时的质量依据。 2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要本标准电气安全性能全面贯彻GB 4793.1- 求 第1部分通用要求》及YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》的有关规定，并将其内容列为附录A的形式。 考虑产品本身的特性差异，本标准性能指标主要根据YY/T 1155-2009《全自动发光免疫分析仪》制定，部分还参考了同类产品的技术参数。 本标准中对配套软件的要求参考了GB/T 25000.51-2010《软件产品质量要求和评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》 本标准编写格式遵循了《医疗器械注册产品标准编写规范》和GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分标准的结构和编写》的规定。 本标准的附录A、附录B、附录C是规范性附录，附录D是资料性附录。 本标准起草单位:南京基蛋生物科技有限公司。 本标准主要起草人:苏恩本，孔婷婷，金晶。 本标准首次发布于2013年01月。 YZB/苏 -2013 MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪 1 范围 本标准规定了MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪的分类与标记、要求，试验，检验规则，标志、包装、运输、贮存。 系列全自动化学发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。该分析仪主要本标准适用于MAGICL 1000 供临床检验分析时对检验液体进行分配、孵育、清洗和结果判读，为临床体外诊断提供客观参考数据。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分通用要求 GB/T 9969 工业产品使用书 总则 GB/T14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T25000.51-2010 软件工程 软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则 YY0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求 YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 YY/T 1155-2009 全自动发光免疫分析仪 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局 2004.7.8) 3 分类与标记 3.1 分类 3.1.1 按医疗器械分类目录，分析仪属临床检验分析仪器中的免疫分析系统(代码6840-3)，管理类别为II类。 3.1.2 按电气安全分类，分析仪属于防触电等级为I类、过压类别为II类、污染等级为2级的设备。 3.2 型号标记 3.2.1 命名方法 MAGICL - ???? 仪器研发编号(用1200、1600等表示) 仪器代号 3.2.2仪器按其结构与功能分类详见表1 表1 结构与功能分类表 型 号 结构与功能 1 / 22 YZB/苏 -2013 **寸液晶屏;无反应杯存储器;无样本仓、试剂仓制冷功能;无条码扫描功能，手动输入指定样MAGICL 1200 品测试项目信息;无激发底物，系统液备份系统;蜂鸣器、上位机软件分级报警。 **寸触摸屏;可以扫描条形码从LIS系统直接获得样品测试项目信息;有样本仓、试剂仓制冷功MAGICL 1600 能;有激发底物，系统液备份系统;蜂鸣器、上位机软件、机顶LED灯同时分级报警。 3.3 组成 分析仪由以下部分组成。其结构见图1。 a) 样本区; b) 条码阅读器及射频读卡器; c) 加样系统; d) 温浴槽; e) 清洗站; f) 测量室 g) 泵系统; h) 反应杯存储器; i) 激发底物; 液路连接; j) k) 废弃物处理; 电路与电路连接。 l) 图1 3.4 基本参数 仪器的基本参数见表2。 表2 电压及频率 a.c. 220V，50Hz 功率 2000VA 2 / 22 YZB/苏 -2013 条码扫描器 劳易测BCL条码扫描器(MAGICL 1200无条码扫描功能) 射频读卡器 射频RFID读卡器 加样系统 机械臂:X/Y/Z三轴联动加样臂 加样泵:取样范围，50uL to 5mL; 精度2.5uL 加样头:具有液面感应功能 温浴槽 槽位:共16个槽位 温浴温度:37?0.5? 温浴时间:因不同项目而异 清洗站 注水体积:每孔400,L+- 循环次数:3次 系统液桶:1个20L容量的系统液桶 & 1个4L容量的系统液桶 激发底物 2瓶200mL/瓶容量的“激发底物1” &2瓶200mL/瓶容量的“激 发底物2” 测量室 读数系统:光电倍增管(PMT) 反应杯存储器 反应杯储存器共有七层，每层可储存14条反应杯，最大处理能力 是110个反应杯。 试剂仓 共25个试剂盒轨道，每个试剂盒上含有用于一个实验所需的全部 试剂的位置(最多7个位置)，试剂区有摇动齿条装置以保持磁珠 处于混匀状态。试剂区仓内温度:8?-15?(MAGICL 1200无试 剂仓制冷功能)。 样品仓 共有12个样本架轨道 (左数第一列轨道为急诊样品区)，最多可 放置12个样本架，每个样本架上可以放置12个样本管(共144 个样本管)，样品管尺寸12mm x 77mm或者13mm x 100mm。样本 区仓内温度:8?-15?(MAGICL 1200无试剂仓制冷功能)。 3.5 平均无故障工作时间 不小于2000h。 3.6 分析仪通过用两个X/Y/Z三轴联动加样臂精确加样、温控稳定孵育、3次微残磁性分离清洗后，将含有6个孔的反应杯传达到测量室，激发底物1和2依次注入反应杯。利用光子计数器微光探测及微机控制等技术，实现了加样、温浴、清洗与读数全功能的自动化，并将测试数据通过曲线拟合的方式转化为浓度值，为临床诊断提供参考数据。 4 要求 4.1 正常工作条件: a) 环境温度 15?,35?; 3 / 22 YZB/苏 -2013 b) 湿度:工作环境许可的最大相对湿度30?时为80,,40?时为50,。 c) 大气压力 70-101KPa; d) 电源电压 a.c.220V?22V，50Hz?1Hz; e) 应置于平稳的工作台上，不应有明显振动; f) 避免强光直接照射; g) 远离强电磁场干扰源; h) 无腐蚀性气体及明显尘埃; i) 具有良好的接地环境。 4.2 外观与结构 a) 外观应端正整洁、无明显划痕、凹凸、锋棱和毛刺; b) 文字和标志应清晰、准确、牢固; c) 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动; d) 控制部件操作应灵活可靠; e) 运动部件应平稳，不应有卡住突跳现象; f) 液路应连接牢固，无渗漏现象。 4.3 性能 4.3.1 温浴 温浴槽温度准确性应在设定值?0.5?以内，波动应不超过1.0?。 4.3.2 清洗 4.3.2.1 清洗液残留量 应不大于5μl/孔。 4.3.2.2 分配准确度 不大于?5%。 4.3.2.3 从清洗站推出后，磁珠应当均匀贴附在反应杯底部后侧。 4.3.3 液面探测 分析仪的左右两只加样针应具有液面探测功能。 4.3.4 加样 左右两个加样臂分别按表3指定的加样量进行试验，加样精密度应不超过1%、准确性应不超过? 2.5%范围。 表3 序号 加样量(ul) 样本数量 准确度 CV 1 25 2 50 10 ?2.5% 1% 3 100 4 200 4.3.5 测量 4.3.5.1 读数重复性 变异系数(CV %)应不超过3%。 -54.3.5.2 孔间干扰 应不超过10。 4.3.5.3 线性相关性 在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数(r)应不小于0.99。 4.3.6 临床试剂测试 4.3.6.1 稳定性 分析仪开机处于稳定状态后第4h、第8h的测试结果与处于与稳定状态初始时的测试 结果的相对偏倚应不超过?10%。 4.3.6.2 临床项目批内重复性 变异系数(CV %)应不超过8%。 -14.3.6.3 携带污染率应不超过10。 4 / 22 YZB/苏 -2013 4.4 电气安全要求 应符合附录A的要求。 4.5 环境试验要求 分析仪的环境试验应符合GB/T14710-2009中的气候环境?组、机械环境II组的要求。分析仪在电压为a.c.198V~ a.c.242V范围内应能正常工作。分析仪的运输试验和电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中第4章和第5章的要求。 4.6 使用功能 4.6.1 分析仪应能实现样本信息的手动输入和条码扫描两种方式。 4.6.2 分析仪应能提示试剂，清洗液，激发底物以及反应杯的消耗状态，以及废弃物的状态。 4.6.3 分析仪试剂，清洗液以及激发底物的补充更新不应引起仪器运行的停止。 4.6.4 应可通过人机对话指令使分析仪能自动完成不同样品、测试项目的分析任务。 4.6.5 分析仪应具有自检功能;对操作错误、机械及电路故障应有提示。 4.6.6 分析仪样本区样本架轨道上方的指示灯可以准确指示该轨道样本架的使用状况。 4.6.7 分析仪的试剂区插入感应正常，能准确识别试剂盒的插入位置。 5 试验方法 5.1 试验条件 5.1.1 试验仪器 a) 温度计 分辨率应不低于0.1?; b) 分析天平 分辨率应不低于0.1mg; c) 秒表 分辨率应不低于1s。 5.1.2 试验试剂 a) 临床项目试验试剂和质控品及校准品由本公司指定，但所选试剂应具备在中华人民共和国境内 合法上市的全部要求，并能提供有效证明文件。测试样品可以选择质控品、标准品或血样，若 为血样，其应来源于医疗单位，并经临床确认。 b) 自配试验试剂按附录B规定方法配制。 5.2 外观与结构试验 以目力观察和手感及操作检查进行，结果应符合4.2的要求。 5.3 性能试验 5.3.1 温浴 按YY/T1155-2009中5.3的规定进行，对温浴槽的每个槽位的温度进行测试，结果应符合4.3.1的要求。 5.3.2 清洗 以蒸馏水代替洗液灌注到干净的洗液瓶。取干净的6孔反应杯一条，放置于调试好的天平上称量，读数稳定后按TARE键(去皮)。将反应杯放入清洗站，启动清洗程序，分析仪开始抽水/注水，待注水完成后，暂停清洗程序，取出反应杯称量整杯，读数为M。然后将反应杯放回清洗站，继续1 清洗程序，分析仪开始抽液，待抽液结束立即将反应杯取出再次称量整杯，读数M。 2 5 / 22 YZB/苏 -2013 5.3.2.1 每孔残留量为。 M/62 (1/6,400)/400，100%M5.3.2.2 分配准确性为。 计算结果应符合4.3.2的要求。 5.3.2.3取干净的6孔反应杯一条，向其中加入等体积等浓度的磁珠溶液，将反应杯放入清洗站，启动清洗程序，待三个清洗循环结束后，取出反应杯，目测磁珠分布情况。 5.3.3 液面探测 5.3.3.1 分析仪处于吸液工作状态，目测加样针行进状态，观察吸液过程是否正常。 5.3.3.2 无分析液报警 分别设置左右两个加样臂对空样本杯以及试剂盒进行吸液操作，目测、在软件相应区域中查看有无报警记录。 测试结果应符合4.3.3。 5.3.4 加样功能 按规定要求操作，选择移液工具为左加样臂,加样量先后分别按表3规定设置，指定加样位置。取加样容器，将其放置在指定的加样位置，用分析天平称量加样前后容器的质量差。启动加样程序，加样臂加样完成后立即暂停，取出加样容器并称量;取出容器称量。每个指定的加样量连续记录10个数据S1，S2，„，S10，并按下列公式计算。(右加样臂按照同样流程测试) 平均值S=(S1+S2+„+S10)/10 S,设定加样量，100%准确度A= 设定加样量 222[(S1,S)，(S2,S)]，？，(S10,S)]/9，100%S精密度CV= 计算结果应符合4.3.4的要求。 选择移液工具为右加样臂，加样量先后分别按表3规定设置，重复以上的操作，结果应符合4.3.4的要求。 5.3.5 测量功能 5.3.5.1 读数重复性 自制稳定光源，不间断连续测试10次，记录测光值，计算CV值，结果应符合4.3.5.1的要求。 5.3.5.2 孔间干扰 将自配的高值发光试剂加入反应杯的中间位置的某一孔，其余均空白孔，测量整杯读数，发光孔发光值计为H，相邻孔发光值最大值计为L，最远位置孔的发光值为B。计算孔间干扰IBH，结果应符合4.3.5.2的要求。 6 / 22 YZB/苏 -2013 L,BIBH, H,B 5.3.5.3 线性相关性 按YY/T1155-2009中5.6的规定进行，结果应符合4.3.5.4的要求。 5.3.6 临床试剂测试 5.3.6.1 稳定性 按YY/T1155-2009中5.4的规定进行，结果应符合4.3.6.1的要求。 5.3.6.2 临床项目批内重复性 按YY/T1155-2009中5.5的规定进行，结果要求符合4.3.6.2的要求。 5.3.6.3 携带污染率 按YY/T1155-2009中5.7的规定进行，结果要求符合4.3.6.3的要求。 5.4 电气安全要求 应符合附录A的要求。 5.5 环境试验要求 按GB/T 14710-2009规定的方法、顺序进行试验，试验项目、试验要求及检测项目按表3的规定进行，结果应符合4.4的要求。 5.6 使用功能 按使用说明书规定逐项操作验证，结果应符合4.6的要求。 表 3 试验要求 检测项目 电源电压 持续 恢复 试验项目 220V 通电 试验 初始 中间 最后 时间 时间 状态 条件 检测 检测 检测 额定值 额定值 h h -10% -10% 常温试验 , , 全性能 , , , , 额定工作 试验时, 4.3.5.1 ? 1 , , , , 低温试验 通电 低温贮存 试验后4 24 , , , 4.3.5.1 , , 试验 通电 额定工作试验时 ,? 1 , , , 4.3.5.1 , 高温试验 通电 试验时4.3.5.1 运行试验 4 , , ? 通电 高温贮存试验后4.3.5.1 4 24 , , , , , 试验 通电 额定工作试验后4.3.5.1 4 , , , , , , 湿热试验 通电 湿热贮存试验后4.3.5.1 48 24 , , , , , 试验 通电 振动试验 , 试验后基准试验 4.3.5.1 7 / 22 YZB/苏 -2013 通电 条件 试验后基准试验4.3.5.1 , , 碰撞试验 , , , 通电 条件 试验后基准试验运输试验 , , , 全性能 , , 通电 条件 6 检验规则 6.1 分析仪应由生产企业质量检验部门逐台检验合格后方可提交验收。 6.2 验收分出厂检验和型式试验(周期检查)。 6.3 出厂检验 6.3.1 每台分析仪应经本公司质量检验部门按本标准规定的出厂检验项目全部检验合格后，才可发 放检验合格证放行。 6.3.2 出厂检验项目及判定规则 分析仪出厂检验项目为4.2、4.3.1、4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.3.5，所检项目均应合格，在检 验的项目若有不符合本标准要求的项目时，允许修复。修复后应按不合格的项目进行重复检验，若 仍有不合格项目时判为不合格。 6.4 型式试验(周期检查) 6.4.1 在下列情况之一时，应进行型式试验(周期检查): a) 新产品投产前; b) 间隔一年以上再投产时; 设计、结构或工艺有较大变动可能影响性能时; c) d) 国家质量监督机构提出进行周期检查要求时。 6.4.2 型式试验(周期检查)应从出厂合格品中随机抽取样机1台进行。 6.4.3 型式试验(周期检查)应包括本标准要求中的所有检查项目(含7.1)。 6.4.4 所检项目均应合格。 7 标志、包装(使用说明书)、运输、储存 7.1 标志 7.1.1每台分析仪在适当明显位置应有下列标志: a) 制造厂名称; b) 产品名称、型号; c) 生产日期; d) 产品编号; e) 电源电压、频率; f) 输入功率; g) 注册产品标准号; h) 产品注册号。 7.1.2 分析仪包装上应至少提供下列信息: a) 制造单位名称; b) 厂址; 8 / 22 YZB/苏 -2013 c) 产品名称、型号; d) 数量; e) 注册产品标准号、产品注册号、生产许可证号; f) 出厂日期; g) 产品编号或生产批号; h) 净重、毛重; i) 体积(长×宽×高); j) “易碎、小心轻放”、“向上”、“避免雨淋”等字样或标志。标志应符合GB/T 191和YY 0466 的规定。 箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。 7.2 包装 7.2.1 应有防潮材料作包装。 7.2.2 包装箱内应有防震、防压装置。 7.2.3 包装箱应有下列随机文件: a) 检验合格证; b) 使用说明书; c) 装箱单; d) 保修单。 7.2.4 检验合格证应至少提供下列信息 a) 制造厂名称; b) 产品名称和型号; c) 检验日期; d) 检验员代号。 7.2.5 使用说明书的编写应符合GB/99691和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及本标 准附录A.2.4的规定。 7.3 运输 分析仪允许使用一般交通运输工具，但应防止运输过程中的剧烈冲击、震动及雨雪淋溅。运输 要求按订货规定。 7.4 贮存 包装后的分析仪应贮存在环境温度-10?-40?,相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、通风良好 的室内。 9 / 22 YZB/苏 -2013 附录A (规范性附录) 安全要求、试验方法及检验规则 A.0 正常的环境条件 -----室内使用; -----环境温度 10?,30? -----相对湿度 ?70,; -----海拔在2000m以下; -----电源种类 A.C. 220V，50Hz; -----最大消耗功率 400W; -----瞬态过压为设施类别(过压类别) ?类; -----污染等级 2级; -----按工作制分 连续运行; -----信号输入及信号输出部分 有; -----防浸液类别 IPXO等级 A.1 单一故障条件下的试验(4.4) A.1.1 保护阻抗(4.4.2.1) 不适用。 A1.2 保护导体(4.4.2.2) 要求 在单一故障施加之后，分析仪或零部件应能通过GB 4793.1-2007中4.4.4的试验。 试验方法 按 GB 4793.1-2007中4.4.2.2的规定进行。 A.1.3 短时或间歇工作的设备或零部件(4.4.2.3) 不适用。 A.1.4 电动机(4.4.2.4) 要求 在单一故障施加之后，分析仪或零部件应能通过GB 4793.1-2007中4.4.4的试验。 试验方法 按 GB 4793.1-2007中4.4.2.4的规定进行。 A1.5 电容器 (4.4.2.5) 不适用。 A.1.6 电源变压器(4.4.2.6) 要求 在单一故障施加之后，分析仪或零部件应能通过GB 4793.1-2007中4.4.4的试验。 试验方法 按 GB 4793.1-2007中4.4.2.6的规定进行。 A.1.7 输出(4.4.2.7) 要求 在单一故障施加之后，分析仪或零部件应能通过GB 4793.1-2007中4.4.4的试验。 试验方法 按 GB 4793.1-2007中4.4.2.7的规定进行。 A.1.8 一种以上类型的电源供电设备(4.4.2.8) 不适用。 A.1.9 冷却(4.4.2.9) 要求 在单一故障施加之后，分析仪或零部件应能通过GB 4793.1-2007中4.4.4的试验。 试验方法 按 GB 4793.1-2007中4.4.2.9的规定进行。 A.1.10 加热装置(4.4.2.10) 要求 在单一故障施加之后，分析仪或零部件应能通过GB 4793.1-2007中4.4.4的试验。 试验方法 按 GB 4793.1-2007中4.4.2.10的规定进行。 10 / 22 YZB/苏 -2013 A.1.11 电路和零部件之间的绝缘故障 不适用。 A.1.12 联锁故障 不适用。 A.2 标志和文件 (5) A.2.1.1 概述 (5.1.1 ) 要求 应符合GB 4793.1-2007和YY0648-2008中5.1.1的要求。 试验方法 通过目视检查来检验是否合格。 A.2.1.2 标识 (5.1.2) 要求 应符合GB 4793.1-2007和YY0648-2008中5.1.2的要求。 试验方法 通过目视检查来检验是否合格。 A.2.1.3 电源 (5.1.3) 要求 应符合GB 4793.1-2007中5.1.3的要求。 试验方法 通过目视检查来检验是否合格。 A.2.1.4 熔断器 (5.1.4) 要求 能由操作者更换的熔断器应在其熔断器座旁标上使操作人员能识别正确更换熔断器的标 志。 试验方法 通过目视检查来检验是否合格。 A.2.1.5 端子、连接件和操作装置 (5.1.5) 要求 应符合GB 4793.1-2007中5.1.5的要求。 试验方法 通过目视检查来检验是否合格。 A.2.1.5.1 端子 (5.1.5.1) 要求 应符合GB 4793.1-2007中5.1.5.1的要求。 试验方法 通过目视检查来检验是否合格。 A.2.1.5.2 测量电路端子 (5.1.5.2) 不适用。 A.2.1.6 开关和断路器 (5.1.6) 不适用。 A.2.1.7 用双重绝缘或加强绝缘保护的设备 (5.1.7) 不适用。 A.2.1.8 现场接线端子盒 (5.1.8) 不适用。 A.2.1.9 运输和贮存 (5.1.101) 要求 应符合YY0648-2008中5.1.101的要求。 试验方法 通过目视检查来检验是否合格。 A.2.2 警告标志 (5.2) 要求 应符合GB 4793.1-2007和YY0648-2008中5.2的要求。 试验方法 通过目视检查来检验是否合格。 A.2.3 标志耐久性 (5.3) 要求 应符合GB 4793.1-2007和YY0648-2008中5.3的要求。 试验方法 通过目视检查，以及通过对测试仪外侧的标志进行下述耐久性试验来检验是否合格。 A.2.4 文件 (5.4) A.2.4.1 概述 (5.4.1) 11 / 22 YZB/苏 -2013 要求 应符合GB 4793.1-2007和YY0648-2008中5.4.1的要求。 试验方法 通过目视检查来检验是否合格。 A.2.4.2 设备额定值 (5.4.2) 要求 应符合GB 4793.1-2007中5.4.2的要求。 试验方法 通过目视检查来检验是否合格。 A.2.4.3 设备的运输、安装和装配说明 (5.4.3) 要求 应符合GB 4793.1-2007和YY0648-2008中5.4.3的要求。 试验方法 通过目视检查来检验是否合格。 A.2.4.4 设备的操作 (5.4.4) 要求 应符合GB 4793.1-2007和YY0648-2008中5.4.4、5.4.101、5.4.102的要求。 试验方法 通过目视检查来检验是否合格。 A.2.4.5 设备的维护 (5.4.5) 要求 应符合GB 4793.1-2007中5.4.5的要求。 试验方法 通过目视检查来检验是否合格。 A.2.4.6 由于维修或处理而使设备停止使用 (5.4.101) 要求 应符合YY0648-2008中5.4.101的要求。 试验方法 通过目视检查来检验是否合格。 A.2.4.7 运输和贮存 (5.4.102) 要求 应符合YY0648-2008中5.4.102的要求。 试验方法 通过目视检查来检验是否合格。 A.3 防电击(6) A.3.1 概述(6.1) A.3.1.1 要求(6.1.1) 要求 应符合GB 4793.1-2007中6.1.1的要求。 试验方法 通过按6.2的规定来确定是否是可触及的零部件及测量是否达到6.3规定的限值，然 后通过6.4至6.11的试验来检验是否合格。 A.3.1.2 例外(6.1.2) 不适用。 A.3.2 可触及零部件的判定(6.2) 要求 应符合GB 4793.1-2007中6.2的要求。 试验方法 除能明显看出者外，判定零部件是否可触及应当按6.2.1,6.2.3的规定来进行。 A.3.2.1 检查(6.2.1) 要求 应符合GB 4793.1-2007中6.2.1的要求。 试验方法 按GB 4793.1-2007中6.2.1的规定进行。 A.3.2.2 危险带电零部件上方的开孔(6.2.2) 不适用。 A.3.2.3 预调控制件的开孔(6.2.3) 不适用。 A.3.3 可触及零部件的允许限值(6.3) 要求 应符合GB 4793.1-2007中6.3的要求。 试验方法 按 GB 4793.1-2007中6.3的规定进行。 A.3.3.1 正常条件下的值(6.3.1) 要求 12 / 22 YZB/苏 -2013 ——正常条件限值电压限值应为33V有效值和46.7V峰值或70V直流值; ——电流限值应为正弦波为0.5mA有效值;非正弦波或混合频率为0.7mA峰值;或2mA直 流; 电容量限值应为电压等于或低于15kV峰值或直流，45μC电荷;电压超过15kV峰值或—— 直流;350mJ贮存能量; ——对规定在潮湿场所使用的分析仪，电压限值应为16V有效值和22.6V峰值或35V直流值。 试验方法 按 GB 4793.1-2007中6.3.1的规定进行。 A.3.3.2 单一故障条件下的限值(6.3.2) 要求 ——电压限值应为55V有效值和78V峰值或140V直流值; ——电流限值应为正弦波为3.5mA有效值;非正弦波或混合频率为5mA峰值;或15mA直流; ——电容量限值应为GB 4793.1-2007图2中的限值; ——对规定在潮湿场所使用的分析仪，电压限值应为33V有效值和46.7V峰值或70V直流值。 对瞬时电压，其限值应为GB 4793.1-2007图1中的规定值。 试验方法 按 GB 4793.1-2007中6.3.2的规定进行。 A.3.4 正常条件下的防护(6.4) 要求 应符合GB 4793.1-2007中6.4的要求。 试验方法 按 GB 4793.1-2007中6.4的规定进行。 A.3.5 单一故障条件下的防护(6.5) 要求 应符合GB 4793.1-2007中6.5的要求。 试验方法 按GB 4793.1-2007中6.5.1,6.5.4的规定检验是否合格。 A.3.5.1 保护连接(6.5.1) 要求 应符合GB 4793.1-2007中6.5.1的要求。 试验方法 按GB 4793.1-2007中6.5.1.1,6.5.1.5的规定检验是否合格。 A.3.5.1.1 保护连接的完整性(6.5.1.1) 要求 应符合GB 4793.1-2007中6.5.1.1的要求。 试验方法 通过目视检查来检验是否合格。 A.3.5.1.2 保护导体端子(6.5.1.2) 要求 应符合GB 4793.1-2007中6.5.1.2的要求。 试验方法 通过目视检查来检验是否合格。 A.3.5.1.3 插头连接设备的保护连接阻抗(6.5.1.3) 要求 应符合GB 4793.1-2007中6.5.1.3的要求。 试验方法 按 GB 4793.1-2007中6.5.1.3的规定进行。 A.3.5.1.4 永久连接式设备保护连接的阻抗(6.5.1.4) 不适用。 A.3.5.1.5 试验和测量设备的间接保护连接(6.5.1.5) 不适用。 A.3.5.2 双重绝缘和加强绝缘(6.5.2) 要求 应符合GB 4793.1-2007中6.5.2的要求。 试验方法 按 GB 4793.1-2007中6.5.2的规定进行。 A.3.5.3 保护阻抗(6.5.3) 不适用。 13 / 22 YZB/苏 -2013 A.3.5.4 电源的自动断开(6.5.4) 不适用。 A.3.6 与外部电路的连接(6.6) 要求 应符合GB 4793.1-2007中6.6的要求。 试验方法 按 GB4793.1中6.6的规定进行。 A.3.7 电气间隙和爬电距离(6.7) 要求 电路和零部件间的电气间隙和爬电距离应符合GB4793.1-2007中的6.7规定值。 电气间隙和爬电距离应不小于 —基本绝缘或附加绝缘电气间隙0.2mm，爬电距离0.2 mm。 试验方法 通过目视检查和测量来检验是否合格。 A.3.8 介电强度试验程序(6.8) 要求 应符合GB 4793.1-2007中6.8的要求。 试验方法 用GB 4793.1-2007中6.8的电压值进行电压试验，不应出现击穿或重复飞弧，电晕 放电效应和类似现象忽略不计。 A.3.9 防电击保护的结构要求(6.9) A.3.9.1 概述(6.9.1) 要求 应符合GB 4793.1-2007中6.9.1的要求。 试验方法 通过目视检查来检验是否合格。 A.3.9.2 双重绝缘或加强绝缘设备的外壳(6.9.2) 要求 应符合GB 4793.1-2007中6.9.2的要求。 试验方法 按GB 4793.1-2007中6.9.2的规定进行。 A.3.9.3 超出量程的指示(6.9.3) 不适用。 A.3.10 与电网电源的连接和设备零部件之间的连接(6.10) A.3.10.1 电源线(6.10.1) 要求 应符合GB 4793.1-2007中6.10.1的要求。 试验方法 通过目视检查，以及如有必要，通过测量来检验是否合格。 A.3.10.2 不可拆卸的电源线的安装(6.10.2) 不适用。 A.3.10.3 插头和连接器(6.10.3) 要求 应符合GB 4793.1-2007中6.10.3的要求。 试验方法 通过目视检查来检验是否合格。对从内部电容器接收电荷的插头，应进行GB 4793.1-2007中6.3规定的测量，以此来确定是否超过GB 4793.1-2007中6.3.1 c)的规定值。 A.3.11 供电电源的断开(6.11) A.3.11.1 概述(6.11.1) 要求 应符合GB 4793.1-2007中6.11.1的要求。 试验方法 按GB 4793.1-2007中6.11.1.1,6.11.3.2的规定来检验是否合格。 A.3.11.1.1 例外(6.11.1.1) 不适用。 A.3.11.2 按设备的类型规定的要求(6.11.2) A.3.11.2.1 永久连接式设备和多相设备(6.11.2.1) 不适用。 A.3.11.2.2 单相软线连接的设备(6.11.2.2) 要求 应符合GB 4793.1-2007中6.11.2.2的要求。 14 / 22 YZB/苏 -2013 试验方法 通过目视检查来检验是否合格。 A.3.11.2.3 由功能引起的危险(6.11.2.3) 不适用。 A.3.11.3 断开装置(6.11.3) 要求 应符合GB 4793.1-2007中6.11.3的要求。 试验方法 通过目视检查来检验是否合格。 A.3.11.3.1 开关和断路器(6.11.3.1) 不适用。 A.3.11.3.2 器具耦合器和插头(6.11.3.2) 要求 按GB 4793.1-2007中6.11.3.2的要求。 试验方法 通过目视检查来检验是否合格。 A.4 防机械危险(7) A.4.1 概述(7.1) 要求 应符合GB 4793.1-2007中7.1的要求。 试验方法 按 GB 4793.1-2007中7.2,7.6的规定进行。 A.4.2 运动零部件(7.2) 要求 应符合GB 4793.1-2007中7.2的要求。 试验方法 通过目视检查来检验是否合格。 A.4.3 稳定性(7.3) 要求 应符合GB 4793.1-2007中7.3的要求。 试验方法 通过目视检查来检验是否合格。 A.4.4 提起和搬运装置(7.4) 要求 应符合GB4793.1-2007中7.4的要求。 试验方法 按GB4793.1-2007中7.4的规定进行。 A.4.5 墙壁安装(7.5) 不适用。 A.4.6 飞散的零部件(7.6) 不适用。 A.5 耐机械冲击和撞击(8) 要求 当分析仪承受在正常使用时可能遇到的冲击和碰撞时不得引起危险，应具有足够的机械 强度，元器件应可靠地固定且电气连接应是牢固的，应符合YY0648-2008中8.101的要求。 试验完成之后，分析仪应通过GB 4793.1-2007中6.8.4的电压试验，且目视检查下面项目 ——带电件不应成为可触及件; ——外壳不应有会引起危险的裂纹; ——电气间隙不应低于允许值，内部导线的绝缘不应受损; ——挡板不应受损或松动; ——除GB 4793.1-2007中7.2允许的外，运动零部件不应暴露; ——不应有引起火焰蔓延的损坏。 试验方法 按 GB 4793.1-2007中8.1.1、8.1.2、8.2.1.1、8.2.1.2或8.2.2的规定进行并通过检查制 造商进行试验的记录验证其符合性。 15 / 22 YZB/苏 -2013 A.6 防止火的蔓延(9) 要求 应符合GB4793.1-2007中9的要求。 试验方法 按 GB4793.1-2007中9的规定进行。 A.6.1 消除或减少设备内的引燃源(9.1) 不适用。 A.6.2 一旦出现着火，将火焰控制在设备内(9.2) 不适用。 A.6.3 限能电路(9.3) 不适用。 A.6.4 对装有或使用可燃性液体设备的要求(9.4) 不适用。 A.6.5 过流保护(9.5) 要求 应符合GB 4793.1-2007中9.5的要求。 试验方法 按 GB 4793.1-2007中9.5的规定进行。 A.6.5.1 永久性连接式设备(9.5.1) 不适用。 A.6.5.2 其它设备(9.5.2) 要求 应符合GB 4793.1-2007中9.5.2的要求。 试验方法 通过目视检查来检验是否合格。 A.7 设备的温度限值和耐热(10) A.7.1 对防灼伤的表面温度限值(10.1) 要求 应符合GB 4793.1-2007中10.1的要求。 试验方法 按 GB 4793.1-2007中10.1的规定进行。 A.7.2 绕组的温度(10.2) 要求 应符合GB 4793.1-2007中10.2的要求。 试验方法 按 GB 4793.1-2007中10.2的规定进行。 A.7.3 其他温度的测量(10.3) 要求 应符合GB 4793.1-2007中10.3的要求。 试验方法 按 GB 4793.1-2007中10.3的规定进行。 A.7.4 温度试验的实施(10.4) 要求 应符合GB 4793.1-2007中10.4的要求。 试验方法 按 GB 4793.1-2007中10.4的规定进行。 A.7.5 耐热(10.5) A.7.5.1 电气间隙和爬电距离的完整性(10.5.1) 要求 应符合GB 4793.1-2007中10.5.1的要求。 试验方法 按 GB 4793.1-2007中10.5.1的规定进行。 A.7.5.2 非金属外壳(10.5.2) 要求 应符合GB 4793.1-2007中10.5.2的要求。 试验方法 按 GB 4793.1-2007中10.5.2的规定进行。 A.7.5.3 绝缘材料(10.5.3) 要求 应符合GB 4793.1-2007中10.5.3的要求。 试验方法 按 GB 4793.1-2007中10.5.3的规定进行。 16 / 22 YZB/苏 -2013 A.8 防液体危险 (11) A.8.1概述 (11.1) 要求 应符合GB4793.1-2007中11.1的要求。 试验方法 按 GB4793.1-2007中11.1的规定进行。 A.8.2 清洗 (11.2) 要求 应符合GB4793.1-2007中11.2的要求。 试验方法 按 GB4793.1-2007中11.2的规定进行。 A.8.3 洒落 (11.3) 要求 应符合GB4793.1-2007中11.3和YY0648-2008中11.3的要求。 试验方法 按 GB4793.1-2007中11.3和YY0648-2008中11.3的规定进行。 A.8.4 溢出 (11.4) 要求 应符合GB4793.1-2007中11.4的要求。 试验方法 按GB4793.1-2007中11.4的规定进行。 A.8.5 电池电解液 (11.5) 不适用。 A.8.6 特殊保护的设备 (11.6) 不适用。 A.8.7 液体压力和泄漏 (11.7) A.8.7.1 最大压力(11.7.1) 要求 应符合GB4793.1-2007中11.7.1的要求。 试验方法 按 GB4793.1-2007中11..7.1的规定进行。 A.8.7.2 高压泄漏和破裂 (11.7.2) 不适用。 A.8.7.3 低压单元的泄漏 (11.7.3) 要求 应符合GB4793.1-2007中11.7.3的要求。 试验方法 按 GB4793.1-2007中11..7.3的规定进行。 A.8.7.4 过压安全装置 (11.7.4) 不适用。 A.9 防辐射(包括激光源)、声压力和超声压力 (12) 要求 应符合GB4793.1-2007中12的要求。 试验方法 按 GB4793.1-2007中12的规定进行。 A.10 对释放的气体、爆炸和内爆的防护 (13) 不适用。 A.11 元器件 (14) A.11.1 概述 (14.1) 要求 应符合GB4793.1-2007中14.1的要求。 试验方法 按 GB4793.1-2007中14.1的规定进行。 A.11.2 电动机 (14.2) A.11.2.1电动机温度 (14.2.1) 要求 应符合GB4793.1-2007中14.2.1的要求。 试验方法 按 GB4793.1-2007中14.2.1的规定进行。 A.11.2.2 串激电动机 (14.2.2) 17 / 22 YZB/苏 -2013 不适用。 A.11.3 过温保护装置 (14.3) 不适用。 A.11.4 熔断器座 (14.4) 要求 应符合GB4793.1-2007中14.4的要求。 试验方法 按 GB4793.1-2007中14.4的规定进行。 A.11.5 电网电源电压选择装置 (14.5) 不适用。 A.11.6 高完善性元器件 (14.6) 不适用。 A.11.7 在设备外部试验的电源变压器 (14.7) 要求 应符合GB4793.1-2007中14.7的要求。 试验方法 按 GB4793.1-2007中14.7的规定进行。 A.11.8 印刷电路板 (14.8) 要求 应符合GB4793.1-2007中14.8的要求。 试验方法 按 GB4793.1-2007中14.8的规定进行。 A.11.9 用作瞬态过压限制装置的电路和元器件 (14.9) 不适用。 A.12 利用联锁装置的保护 (15) 不适用。 A.13 试验和测量设备 (16) 不适用。 A.14 检验规则 A.14.1 检验类型 分析仪的电气安全检验分为出厂检验和型式检验。 A.14.2 出厂检验应逐台进行。项目为A.3.3、A.3.5.1.3、A.3.8所检项目均应合格。 A.14.3 型式检验应从出厂检验合格品中抽取样本，样本数量为一台，在检验的项目中如有不符合 本标准要求的项目时，应抽取双位数量的分析仪，对不合格的项目进行重复检验，若仍有不合格项 目时，判为不合格。 A.14.4 型式检验应包括附录A的全部项目。 18 / 22 YZB/苏 -2013 附 录 B (规范性附录) 自配试验试剂的配制方法 原材料: (1)含有使用吖啶酯标记的抗GH抗体的溶液(0.40μg/mL)，2~8?保存; (2)表面包被有另一株抗GH抗体的磁性微球(固含量0.25%)，2~8?保存; (3)GH抗原溶液，2~8?保存; (4)激发底物1、2，2~8?保存。 配制过程: (1)将吖啶酯和抗GH抗体在标记体系中混合标记，透析去除多余的吖啶酯后将标记抗体稀释到0.40μg/mL; (2)通过链亲和素-生物素体系将另一株抗GH抗体按照包被比例包被到磁性微球上，去除多余的链亲和素、生物素和抗GH抗体后将磁性微球稀释到0.25%; (3)使用稀释液将GH抗原稀释到指定的浓度; (4)激发底物1、2按配方配制后避光低温保存备用。 19 / 22 YZB/苏 -2013 附录C (规范性附录) MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪 MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪上位机软件V1.0(以下简称上位机软件)具有与MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪数据通讯功能，可与分板仪进行设置参数的发送和读数，可以实时显示分板仪的实验状态。上位机软件还具有用户数据库建立和修改保存、查询浏览、数据统计、数据库备份功能。用户在进行分析仪各项实测数据的全自动测定过程中使用该软件，可以实时观察实验状态，接收实验数据;实验结束后，输入患者信息，可浏览、打印患者的检验报告。 B.1 产品说明要求 B.1.1 内容 B.1.1.1 产品说明应排除内部的不一致。 B.1.2 标识和标示 B.1.2.1产品说明应显示唯一的标识 产品说明为: MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪上位机软件 B.1.2.2产品应以其名称、版本指称。 产品名称:MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪上位机软件 型号:MAGICL 1000系列 版本号:V1.0 B.1.2.3 供方的名称和地址 供方名称:南京基蛋生物科技有限公司。 供方地址:南京市六合区沿江工业开发区博富路9号。 在录制产品的光盘或光盘的外包装和产品说明书上均应有产品标识。 B.1.2.4工作任务和服务 该产品主要由以下软件模块组成: 主窗口模块; 通信模块; 控制模块 数据库管理 菜单操作 20 / 22 YZB/苏 -2013 参数设置和管理 收发处理模块和数据库，以及打印处理模块。 B.1.2.5产品运行环境 B.1.2.5.1硬件环境 CPU?奔腾II;内存?1000MB;硬盘?10GB。 显示器:分辨率不低于1440X900。 打印机:分辨率不低于600×600dpi。 B.1.2.5.2软件环境 Windows XP B.1.2.6支持 由南京基蛋生物科技有限公司提供对产品操作的支持，应在用户中描述具体操作方法与步骤。 B.1.2.7维护 产品运行后由南京基蛋生物科技有限公司有限公司提供技术维护。 B.1.3 功能性陈述 B.1.3.1功能概述 本软件具有的功能有: B.1.3.1.1数据通信功能:用于上位机和主机控制进行数据交换。 1.上位机和主机控制采用串口通信，上位机串口 COM1，通信波特率:9600, 数据格式:8数据位，1位启始位，1位停止位，无奇偶校验。 2.上位机状态栏显示，通信的接口的状态。 B.1.3.1.2数据处理和分析，数据查询、备份、保存等。 1. 数据处理 主机在测量过程中，把测量的数据上传至上位机。上位机对数据进行处理分类，并显示测 量的相关数据，同时对数据进行分类保存到数据库中。在显示界面，客户可对一些信息进 行修改，完成后保存起来。 2.参数设置 (1) 质控信息参数录入 在主界面，点击工具栏“质控/定标”, 弹出菜单条，选择“质控信息录入”,可设置 质控信息参数 21 / 22 YZB/苏 -2013 (2) 样本信息设置 在主界面，点按“样本区”按钮，进入样本区参数设置界面，可设置样本相关参数。 (3)试剂信息设置 在主界面，点按“试剂区”按钮，进入试剂区参数设置界面，可设置试剂相关参数。 3. 测量状态显示 主界左边，实时显示测量过程项目测量结果。 4. 数据查询 (1) 质控结果的查询 在主界面，点击工具栏“质控/定标”按钮，选择“Levey-Jenning” 曲线菜单选 项 查看质控数据; (2) 已存质控结果查询 在主界面，点击工具栏“质控/定标”按钮， 选择“已存质控结果”菜单项,可以查 询已存质控结果; (3) 定标状态查询 在主界面，点击工具栏“质控/定标”按钮， 选择“定标状态”菜单项,可以查询试 剂的定标状态。 5(系统功能 (1)维护 在主界面, 点击工具栏“系统”按钮，选择菜单项“维护”弹出对话框，可进行日维护、 手动周维护和自动周维护操作; (2) 蓝光 在主界面, 点击工具栏“系统”按钮，选择菜单项“蓝光”弹出对话框，可进行蓝光测 试; (3)系统设置 选择“系统设置”，可进行系统设置; 6. 备份，导入记录 在主界面，操作菜单项“系统”?“系统工具配置”?“数据备份”或“数据还原”，可将 备份备份或导入到数据库，待查询。 7. 保存 22 / 22 YZB/苏 -2013 在主机控制上传数据记录时，上位机会自动进行分类、保存记录;客户可修改相关记录信 息，如患者姓名、性别年龄等，并可以保存。 B.1.3.2功能性限制 本软件是中文产品，部分客户在操作时，可能会感到不适应，因此部分上位界面软件，限制 为“中文”; 考虑到不同的客户群要求不周，主界面工具栏预留了可以进行扩展的功能菜单选项，如“校准针位”、“诊断”等。 其它有关功能性项目测试的要求限制请参考产品说明书。 B.1.4 可靠性陈述 B.1.4.1数据保存和恢复 本系统提供数据备份功能，在说明书中有具体说明。 B.1.5 可移植性陈述 本软件是配套软件，能在windows XP 及其兼容软件上运行。只能与本公司该产品主机控制配套使用，不能作为其他应用软件。本软件也不具有可移植性。 B.1.6 产品说明书要求 B.1.6.1 产品说明书应规定将该软件投入使用的不同配置或支持的配置(硬件，软件) B.1.6.2 产品说明书应提供安装规程信息 B.2 软件质量要求 B.2.1 功能性 B.2.1.1产品为一配套软件，安装后产品能正常运行应，是可识别的。 B.2.1.2 在给定的限制范围内，用户文档集中陈述的所有功能应是可执行的。 B.2.2 可移植性 B.2.2.1产品由本公司的维护人员或用户安装 B.2.2.2软件应向用户提供移动或卸载所有已安装的部件的方法。 B.3 外观 B.3.1介质外观 光盘的外观不得有划痕、破损、变形等缺陷。 B.3.2标识信息 光盘及其外包装、用户手册上应有软件名称、软件版本号、生产厂家等标识。 23 / 22 YZB/苏 -2013 B.3.3印刷资料 产品的用户手册的印刷版本应清晰、明确。 B.4 测试方法 B.4.1测试环境 产品运行的硬件环境基于计算机组成的局域网。测试时产品运行的硬件和软件环境应不低于本附录的B.1.2.5条款中描述的要求。 B.4.2软件资料 软件用户手册、软件安装服务手册、软件管理员手册 B.4.3测试活动 产品说明、用户文档、程序和任何要交付的数据都作为软件包的组成部分，对产品说明和用户文档的测试通过文档的检查测试来进行;对程序及数据的测试采取黑盒测试的方法来进行，且应按GB/T 25000.51-2010《软件工程 软件产品质量要求和评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》第5章中的要求进行符合性测试，且宜按其第5章中的建议进行符合性测试。 B.4.3.1产品说明测试 检查产品说明的内容，应符合本附录B.1的要求。 B.4.3.2软件质量测试 B.4.3.2.1功能性测试 测试该软件功能是否满足手册中描述的功能以及本附录B.1.3.1中所描述的功能，具体如下: a、 进行两次测量操作，检查通信功能和界面编辑功能，如果两次测试均正常，判功能正常或正确: 1. 通信:测试通信是否正常，状态栏通信状态是否显示正确; 2. 界面编辑:测试质控信息参数录入功能，如果添加项目和编项目按说明书进行操作， 能正确进行，保存和查看设置的数据正确，判为功能正常。 b、 选择一个质控品，选择GH项目，进行测量操作，检查数据记录和查询功能，如果两次 测试均正常，判功能正常或正确: 1. 数据记录:测试数据是否能正常记录; 2. 查询功能:测试结果查询，质控结果检阅是否正常，正常判测量功能正常 c、 测试备份，读入备份功能 1. 备份:按说明书操作进行数据库备份，测试数据库备份是否能够正常备份; 24 / 22 YZB/苏 -2013 2. 读取备份:按说明书操作，读入备份，测试软件是否能够正确读入备份(读取备份前确 认，现有数据库中的数据无效，否则会被备份的数据库的数据所覆盖)。 B.4.2.2.2可移植性测试 检查软件可移植性是否满足本附录B.2.2的陈述 B.4.3.3外观测试 检查软件产品外观，结果应符合B.3的要求。 附 录 D (资料性附录) 标准大气压下不同温度时纯水的密度 温度? 密度g/ml 温度? 密度g/ml 4 0.99853 18 0.99749 5 0.99853 19 0.99733 7 0.99852 20 0.99715 8 0.99849 21 0.99695 9 0.99845 22 0.99676 10 0.99839 23 0.99655 11 0.99833 24 0.99634 12 0.99824 25 0.99612 13 0.99815 26 0.99588 25 / 22 YZB/苏 -2013 14 0.99804 27 0.99566 15 0.99792 28 0.99539 16 0.99778 29 0.99512 17 0.99764 30 0.99485 注以上数据引自Handbook of chemistry and physics，R C, Weast，ed 65,(1983-1984),F-5. 注:在常规室温范围(18,25?)内，纯水的密度变化范围为0.99749,0.99612，变化仅在千分之一点四以内。若取1g/ml作为蒸馏水的密度，对加样准确度影响很小可以忽略。同时也由于免疫试剂及数据处理的原理及方法的原因，分析仪性能关注加样精度远甚于加样准确度。因此，为简化计算，在正常室温范围，本标准中的蒸馏水密度以1.0g/ml替代。 医疗器械注册产品标准《MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析 仪》 编 制 说 明 1 任务来源 MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪是我公司研制的医用设备，主要供临床检验分析时进行样品(含试剂)分配、温育、磁性分离清洗和结果判读，为临床体外诊断提供客观参考数据。 2 生物性能说明 本分析仪属体外诊断设备，与患者无直接接触，无须进行生物学评价试验。 3 引用或参照相关标准和资料 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分标准的结构和编写 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 26 / 22 YZB/苏 -2013 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部份:通用要求 YY 0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101 部分体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 YY/T 1155-2009 全自动发光免疫分析仪 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局第2004.7.8) 4 管理类别确定的依据 按医疗器械分类目录，本分析仪属临床检验分析仪器中的免疫分析系统(代码为6840-3)，管理类别II类。 5 产品概述及主要技术条款确定的依据 本标准的主要技术指标主要参考YY/T 1155-2009的规定《全自动发光免疫分析仪》。我公司研制的MAGICL1000系列全自动化学发光免疫分析仪，是针对6孔反应杯设计的，其包含前期的加样、温育、磁性分离清洗及后期的读数分析功能。前期功能指标，主要根据产品自测情况并参考类似产品的指标确定;后期功能指标根据临床实际使用需要确定;整体功能采用YY/T1155-2009《全自动发光免疫分析仪》中有关临床项目试验的要求，从而确保仪器的整体性能满足临床实际需求。 考虑到6孔反应杯孔与孔间距小，读数时可能会出现强光孔的光对相邻孔读数的干扰，因此在参考已上市的板式化学发光读数仪的做法，本标准定义了孔间干扰。同时，为了更全面的测试产品性能，本标准增加一些单一功能测试，如液面探测、磁性分离清洗、加样及读数重复性等。 本分析仪属于体外诊断设备，测试过程不与患者接触，其安全要求严格按照GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第一部分:通用要求》和YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》中适用项目的要求来编写的。 本标准环境试验按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境?组、机械环境?组的规定进行，并要求分析仪在电压为A.C. 198V~A.C. 242V范围内应能正常工作;运输试验和电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中第4章和第5章的要求。 本标准中对配套软件的要求参考了GB/T 25000.51-2010《软件产品质量要求和评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》。 南京基蛋生物科技有限公司 2013年01月 27 / 22