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17.小青龙合剂.doc 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 编号:REC-SC-0017-00 小青龙合剂批生产记录 规 格:每瓶装100ml 包 装 规 格:100ml/瓶/盒×100 盒/件 产 品 批 号: 批理论产量: 万瓶 生产部审核人: 审核日期: 质量部审核人: 审核日期: 质量部负责人: 签字日期: 广西药用植物园制药厂 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 小青龙合剂批生产记录目录 1、小青龙合剂批生产指令单 2、原辅料、包装材料检验报告书 3、领料岗位操作记录 4、中药材前处理岗位操作记录 5、提取岗位配料单 6、中药材提取岗位操作记录 7、浓缩、收膏岗位操作记录 8、乙醇回收岗位操作记录 9、液体制剂配制过滤岗位操作记录 10、液体制剂灌装、旋盖岗位操作记录 11、批包装指令单 12、外包装岗位操作记录 13、批生产记录总汇及成品率、物料总平衡率统计 14、半成品、成品检验报告书 15、半成品交接卡 附:1、领料岗位生产附件 5、外包装岗位生产记录附件 2、小青龙合剂投料称量、复核记录附件 3、小青龙合剂提取岗位生产记录附件 4、小青龙合剂浓缩岗位记录附件 5、小青龙合剂回收乙醇岗位记录附件 6、批生产记录最低装量检查附件 7、外包装岗位生产记录附件 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 小青龙合剂批生产记录汇总表 填表日期: 年 月 日 填表人: 审核人: 每瓶装100ml 品 名 小青龙合剂 产品批号 规 格 包装规格 理论产量 实际产量 取样量 成品入库数 成 品 率 提 取 配 液 外 包 装 原辅料名称 批号/编号 实际用量 领用量 原辅料名称 批号/编号 领用量 包材名称 领用量 麻 黄 ? ? 小青龙合剂浓缩液 升 小青龙合剂纸盒 桂 枝 ? ? 苯甲酸钠 ? 小青龙合剂标签 白 芍 ? ? 细辛挥发油 ml 说明书 干姜粗粉 ? ? 桂枝挥发油 ml 小青龙合剂纸箱 细 辛 ? ? 生产日期 领料人: 复核人: 炙甘草 ? ? 操作人 复核人 实际产量 成品收率 % 法半夏粗粉 ? ? 灌 装 100ml聚酯瓶 ? ? 万套 包装日期 五味子 领料人 复核人 灌装得瓶数 万只 操作人 小青龙合剂浓缩液 灌装收率 % 复核人 生产起止日期 生产日期 操作人 复核人 操作人 复核人 备注: 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 小青龙合剂批生产指令 批指令号: 提取车间、制剂车间 :请按生产指令组织生产小青龙合剂，依据小青龙合剂生产及各岗位SOP进行操作。 制法: 基本处方: 取细辛、桂枝蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液麻黄125g、桂枝125g、 另器收集，药渣与白芍、麻黄、五味子、炙甘草加水白芍125g、干姜125g、 煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎 液，滤过，滤液和蒸馏后的水溶液合并，浓缩至约1000 细辛62g、炙甘草125g、 ml。法半夏、干姜用70%乙醇作溶剂，浸渍24h后进法半夏188g、五味子125g 行渗漉，收集渗漉液回收乙醇并浓缩至适量，与上述 药液合并，静置，滤过，滤液浓缩至1000ml，加入苯配成1000ml 甲酸钠3g与细辛和桂枝挥发油，搅匀，即得。 产品名称 小青龙合剂 规格 批理论产量 万瓶 批号 品 名 批号/编号 应投料量 领料量 麻 黄 桂 枝 白 芍 干 姜 细 辛 炙甘草 法半夏 五味子 苯甲酸钠 指令编制人: 批令批准人: 指令审核人: 批准日期: 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 小青龙合剂领料岗位批生产记录 产品名称 小青龙合剂 规格:每瓶装100ml 批号: 领 料 产品名称:小青龙合剂药材饮片 岗 位 生产日期: 年 月 日 操作步骤与内容 操 作 记 录 1.领料前的准备 1.1 阅读领料岗位标准操作规程。 1.1已阅读领料岗位标准操作规程( ) 1.2 核对批生产指令。 1.2.已核对批生产指令( ) 1.3检查机器、量器具是否正常、清1.3.机器、量器具正常、清洁、齐全( ) 洁、齐全 1.4已检查所领物料的检验报告单1.4 检查所领物料“检验报告单”。 ( ) 2(领料 2.1根据批生产指令单到药材饮片仓2.1已填写领料记录( )(记录详见库领 领料岗位生产附件) 取麻黄、桂枝、白芍、干姜、细辛、2.2领出的小青龙合剂药材饮片已附上甘草(蜜炙)、法半夏、五味子药材标签，写明品名、重量、操作人及日期饮片，发料人、领料人、复核人在领等。( ) 料单上签名。 2.3称量好的药材饮片按要求送至前处2.2 把称量好的药材饮片运至车间，理间。( ) 并附上标签，写明药材饮片品名、重 量、操作人、领料日期等。 3(清场 3.1将运输车、工具、容器具等按规3.1运输车、称量衡器、容器已清洁，定清洗干净，并做好已清洁状态标挂“已清洁”标志。( ) 志。 3.2废物已按要求处理。( ) 3.2现场无遗留有本批所用标志物和 废物。 操作人: 复核人: 岗位负责人: QA监督员: 操作按要求做好打“?”，否则打“×” 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 领料岗位生产记录附件1 (物料发送收记录) 产品名称 小青龙合剂 规格 每瓶装100ml 批号 年 原辅料名称 批号 检验单号 件数 数量 发料人 送料人 收料人 备注 月 日 麻黄 桂枝 白芍 干姜 细辛 炙甘草 法半夏 五味子 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 小青龙合剂批生产记 产品名称 小青龙合剂 规格:每瓶装100ml 批号: 产品名称:小青龙合剂药材饮片 中药炮制岗 生产日期: 年 月 日至 月 日 位 操作步骤与内容 操 作 记 录 1.操作前准备: 1.1批生产指令已核对( ) 1.1核对批生产指令、查阅小青龙合剂工艺规程、1.2已查阅小青龙合剂工艺规程、中药材中药材断炮制岗位标准操作规程、粉碎机标准操作炮制岗位标准操作规程、粉碎机标准操作规程、切药机标准操作规程等。 规程、切药机标准操作规程等( ) 1.2核对上批清场合格证副本与清场实况。 1.3上批清场合格，状态标志齐全明确1.3检查机器、量器具是否正常齐全。 ( ) 1.4按生产指令领取小青龙合剂药材并核对品1.4机器、量器具正常齐全( ) 名、批号、数量、检验单号等。 1.5已核对、领取药材( ) 1.5对机器、量器具等进行清洁。 1.6已对机器、量器具等进行清洁( ) 2. 炮制处理 麻黄:拣选，洗净，除去木质茎、残根及杂质， 切段，净包装。 2.1 药材炮制处理后的重量: 桂枝:拣选，稍泡，洗净，润透，切薄片，干麻黄 ?、 桂枝 ?、 燥，净包装。 白芍 ?、干姜: ? 白芍:洗净，润透，切薄片，干燥，净包装。 细辛 ?、炙甘草 ?、 干姜:除去杂质，略泡，洗净，润透，切厚片法半夏 ? 五味子 ? 或块，干燥，粉碎成粗粉，净桶封装。 2.2净药材饮片已按要求装好存放或投料细辛:除去杂质，喷淋清水，稍润，切段，阴( ) 干，净包装。 2.3处理好的物料已附上标签注明品名、炙甘草:拣选，洗净，烘干，净包装。 批号数量等内容( ) 法半夏:拣选，洗净，干燥，粉碎成粗粉，净 桶封装。 五味子:除去杂质，洗净，干燥，捣碎，净包装。 2.1把小青龙合剂药材饮片称重，贴上标签并标 明品名、批号、数量、操作人、日期等，交净 料库存放或送下工序并填记录。 3.清场 3.1本批所有剩余物料、标志物已清除3.1本批所有剩余物料、标志物必须清除。 ( )3.2机器设备、量器具等已清洁，并挂3.2机器设备、量器具应清洁。 状态标志( ) 3.3做好地面、门窗、地漏、水池等其他工艺卫生。 3.3地面、门窗、地漏、水池等其他工艺3.4填写清场记录和生产交接记录。 卫生已做好( ) 3.5 QA监督员检查清场情况，填写清场合格证二份，3.4清场记录和交接记录已填写( ) 一份留现场，一份贴于本记录背面。 3.5已取得清场合格证，并按要求粘贴( ) 3.6 清除本批有关文字材料。 3.6 已清除本批有关文字材料( ) 3.7各废物应放入废物收集袋内，并移至废物堆放点。 3.7废物已按要求处理。( ) 操作人: 复核人: 岗位负责人: QA监督员: 操作按要求做好打“?”，否则打“×” 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 小青龙合剂批生产记录 产品名称 小青龙合剂 规格:每瓶装100ml 批号: 工序产品名称:法半夏粗粉、干姜药粉 粉碎过 筛岗位 生产日期: 操作步骤与内容 操 作 记 录 1.操作前准备与检查: 1.1核对批生产指令。 1.1批生产指令已核对( ) 1.2查阅小青龙合剂生产工艺规程、粉碎过1.2已查阅小青龙合剂生产工艺规程、粉碎过筛岗位标准操作规程、粉碎机标准操作规程筛岗位标准操作规程、粉碎机标准操作规程及其相应的清场(清洁)标准操作规程。 及其相应的清场(清洁)标准操作规程( ) 1.3核对上批清场合格证与清场实况。 1.3上批清场合格，状态标志齐全明确( )1.4检查机器、容器具是否正常齐全。 1.4机器、容器具正常齐全( ) 1.5按生产指令领取法半夏、干姜药材饮片1.5已领取核对净药材( ) 并核对品名、批号、数量等。 法半夏药材饮片: ?;干姜药材饮片: 1.6对机器、容器具等进行清洁消毒。 ?; 1.6已对机器容器具进行清洁消毒( ) 2.前处理 2.1法半夏粗粉: ?;收率: , 2.1将法半夏粉碎成粗粉，干姜碎成粗粉送 干姜粗粉 ?;收率: , 提取工序。 2.2药材饮片已按要求装好存放( ) 2.3半成品交接单已填写( ) 2.2填写半成品交接单 3.清场 3.1本批所有剩余物料、标志物必须清除。 3.1本批所有剩余物料、标志物已清除( )3.2机器设备、量器具等需清洁。 3.2机器设备、量器具等已清洁，已挂状态标3.3做好地面、门窗、地漏、水池等其他工志( ) 艺卫生。 3.3地面、门窗、地漏、水池等其他工艺卫生3.4各废物应按规定收集好，并移至废物堆放点。 已做好( ) 3.5清除本批有关文字材料。 3.4废物已按要求处理( ) 3.6 QA监督员检查清场情况，填写清场合3.5已清除本批有关文字材料( ) 格证二份，一份留现场，一份贴于本记录背3.6已取得清场合格证，并按要求粘贴( ) 面。 操作人: 复核人: 岗位负责人: QA监督员: 操作按要求做好打“?”，否则打“×” 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 小青龙合剂提取岗位配料单 产品名称 小青龙合剂 规格:每瓶装100ml 批号: 提物名称 小青龙合剂浓缩液 批理论产量 万瓶: 生产日期 年 月 日 原 料 名 称 批号/编号 实际投料? 麻 黄 桂 枝 白 芍 干 姜 细 辛 灸甘草 法半夏 五味子 配方人: 复核人: 工序负责人: QA监督员: 备 注: 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 小青龙合剂批生产记录 产品名称 小青龙合剂 规格:每瓶装100ml 批号: 产品名称:小青龙合剂渗漉液 提取锅数: 中药材提 批提取量: ? 生产日期: 年 月 日至 月 日 取岗位 操作步骤与内容 操 作 记 录 1.操作前准备与检查: 1.1核对批生产指令、查阅小青龙合剂生产1.1批生产指令已核对( ) 工艺规程、中药材提取岗位标准操作规程、1.2已查阅小青龙合剂生产工艺规程、中药材多能提取罐标准操作规程及其相应的清场提取岗位标准操作规程、多能提取罐标准操(清洁)操作规程。 作规程及其相应的清场(清洁)操作规程1.2核对上批清场合格证与清场实况。 ( ) 1.3检查机器、容器具等是否正常齐全。 1.3上批清场合格，状态标志齐全明确( ) 1.4领取干姜粗粉、法半夏粗粉并复核品名、1.4机器、容器具等正常齐全( ) 批号、数量等。 1.5已领取并复核干姜粗粉、法半夏粗粉，检1.5对机器、容器具等进行清洁。 查品名、批号、数量等( ) 1.6已对机器、容器具等进行清洁( ) 2.渗漉 2.1取干姜粗粉、法半夏粗粉在多功能提取2.1干姜粗粉 ? 法半夏粗粉 ? 罐中用70%乙醇浸渍24小时后，进行渗漉，2.2共加70%乙醇 ?， 收集为生药量8倍量的渗漉液，送乙醇回收浸渍起止时间: 至 岗位，收集渗漉液附标签并送下一工序。 2.3渗漉起止日期 至 2.4渗漉液总量: 升 ， 渗漉速度: 升/分钟 2.5 渗漉液已过滤并附上标签( ) 3.清场 3.1清除本批所剩余物料和标示物。 3.1本批所有剩余物料、标示物已清除。( ) 3.2机器设备、容器用具等应清洁，并挂清3.2机器、设备已清洁并挂状态标志( ) 洁状态标志。 3.3地面、门窗、地漏、水池等其他工艺卫生3.3做好门窗、地漏、水池等其他工艺卫生。 已做好( ) 1. 3.4各废物应放入废物收集袋内，并移至废3.4废物已按要求处理。( ) 物堆放点。 3.5已填写交接记录和清场记录( ) 2. 3.5填写清场记录和交接记录。 3.6已取得清场合格证，并按要求粘贴。( ) 3.6 QA监督员检查清场情况，填写清场合格证3.7已清除本批有关文字材料 ( ) 二份，一份留现场，一份贴于本记录背面。 3.7清除本批有关文字材料。 操作人: 复核人: 岗位负责人: QA监督员: 操作按要求做好打“?”，否则打“×” 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 小青龙合剂批生产记录 产品名称 小青龙合剂 规格:每瓶装100ml 批号: 产品名称:小青龙合剂渗漉液 乙醇回收、 生产日期: 年 月 日 浓缩岗位 操作步骤与内容 操 作 记 录 1..1.操作前准备与检查: 1.1核对批生产指令，查阅小青龙合1.1批生产指令已核对( ) 剂生产工艺规程、乙醇回收岗位标准1.2已查阅小青龙合剂生产工艺规程、乙醇回收岗位操作规程、减压浓缩罐标准操作规程标准操作规程、减压浓缩罐标准操作规程及其相应及其相应的清场(清洁)规程。 的清场(清洁)规程。( ) 1.2核对上批清场合格证副本与清场1.3上批清场合格，状态标志齐全明确( ) 实况。 1.4减压浓缩罐、容器具等正常齐全( ) 1.3检查减压浓缩罐、容器具等是否1.5已核对滤液的品名、批号、数量、操作人等( ) 正常齐全。 1.6已对机器、容器具等进行消毒( ) 1.4核对渗漉所得滤液的品名、批号、 数量、操作人等。 1.5对机器、容器具等进行消毒。 2.回收乙醇 2.1 乙醇回收量: 升，浓度: % 2.1将渗漉所得的滤液在减压浓缩罐 乙醇回收率: %， 中启动真空泵进行回收乙醇并浓缩2.2减压回收乙醇后浓缩液量 ? 至适量，备用。 2.3浓缩液已附上标签，注明品名、批号、数量等2.2附上标签注明品名、批号、数量( ) 等。 3.清场 3.1清除本批所剩余物料和标示物。 3.1本批所有剩余物料、标示物已清除。( ) 3.2机器设备、容器用具等应清洁，3.2机器设备、容器具等已清洁并挂状态标志( ) 并挂清洁状态标志。 3.3地面、门窗、地漏、水池等其他工艺卫生已做好3.3做好门窗、地漏、水池等其他工( ) 艺卫生。 3.4废物已按要求处理。( ) 3. 3.4各废物应放入废物收集袋内，并3.5已填写交接记录和清场记录( ) 移至废物堆放点。 3.6已取得清场合格证，并按要求粘贴。( ) 4. 3.5填写清场记录和交接记录。 3.7已清除本批有关文字材料 ( ) 3.6 QA监督员检查清场情况，填写清 场合格证二份，一份留现场，一份贴于 本记录背面。 3.7清除本批有关文字材料。 操作人: 复核人: 岗位负责人: QA监督员: 操作按要求做好打“?”，否则打“×” 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 小青龙合剂批生产记录 产品名称 小青龙合剂 规格:每瓶装100ml 批号: 产品名称:小青龙合剂水提液 提取锅数: 中药材提 批提取量: ? 生产日期: 年 月 日至 月 日 取岗位 操作步骤与内容 操 作 记 录 1.操作前准备与检查 1.1核对批生产指令、查阅小青龙合剂生产1.1批生产指令已核对( ) 工艺规程、中药材提取岗位标准操作规程、1.2已查阅小青龙合剂生产工艺规程、中药材多能提取罐及其相应的清场(清洁)操作规提取岗位标准操作规程、多能提取罐及其相程。 应的清场(清洁)操作规程( ) 1.2核对上批清场合格证副本与清场实况。 1.3上批清场合格，状态标志齐全明确( ) 1.3检查机器、容器具等是否正常齐全。 1.4机器、容器具等正常齐全( ) 1.4领取小青龙合剂用净药材并复核品名、1.5已领取并复核净药材，检查标签、包装等批号、数量及其包装是否完好等。 ( ) 1.5对机器、容器具等进行清洁。 1.6已对机器、容器具等进行清洁( ) 2.挥发油提取、水提清膏 2.1挥发油分别提取每锅次投入药材量: 2.1取桂枝、细辛，加十倍量水，加热蒸馏，桂枝: ?，细辛: ?， 收集蒸馏液，进行油水分离，取挥发油另器共分别投 锅 存放，密封，蒸馏后的水液滤过另器收集备桂枝、细辛挥发油总量: ml; 用，药渣续与其余的白芍、麻黄、五味子、2.2提取每锅次投入药材量:白芍: ?，炙甘草加水煎煮两次，第一次加入8倍量麻黄: ?，五味子: ?， 水，加热煎煮2小时;第二次加入6倍量水，灸甘草: ?，共投 锅。 加热煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液2.5已按要求对滤液附上标签( ) 与上述蒸馏后的水溶液合并，附上标签，送2.6已填写生产记录附件( ) 浓缩收膏岗位。 2.7半成品交接单已填写( ) 2.2填写提取生产记录附件。 3.清场 3.1清除本批所剩余物料和标示物。 3.1本批所有剩余物料、标示物已清除。( ) 3.2机器设备、容器用具等应清洁，并挂清3.2机器、设备已清洁并挂状态标志( ) 洁状态标志。 3.3地面、门窗、地漏、水池等其他工艺卫生3.3做好门窗、地漏、水池等其他工艺卫生。 已做好( ) 5. 3.4各废物应放入废物收集袋内，并移至废3.4废物已按要求处理。( ) 物堆放点。 3.5已填写交接记录和清场记录( ) 6. 3.5填写清场记录和交接记录。 3.6已取得清场合格证，并按要求粘贴( )3.6 QA监督员检查清场情况，填写清场合格证3.7已清除本批有关文字材料 ( ) 二份，一份留现场，一份贴于本记录背面。 3.7清除本批有关文字材料。 操作人: 复核人: 岗位负责人: QA监督员: 操作按要求做好打“?”，否则打“×” 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 小青龙合剂批生产记录 产品名称 小青龙合剂 规格:每瓶装100ml 批号: 产品名称:小青龙合剂浓缩液 浓缩、静置、 浓缩起止日期: 年 月 日至 月 日 收膏岗位 操作步骤与内容 操 作 记 录 1.操作前准备与检查: 1.1核对批生产指令、查阅小青龙合剂生产工1.1批生产指令已核对( ) 艺规程、浓缩、收膏岗位标准操作规程、双效1.2查阅小青龙合剂生产工艺规程、浓缩收节能浓缩器标准操作规程及其相应的清场(清膏岗位标准操作规程、双效节能浓缩器标准洁)操作规程等。 操作规程及其相应的清场(清洁)操作规程1.2核对上批清场合格证副本与清场实况。1.3等。( ) 检查双效节能浓缩器、真空泵、容器具等是否1.3上批清场合格，状态标志齐全明确( ) 正常齐全、密封。 1.4双效节能浓缩器、真空泵、容器具等正1.4按生产指令核对小青龙合剂的水提滤液的常齐全、密封( ) 品名、批号、数量、操作人等。 1.5已复核上工序的提取液的品名、批号、1.5对双效节能浓缩罐、真空泵、容器具等进数量等( ) 行清洁消毒。 1.6已对双效节能浓缩罐、真空泵、容器具 等进行清洁消毒。( ) 2.浓缩 2.1按双效节能浓缩器操作规程操作，将提取2.1浓缩前滤液总量: 升 得的小青龙合剂水提滤液在双效节能浓缩器2.2已按要求排冷凝水( ) 中浓缩至约与生药量同等。 2.3合并后浓缩液总量: 升 2.2控制好每一效的进液量和真空度，防止进静置时间; 至 液量过多。 浓缩后相对密度: 。 2.3排冷凝水:当双效蒸发器下的受水器水满2.4半成品交接单已填写( ) 到视镜时，关掉汽水分离器冷凝水阀，打开排 水阀排水，排完后复原。观察冷凝水满至视镜 时排水。 2.4取水提液的浓缩液与渗漉液的浓缩液合 并，静置后滤过，续浓至批理论量，送下工序。 3 清场 3.1本批所有剩余物料、标示物必须清除。 3.1已清除本批所剩物料、标示物( ) 3.2机器设备、容器用具、管道、工具应清洁。 3.2机器设备、容器具、管道、工具已清洁3.3地面、门窗、地漏、水池等工艺卫生做好。 ( ) 3.4填写清场记录和交接记录。 3.3地面、门窗、地漏、水池等已清洁( ) 3.5 QA监督员检查清场情况，填写清场合格3.4清场记录和交接班记录填写完整( ) 证二份，一份留现场，一份贴于本记录背面。 3.5已取得清场合格证，并按要求粘贴( ) 3.6各废物应放入废物收集袋内，并移至废物3.6废物已按要求处理。( ) 堆放点。 3.7已清除本批有关文字材料( ) 3.7清除本批有关文字材料。 操作人: 复核人: 岗位负责人: QA监督员: 操作按要求做好打“?”，否则打“×” 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 小青龙合剂提取岗位生产记录附件1 产品名称 小青龙合剂 规格;每瓶装100ml 批号: 产品名称:小青龙合剂醇提液 生产起止日期: 至 罐号及罐次 1号罐 第 罐 2号罐 第 罐 物 料 数 量 批 号/编号 物 料 数 量 批 号/编号 法半夏粗粉 法半夏粗粉 投入药材量 干姜粗粉 干姜粗粉 配料人: 复核人: 配料人: 复核人: 操作记录 操作记录 加70%乙醇量(升) 加70%乙醇量(升) 浸渍起止时间 浸渍起止时间 渗漉起止时间 渗漉起止时间 渗漉速度(升/分) 渗漉速度(升/分) 渗漉液量(升) 渗漉液量(升) 记录人 复核人 记录人 复核人 岗位负责人: QA监督员: 备注: 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 小青龙合剂提取岗位生产记录附件2 产品名称 小青龙合剂 规格;每瓶装100ml 批号: 工序产品名称: 挥发油 流程批号: 生产日期: 年 月 日至 月 日 罐号及罐次 1号罐 第 锅 2号罐 第 锅 投 药材名称 批号/编号 数 量 药材名称 批号/编号 数 量 入 细 辛 ? 细 辛 药 桂 枝 ? 桂 枝 ? 材 投料人: 复核人: 投料人: 复核人: 量 操作记录 操作记录 加水量(升) 加水量(升) 细 辛 收油起止时间 收油起止时间 挥 收油量(毫升) 收油量(毫升) 记录人 复核人 记录人 复核人 发 加水量(升) 加水量(升) 油 收油起止时间 收油起止时间 桂 枝 收油量(毫升) 收油量(毫升) 记录人 复核人 记录人 复核人 岗位负责人: QA监督员: 备注:以上投料量为验证折算净料量 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 小青龙合剂提取岗位生产记录附件3 产品名称 小青龙合剂 规格;每瓶装100ml 批号: 工序产品名称:小青龙合剂水提液 流程批号: 生产日期: 年 月 日至 月 日 罐号及罐次 1号罐 第 锅 2号罐 第 锅 物 料 数 量 批号/编号 物 料 数 量 批号/编号 物 料 数 量 批号/编号 物 料 数 量 批号/编号 投 白 芍 ? 灸甘 草 ? 白 芍 ? 灸甘 草 ? 入 药 麻 黄 ? 细 辛药渣 原药材量为 ? 麻 黄 ? 细 辛药渣 原药材量为 ? 材 五味子 ? 桂 枝药渣 原药材量为 ? 五味子 ? 桂 枝药渣 原药材量为 ? 量 投料人: 复核人: 投料人: 复核人: 操作记录 操作记录 加水量(升) 加水量(升) 第沸腾起止时间 沸腾起止时间 一 次沸腾时蒸汽压力(Mpa) 沸腾时蒸汽压力(Mpa) 放液量(升) 放液量(升) 记录人 复核人 记录人 复核人 加水量(升) 加水量(升) 沸腾起止时间 沸腾起止时间 第 二沸腾时蒸汽压力(Mpa) 沸腾时蒸汽压力(Mpa) 次 放液量(升) 放液量(升) 记录人 复核人 记录人 复核人 岗位负责人: QA监督员: 备注:以上投料量为验证折算净料量 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 小青龙合剂提取岗位称量、复核生产记录附件 产品名称:小青龙合剂 规 格:每瓶装100ml 批号: 工序产品名称:小青龙合剂浓缩液 称量时间: 年 月 日 复核时间: 年 月 日 提取罐编号 3 3 3 3 3 T号(3m)第 锅T号(3.8m)第 锅T号(6m)第 锅T号(6m)第 锅T号(6m)第 锅12345物料投料称量、复核 法半夏粗粉(kg) 干姜粗粉(kg) 细 辛(kg) 桂 枝(kg) 称量 白 芍(kg) 麻 黄(kg) 五味子(kg) 灸甘 草(kg) 法半夏粗粉(kg) 干姜粗粉(kg) 细 辛(kg) 桂 枝(kg) 复核 白 芍(kg) 麻 黄(kg) 五味子(kg) 灸甘 草(kg) 备注: 称量人: 复核人: 工序负责人: QA监督员: 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 乙醇岗位生产记录附件 产品名称:小青龙合剂 规格:每瓶装100ml 批号: 工序产品名称: 小青龙合剂醇提液 浓 缩 器 编 号 醇提液(L) 浓缩开始时间 浓缩结束时间 药液、稠膏数量(kg) 药液、稠膏比重(d) 操作人 复核人 工序负责人: QA监督员: 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 浓缩、收膏岗位生产记录附件 产品名称:小青龙合剂 规格:每瓶装100ml 批号: 工序产品名称: 小青龙合剂水提浓缩液 浓 缩 器 编 号 滤液(L) 浓缩开始时间 浓缩结束时间 药液、稠膏数量(kg) 药液、稠膏比重(d) 操作人 复核人 工序负责人: QA监督员: 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 小青龙合剂领料岗位批生产记录 产品名称 小青龙合剂 规格:每瓶装100ml 批号: 产品名称:苯甲酸钠 领 料 岗 位 批领用量: ? 生产日期: 年 月 日 操作步骤与内容 操 作 记 录 1.领料前的准备 1.1已阅读领料岗位标准操作规程( ) 1.1 阅读领料岗位标准操作规程。 1.2.已核对小青龙合剂批生产指令( ) 1.2 核对小青龙合剂批生产指令。 1.3.苯甲酸钠包装完好( ) 1.3检查所领的苯甲酸钠包装是否完1.4已检查所领物料的检验报告单( ) 好。 1.4 检查所领物料“检验报告单”。 2(领料 2.1已填写领料记录( )(记录详见领2.1根据批生产指令单到辅料仓库领取料岗位生产附件) 苯甲酸钠，发料人、领料人、复核人2.2领出的物料已附上标签，写明品名、在领料单上签名。 数量、操作人及日期等( ) 2.2 把领到的苯甲酸钠运至外清间，并苯甲酸钠 ? 附上标签，写明品名、数量、操作人、2.3领到好的苯甲酸钠按要求送至外 领料日期等。 清间( ) 3(清场 3.1运输车、工具等已清洁，挂“已清洁”3.1将运输车、工具等按规定清洗干净，标志( ) 并做好已清洁状态标志。 3.2废物已按要求处理( ) 3.2现场无遗留有本批所用标志物和废 物。 操作人: 复核人: 岗位负责人: QA监督员: 操作按要求做好打“?”，否则打“× 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 领料岗位生产记录附件1 (物料发送收记录) 产品名称 小青龙合剂 规格 每瓶装100ml 批号 年 物料名称 批号/编号 检验单号 件数 数量 发料人 送料人 收料人 备注 月 日 苯甲酸钠 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 液体制剂配制指令单 指令单号: 产品名称 小青龙合剂 规格:每瓶装100ml 批号: 液体制剂配制班: 中心化验室对小青龙合剂(批号: )待配液的中间体、原料和辅料进行了检验，结果符合规定。现决定于 年 月 日在配液间配制成 溶液 升。 车间工艺员: 车间主任: 年 月 日 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 小青龙合剂批生产记录 产品名称 小青龙合剂 规格:每瓶装100ml 批号: 产品名称:小青龙合剂药液 配制过 批理论产量: 万瓶 生产日期: 滤岗位 操作步骤与内容 操 作 记 录 1.操作前准备与检查: 1.1批生产指令已核对( ) 1.1核对批生产指令，查阅小青龙合剂生产1.2已阅小青龙合剂生产工艺规程、液体制剂工艺规程、液体制剂配制过滤岗位标准操作配制过滤岗位标准操作规程及其相应的清场规程及其相应的清场(清洁)规程。 (清洁)规程。 1.2核对上批清场合格证副本与清场实况。 1.3上批清场合格，状态标志齐全明确( ) 1.3检查机器、容器具等是否正常齐全。 1.4机器、容器具等正常齐全( ) 1.4核对浓缩液的品名、批号、数量等。 1.5已核对浓缩液的品名、批号、数量等( ) 1.5对机器、容器具等进行消毒。 1.6已对机器、容器具等进行消毒( ) 2.配制过滤 2.1按液体制剂配制过滤岗位标准操作规程2.1总配液量 升， 浓缩液 升 苯甲酸钠 ? ，挥发油加入量: 升 操作，将上述浓缩液加入为处方药材量3‰ 2.2已请验( ) 的苯甲酸钠和以上收集的桂枝、细辛挥发 2.3已按要求附上标签，并注明品名、批号、油，搅拌均匀，请验，备用。 数量、操作员等。( ) 2.2所得的药液置贮液罐中附上标签，注明 品名、批号、操作人等。 3.清场 3.1清除本批所剩余物料和标示物。 3.1本批所有剩余物料、标示物已清除。3.2机器设备、容器用具等应清洁，并挂清( ) 洁状态标志。 3.2机器设备、容器具等已清洁并挂状态标志3.3做好门窗、地漏、水池等其他工艺卫生。 ( ) 7. 3.4各废物应放入废物收集袋内，并移至废3.3地面、门窗、地漏、水池等其他工艺卫生物堆放点。 已做好( ) 8. 3.5填写清场记录和交接记录。 3.4废物已按要求处理。( ) 3.6 QA监督员检查清场情况，填写清场合格证3.5已填写交接记录和清场记录( ) 二份，一份留现场，一份贴于本记录背面。 3.6已取得清场合格证，并按要求粘贴( )3.7清除本批有关文字材料。 3.7已清除本批有关文字材料 ( ) 操作员: 复核人: 岗位负责人: QA监督员: 操作按要求做好打“?”，否则打“×” 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 液体制剂灌装指令单 指令单号: 产品名称 小青龙合剂 规格:每瓶装100ml 批号: 液体制剂灌装班: 中心化验对小青龙合剂流程批号: 待灌溶液已进行了检验，结果符合规定。现决于 年 月 日在液体制剂灌装间进行灌装生产，灌装规格为 ml/瓶。 车间工艺员: 车间主任: 年 月 日 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 小青龙合剂领料岗位批生产记录 产品名称 小青龙合剂 规格:每瓶装100ml 批号: 领 料 产品名称:100ml聚酯瓶 岗 位 生产日期: 年 月 日 操作步骤与内容 操 作 记 录 1.领料前的准备 1.1 阅读领料岗位标准操作规程。 1.1已阅读领料岗位标准操作规程( ) 1.2 核对小青龙合剂批生产指令。 1.2.已核对小青龙合剂批生产指令( ) 1.3检查100ml聚酯瓶包装是否完好。 1.3. 100ml聚酯瓶包装完好( ) 1.4 检查所领物料“检验报告单”。 1.4已检查所领物料的检验报告单( ) 2(领料 2.1根据批生产指令单到包装材料仓库2.1已填写领料记录( )(记录详见领料领取100ml聚酯瓶，发料人、领料人、岗位生产附件) 复核人在领料单上签名。 2.2领出的物料已附上标签，写明品名、数2.2 把领到的100ml聚酯瓶运至灌装量、操作人及日期等。( ) 间，并附上标签，写明品名、数量、2.3领到好的100ml聚酯瓶按要求送至灌装操作人、领料日期等。 间。( ) 3(清场 3.1将运输车、工具、容器具等按规定3.1运输车、称量衡器、容器已清洁，挂“已清洗干净，并做好已清洁状态标志。 清洁”标志。( ) 3.2现场无遗留有本批所用标志物和废3.2废物已按要求处理。( ) 物。 操作人: 复核人: 岗位负责人: QA监督员: 操作按要求做好打“?”，否则打“× 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 领料岗位生产记录附件1 (包装瓶发送收记录) 产品名称 小青龙合剂 规格 每瓶装100ml 批号 年 原辅料名称 批号 检验单号 件数 数量 发料人 送料人 收料人 备注 月 日 100ml聚酯瓶 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 小青龙合剂批生产记录 产品名称 小青龙合剂 规格:每瓶装100ml 批号: 产品名称:小青龙合剂 灌装、旋盖 生产日期: 岗位 操作步骤与内容 操 作 记 录 1.操作前准备与检查: 1.1批生产指令已核对( ) 1.1核对批生产指令，查阅小青龙合剂生产工1.2已阅小青龙合剂生产工艺规程、液体制剂艺规程、液体制剂灌装、旋盖岗位标准操作灌装、旋盖岗位标准操作规程及其相应的清规程及其相应的清场(清洁)规程。 场(清洁)规程。 1.2核对上批清场合格证副本与清场实况。 1.3上批清场合格，状态标志齐全明确( ) 1.3检查机器、容器具等是否正常齐全。 1.4机器、容器具等正常齐全( ) 1.4核对待灌装小青龙合剂药液的品名、批1.5已核对待灌装小青龙合剂药液的品名、批号、数量等。 号、数量等( ) 1.5按生产指令领取合格的100ml聚酯瓶和待灌装小青龙合剂药液量 升 瓶盖并检查清洁消毒情况。 1.6已领取合格的100ml聚酯瓶和瓶盖1.6对机器、容器具等进行消毒。 ( ) 1.7已对机器、容器具等进行消毒( ) 液体制剂灌装机编号: 2.灌装 2.1取上工序合格的待灌装小青龙合剂药液2.1已核对装量为100ml/瓶( ) 按液体灌装、旋盖岗位标准操作规程进行灌2.2理论产量 万瓶， 装，以100ml/瓶进行灌装、旋盖。 实际产量 万瓶，灌装收率: % 2.2检查灌装的装量是否合格，旋盖是否严2.3旋盖紧密( ) 密，结束后送下一工序。 3.清场 3.1清除本批所剩余物料和标示物。 3.1本批所有剩余物料、标示物已清除。( ) 3.2机器设备、容器用具等应清洁，并挂清洁3.2机器设备、容器具等已清洁并挂状态标志状态标志。 ( ) 3.3做好门窗、地漏、水池等其他工艺卫生。 3.3地面、门窗、地漏、水池等其他工艺卫生 9. 3.4各废物应放入废物收集袋内，并移至废物已做好( ) 堆放点。 3.4废物已按要求处理。( ) 10. 3.5填写清场记录和交接记录。 3.5已填写交接记录和清场记录( ) 3.6 QA监督员检查清场情况，填写清场合格3.6已取得清场合格证，并按要求粘贴。( ) 证二份，一份留现场，一份贴于本记录背面。3.7已清除本批有关文字材料 ( ) 3.7清除本批有关文字材料。 操作员: 复核人: 岗位负责人; QA监督员: 操作按要求做好打“?”，否则打“×” 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 小青龙合剂批包装指令 批指令号: 制剂车间:请按批包装指令组织包装流程批号为 的小青龙合剂，依据小青龙合剂生产工艺规程、外包装岗位标准操作规程操作。 产品名称:小青龙合剂 规 格: 批 号: 包装规格: 生产日期: 年 月 日 有效期至: 年 月 批理论产量: 万瓶 包装日期: 年 月 日 包材名称 批号/编号 数量 单位 小青龙合剂纸盒 万只 小青龙合剂标签 万张 小青龙合剂使用说明书 万张 小青龙合剂纸箱 只 打包带 ? 封口胶 卷 指令编制人: 批令批准人: 指令审核人: 批准日期: 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 小青龙合剂领料岗位批生产记录 产品名称 小青龙合剂 规格:每瓶装100ml 批号: 产品名称:小青龙合剂包装材料 领料岗位 领料日期: 年 月 日 操作步骤与内容 操 作 记 录 1.领料前的准备 1.1 阅读领料岗位标准操作规程。 1.1已阅读领料岗位标准操作规程( ) 1.2 核对小青龙合剂批包装指令。 1.2.已核对小青龙合剂批包装指令( ) 1.3检查机器、量器具等是否正常、1.3.机器、量器具等正常、清洁、齐全( ) 清洁、齐全 1.4已检查所领物料的检验报告单( ) 1.4 检查所领物料“检验报告单”。 2(领料 2.1根据批包装指令单到包装材料仓2.1已填写领料记录( )(记录详见库领取小青龙合剂包装材料，发料领料岗位生产附件) 人、领料人、复核人在领料单上签名。 2.2领出的包装材料已附上标签，写明2.2 把领好的包装材料运至外包间，品名、数量、规格及领料日期。( ) 并附上标签，写明包装材料品名、数2.3包装材料按要求送至外包间。( ) 量、规格、领料日期。 3(清场 3.1清除本批有关文字材料。 3.1已清除本批有关文字材料( ) 3.2运输车等工具是否有本批标志物3.2运输车等工具无本批标志物和材料和材料。 ( ) 操作人: 复核人: 岗位负责人: QA监督员: 操作按要求做好打“?”，否则打“×” 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 领料岗位生产记录附件1 (包装材料发送收记录) 产品名称 小青龙合剂 每瓶装100lml 批号 年 包装材料名称 批号 检验单号 件数 数量 发料人 送料人 收料人 备 注 月 日 小青龙合剂标签 小青龙合剂纸盒 小青龙合剂使用说明书 小青龙合剂纸箱 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 小青龙合剂批生产记录 产品名称:小青龙合剂 规格: 流程批号: 包装规格: 外包装岗位 批理论产量: 万瓶 生产日期: 年 月 日 操 作 步 骤 与 内 容 操 作 记 录 1.包装前准备与检查 1.1核对批包装指令，查阅小青龙合剂生产1.1批包装指令已核对，( ) 工艺规程、外包装岗位标准操作规程及其相1.2已查阅小青龙合剂生产工艺规程、外包装应的清场(清洁)操作规程。 岗位标准操作规程及其相应的清场(清洁)1.2核对上批清场合格证副本及现场实况。 操作规程( ) 1.3包装区不得有散落的标签、说明书、装1.3已核对上批清场合格证副本，现场状态标箱单及贴上标签的材料。 志明确( ) 1.4收集容器已撒空清洗。 1.4无留有标签、说明书及贴上标签的包装材 料。( ) 1.5根据包装操作指令检查对照包装材料:检 1.5收集容器已撒空清洗( ) 查纸盒、标签、说明书、纸箱的品名、规格、 1.6包装材料已检查核对( ) 批号、数量应与生产指令相符。 2.包装 2.1包装程序:已装药液—标签—纸盒—使2.1包装程序正确( ) 用说明书—封盒—装箱—填写工号—放合2.2按包装要求包装( ) 格证—封箱—打包;清点数量。 2.3本批理论产量: 万瓶 2.2按以下包装规格:100ml/瓶/盒×100盒/ 件，每盒1瓶，每盒放一张说明书，每件本批实际产量: 件 盒， 100瓶。 折合: 万瓶 成品率: % 2.2将全部成品放置仓库待检区寄库，请验， 待取得成品检验报告单后办理入库手续。 3.清场 3.1已清除本批所有剩余物料及标示物( ) 3.1清除本批所有剩余物料及标示物。 3.2设备、容器、用具等已清洗干净，并已挂3.2设备、容器、用具等应清洁。 清洁状态标志。( ) 3.3做好地面、门窗、地漏、水池等其他工3.3地面、门窗、地漏、水池等其它工艺卫生艺卫生的清洁。 已清洁( ) 3.4填写清场记录和交接记录。 3.4已填写清场记录和交接记录( ) 3.5已取得清场合格证，并按要求粘贴( ) 3.5 QA监督员检查清场情况，填写清场合格证 3.6 已清除本批有关文字材料 ( ) 二份，一份留现场，一份贴于本记录背面。 3.7废物已按要求处理。( ) 3.6 清除本批有关文字材料。 3.7各废物应放入废物收集袋内，并移至废 物堆放点。 操作人: 复核人: 岗位负责人: QA监督员: 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 操作按要求做好打“?”，否则打“×” 外包装岗位生产记录附件1 产品名称:小青龙合剂 规格:每瓶装100ml 批号: 包装:100ml/瓶/盒×100盒/件 外包装岗位 批理论产量: 万瓶 生产日期: 包装材料核对记录 标 签 说 明 书 纸 盒 纸 箱 打 包 带 封 口 胶 包材名称 (万张) (万张) (万只) (只) (?) (卷) 领 仓库量 用 暂存间量 量 使用量 销毁量 暂存量 退库量 领用人: 退库人: 复核人: 销毁人: 岗位负责人 :监督人: 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 小青龙合剂批生产记录外包装附件 产 品 名 称 小青龙合剂 包装规格 规格 每瓶装100ml 成品数 批 号 包装起止日期 个 人 记 录 姓 名 产量( ) 姓 名 产量( ) 记录人: 复核人: 岗位负责人: QA监督员: 广西药用植物园制药厂生产管理记录文件 小青龙合剂批生产记录 产品名称:小青龙合剂 规格:每瓶装100ml 批 物 料 批号: 批理论产量: 万瓶 总平衡统计 包装规格: 生产日期: 批物料总平衡统计 A、理论投料量: 万瓶 B、成品入库数: 万瓶 C、留 样 数: 万瓶 D、送 检 数: 万瓶 E、不可回收物料折合量: 万瓶 F、回收物料折合量: 万瓶 B，C，D1、批成品率=×100% A B，C，D，E，F2、批物料总平衡率=×100% A 偏差说明: 统计员: 复核人: 岗位负责人: QA监督员: