重组人甲状旁腺素（1-84）

重组人甲状旁腺素（1-84） 重组人甲状旁腺素(1-84) 中翻医药技术与市场2007年1月15日VoI.7No.1 1.原发性高血压 盐酸巴尼地平在降低血压方面与其他钙拮抗剂, 阻滞剂,ACE抑制剂等药物同样有效,有些结果还 显示该药比其他药物更有效,耐受性更好. 2.肾实质性高血压 陈香美等考察盐酸巴尼地平治疗肾性高血压得 有效性和安全性,治疗组选择年龄在16—70岁肾性 高血压患者43例,其结果显示显效率为73.81%, 有效率为16.67%,总有效率90.48%,治疗4周后, 收缩压下降(19.19土13.60mmHg)舒张压下降 (14.44+7.04mmHg),分析得出,盐酸巴尼地平缓 释胶囊治疗肾性高血压的近期疗效是安全,可靠的. 3.心绞痛 4.重症高血压 本品属于DHP钙拮抗剂,耐受性好,然而服用 氨氯地平,尼群地平引起水肿比服用本品频繁.本品 还不会引起反射性心悸亢进.钙拮抗剂,被广泛地应 用于治疗高血压. 三,国内外有关该品的研究现状与生产及临床使 用情况 盐酸巴尼地平山日本山之内公司研制,于1992 年首次在闩本上市.目前,盐酸巴尼地平在临床上均 得到了广泛应用,其规格有10mg,15mg.本品具 有高度的血管选择性,可舒张血管,增加冠脉血流, 降低血压,作用强而持久.每天只需口服1次 10—15mg本品毒副作用小,与同类药物相比可降低 心肌抑制作用.因此引起世界各国的注视,最近通过 欧联盟互认程序先后在荷兰,法国,意大利,西班习, 比利时,卢森堡,希腊,奥地利和葡萄牙获准上市. 用于治疗轻,中度高血压.1998年本品世界销售额 为38.2百万美元.国内已经有盐酸巴尼地平原料药 上市. 并且市场上已有规格为10mg,15rag的盐酸巴 尼地平缓释胶囊/缓释片上市,根据药品审评管理 办法的相关规定,盐酸巴尼地平原料药属于三类新 药,制剂属于六类新药. 长沙中南药物研究所现已基本完成临床前的研 究工作,期待和企业进行协作. 四,国外有关该晶的专利及行政保护检索情况 由于酸巴尼地缓释胶囊/缓释片在国内上市多 年,在我国开发盐酸巴尼地平缓释胶囊/缓释片不存 在专利和行政保护问题. 重组人甲状旁腺秦(1—84)[rhPTH(1—84)] 人甲状旁腺素(1—84)[hPTH(1—84)J,是由甲状腺 主细胞分泌的含84个氨基酸残基组成的多肽类激 素,分子量约为9500道尔顿.它调节钙,磷代谢的 生理作用主要通过其靶器官肾,骨来完成;另外对小 肠的作用需要借助维生素D3来实现. 在对骨质疏松症临床治疗的研究中显示: hPTH(1—84)不仅增加骨量,且可增加骨机械应力, 有效预防骨折发生.而其他治疗药品(维生素D3,二 磷酸盐等)虽然增加骨量,但并不能有效预防骨折发 生.研究还证实,hPTH(1—84)治疗骨质疏松症,对 骨量的增加效应比目前临床应用的任何治疗手段均 显着,这对治疗严重骨质疏松症尤其有利:对于已经 发生骨折患者/高危骨折患者,PTH治疗的优势也更 加明显. 目前,骨质疏松症发病率已跃居第7位,随着社 会的老龄化,骨质疏松症的发病率仍将不断升高:由 于hPTH(1—84)在治疗骨质疏松症所有其他药品中, 具有明显的优势,因此,人甲状旁腺素(1—84)具有 良好临床应用和市场前景. 目前,只有由NPS制药公司开发研究的重组人 甲状旁腺素hPTH(1—84)(AL?一11,PREOS), 用于治疗妇女绝经后骨质疏松症,已经完成临床研 究,向FDA和欧洲提出准入上市申请,即将上市. 我公司采用大肠杆菌可溶性融合表达技术研发 的重组人甲状旁腺素(1—84)(rhPTH({一84))与天然甲 状旁腺素的氨基酸组成一致,具有自主知识产权,已 经获得一项授权专利.2005年6月完成了所有的临 床前研究,纯化工艺完全满足产业化要求;2005 年9月向国家食品药品监督管理局提出临床试验申 请,并于2006年3月13号通过了中检所的鉴定, 预计2006年底即可获得治疗骨质疏松症I类新药的 临床批件.