葛根素注射液

葛根素注射液 Gegensu Zhusheye Puerarin Injection 页号:2005年版二部-689 [增订] ，2-丙二醇 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，【检查】1 精密量取上述溶液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取丙二醇对照品适量，精密称定，用甲醇稀释并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。另取1，2-丙二醇、1，3-丙二醇和二甘醇对照品适量，精密称定，用甲醇稀释并制 E)测成每1ml中各含0.5mg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法(附录? 定，用聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱(0.32mm×30m)，柱温:起始温度50?，以每分钟30?的速率升至220?，保持5分钟;氢火焰离子化器(FID)，检测器温度为280?;进样口温度为250?。精密量取系统适用性试验溶液1µl注入气相色谱仪，各组分的出峰顺序为: 1，2-丙二醇、1，3-丙二醇、二甘醇，各组分峰之间的分离度应符合要求。精密量取对照品溶液和供试品溶液各1µl注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，每1ml中含丙二醇应为450,550mg。 二甘醇 取本品5g，精密称定，置100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取二甘醇对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释成每1ml中含50µg的溶液，作为对照品溶液。照丙二醇测定项下的色谱条件，分别精密量取供试品溶液和对照品溶液各1µl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含二甘醇的量不得过0.1,。 异常毒性 取本品适量，加氯化钠注射液稀释制成每1ml中含葛根素10mg的溶液，依法检查(附录? C)，按静脉注射法给药，应符合规定。 过敏反应 取本品，依法检查(附录? K)，应符合规定。 溶血与凝聚 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含葛根素20mg的溶液，依法检查(一部附录?? B)，应符合规定。 无菌 取本品，转移至100ml的pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，摇匀，用薄膜过滤法处理，依法检查(附录XI H)，应符合规定。 [修订] 【含量限度】本品为葛根素的灭菌水溶液。含葛根素(CHO)应为标示量的21209 93.0%~107.0%。 【检查】有关物质 取本品，用溶剂[0.1%枸橼酸溶液-甲醇(75:25)]稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用溶剂稀释制成每1ml中含5µg的溶液，作为对照溶液。照葛根素有关物质项下方法测定。在供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。 热原 取本品，加无热原氯化钠注射液制成每1ml中含葛根素20mg的溶液，依法检查(附录? D)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射5ml，应符合规定。