医疗器械注册证

医疗器械注册证 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证，是医疗器械公司注册时必须具备的证件。开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。可以说，医疗器械注册证是指医疗产品的合法身份证。医疗器械注册按其使用安全性分为一二三类。不同类别的产品在注册中需要的文件不尽相同，具体可见医疗器械注册管理办法。由于中国的医疗器械分类管理的特殊性，同一产品在欧美的分类与中国的分类会有所不同。 如果在SFDA公布的《分类目录》中没有明确载明的产品，在注册申请前，需要提交分类申请到SFDA标准处，在标准处确定产品分类后，方可按照相应程序和要求申报。 分为三类，一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的[1]。 一类 是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。 二类 是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如:体温计，血压计，避孕套(安全套)等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，第一批有十三个，其产品为:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批[2]不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个:电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。 水银体温计 三类 是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。