醋酸泼尼松片醋酸泼尼松片
Cusuan Ponisong Pian
Prednisone Acetate Tablets
书页号:2005年版二部-846
[增订]
【鉴别】(3) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上(2)、(3)项鉴别可选做一项。
[修订]
【检查】 含量均匀度取本品1片,置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声使醋酸泼尼松溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,
照含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面积计算每片的含量,应符合
规定(附...
醋酸泼尼松片
Cusuan Ponisong Pian
Prednisone Acetate Tablets
书页号:2005年版二部-846
[增订]
【鉴别】(3) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上(2)、(3)项鉴别可选做一项。
[修订]
【检查】 含量均匀度取本品1片,置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声使醋酸泼尼松溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,
照含量测定项下的
测定,按外标法以峰面积计算每片的含量,应符合
(附录X E)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录X C 第二法),以0.25%十
二烷基硫酸钠溶液600ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸泼
尼松对照品约10mg,置100ml量瓶中,加无水乙醇10ml,振摇,使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置25ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶
液各20μl,照含量测定项下的方法,依法测定。按外标法以峰面积计算每
片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相
当于醋酸泼尼松5mg),置50ml量瓶中,加甲醇30ml,充分振摇,使醋酸泼尼松溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20µl,照
醋酸泼尼松含量测定项下的方法测定,即得。
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