单唾液酸四己糖神经节苷脂钠

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液批生产审核单 格式号:YL?G02-07-012-03-DT 批 号 年 月 日— 月 生产时间 日 1整批物料平衡应为95.00%,103.00% (成品入库数，包装残损支数，留样支数，取样支数，灯检不合格数)× ml/支，灌装配制可见损耗总量数 (ml) , % 理论投料量 (ml) 2技术经济指标完成情况: (1) 包装岗位收率:应大于99.50% 产成品数 ×100%, % 灯检合格品数 (2)总成品率:应大于87.00% 产成品数 ×100%, % 本批理论产量 (3)西林瓶利用率:应大于85.00% 产成品数 ×100%, % 西林瓶投入量 (4)胶塞利用率:应大于85.00% 产成品数 ×100%, % 胶塞投入量 (5)铝盖利用率:应大于85.00% 产成品数 ×100%, % 铝盖投入量 3偏差处理情况: 审核人: 年 月 日 无菌准备岗位容器具处理及灭菌操作记录 格式号:YL?Z02-02-037-03 品 名 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 生产时间 年 月 日 时 分— 时 分 操作指导及工艺参数 实际操作记录 按《针剂车间无菌准备岗位容器具处理操作规程》 [ YL?Z02-02-037] 及《无菌准备岗位高压灭菌标准操作规程》 [ YL?Z02-02-033]操作 1生产前检查 1.1 清洁状态标识 已清洁 ? 待清洁 ? 设备运行状态标识 备 用 ? 其 它 ? 公用系统 正 常 ? 1.2 挂状态标识 已挂状态标识 ? 2容器具处理 2.1将容器具上的药液刷洗干净。 抽滤瓶 个，缓冲瓶 个2.2用重铬酸钾洗液处理容器具，洗液在容器具上滞留30分钟 后，用纯水冲至PH值至中性，再用注射用水冲洗三遍。 烧瓶 个，不锈钢盘 个 取样杯 个，15000ml瓶 个2.3用2%的氢氧化钠溶液处理容器具，氢氧化钠溶液在容器具 上滞留2小时后，用纯化水冲至PH值至中性，再用注射用水冲量桶 个， 洗三遍。 (使用批号: ) 2.4将洁净抹布洗后用纯化水漂洗后晾干并灭菌。 圆盘滤器 个，不锈钢水舀 个2.5将微孔滤膜平放于清洁不锈钢方盘中，用70?左右的注射用 水浸润，浸泡12小时后用注射用水漂洗3遍，夹入滤器中。 不锈钢杯 个，软连续硅胶管 根2.6所有处理后的容器具应置于“已清洁区”状态标志的区域内 并挂有清洁的标识牌。 灌装器具 套，不锈钢桶 个3 消毒液、洗液配制 3.1 75%酒精:取95%的酒精7900ml加注射用水至10000ml搅洁净抹布 条 拌即得。 进口微孔滤膜 张，国产微孔滤膜 张3.2 0.15%新洁而灭:取5%新洁而灭500ml加纯化水至16600ml 后搅匀，待用。 (使用批号: ) 3.3 2%苯酚:称取苯酚500g加纯化水至25000ml溶解，搅匀，已按区存放并挂标识 ? 待用。 3.4 5%重铬酸钾洗液:称取重铬酸钾125g，加入200ml热注射 用水，加热，使其完全溶解后加入浓硫酸至2500ml。 95%酒精 ml，配制成75%酒精 ml3.5 2%氢氧化钠溶液:称取氢氧化钠200g，加纯化水至10000ml 使之溶解后待用。 3.6 将以上消毒剂(除洗液和氢氧化钠溶液外)经0.22um滤膜5%新洁而灭 ml加水至 ml过滤。 4清洗无菌服、拖鞋 4.1检查洗衣机的状态标识。 2%苯酚 g，加水至 ml4.2洗衣顺序:百级洁净服、万级洁净服、无菌内衣。 4.3洗衣前应检查衣物是否有破损，如有破损应修补或更换后洗 涤。5%重铬酸钾 g，加浓硫酸至 ml 4.4把纯化水放入洗衣机，加入洗洁精后搅匀，放入3套洁净服， 浸泡10分钟后进行洗涤和漂洗。 4.5将晾干后的洁净服展平、整理后放入布袋中，待灭菌。 2%氢氧化钠 g，加水至 ml4.6将拖鞋刷洗后用消毒剂浸泡15分钟后取出，晾干。 已过滤 ? 已清洁 ? 待清洁? 破损? 套，更换? 套 百级洁净服 套，万级洁净服 套 无菌内衣 套 (批号: ) 百级拖鞋 双，万级拖鞋 双 岗位负责人: 工艺员: 接上页 5、灭菌 5.1灭菌温度设定 上限:123? 下限为121? 上限123? ? 下限为121? ? 5.2灭菌时间设定为 1800秒 1800秒 ? 5.3灭菌方式选择:不锈钢桶等耐压容器具，选择“真空”，第一锅物:(批号: ) 设定脉动3 次;玻璃容器具，选择“液体”，设定置换5分钟;洁净服不锈钢桶? 其它容器具? 选择灭菌30 真空? 设定脉动3次? 分钟干燥15分钟，脉动3次。 开始升温时间 5.4记录灭菌时间 到达灭菌温度时间 5.5内室压力归零后，可取出灭菌物品，置于容器具存放室灭菌结束时间 的操作台上 取出灭菌物品时间 存放。洁净服放在二、三更衣室操作台上，备用。 取出灭菌物品操作者 5.6线性记录纸上的灭菌曲线附于后。 第二锅内容物: (批号: ) 灌装器具? 除菌器具 ?超滤器具? 洁净抹布? 液体 ? 设定置换5分钟 ? 开始升温时间 到达灭菌温度时间 灭菌结束时间 取出灭菌物品时间 取出灭菌物品操作者 小型真空灭菌柜(批号: ) 百级洁净服 套，万级洁净服 套 无菌内衣 套。 干燥15分钟?，脉动3次? 开始升温时间 到达灭菌温度时间 6清场 灭菌结束时间 6.1 清除本批生产文件及状态标识。取出灭菌物品时间 6.2清除废弃物品。 取出灭菌物品操作者 6.3 设备已清洁并挂状态标识。 6.4 清洁门窗、墙壁、地面、废物桶、地漏 时间: 月 日 时 分— 时 分 6.5 清洁工作台面、地面、废料桶。 已清除? 未清除? 已清除? 未清除? 操作人: 复核人: 已清洁? 未清洁? 已挂状态标识? 已清洁? 未清洁? 已清洁? 未清洁? 检查结果:合 格? 不合格? 检查人: 温 度相对湿度 记录人环境 ( :00， :00) ( :00， :00) 监测 备注: 岗位负责人: 工艺员: 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液胶塞处理岗位生产指令 格式号:YL?G02-07-006-03-DT -06 指 令 号 指令日期 生产日期 生产批号 生 理论产量 胶塞预领量 本批处理量 产 指 取清洗后水500ml，分别置于3个250ml量瓶中，3个瓶中的令 质量要求 白点总数不得超过3个，不得有纤维、色块、杂质和异物。 指 令 者 确 认 者 接 受 者 生产过程中异常情况记录: 本 岗 位 本 批 岗位负责人: 生 年 月 日 产 小 结 1.本批生产过程无偏离规程作业。 ? 2.本批生产过程中工艺卫生符合要求。 ? 工 3.本批清场符合要求。 ? 艺 4.本批生产记录清晰、完整。 ? 员 评 价 工艺员: 年 月 日 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液胶塞处理岗位操作记录 格式号:YL?Z02-02-038-03 批 号 年 月 生产日期 日 时 分— 时 分 操作指令及工艺参数 实际操作记录 1 挂状态标识 按《针剂胶塞处理岗位标准操作规程》有 ? 无 [YL?Z02-02-038 ]进行操作。 ? 生产前检查 合 格 ? 不上批清场合格证 合格 ? 清洁状态标识 已清洁 ? 待设备运行状态标识 清洁 ? 公用系统 备 用 ? 其 2 挂状态标识 它 ? 3 处理胶塞 正常 ? 3.1根据生产指令领取胶塞，在外清室已挂状态标识 ? 将胶塞外包装去掉，在气 闸室内包装表面用酒精擦拭消毒后，传检验报告单号 入胶塞清洗室。 3.2清洗胶塞 胶塞批号 3.2.1打开纯化水阀、注射用水阀及蒸 汽阀门，根据《胶塞清洗机标准操作规上批结存 程》[YL?Z04-03-026]进行操作。 个 3.2.2配电箱控制面板设定自动清洗纯 本批领用 化水清洗二遍，5分钟/遍，注射用水清 个 洗一遍，5分钟/遍，注射用水喷淋5 本批处理 分钟，沥水5分钟。 个 3.2.3打开进料口门。 已按要求设定 ? 3.2.4将胶塞自储塞桶吸入滚桶内。 3.2.5启动自动胶塞清洗机自动清洗。 3.2.6质管部取样检查清洗效果，合格 后灭菌。 3.2.7灭菌条件121?30分钟。 合格 ? 不合格 4 清场 ? 4.1 清除本批生产文件及状态标识。 到达温度时间 时 4.2 容器具已传至容器具处理室。 分 4.3 清洁胶塞清洗机。 恒温结束时间 时 4.4 清洁墙面、门窗、地面。。 分 4.5 消除废弃物。。 时间: 时 分至 4.6 消除废物桶。 时 分 操作人: 已清除 ? 未 复核人:清除 ? 已传出 ? 未 传出 ? 已清洁 ? 未 清洁 ? 已清洁 ? 未 清洁 ? 已清除 ? 未 清除 ? 已清除 ? 未 清除 ? 检查情况:合格 ? 不 岗位负责人: 工艺员: 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液洗瓶岗位生产指令 格式号:YL?G02-07-006-03-DT-02 指 令 号 指令日期 生产日期 生产批号 生 西林瓶预领量 理论产量 西林瓶预洗量 产 指 取洗后瓶100支，瓶内外壁应洁净，不得有污痕;每瓶中小于0.5cm的毛、100, 质量要求 200um的点、块总数不得超过2个，总不合格率?1%，在合格品中，含有毛或点令 或块的数量不得超过10%。 指 令 者 确 认 者 接 受 者 生产过程中异常情况记录: 本 岗 位 本岗位西林瓶利用率: 本 进烘箱瓶 支 批 ×100%, 生 本岗位投入 支 产 小 岗位负责人: 结 年 月 日 1.本批生产过程无偏离规程作业。 ? 工 2.本批生产过程中工艺卫生符合要求。 ? 艺 员 3.本批清场符合要求。 ? 评 4.本批生产记录清晰、完整。 ? 价 工艺员: 年 月 日 针剂洗瓶岗位操作记录 格式号:YL?Z02-02-036-04 规2ml/ 名 称 批 号 格 支 年 月 日 生产日期 时 分— 时 分 操作指令工艺参数 实际操作记录 按《针剂车间洗瓶岗位 标准操作规程》 [YL?Z02-02-038]进行已挂状态标识 操作。 ? 1摆瓶工序挂状态标识瓶检验报告单 号 2摆瓶:将瓶子从纸箱瓶进厂编号 中取出摆入不锈钢盘， 并将不合格及破损瓶摆瓶数量 子挑出，盘子外壁消毒支 后，将瓶子用摆瓶车移摆瓶室挑出不 入洗瓶室。 合格及破损瓶 3洗瓶 数量 支 3.1生产前检查 有 ? 上批清场合格证 无? 清洁状态标识 已清洁? 待清 设备运行状态标识 洁? 公用系统 备用 ? 其它 3.2洗瓶工序挂状态标? 识 正常 ? 3.3启动灭菌烘干机，已挂状态标识 灭菌温度设定为? 350?，预热和保温温灭菌温度预热 度设定为320?，灭菌保温温度已设 时间设定为5分钟。 定 ? 3.4开启洗瓶机 开机时间 3.5检查洗瓶用水的澄时 分 明度到达灭菌温度 时间 3.6上瓶过程中将破口 及不合格的瓶子及时时 分 挑出去。 合格 ? 不合3.7启动洗瓶机，使瓶格? 子经超声波处理后，经清洗瓶数量 过压缩空气?纯化水支 ?纯化水?压缩空气洗瓶室挑出破 ?注射用水?压缩空损及不合格瓶 气冲洗后，进入隧道烘数量 支 箱灭菌，灭菌后进入灌进烘箱瓶数量 封室。 支 3.8入烘箱前取首样品 100支清洗后瓶，由QA 检查瓶子清洁效果。 3.9每20分钟监测一次合格 ? 不合灭菌烘干机显示屏并格? 记录。 时间: 时 4 清场 分至 时 4.1 本批生产文件及状分 态标识已清除。 已清除 ? 岗位负责人: 工艺员: 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液灭菌烘干机监控记录 格式号:YL?Z02-02-036-04 批 号 时 温度曲电流显 温度显示灭菌温度间 线 示 正常 正常 ? 正 正常 ???常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? 偏 ? ? 离 ? 正常 正常 ? 正 正常 ???常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? 偏 ? ? 离 ? 正常 正常 ? 正 正常 ???常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? 偏 ? ? 离 ? 正常 正常 ? 正 正常 ???常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? 偏 ? ? 离 ? 正常 正常 ? 正正常 ? ? ? 常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? 偏 ? ? 离 ? 正常 正常 ? 正正常 ? ? ? 常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? 偏 ? ? 离 ? 正常 正常 ? 正正常 ? ? ? 常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? 偏 ? ? 离 ? 正常 正常 ? 正正常 ? ? ? 常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? 偏 ? ? 离 ? 正常 正常 ? 正 正常 ???常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? 偏 ??离 ? 正常 正常 ? 正 正常 ???常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? 偏 ? ? 离 ? 正常 正常 ? 正 正常 ???常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? 偏 ? ? 离 ? 正常 正常 ? 正 正常 ???常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? 偏 ? ? 离 ? 正常 正常 ? 正 正常 ???常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? 偏 ? ? 离 ? 正常 正常 ? 正正常 ? ? ? 常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? 偏 ? ? 离 ? 正常 正常 ? 正正常 ? ? ? 常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? 偏 ? ? 离 ? 岗位负责人: 工艺员: 接上页 温度电流时 间 温度显示 灭菌温度曲线 显示 正常 正常 ? 正常 ???正常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? ? ? 偏离 ? 正常 正常 ? 正常 ???正常 ? 偏离 ?偏离 偏离 ? ??偏离 ? 正常 正常 ? 正常 ???正常 ? 偏离 ?偏离 偏离 ? ??偏离 ? 正常 正常 ? 正常 ? ? ? 正常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? ? ? 偏离 ? 正常 正常 ? 正常 ? ? ? 正常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? ? ? 偏离 ? 正常 正常 ? 正常 ???正常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? ? ? 偏离 ? 正常 正常 ? 正常 ???正常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? ? ? 偏离 ? 正常 正常 ? 正常 ???正常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? ? ? 偏离 ? 正常 正常 ? 正常 ? ? ? 正常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? ? ? 偏离 ? 正常 正常 ? 正常 ? ? ? 正常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? ? ? 偏离 ? 正常 正常 ? 正常 ???正常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? ? ? 偏离 ? 正常 正常 ? 正常 ? ? ? 正常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? ? ? 偏离 ? 正常 正常 ? 正常 ???正常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? ??偏离 ? 正常 正常 ? 正常 ???正常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? ??偏离 ? 正常 正常 ? 正常 ???正常 ? 偏离 ? 偏离 偏离 ? ? ? 偏离 ? 操作人: 复核人: 备 注 岗位负责人: 工艺员: 针剂车间洗瓶岗位清洁记录 格式号:YL?G02-08-013-LS-07 日期 年 月 日 洁净级别 产品名称 清洁时间清洁项目 清洁周期 清洁工具 清洁剂 消毒剂 清洁 操作 清洁人 开始 结束 抹布 0.15%新洁尔灭 ? 内部冲洗? 洗瓶机 班后 纯化水清洁盆 3%煤酚皂 ? 外部擦拭 ? 抹布 0.15%新洁尔灭 ? ? 班前?擦拭清洁盆 3%煤酚皂 ? 抹布 0.15%新洁尔灭 ? 隧道烘箱 班后 ? 纯化水擦拭清洁盆 3%煤酚皂 ? 0.15%新洁尔灭 ? 每周 设备自身 纯化水 擦拭 ? 3%煤酚皂 ? 抹布 0.15%新洁尔灭 ? 台面 班后 ? 纯化水擦拭清洁盆 3%煤酚皂 ? 0.15%新洁尔灭 ? 墙面、门窗及抹布 3%煤酚皂 ? ? 班后纯化水擦去污迹其它装置 清洁盆 75%乙醇 ? 墙壁、顶棚、抹布 0.15%新洁尔灭 ? 照明、排风等 ? 每周纯化水擦拭清洁盆 3%煤酚皂 ? 设施 抹布 0.15%新洁尔灭 ? 地 面 班后 ? 纯化水擦拭清洁盆 3%煤酚皂 ? 纯化水 0.15%新洁尔灭 ? 刷洗 班后 毛刷 ? 洗洁精 3%煤酚皂 ? 液封 地 漏 抹布 纯化水 0.15%新洁尔灭 ? 全面擦拭 每周 清洁盆 ?刷洗洗洁精 3%煤酚皂 ? 毛刷 清洁盆 饮用水 搓洗 使用后 桶 处理??清洁 冲洗 洗洁精 工具 存放 洁具存放于万级洁具室。定置存放 ? 清洁剂用量 纯化水 ml， 饮用水 ml ，洗洁精 ml 0.15%新洁尔灭 ml， 3%煤酚皂 ml，75%乙醇 ml，消毒剂用量 甲醛 ml 检查与评价 清洁后各部位洁净、无污染，达到本区域卫生要求。 ? 检查人 备 注 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液配液岗位生产指令 格式号:YL?G02-07-006-03-ND-01 指令日期 指 令 号 生产日期 生产批号 原辅料 数量(ml) 加注射用水(ml) 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠 磷酸氢二钠.12HO 2 生 磷酸二氢钠.2HO 2配液 产 氯 化 钠 指 令 活 性 炭 注 射 用 水 每支按2.15ml/支计算装 理论中间 符合中间产品质量标准 量，理论产量为 产量 内控 支 指 令 者 确 认 者 接 受 者 1物料平衡应为: 99.00,101.00% 本 实际配液量 (ml)，工艺损耗量 (ml)，药液取样量 (ml) ×100%岗 , % 位 理论配液量(ml) 本 批 2收率应大于99.00% 生 产 除菌后体积 (ml) ×100%, % 小 理论体积 (ml) 结 岗位负责人: 年 月 日 1.本批生产过程无偏离规程作业。 ? 工 2.本批生产过程中工艺卫生符合要求。 ? 艺 3.本批清场符合要求。 ? 4.本批生产记录清晰、完整。 ? 员 评 工艺员: 价 年 月 日 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液配液除菌岗位操作记录 格式号:YL?Z02-02-035-04 批 号 规 格 2ml:20mg 生产时间 年 月 日 时 分— 时 分 操作指令及工艺参数 实际操作记录 按《针剂配液除菌岗位标准操作规程》[YL?Z02-02-035] 操作。 1操作前检查及准备 已清洁 ? 未清洁 ? 环境、设备、容器具已清洁 完好 ? 不完好 ? 设备状态完好 有 ? 无 ? 计量器具有检定合格证 正常 ? 公用系统正常 已挂状态标识 ? 挂状态标识 已关闭? 2 按《针剂称量岗位标准操作规程》[YL?Z02-02-027]注射用水温度 ?，注射用水体积 ml称量原辅料。 3配液 加炭后搅拌 时 分至 时 分 3.1将原料用研钵研细，之后加50?注射用水溶解，然静止: 时 分至 时 分 后加入辅料溶解，加活性炭，搅拌5分钟后，静止15酸度计已较正 ?调前PH 调后PH 争钟，加注射用水量及活性炭量均按生产指令。 脱炭后体积 ml 3.2用布氏漏斗脱炭，布氏漏斗加6层灭菌滤纸，脱炭搅拌: 时 分至 时 分 后，计体积。 已请验?取样量 ml; 3.3根据《酸度计标准操作规程》[YL?Z04-03-053]预热结果:合格 ? 不合格 ? 并校正酸度计，用取样杯取药液10-15ml，测PH值。 补加注射用水? ml 3.4 根据测得的PH值用10mol/L氢氧化钠溶液调节PH补加原辅料已加入罐中并溶解? 值至7.5-7.6，每次测试前需搅拌5分钟。 4请验。 搅拌时间: 时 分至 时 分 5按配液含量调节指令单补注射用水或原辅料。再搅拌再请验?取样体积 ml，含量 % 5分钟，，混匀后再测PH值应在7.5-7.6范围内，否则 初配应继续调节至合格。 最终药液总体积 ml，除菌损失药液体积 ml6再次请验。 7 除菌过滤 7.1按装除菌的抽滤装置，连接管道。 7.2除菌使用孔径0.22μm、φ300mm的微孔滤膜1张。 除菌后药液体积 ml 7.3除菌前后，做起泡点实验，压力大于0.35MPa，确除菌使用滤膜 张 认滤膜完好。 起泡点压力:除菌前 Mpa;除菌后 Mpa8 清场 8.1 清除本批生产文件及状态标识。 8.2 传出使用后的容器具、回收瓶。 时间: 时 分至 时 分 8.3清除废弃物品。 已清除 ? 未清除 ? 7.4 清洁配液罐，并灭菌。已传出 ? 未传出 ? 7.5 清洁门窗、墙壁、地面、废物桶、地漏 已清除 ? 未清除 ? 7.6 清洁工作台面、层流罩。 已清洁 ? 未清洁 ? 操作人: 复核人:已清洁 ? 未清洁 ? 已清洁 ? 未清洁 ? 检查情况:合格 ? 不合格 ? 检查人: 相对湿度 记录人 温度环境 监测 备注: 岗位负责人: 工艺员: 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液称量岗位操作记录 格式号:YL?Z02-02-027-01 批 号 规 日 期 年 月 日 2ml:20 mg 格 操作指导及工艺参数 实际操作记录 按《针剂车间称量岗位标准操作规程》 [JY?Z02-02-027]进行操作。 1 生产前检查 有 ? 无 ? 上批清场合格证 已清洁? 待清洁 ? 清洁状态标识 有 ? 无 ? 电子秤校验标识 正常 ? 公用系统 已挂状态标识 ? 2 挂状态标识 名称 检3 称量:所有称量执行《二人复核规定》验单号 数 量 [YL?G02-06-010]。 单唾液酸四己糖神 3.1 将不锈钢桶放在电子称上，回零后，按批配液指经节苷脂钠 令单称取所需数量原料。 3.2 按批配液指令单称取所需数量的辅料。 磷酸氢二钠.12HO 23.3 称取活性炭。 3.4 剩余原辅料应封严，填写物料结存卡。放在贮藏磷酸二氢钠.2HO 2柜中。 3.5 原辅料传入配液室。 氯化 钠 4补加原辅料。 活性炭 活性炭 称量者 5 清场 复核者 5.1 本批生产文件及状态标识已清除。 名称 检5.2 电子秤已清洁。 验单号 数量 5.3 台面、地面、墙壁已清洁。 单唾液酸四己糖神 5.4 废弃物已清除。经节苷脂钠 5.5 原辅料贮存柜已清洁。 磷酸氢二钠.12HO 2 磷酸二氢钠.2HO 2 氯化钠 称量者 复核 者 清场时间: 月 日 时 分- 月 日 时 分 已清除? 未清除? 已清洁? 未清除? 已清洁? 未清洁? 已清洁? 未清洁? 已清洁? 未清洁? 备注: 岗位负责人: 工艺员: 针剂车间配液岗位清洁记录 格式号:YL?G02-08-013-ND-01 日期 年 月 日 洁净级别 万级(局百) 产品名称 清洁时间清洁周期清洁项目 清洁剂 消毒剂 清洁方法 操作 清洁人 清洁工具 开始 结束 洗液 ? 纯化水冲洗 ? 配制器具 班后 交准备 NaoH溶液 ? 注射用水 灭菌 ? 抹布 75%乙醇 ? 擦拭 ? 班前?清洁盆 电子秤 0.15%新洁尔灭 ? 抹布 班后 注射用水 2%苯酚 ?擦拭 ? 清洁盆 抹布 0.15%新洁尔灭 ? ? 班前?擦拭清洁盆 2%苯酚 ? 台面 0.15%新洁尔灭 ? 抹布 班后 2%苯酚 ? ? 注射用水擦拭清洁盆 门窗及其它装抹布 0.15%新洁尔灭 ? 班后 注射用水 擦拭污迹 ? 置 清洁盆 2%苯酚 ? 墙壁、顶棚、0.15%新洁尔灭 ? 抹布 照明、排风等每周 注射用水 2%苯酚 ? 擦拭 ? 清洁盆 设施 抹布 0.15%新洁尔灭 ? 地面 班后 ? 注射用水擦拭清洁盆2%苯酚 ? 0.15%新洁尔灭 ? 2%苯酚 ? 纯化水 外部擦拭? 超滤器 班后 ? 0.4%氢氧化钠 ? 注射用水 膜堆冲洗 ? 2%氢氧化钠 ? 臭氧发生 班后 ? ? 熏蒸消毒 ? 器 0.15%新洁尔灭 ? 抹布、清洁全面擦拭 每周 2%苯酚 ? 注射用水?工作场所 盆、毛刷 刷洗 甲醛 ? 每周 ? 丙二醇 ? ? 酒精灯熏蒸消毒 注射用水 搓洗 清洁 清洁盆 使用后 冲洗 处理纯化水 ? ?工具 桶 洗洁精 灭菌 存放 万级洁具存放于万级洁具室，百级洁具存放于万级区洁具室。 ? 清洁剂用量 纯化水 ml;注射用水 ml;洗洁精 ml 0.15%新洁尔灭 ml;2%苯酚 ml;75%乙醇 ml;消毒剂用量 2%氢氧化钠溶液 ml;0.4%氢氧化钠溶液 ml;甲醛 ml; 丙二醇 ml 检查与评价 清洁后各部位洁净、无污染，达到本区域卫生要求。 ? 检查人 备 注 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液灌装、加塞、压盖岗位生产指令 格式号:YL?G02-07-006-03-DT-03 指 令 指令日期 号 生产 生产日期 批号 胶塞铝盖生 预从仓 产 理论产量 交接库预 指 量 领量 装量2.10,2.20ml之间，压令 盖不得有松动、压歪、皱褶、质量要求 项链等。 确 接 指 令 者 认 受 者 者 1.药液物料平衡:应为98.00%, 102.00% 实际产出品支数 支×平均装量 ml/支，灌装及轧盖可见损耗药液总 数 (ml) ×100%, % 配液 送液量 (ml) 2.收率:应大于96.00% 实际产出品数 支× ml/支 ×100%, % 除菌后药液总量 ml 本 3.丁基胶塞利用率 岗 实际产出品数 位 支 本 ×100%, % 批 投入丁基胶塞数 生 个 产 4.西林瓶利用率 小 实际产出品数 支结 ×100%, % 投入西林瓶 支 5.铝盖利用率 实际产出品数 支 ×100%, % 投入铝盖量 个 岗位负责人: 年 月 日 1.本批生产过程无偏离规程作业。 ? 2.本批生产过程中工艺卫生符合要 求。 ? 工 3.本批清场符合要求。 艺 ? 员 4.本批生产记录清晰、完整。 评 ? 工价 艺员: 年 月 日 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液灌装、加塞岗位操作记录 格式号:YL?Z02-02-040-03 批 号 年 月 生产日期 日 时 分— 时 分 操作指令及工艺参数 实际操作记录 1挂状态标识 按《针剂车间灌封、加塞岗位标准操 作规程》[YL?Z02-02-040 ]进行操作。 1.1生产前检查 上批清场合格证 有 ? 无 ? 清洁状态标识 已清洁 ? 待清洁 ? 设备运行状态标识 备用 ? 其它 ? 公用系统 正常 ? 1.2胶塞干燥情况 已干 ? 未干 ? 1.3挂状态标识 已挂状态标识 ? 2灌封操作 交接药液 ml 2.1 灌装用具的连接与安装。 交接瓶 支 2.2 充氮装置的连接与安装。 交接胶塞 个 2.3先用药液冲洗灌装系统接于三角合格 ? 不合格 ? 瓶中 1.冲洗系统药液体积 2.4取烘后瓶50支传出，由QA检查ml 澄明度 2.QA取检澄明度瓶 2.5测量装量:用5ml注射器及5ml支，QA测装量瓶 支量桶测量装量，调节滚花螺母使装量 控制在2.10,2.20ml之间。 3.车间测装量及装量不合2.6灌装前12支经QA检查澄明度、格瓶 支，未扣塞废品 支外观、装量。 2.7灌封过程中应20分钟监控一次装4.挑出不合格瓶、未带药炸量。 瓶 支 2.8送胶塞，开机灌装、扣塞。 5.带药炸瓶 2.9将扣塞后的产品由传送带输送至支 压盖岗位。 6.回收瓶 2.10灌装前及时将碎瓶及其他不合格支 的瓶子挑出。 7.剩余瓶 支(包括回收瓶) 8.因测装量及装量不合格 损耗药液 ml 9.因炸瓶损耗药液 ml 3 清场 10.共计损耗药液 3.1 清除本批生产文件及状态标识。ml 11.胶塞损耗 3.2 容器具已传至容器具处理室。 个 3.3 清除剩余瓶子。 12.胶塞剩余 3.4 剩余胶塞已传回容器具处理室。个 13.本岗位半成品数量 3.5清洁灌封机 支 3.6清洁输送轨道 时间: 时 分至 3.7清洁百级层流罩 时 分 3.8清洁墙面、门窗、地面。 已清除 ? 未清除 ? 3.9消除废弃物。 已传出 ? 未传出 ? 3.10消除废物桶。 已清除 ? 未清除 ? 操作人: 复核已传出 ? 未传出 ? 人:已清洁 ? 未清洁 ? 已清洁 ? 未清洁 ? 已清洁 ? 未清洁 ? 已清洁 ? 未清洁 ? 岗位负责人: 工艺员: 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液装量检查记录 格式号:YL?Z02-02-040-03 装量范 批 号 围 监测结各个针头装量(ml) 果 时 间 1 2 3 4 5 6 合格? 不合格 ? 合格? 不合格 ? 合格? 不合格 ? 合格? 不合格 ? 合格? 不合格 ? 合格? 不合格 ? 合格? 不合格 ? 合格? 不合格 ? 合格? 不合格 ? 合格? 不合格 ? 合格? 不合格 ? 合格? 不合格 ? 合格? 不合格 ? 合格? 不合格 ? 合格? 不合格 ? 合格? 不合格 ? 合格? 不合格 ? 合格? 不合格 ? 合格? 不合格 ? 合格? 不合格 ? 合格? 不合格 ? 合格? 不合格 ? 合格? 不合格 ? 合格? 不合格 ? 监测人: 备注: 岗位负责人: 工艺员: 针剂车间灌封、加塞岗位清洁记录 格式号:YL?G02-08-013-ND-06 日期 年 月 日 洁净级别 产品名称 清洁时间清洁项目 清洁周期 清洁工具 清洁剂 消毒剂 清洁方法 操作 清洁人 开始 结束 灌封机表面及抹布 75%乙醇 ? 擦拭 ? 胶塞料斗、轨 清洁盘 ? 班前酒精棉球 ? 灼烧 ? 道 镊子 毛刷 清理 ?灌封机 压缩空气 0.15%新洁尔灭 ? ? 班后注射用水吹净 连动线 抹布 2%苯酚 ? 擦拭 ? 镊子 抹布 0.15%新洁尔灭 ? 台面 班后 ? 注射用水擦拭清洁盆 2%苯酚 ? 墙面门窗及其抹布 0.15%新洁尔灭 ? ? 班后注射用水擦去污迹它装置 清洁盆 2%苯酚 ? 墙壁、顶棚、抹布 0.15%新洁尔灭 ? 照明、排风等 ? 每周注射用水擦拭清洁盆 2%苯酚 ? 设施 抹布 0.15%新洁尔灭 ? 地面 班后 ? 注射用水擦拭清洁盆 2%苯酚 ? 抹布 注射用水 0.15%新洁尔灭 ? 清洁盆 每周 ? 2%苯酚 ? 毛刷 工作场所 每天 臭氧发生器 ? 臭氧 ? 熏蒸 ? 甲醛 ? 每周 酒精灯 ? 熏蒸 ? 丙二醇 ? 纯化水 清洁盆 搓洗、冲 使用后 ? 处理?清洁 桶 洗、灭菌 洗洁精 工具 存放 洁具存放于万级洁具室。定置存放。 ? 清洁剂用量 纯化水 ml;洗洁精 ml，注射用水 ml 0.15%新洁尔灭 ml;2%苯酚 ml;甲醛 ml;消毒剂用量 丙二醇 ml;75%乙醇 ml 检查与评价 清洁后各部位洁净、无污染，达到本区域卫生要求。 ? 检查人 备 注 灌封机配件拆下后一起送入准备岗。 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液压盖岗位操作记录 格式号:YL?Z02-02-041-03 批 号 规 格 2ml/支 生产时间 年 月 日 时 分— 时 分 操作指令及工艺参数 实际操作记录 1操作前准备 按《针剂车间压盖岗位标准操作规程》[YL?Z02-02-041]进行操作。 1.1生产前检查 有 ? 无 ? 上批清场合格证 已清洁 ? 待清洁? 清洁状态标识 备 用 ? 其 它? 设备运行状态标识 正常 ? 公用系统 已挂状态标识 ? 1.2挂状态标识。 铝盖进厂报告单号 1.3将铝塑盖由自净传递窗传入。 进厂编号 1.上批剩余铝盖 个 2 压盖操作 2.本批传入铝盖 个 2.1 调试机器 3.挑出不合格铝盖 个 2.2 前12支半成品由操作工自检，松动、压歪、皱褶、项链、未4.带盖炸瓶 支，未带盖炸瓶 支盖盖的不合格品不应超过2%。 2.3生产结束，停机。 5.重新压盖 支 2.4将所有压盖后的半成品传入灭菌室。 6.共损耗铝盖 个 7.铝盖剩余 个 8.丢塞瓶 支(回收瓶) 9.因丢塞损耗胶塞 个 10.本岗共损耗药液 ml 11.半成品数量 支 3 清场。时间: 时 分至 时 分 3.1 清除本批生产文件及状态标识。 已清除? 未清除? 3.2 容器具已传至容器具处理室。 已传出? 未传出? 3.3 清除剩余铝盖。 已清除? 未清除? 3.4 清洁轧盖机。 已清洁? 未清洁? 3.5 清洁输送轨道。 已清洁? 未清洁? 3.6清洁墙面、门窗、地面。 已清洁? 未清洁? 3.7 清除废弃物。 已清除? 未清除? 3.8 清除废物桶。 已清除? 未清除? 操作人: 复核人: 检查情况 :合 格? 不合格? 检查人: 温度( :00; :00) 相对湿度( :00; :00) 监测人 环境 监测 备注:第10项等于第4项及第8项之和乘以平均装量。 损耗药液已计入灌装岗位灌封损失药液体积中，回收瓶未计入灌装记录中。 岗位负责人: 工艺员: 针剂车间轧盖岗位清洁记录 格式号:YL?G02-08-013-ND-05 日期 年 月 日 洁净级别 产品名称 清洁时间清洁项目 清洁周期 清洁工具 清洁剂 消毒剂 清洁方法 操作 清洁人 开始 结束 0.15%新洁尔灭? 压盖机 班后 洁净抹布 注射用水 ? 外部擦拭2%苯酚 ? 抹布 0.15%新洁尔灭? 台面 班后 ? 注射用水擦拭清洁盆 2%苯酚 ? 墙面门窗及抹布 0.15%新洁尔灭? ? 班后注射用水擦去污迹其它装置 清洁盆 2%苯酚 ? 墙壁、顶棚、抹布 0.15%新洁尔灭? 照明、排风等 ? 每周注射用水擦拭清洁盆 2%苯酚 ? 设施 抹布 0.15%新洁尔灭? 地面 班后 注射用水 擦拭 ? 清洁盆 2%苯酚 ? 臭氧发生器 ? 熏蒸 ? 班后? 抹布 0.15%新洁尔灭? 全面擦拭 ? 工作场所 每周 清洁盆 注射用水2%苯酚 ? 刷洗 ? 毛刷 甲醛 ? 每周 甲醛 ? ? 熏蒸丙二醇 ? 搓洗 ? 清洁盆 纯化水 处理 使用后 ? 冲洗 ? 桶 洗洁精 清洁 灭菌 ? 工具 存放 洁具存放于万级洁具室。定置存放。 ? 清洁剂用量 纯化水 ml ，洗洁精 ml，注射用水 ml 0.15%新洁尔灭 ml，2%苯酚 ml，甲醛 ml; 消毒剂用量 丙二醇 ml 检查与评价 清洁后各部位洁净、无污染，达到本区域卫生要求。 ? 检查人 备注 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液灭菌岗位操作记录 格式号:YL•Z02-02-042-04 品 名 单唾液酸四己糖神经节苷批 号 脂钠注射液 生产时间 规 格 操作指导及工艺参数 实际操作记录 按《针剂灭菌岗位标准操作规程》[YL?Z02-02-042]进行操作。 数量 支 1 生产前检查 状态标识? 1.1将每盘药整齐码放在挂有“已清洁”状态标识的灭菌柜内。 正常 ? 1.2 接通电源，开蒸汽、水阀、压缩空气。开机，检查仪表等 是否正常。 正常 ? 1.3 检查蒸汽压力、水压、压缩空气情况:蒸汽压力为0.3Mpa，已挂状态标识 ? 水压为0.2Mpa，压缩空气为0.6,0.7Mpa。 1.4 挂设备运行状态标识。 到达温度时间 时 分 2 灭菌 恒温结束时间 时 分 阿魏酸钠注射液灭菌条件为105?、30分钟，开始升温后随 时观察灭菌情况。 已挂标识? 3冷却至60?时，开门，取出药品。 4将取出的产品整齐放好，挂灭菌标识，标明品名、规格、批 号、数量。转入中转站。 时间: 月 日 时 分至 时 分 5填写灭菌记录，并将记录纸贴在记录背面。 已清除? 未清除? 6清场 已挂标识? 未挂标识? 6.1本批生产文件及状态表示已清除。 已清洁? 未清洁? 6.2灭菌后产品已全部放置在规定区域并挂标识。已清除? 未清除? 6.3灭菌柜已清洁。 已清洁? 未清洁? 6.4废弃物已清除。 已关闭? 未关闭? 6.5工作地面、废物桶已清洁。 6.6所有阀门及电源已关闭。 检查情况:合 格? 不合格? 检查人: 操作人: 复核人: 备注: 岗位负责人: 工艺员: 针剂车间中转岗位操作记录(一) 格式号:YL?Z02-02-043-01 品 名 规 格 批 号 日 期 年 月 日 操 作 指 导 执 行 情 况 1 进入中转站的物料容器内外有操作人员放置的状态标识，标有品名、批号、规格、 重量(皮重、毛重、净重)或数量、本批容器数及加工状态、工序名称、操作日正确? 偏离? 期。 2 与其它品种或批号药品界线分明，有一定的距离。 正确? 偏离? 3 待验、待查、合格、不合格品存放在各自的区域并挂明显的状态标识牌。 正确? 偏离? 4 不得与外形、色泽相近且不贴标签或无标记的半成品同室存放。 正确? 偏离? 5 按《一般生产区清洁规程》[YL?Z02-08-001]进行清洁，地上无散落药品，周转正确? 偏离? 盘清洁无浮尘。 6进出中转站按《中间产品交接标准操作规程》[YL?Z02-02-046]进行交接。 正确? 偏离? 7 半成品在贮存或交接过程中发现明显偏差，应及时报告。 正确? 偏离? 8 半成品从中转站移走后，立即清场。已清场 ? 9 各道流转程序中要求每1万支药品的差额应在20支之内为不超限的标准。 超限? 未超限? 备注: 中转岗位负责人: 工艺员: 针剂车间中转岗位操作记录(二) 格式号:YL?Z02-02-043-02 进出中转站交接记录 品 名批 号 规格(支/盘) 盘 数 零头 (支) 数量(支) 合格品 灭 菌 半 成 品 进 站 QA取样 支 交 合计(合格品总数): 接 支 ? 数量: 支 不合格原因: 处理办法 回收 ? 操作者: 复核者: 不合格品 销毁 ? 销毁人: 监督人: 总数,合格品 支，不合格品 支, 支 灭 出站交接时间: 交货人: 菌 年 月 日 半 成 规格(支/盘) 盘数 品 零头(支) 数量交 (支) 接货人 与 灯 检 岗 合格品 合计(合格品总数): 支 ? 差额:?,?, 支, 支, , 支 偏差 超限 ? ? 支 偏差未超限 ? 中转岗位负责人: 工艺员: 针剂车间中转岗位操作记录(三) 格式号:YL?G02-02-043-01 年 月 日 接货人 进站时间灯 检 品名 批 号 后 灯检号 规格(支/盘) 半 盘数 零头(支) 成 数量(支) 交货人 品 进 站 交 合接 格 品 合格品数量: 支 ? 破损、炸澄明度、装量、外观不合其 它裂、染菌不 格品合格品 支 支 支 统一回 收不 ?合 统一回收 ? 销毁 格 销毁 ? ? 品 销毁 ? 回收操作者: 复核者: 销 毁 人: 监督人: 灯检后进站总数,合格品 支，不合格品 支, 支 ? 差额:?,?, 支 , , 支 , 支 偏 差超限 ? ? 支 偏差未超限 ? 灯检合格品交予包装岗数 量: 支 ? 出站交接时间: 年 接货人: 交货人:月 日 返回中转的破损、 包装成品数 不合格品及包装零头(支) 总数 包装成品 数 灯检岗与包装岗交接 ，返回中 转破损及 支 支 不合格品 数 , 支 ? 不合格品销毁 ? 销毁人: 监督 人: 差额:?,?, 支 , 支, 支 , 支 偏差超 限 ? ? 支 偏差未超 限 ? 中转岗位负责人: 工艺员: 0.9%氯化钠注射液灯检岗位生产指令 格式号:YL?G02-07-006-03-DT-04 指 令 指令日期号 生产 生产日期 批号 生 规 生产数量 2ml/支 格 产 指 1、外观:压盖外观美观、光 令 滑、不得松动、皱褶、项链、质量标准 压歪。 2、装量:2.15,2.2ml 3、澄明度:澄明无异物或仅 带微量白点。 4、总误检率应?5%。 确 认 接 受 指 令 者 者 者 1.物料平衡:应98.00,102.00% 合格品数量 支，不合格品 数量 支 本 ×100% , % 岗 中转转入量 位 2.合格率:应大于90.00% 本 批 灯检合格产量 支 生 × 100%, % 产 合格品数量 支+不合格品数量 小 支 结 岗 位负责人: 年 月 日 1、本批生产过程无偏离规程作业。 ? 2、本批生产过程中工艺卫生符合要 求。 ? 工 3、本批清场符合要求。 艺 ? 员 评 4、本批生产记录清晰、完整。 价 ? 工 艺员: 年 月 日 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液灯检岗位操作记录 格式号:YL?Z02-02-044-03 批 号 生产时间 年 月 日 时 分— 时 分 操作指令及工艺参数 实际操作记录 按《针剂车间灯检岗位标准操作规程》[YL?Z02-02-044]进行 操作。 1 生产前检查 上批清场合格证 有 ? 无 ? 清洁状态标识 已清洁? 待清洁 ? 公用系统 正常 ? 2 挂状态标识 已挂状态标识? 3 向中转岗领取待灯检半成品。 半成品支数 支 4 灯检操作: 4.1 调节照度:1000,1500LX 4.2 灯检半成品将“坏盖”“破损”“装量”“毛、点”“白块”“玻 屑”“其他不溶物”“杂质”挑选出来。 4.3 将挑选出的不合格品按类分别放在贴有不同标签的塑料筐 内，待生产结束后清点数量交与中转站。 4.4 将挑选出的合格品码入铁盘，插入操作者的编号，做好标 识，整齐码放在合格品存放区。 5 请验 6 抽检合格后，挂绿色“合格”状态标识。若不合格，挂红色已抽验合格 ? “不合格”状态标识。挂标识 ? 7 清场 清场时间:月 日 时 分至 时 分7.1本批生产文件及状态标识已清除 7.2 灯检合格药品已全部传出。 已清除? 未清除? 7.3 灯检剔除的不合格品已传出。 已传出? 未传出? 7.4 剩余周转盘已全部传出。 已传出? 未传出? 7.5 灯检箱已清洁。 已传出? 未传出? 7.6 废弃物已清除。 已清洁? 未清洁? 7.7 工作台面、地面、废物桶已清洁已清除? 未清除? 已清洁? 未清洁? 操作人: 复核人: 检查结果:合 格 ? 不合格? 检查人: 岗位负责人: 工艺员: 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液灯检岗位操作记录 格式号:YL?Z02-02-044-03 操抽澄明度检查 灌封质量 总返总 作检支工盘 姓名 白块工结玻屑白点色点合计坏盖装量破损合计 毛数 数数 号果 合计 合格品数: 支 不合格品数: 支 偏差? 支 备注:抽检结果合格用“?”表示，不合格用“×”表示，QA检出 支不合格品，未计入上栏不合格品数，上栏合格品数不包括抽检的不合格品。 岗位负责人: 工艺员: 针剂车间灯检岗位清洁记录 格式号:YL?G02-08-013-04-ND-10 日期 年 月 日 产品名称 清洁时间 清洁方法清洁项目 清洁周期 清洁工具 清洁剂 消毒剂 操作 清洁人 开始 结束 设备、设施、抹布 0.15%新洁尔灭 ? 班后 饮用水 擦拭 ? 台面 清洁盆 3%煤酚皂 ? 地面、门窗、抹布 0.15%新洁尔灭 ? 班后 饮用水 擦拭 ? 墙面 清洁盆 3%煤酚皂 ? 顶棚、墙面、抹布 0.15%新洁尔灭 ? 照明、排风每月 饮用水 擦拭 ? 清洁盆 3%煤酚皂 ? 及其他设施 毛刷 抹布 0.15%新洁尔灭 ? 全面擦拭 工作场所 每月 饮用水 ? 清洁盆 3%煤酚皂 ? 清洗、消 清洁盆 饮用水 0.15%新洁尔灭 ? 毒(每 处理 使用后 ? 洗洁精 3%煤酚皂 ? 周)、晾干清洁 工具 存放 一般生产区洁具室 ? 清洁剂用量 饮用水 ml ，洗洁精 ml 消毒剂用量 3%煤酚皂 ml，0.15%新洁尔灭 ml 检查与评价 清洁后各部位洁净、无污染，达到本区域卫生要求。? 检查人 备 注 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液包装岗位生产指令 格式号:YL?G02-07-006-03-ND-05 指令日期 年 月 日 指 令 号 包装日期 年 月 日产 品 批 号 生 本批理论产量 支 产品规格 5ml/支 产 本岗位理论产量 包装规格 支指 5ml×5支×200盒 令 产品批号:经双人复核，准确无误后方可进行印 要生产日期: 印字，印字位置应端正、字迹应清求 字 晰美观、整齐无漏印。 有效日期: 指 令 者 确 认 者 接 受 者 支 支， 件 盒领入半成品数 产成品数 总成 品率 支 支损 耗 数 留 样 数 % %本岗位投入产出比 总成品率 数量 灯检工 包装工 入 库 数 件 盒 批号拼箱 及入 本批剩余数 盒 本 库情 交货者 接货者 岗 况 位 报废数剩余数物料平衡本 包装物名称 单位 领入数 成品使用数 留样 (%) 批 包装 标签 材料生 使用书 产 情况小盒 小 塑托 结 大箱 抽检情况:合格? 返工? 设备运行情况:贴签机?打包机?打码机? 岗位负责人: 年 月 日 1本批生产过程无偏离规程作业。 ? 工 2本批生产物料的领取、使用符合规定。 ? 艺 3本批生产过程中工艺卫生符合要求。 ? 员 4本批清场符合要求。 ? 评 5本批生产记录清晰、完整。 ? 价 工艺员: 年 月 日 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液批包装记录 格式号:YL?Z02-02-098-01 批 号 生产时间 年 月 日 时 分— 月 日 时 分 操作指导及工艺参数 实际操作记录 1按《阿魏酸钠注射液包装岗位标准操作规程》[YL?Z02-02-098] 进行操作。 2生产前检查 有 ? 无 ? 上批清场合格证。 已清洁 ? 待清洁 ? 清洁状态标识。 备用 ? 其他 ? 设备运行状态标识。 正常 ? 异常 ? 公用系统 已挂状态标识? 3挂生产状态标识。 4包装操作 瓶签检验单号 4.1按生产指令与中转站交接半成品，交与贴签岗位。 小盒检验单号 4.2按《针剂贴签打码岗位标准操作规程》[YL?Z02-02-045]操作。检验单号 瓶签上印产品批号及有效期至;小盒上印产品批号、有效期至、生大箱检验单号 产日期及流水号，200个小盒为一个流水号。 4.3大箱上印产品批号、有效期至、生产日期及流水号，1个大箱为 1个流水号。 操作者 复核者 4.4折说明书:按批量领取说明书，之后按每人产量发放，由操作工 折叠，每捆200张。 4.5装盒:药品装入塑托后，连同说明书沿小盒同一侧方向装入小盒。 4.6装箱:200小盒装入1大箱。 4.7打包:请QA人员抽检合格后，装入装箱单由打包工打包。 4.8成品入库。 时间: 月 日 时 分至 时 分5清场 5.1清除本批生产文件及状态标识。 已清除 ? 未清除 ? 5.2剔出的不合格产品退回中转站。已退回 ? 未退回 ? 5.3剔出的不合格包装材料在QA人员的监督下进行处理。 已处理 ? 未处理 ? 销毁 退库 名称 数量销毁人监督人原因 退库人 收货人 数量 原因 小盒 说明书 瓶签 塑托 大箱 5.4清洁打包机。 已清洁 ? 未清洁 ? 5.5清除废弃物。 已清除 ? 未清除 ? 5.6清洁台面、地面、废料桶。 已清除 ? 未清除 ? 清场操作者: 检查结果:合格? 不合格? 检查人: 清场负责者: 岗位负责人: 工艺员: 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液贴签打码记录 格式号:YL?Z02-02-098-02 批 号 生产时间 年 月 日 时 分— 月 日 时 分 操作指导及工艺参数 实际操作记录 1按《针剂贴签打码岗位标准操作规程》[YL?Z02-02-045] 进行操作。 2生产前检查 上批清场合格证。 有 ? 无 ? 清洁状态标识。 已清洁 ? 待清洁 ? 设备运行状态标识。 备用 ? 其他 ? 3挂生产状态标识。 已挂状态标识? 4领取物料 4.1领取半成品 半成品 盘 支， 4.2领取标签 计 支。 瓶 签 卷 张， 计 张。 5贴标操作 5.1标签上印该批产品的批号及有效期至。依生产指令印字。已按要求调整 产品批号 有效期至 5.2每卷标签用完时应记录机器读数。 5.3在贴标过程的废签应整齐地粘贴在废签粘贴板处，计数。卷1 卷2 卷3 卷4 5.4贴签位置应端正，倾斜度不超过1mm，印字应端正、清卷5 卷6 晰。在贴标过程应随时检查贴标及印字质量，如有不符合规机器合计计数 张 定应停机调整。 废签数显示 未显示 张 合格数 张 储签数 张 补签数 张 本批共使用瓶签 张 剩余数 张 6清场贴签时共破损 支 6.1清除本批生产文件及状态标识。 6.2破损产品的瓶子已交中转站。 时间: 月 日 时 分— 时 分6.3报废的标签小盒已清点并交至岗位负责人处。 6.4清除本批废弃物品。 已清除? 未清除? 6.5按要求清洁贴签机。 已 交? 未 交? 6.6清洁台面、地面、废料桶。 已 交? 未 交? 操作者: 复核者:已清除? 未清除? 已清洁? 未清洁? 已清洁? 未清洁? 检查结果:合格?不合格? 检查人: 当批留样:首尾各1张。 备注: 岗位负责人: 工艺员: 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液小盒印字记录 格式号:YL?Z02-02-098-03 批 号 生产时间 年 月 日 时 分— 月 日 时 分 操作指导及工艺参数 实际操作记录 1按《针剂贴签打码岗位标准操作规程》[YL?Z02-02-045]进 行操作。 2生产前检查 上批清场合格证。 有 ? 无 ? 清洁状态标识。 已清洁 ? 待清洁 ? 设备运行状态标识。 备用 ? 其他 ? 3挂生产状态标识。 已挂状态标识? 4领取小盒 小盒 捆，每捆 个，零头 个 5小盒印字操作 5.1.小盒上印该批产品批号、生产日期及有效期至。依生产指已按要求设定? 令设印字。 产品批号 生产日期 5.2在印字过程剔除的不合格小盒应计数。 有效期至 5.3小盒印字应端正、清晰。在印字过程应随时检查印字质量，废盒数 个 如有不符合规定应停机调整。 补盒数 个 合格数 个 本批共使用小盒 个 本批剩余小盒 个 6清场 7.1清除本批生产文件及状态标识。 时间: 月 日 时 分— 时 分7.2剔出不合格的说明书已清点并交至岗位负责人处。 7.3剔出不合格的小盒已清点并交至岗位负责人处。 已清除? 未清除? 7.4清除本批废弃物品。 已交 ? 未交 ? 7.5按要求清洁喷码机。 已交 ? 未交 ? 7.6清洁台面、地面、废料桶。 已清除? 未清除? 操作者: 复核者: 已清洁? 未清洁? 已清洁? 未清洁? 检查结果:合格?不合格? 检查人: 补盒记录:共补盒 个。 流水号流水号流水号序号 工号 工号 工号 原因原因原因 1 2 3 4 5 6 7 8 备注: 岗位负责人: 工艺员: 包 装 工 包 装 产 量 明 细 格式号:YL?Z02-02-098-04 品名:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 批号: 备注 产 说明书(张) 小盒(个) 半成品(支)操成 姓 作 品 坏 坏破其合发使报剩补发使报剩补工名 数 签 盖 损 他 计 放 用 废 余 发 放 用 废 余 发 号 量 合计 岗位负责人: 工艺员: 包 装 工 包 装 产 品 明 细 格式号:YL?Z02-02-098-05 包灯流包灯流包灯流包灯灯检流水号 包装工 装流水号检水装检水装检水装检工 工 工 号 工 工 号 工 工 号 工 工 打包 打包操作者复核 者 抽检情况: QA人员: 岗位负责人: 0.9,NaCL注射液灌装、加塞、压盖岗位生产指令 格式号:YL?G02-07-006-03--03 指 令 指令日期 号 生产 生产日期 批号 胶塞铝盖生 预从仓 产 理论产量 交接库预 指 领量 量 装量2.10,2.20ml之间，压令 盖不得有松动、压歪、皱褶、质量要求 项链等。 确 接 指 令 者 认 受 者 者 1.药液物料平衡:应为98.00%,102.00% 实际产出品支数 支×平均装量 ml/支，灌装及轧盖可见损耗药液总数 (ml) ×100%, % 配液送液量 (ml) 2.收率:应大于96.00% 实际产出品数 支× ml/支 ×100%, % 除菌后药液总量 本 ml 岗 3.丁基胶塞利用率 实际产出品数 位 支 本 批 ×100%, % 生 投入丁基胶塞数 个 产 4.西林瓶利用率 小 实际产出品数 支 结 ×100%, % 投入西林瓶 支 5.铝盖利用率 实际产出品数 支 ×100%, % 投入铝盖量 个 岗位负责人: 年 月 日 1.本批生产过程无偏离规程作业。 ? 2.本批生产过程中工艺卫生符合要 求。 ? 工 艺 3.本批清场符合要求。 员 ? 评 价 4.本批生产记录清晰、完整。 ? 工艺员: 年 月 日 批 号 年 月 生产日期 日 时 分— 时 分 操作指令及工艺参数 实际操作记录 1挂状态标识 按《针剂车间灌封、加塞岗位标准操 作规程》[YL?Z02-02-040 ]进行操作。 1.1生产前检查 上批清场合格证 有 ? 无 ? 清洁状态标识 已清洁 ? 待清洁 ? 设备运行状态标识 备用 ? 其它 ? 公用系统 正常 ? 1.2胶塞干燥情况 已干 ? 未干 ? 1.3挂状态标识 已挂状态标识 ? 2灌封操作 交接药液 ml 2.1 灌装用具的连接与安装。 交接瓶 支 2.2 充氮装置的连接与安装。 交接胶塞 个 2.3先用药液冲洗灌装系统接于三角合格 ? 不合格 ? 瓶中 1.冲洗系统药液体积 2.4取烘后瓶50支传出，由QA检查ml 澄明度 2.QA取检澄明度瓶 2.5测量装量:用5ml注射器及5ml支，QA测装量瓶 支量桶测量装量，调节滚花螺母使装量 控制在2.10,2.20ml之间。 3.剩余瓶 2.6灌装前12支经QA检查澄明度、支(包括回收瓶) 外观、装量。 4.因测装量及装量不合格2.7灌封过程中应20分钟监控一次装损耗药液 ml 量。 5胶塞损耗 2.8送胶塞，开机灌装、扣塞。 个 2.9将扣塞后的产品由传送带输送至6胶塞剩余 压盖岗位。 个 2.10灌装前及时将碎瓶及其他不合格7.本岗位半成品数量 的瓶子挑出。 支 3 清场 时间: 时 分至 3.1 清除本批生产文件及状态标识。时 分 已清除 ? 未清除 ? 3.2 容器具已传至容器具处理室。 已传出 ? 未传出 ? 3.3 清除剩余瓶子。 已清除 ? 未清除 ? 3.4 剩余胶塞已传回容器具处理室。已传出 ? 未传出 ? 已清洁 ? 未清洁 ? 3.5清洁灌封机 已清洁 ? 未清洁 ? 3.6清洁输送轨道 已清洁 ? 未清洁 ? 3.7清洁百级层流罩 已清洁 ? 未清洁 ? 3.8清洁墙面、门窗、地面。 已清除 ? 未清除 ? 3.9消除废弃物。 已清除 ? 未清除 ? 3.10消除废物桶。 检查情况:合 格 ? 不合操作人: 复核格 ? 人:检查人: 相对湿度记录温度( :00， :00)( :环境 人00， :00)监测 备注:。 0.9,NaCL注射液灌装、加塞岗位操作记录 格式号:YL?Z02-02-040-03 岗位负责人: 工艺员: 0.9,NaCL注射液压盖岗位操作记录 格式号:YL?Z02-02-041-03 批 号 规 格 2ml/支 生产时间 年 月 日 时 分— 时 分 操作指令及工艺参数 实际操作记录 1操作前准备 按《针剂车间压盖岗位标准操作规程》[YL?Z02-02-041]进行操作。 1.1生产前检查 有 ? 无 ? 上批清场合格证 已清洁 ? 待清洁? 清洁状态标识 备 用 ? 其 它? 设备运行状态标识 正常 ? 公用系统 已挂状态标识 ? 1.2挂状态标识。 铝盖进厂报告单号 1.3将铝塑盖由自净传递窗传入。 进厂编号 1.上批剩余铝盖 个 2 压盖操作2.本批传入铝盖 个 2.1 调试机器 3.挑出不合格铝盖 个 2.2 前12支半成品由操作工自检，松动、压歪、皱褶、项链、未4.带盖炸瓶 支，未带盖炸瓶 支盖盖的不合格品不应超过2%。 2.3生产结束，停机。 5.重新压盖 支 2.4将所有压盖后的半成品传入灭菌室。 6.共损耗铝盖 个 7.铝盖剩余 个 8.丢塞瓶 支(回收瓶) 11.半成品数量 支 3 清场。 时间: 时 分至 时 分 3.1 清除本批生产文件及状态标识。已清除? 未清除? 3.2 容器具已传至容器具处理室。 已传出? 未传出? 3.3 清除剩余铝盖。 已清除? 未清除? 3.4 清洁轧盖机。 已清洁? 未清洁? 3.5 清洁输送轨道。 已清洁? 未清洁? 3.6清洁墙面、门窗、地面。 已清洁? 未清洁? 3.7 清除废弃物。 已清除? 未清除? 3.8 清除废物桶。已清除? 未清除? 操作人: 复核人: 检查情况 :合 格? 不合格? 检查人: 相对湿度( :00; :00) 监测人 温度( :00; :00)环境 监测 备注:。 岗位负责人: 工艺员: