医药行业走出去障碍待除

医药行业走出去障碍待除 即使有诸多不愿面对，但是去年多家中国药企未通过欧盟GMP现场检查的结果已经不容回避，并成为今年新年伊始行业最沉重的话题之一。 事实上，长期以来，中国企业被美国FDA发出警告信、未通过欧盟GMP现场检查的现象时有发生，这些消息公开挂在美国FDA、欧盟的网站上，但是国内却鲜有报道和关注。因为，这对于正在全力突击国际化的国内药企来说是一个负面声音。 然而，真实世界不因视而不见就此消失。 在国外知名药企工作多年，回国致力于推动医药质量标准国际化的中国医药质量协会副会长孙新生示，目前国内药企在质量标准上最大的问题是观念的固化，企业高管、中层、关键岗位人员的质量意识陈旧，也是中国医药产品走入国际市场征途中的极大障碍。 欧盟检查锋芒毕现 现场检查是药企通过欧盟GMP认证的重要环节。业内人士表示，近年来，欧盟和美国加大了对中国、印度COS证书、DMF备案产品现场检查的力度，且检查频次增加，甚至已逐渐将中国药企当成假想“病人”来对待。 那么，欧盟和美国为何联手向中国药企发力, 根据欧盟EDQM(欧洲药品质量和健康管理局)公开消息，近年来在被暂停的COS证书(欧洲药典适用性证书)中，中国药企占据了相当大的比例。在2007年核查过的生产现场中，中国药企有18%的不符合要求。而这一数字2008年上升到21%，2009年前9个月则上升至35%。与此同时，美国FDA也对来自中国的DMF备案产品频频发出警告信。 2014年，中国药企通过向欧盟各成员国提出申请，共获得87张欧盟GMP证书。业内人士认为，随着中国医药产品越来越多地进入欧盟，从欧盟公众用药安全的角度考虑，欧盟EDQM也更重视中国医药产品的质量。 从去年欧盟对中国药企GMP现场检查结果来看，主要问题集中在数据不完整上，包括数据管理不充分、数据不准确、分析报告造假、记录更换内容、重抄记录、多处日期和签名不一致等。 “其实，数据不完整的背后就是作假。国内药企按照国内GMP检查的思路应对欧盟检查，这样的做法肯定行不通。”一位业内人士尖锐地指出。 另一位业内人士则将其亲历的欧盟现场检查与国内检查做了对比，认为在五大方面存在差异。 一是我国GMP意识还比较薄弱，药企和相关部门尚未能从维护患者权益的高度来推行质量规范标准;二是欧盟GMP会随时更新，以适应企业发展的需要，且欧盟的很多协会性组织编写了不少指南性文件，以帮助企业更好地理解和执行GMP，而我国尽管新修订药品GMP标准已经基本与欧盟同步，但是软件建设并未完成，技术指南性文件也还在完善中，许多时候企业还在摸着石头过河;三是我国药企执行GMP的主动性还有待于进一步提高，在追求经济效益与质量管理产生矛盾时，部分企业还存在重成本、轻质量的现象;四是企业质量岗位人员观念固化，尚未形成现代质量管理意识，执行标准较低;五是我国的GMP检查员还应在制药生产相关专业知识的掌握和实践经验的积累上多做功课，从药品质量和有效性的角度发现问题。 孙新生表示，缺乏质量管理高素质人才已成为我国药企国际化的瓶颈之一。多年来习惯了粗放式管理的企业，如果要让产品真正被国际市场认可，就必须建立现代质量体系，进行脱胎换骨的改革。 国际化征程路漫漫 中国医药保健品进出口商会发布的分析报告显示，去年，全球经济仍然处于弱势复苏通道，美国经济持续复苏，欧洲经济接近零增长，而发展中国家经济则增速放缓。国内医药产 业仍处于转型关键期，既有的比较优势正在丧失，而拉动贸易增长的新动力尚未显现。2014年1,11月，我国医药保健品进出口额为882亿美元，同比增长9.21%。其中，出口496亿美元，增长6.96%;进口386亿美元，增长12.24%;对外贸易顺差110亿美元，同比下降逾8%。预计去年全年医药外贸总额将直逼1000亿美元，我国医药外贸步入中低速增长期。 目前，原料药仍然是我国医药产品出口主力军，而欧盟、美国等法规市场越来越严格的认证检查正在向中国原料药开刀。一旦原料药失信于国际市场，必将对我国整个外贸出口整体业绩造成冲击。 据悉，我国原料药早在上世纪80年代即拿到了第一张欧盟COS证书，这被看作是本土药企国际化的里程碑。此后，随着本土药企获得欧盟COS证书并进行美国DMF备案的增多，中国药品国际化提速成为行业发展趋势。然而，去年多家企业未通过欧盟GMP检查，这给原料药生产企业敲响了警钟。与此同时，去年我国西药制剂外贸出口额仅为26.64亿美元，同比增长7.64%，大大低于2013年该类商品出口增长幅度，这也给本土药企国际化蒙上了阴影。 “医药行业国际化喊了多年，这些年来，我们的产品有没有真正按照国际规则生产,企业有没有踏实下来把产品品质做上去,目前我们到底有哪些企业真正走在国际化道路上,”一位业内人士如此诘问。 中国医药保健品进出口商会副会长许铭曾经表示，当前，我国医药企业正处于转型期——从以市场为导向朝着以创新为导向过渡，在转型过程中，企业不仅要进行研发创新、产品结构调整，更重要的是要进行现代管理理念的升级。 质量提升永远在路上 此次接受欧盟GMP检查“中枪”的企业中不乏行业龙头，其实，这些质量声誉很高的企业“中枪”背后也各有原因。 华北制药此次在接受欧盟GMP检查中，旗下华民公司顺利通过认证，其未通过认证的先泰公司目前正处于内部产业链调整、法人变更中，他们正积极整改，准备重新申报欧盟GMP认证;普洛药业有限公司官网的公开信息显示，此次未通过欧盟GMP检查的是旗下的浙江普洛康裕制药有限公司…… 有业内人士表示，分析此次未通过检查的企业的情况可以看出，两大问题不容忽视:一是企业在转型中对于旗下公司管理跟进还有待加强;二是以往大宗原料药老品种通过欧盟认证时间较早，企业在发展中必须持续提升标准，跟上欧盟的节奏，同时在国际市场竞争激烈的情况下，应注意在保证市场份额的同时下不降低质量标准。 目前我国医药行业正在进行新修订药品GMP认证。在此轮认证中，认证后检查常态化、引进国际先进监管手段的监管趋势已开始显现。国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心孙京林处长曾表示，2012年起，药监部门在新修订药品GMP认证中增加了发放告诫信的方式，对通过认证检查的企业在日常生产中应该重点关注的问题进行告诫。告诫信是认证检查完成后，药监部门对企业生产过程中薄弱环节进行告诫提醒的一种形式，借鉴了美国FDA的一些做法。过去一些企业为了认证而认证，甚至出现认证一过，就把标准放在一边的情况。未来，食品药品审核查验中心会把一部分精力放在对通过认证检查的企业，不定期对照告诫内容进行抽查，督促企业不断改进上。有业内人士评价，这充分体现出这样的新思路:今后企业通过新修订药品GMP认证检查是产品质量征程新的开始而不是终点有业。(来源:中国医药报) 下面是诗情画意的句子欣赏,不需要的朋友可以编辑删除!! 谢谢!!!!! 1. 染火枫林，琼壶歌月，长歌倚楼。岁岁年年，花前月下，一尊芳酒。水落红莲，唯闻玉磬，但此情依旧。 2. 玉竹曾记凤凰游，人不见，水空流。 3. 他微笑着，在岁月的流失中毁掉自己。 4. 还能不动声色饮茶，踏碎这一场，盛世烟花。 5. 红尘嚣 浮华一世转瞬空。 6. 我不是我 你转身一走苏州里的不是我 。 7. 几段唏嘘几世悲欢 可笑我命由我不由天。 8. 经流年 梦回曲水边 看烟花绽出月圆。 9. 人生在世，恍若白驹过膝，忽然而已。然，我长活一世，却能记住你说的每一话。 10. 雾散，梦醒，我终于看见真实，那是千帆过尽的沉寂。 11. 纸张有些破旧，有些模糊。可每一笔勾勒，每一抹痕迹，似乎都记载着跨越千年万载的思念。 12. 生生的两端，我们彼此站成了岸 。 13. 缘聚缘散缘如水，背负万丈尘寰，只为一句，等待下一次相逢。 14. 握住苍老，禁锢了时空，一下子到了地老天荒 15. 人永远看不破的镜花水月，不过我指间烟云 世间千年,如我一瞬。 16. 相逢一醉是前缘，风雨散，飘然何处。 17. 虚幻大千两茫茫，一邂逅，终难忘。相逢主人留一笑，不相识，又何妨。 18. 天下风云出我辈,一入江湖岁月催;皇图霸业谈笑间,不胜人生一场醉。 19. 得即高歌失即休，多愁多恨亦悠悠，今朝有酒今朝醉，明日愁来明日愁。 20. 直道相思了无益，未妨惆怅是清狂。 21. 看那天地日月，恒静无言;青山长河，世代绵延;就像在我心中，你从未离去，也从未改变。 22. 就这样吧，从此山水不相逢。 23. 人天自两空，何相忘，何笑何惊人。 24. 既不回头,何必不忘。 既然无缘,何须誓言。 今日种种,似水无痕。 明夕何夕,君已陌路。 25. 有缘相遇,无缘相聚,天涯海角,但愿相忆。有幸相知,无幸相守,苍海明月,天长地久。 26. 相见得恨晚，相爱的太慢，进退让我两难。缘过了远分，缘过了聚散，是否回头就能够上岸 27. 天凉了,凉尽了天荒 地老了,人间的沧桑，爱哭了,这么难舍 心都空了,想放不能放。天亮了,照亮了泪光 泪干了,枕边地彷徨 28. 心微动奈何情己远.物也非,人也非,事事非,往日不可追 29. 渺渺时空,茫茫人海,与君相遇,莫失莫忘。 30. 如果换我先开口，日子是否还一样细水长流 31. 也许是前世的姻 也许是来生的缘 错在今生相见 徒增一段无果的恩怨 32. 人道海水深，不抵相思半。海水尚有涯，相思渺无畔。 33. 醉眼看别人成双作对， 34. 无人处暗弹相思泪。 35. 终于为那一身江南烟雨覆了天下，容华谢后，不过一场，山河永寂。 36. 千秋功名，一世葬你，玲珑社稷，可笑却无君王命。 37. 凤凰台上凤凰游，负约而去，一夜苦等，从此江南江北，万里哀哭。 38. 嗟叹红颜泪、英雄殁，人世苦多。山河永寂、怎堪欢颜。 39. 风华是一指流砂，苍老是一段年华。 40. 夜雨染成天水碧。有些人不需要姿态，也能成就一场惊鸿。 41. 你要记得，紫檀未灭，我亦未去。 42. 谁在岁月里长长叹息。 43. 汉霄苍茫，牵住繁华哀伤，弯眉间，命中注定，成为过往。 44. 红尘初妆，山河无疆。 最初的面庞，碾碎梦魇无常，命格无双。 45. 江南风骨，天水成碧，天教心愿与身违。 46. 山河拱手，为君一笑 。 47. 如是颠簸生世亦无悔。 48. 荏苒岁月覆盖的过往，白驹过隙，匆匆的铸成一抹哀伤。 49. 那被岁月覆盖的花开，一切白驹过隙成为空白。 50. 褪尽风华，我依然在彼岸守护你。 51. 那些繁华哀伤终成过往， 52. 请不要失望，平凡是为了最美的荡气回肠。 53. 你的路途，从此不见我的苍老。 54. 长歌当哭，为那些无法兑现的诺言，为生命中最深的爱恋，终散作云烟。 55. 随你走在天际，看繁花满地。 56. 我自是年少，韶华倾负。 57. 你要记得，那年那月，垂柳紫陌洛城东。 58. 苍茫大地一剑尽挽破，何处繁华笙歌落。 59. 寄君一曲，不问曲终人聚散。 60. 谁将烟焚散，散了纵横的牵绊;听弦断，断那三千痴缠。61. 清风湿润，茶 烟轻扬。重温旧梦，故人已去。 1. 水滴虽小，却可以折射出太阳的光彩。 2. 梦落三千尺愁深似海，繁华遗落散满地。记忆轮回里，我举杯，在奈何桥上满口饮尽。 3. 人生没有轮回，就像花，人活一世，花开一季、人生如花，花似梦。 4. 生活的苦涩和美好给了我对人生的领悟，如今，千山万水走遍，我发现自己再也不愿离开文学的蓝天，再也不愿离开那个让我痴迷的文学舞台。 5. 在烟雨红尘中，轻拾季节花瓣飘落的音符，组成美妙曲符，然后，倚在时光的路口，撷一缕明媚，许自己一份唯美的怀想，与快乐、浪漫相约，闲淡清欢。 6. 未经历坎坷泥泞的艰难，哪能知道阳光大道的可贵;未经历风雪交加的黑夜，哪能体会风和日丽的可爱;未经历挫折和磨难的考验，怎能体会到胜利和成功的喜悦。挫折，想说恨你不容易 7. 燕子斜飞人家，炊烟零乱，柳絮飘飘，弥漫了山里人家。 8. 这样知解自己的生命即使是心灵空荡我也无所畏惧 9. 中秋之曰不可能岁月明如水，偶然的暗淡，恰似镜子的背后之面，有所缺憾，人生才会是积翠如云的空濛山色。 10. 在经受了失败和挫折后，我学会了坚韧;在遭受到误解和委屈时，我学会了宽容;在经历了失落和离别后，我懂得了珍惜。 11. 曾经盛开的蔷薇，虽经风吹雨打，但和着微风，还有屡屡暗香飘过。 12. 我只希望，不管三年，五年，或是十年以后。某一天，我们相遇，还能相认，你大喊一声，我想死你了。那一刻，我定会泪流满面。我们是朋友，永远的朋友。 13. 最爱的未必适合在一起，相爱是让彼此做自己。 14. 时间断想，时间不断。流逝，像是水，可弯可直，像是风，可柔可刚。 15. 如果说人生是一望无际的大海，那么挫折则是一个骤然翻起的浪花。如果说人生是湛蓝的天空，那么失意则是一朵飘浮的淡淡的白云。 16. 云层雾气，缠着几户古木人家，清新自然，如诗如画。 17. 我喜欢你，只是一个现在;我爱你，却是一整个未来。 18. 夜雨染成天水碧。有些人不需要姿态，也能成就一场惊鸿。 19. 再大的风不会永不停息，在浓得雾不会经久不散，风息雾散仍是阳光灿烂。 20. 牵着时光的衣襟，走进芳菲五月，轻轻地将春光拥入怀中，于一抹素白流韵中，弹奏一曲江南的婉韵，把盏，将似水流年浅斟轻酌。 21. 我穿越轮回而来，在奈何桥相思盈袖，凄然守候。莫落泪，纵若水落三千尺东流，云动八万里西散，我依旧会化身城碟，翩翩起舞跨过奈何桥与你相会。 22. 如果我爱你，我就会理解你，通过你的眼睛去看世界。我能理解你，是因为我能在你身上看到我自己，在我身上也看到了你。 23. 似乎风在转向，送走了缓缓袭来的味道，又将刚刚溜走的风，静静地换回来。 24. 生活告诉我，童话只不过是小孩子幻想的游戏。 25. 人生就像穿着一件长满虱子的华丽睡袍，外表美丽，而内心却充满了干啊和恐慌。 26. 必须用另一种真实方式来代替时光里已经逝去的东西 27. 岁月，依一抹浅香于心间，看年华向晚，闻花香送暖。给时光一个浅浅的回眸;给自己一份微笑从容。沉淀，馨香;念起，温暖。 28. 人生的起起落落间，总会有一些情怀需要安静回味;总会有一些伤痛需要独自体会;总会有一段路需要一个人走;总会有一些事需要坦然面对。 29. 疏影横斜水清浅，暗香浮动月黄昏。 30. 心若没有栖息的地方，到哪里都是在流浪。 31. 今后，我会从尘世中的纷争走出，远离喧嚣，把岁月打磨成诗，让自己的文字静如睡莲，动如涟漪，无论何时都能描绘成美丽的水墨丹青。 32. 全是理智的心，恰如一柄全是锋刃的刀，它叫使用它的人手上流血。——泰戈尔 33. 我们都不擅长表达，以至于我们习惯了揣测。去肯定，去否定，反反复复，后来我们就变得敏感而脆弱。 34. 心心念念的往事、曾经深爱过的人、年少琐碎的过往，它们就像缠绕之间的一阵风，来的缱绻，去的时候让人来不及挽留。 35. 如果在乎的没有那么多，想要的没有那么多，生活便会简单得很多。 36. 在极度的喧嚣中，独自微笑独自平静是憾，落花是美的，淡淡的书香，淡淡的花香，淡淡的馨香。 37. 曾芬芳过的那片土地，幸福的花儿虽早已凋谢，只留下风雨吹打的痕迹。 38. 辗转半世红尘，缘去缘灭，空留满池伤痕。雨花迟落，霜雪纷飞，池水泛冰，已益处月的苍凉。 39. 一条古道，一匹瘦马，一个人影，被落日的余晖缓缓拉长。 40. 我们人生的大幕才刚刚拉启:刀光剑影，英雄本色;是非恩怨，儿女情常。 41. 我们要去流浪，虔诚地定格住每一寸记忆;我们要去成长，潇洒地忘却掉每一条纹路。 42. 嗅着昨日芬芳遗留的气息，寻寻觅觅，仍不见踪迹。邂逅了一场烟火，终还是那般凄凉。迷失的夜晚，点缀了无数颗孤单的星星，不知道那是否有属于我的一颗。 43. 像这样轻飘飘的日子和平平静静的心情，也算是生活中的一种享受吧。 44. 想着远方的你，绝美的笑容，只为你一个人展露，那一泓羞涩的笑容，悄悄。 45. 细碎的声音，如羞涩的蓓蕾，夜暮花影，轻浅六月，寂寂流年，拢一阙清绝，归隐在宋词里。 46. 夕阳沉落在海水深处却不见浪花翻滚，淡淡的只留下一个让人沉思的背影。落雨是晚风中的殇，带着晨曦的翘首滑落最后的伤痕!雨尽含羞，淡抹嫣红! 47. 无影击碎了泪水，岁月在那个光年划下的痕迹原来是一刀一刀地刻在了我的心上。 48. 我收拢了梦想的翅膀，我停却了信念的脚步，却再也作不回曾经的那一天。 49. 我宁愿用尽此生，为那些尘世的硝烟尘雾，潸然泪下，为菩提落花，为世间繁华。 50. 阳光依旧在，我们穿越光影，沿着历史的足迹继续前行，创造美好生活，走向美丽明天! 51. 洋溢着春日的微笑，坚强了外表，却虚伪了内心，脆弱了，是不敢触及的。 52. 也许，就在那一刻里，梦境还在，柔情亦在。 53. 一个人的戏，自己独自导演，诠释精彩。在剧中尽情释放着自己的喜怒哀乐。笑得凄然绝美;哭得肝肠寸断。 54. 但生命中被你刻上痕迹的那些岁月无法抹去。 55. 往事悠然一笑间，不必空忧。我们一路走来，只是为了告别往事，走入下一段风景。倘若让忧伤填补了生命的空白，就真的是亵渎了生命。 56. 人生只有回不去的过去，没有过不去的当下。上帝只会给你过得去的坎，再不好过的生活，再难过的坎，咬咬牙，也就过去了。 57. 我一直以为山是水的故事，云是风的故事，你是我的故事。可是却不知道，我是不是你的故事。 58. 生命并不是一场竞赛，而是一段旅程。如果你在途中一直都试图给他人留下深刻印象，超过别人，那你就浪费了这段旅程。 59. 比如新的朋友新的感情新的思绪我想要知道的 60. 我以为我已经将爱情忘记，将你忘记。可是有一天，我听到一首歌，我的眼泪就出来了。因为这首歌，我们曾一起听过。 61. 忍花开花落，云卷云舒，品人生似棋。 62. 我离开你这一种信仰又会以怎样全新的姿势去面临更深沉的挑战 63. 人生路，路迢迢，谁道自古英雄多寂寥，若一朝，看透了，一身清风挣多少。 64. 只有夕阳站在那里。灵魂像无数的雪花飘过，光明闪烁，渐渐清醒。 65. 终于为那一身江南烟雨覆了天下，容华谢后，不过一场，山河永寂。 66. 荏苒岁月覆盖的过往，白驹过隙，匆匆的铸成一抹哀伤。 67. 忘川水不枯，记忆不散;奈何桥不断，思卿不弃;今夕，彼岸花又放，佳期约又到，我轮回践约而来，等你归来。红尘路上，伊人在否? 68. 十年生死两茫茫，不思量，自难忘，千里孤坟，无处话凄凉，纵使相逢应不识，尘满面，鬓如霜。 69. 天空飘过一朵云，有时是晴，有时是阴。但白昼终归还是白昼。 70. 我知道回不去，但还是会想念会回忆会心疼到无法自拔。 71. 天空不曾留下鸟的痕迹，但是我已飞过、在大地上画满窗子，让所有习惯黑暗的眼睛都习惯光明。 72. 人生首先要是望远镜，看远;再就是显微镜，看细;接下来是放大镜，看透;其次是太阳镜，看淡;最后是哈哈镜，笑看生活。 73. 我不是公主，也不会有等待救赎我的王子。