头孢丙烯片

头孢丙烯片 说明书【药物名称】头孢丙烯片【英文名】Cefprozil Tablets【主要成分】本品主要成分为:头孢丙烯，其中顺式异构体含量约占90%【性状】本品为白色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。【抗菌作用】本品为第二代头孢菌素类药物，具有广谱抗菌作用。该药的杀菌机制是阻碍细菌细胞壁合成。体外试验证明，头孢丙烯对革兰阳性需氧菌中的金黄色葡萄球菌(包括产(-内酰胺酶菌株)、肺炎链球菌、化脓性链球菌作用明显，对坚忍肠球菌、单核细胞增多性李斯特菌、皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌、Warnei葡萄球菌、无乳链球菌、链球菌C、D、F、G组和草绿色链球菌具抑制作用，对耐甲氧西林葡萄球菌和粪肠球菌无效;对革兰阴性需氧菌的嗜血流感杆菌(包括产(-内酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括产(-内酰胺酶菌株)高度敏感,可抑制Diversus枸橼酸菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、淋病奈瑟菌(包括产(-内酰胺酶菌株)、奇异变形杆菌、沙门菌属、志贺菌和弧菌的繁殖，对不动杆菌属、肠杆菌属、摩氏摩根菌属、普通变形杆菌、普罗威登菌属、假单孢菌属的多数菌株无抗菌作用。头孢丙烯对厌氧菌中的黑色素类杆菌、艰难梭杆菌、产气荚膜杆菌、梭杆菌属、消化链球菌和痤疮丙酸杆菌具一定抑制作用，对多数脆弱杆菌株无抗菌作用。【药理作用】【药代动力学】国内试验已经证明空腹口服该药片剂和混悬剂具生物等效。文献报道，受试者空腹口服头孢丙烯，约95%给药量可被吸收。在健康者的平均血浆半衰期为1.3小时，稳态分布容积约0.23L/kg。总清除率和肾清除率分别为3ml/min/kg和2.3ml/min/kg左右。受试者空腹口服头孢丙烯250mg、500mg或1g，平均血药峰浓度分别为6.1、10.5和18.3(g/ml，服药后1.5小时内可达血药峰浓度，尿回收率约为服药量的60%。口服250mg、500mg和1g后最初4小时，尿中平均浓度分别为700(g/ml、1000(g/ml和2900(g/ml。片剂或混悬剂与食物同服不影响头孢丙烯的吸收(AUC)和血药峰浓度，但达峰时间可延长0.25小时至0.75小时。血浆蛋白结合率约为36%，当血药浓度在2~20(g/ml范围内时，血浆蛋白结合率与血药浓度变化无关。肾功能正常者口服头孢丙烯剂量达1000mg，每8小时一次，连续10天，未见有药物血浆蓄积现象。肾功能减退病人，根据其肾功能损害程度不同，头孢丙烯血浆半衰期可延长至5.2小时;肾功能完全丧失患者，头孢丙烯的血浆半衰期可达5.9小时。血液透析时，半衰期缩短。肾功能明显不全患者的头孢丙烯排泄途径尚不明确 (见注意事项与剂量和用法)。头孢丙烯在肝功能损害病人的血浆半衰期可增至2小时左右，但这种改变并不说明肝功能损伤患者需调整剂量。老年人(?65岁)平均AUC相对于年轻成人约增高35%~60%，女性AUC较男性AUC高15%~20%。但头孢丙烯药代动力学在年龄、性别间差异不足以说明有调整剂量的必要。哺乳 服入量的0.3%)。24期妇女一次口服头孢丙烯1克，可在乳汁中测得少量药物( 小时平均浓度为0.25~3.3(g/ml。由于尚不明确头孢丙烯对婴儿的影响，故哺乳期妇女服用本品应谨慎。尚无有关头孢丙烯的脑脊液中药代动力学资料。【适应症】用于敏感菌所致的下列轻、中度感染:上呼吸道感染化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。注:通常治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)应选择肌内注射青霉素。虽然头孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化脓性链球菌，但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风湿热的资料。肺炎链球菌、嗜血流感杆 包括产(-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产(-内酰胺酶菌株)性中耳炎。菌( 肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产(-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产(-内酰胺酶菌株)性急性鼻窦炎。下呼吸道感染由肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产(-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产(-内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。皮肤和皮肤软组织金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。【剂量与用法】口服，成人(13岁或以上)上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次;下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次;皮肤或皮肤软组织感染，每天0.5g，分1次或2次，严重病例每次0.5g，每天2次。2至12岁儿童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg体重，每天2次;皮肤或皮肤软组织感染，每次20mg/kg体重，每天1次。6个月婴儿至12岁儿童中耳炎，每次15mg/kg体重，每天2次;急性鼻窦炎，一般每次7.5mg/kg体重，每天2次;严重病例，每次15mg/kg体重，每天2次。疗程一般7~14天，但(溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。肾功能不全肾功能不全患者服用头孢丙烯应按下表调整剂量:肌酐清除率(ml/min)剂量(mg)服药间隔30~120常用量常规时间0~29*50%常用量常规时间*血液透析可清除体内部分头孢丙烯，因此应在血透完毕后服用。肝损伤肝功能受损患者无需调整【不良反应】1.头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻，恶心，呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应，常见为皮疹，荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见，多在开始治疗后几天内出现，停药后几天内消失。