酮康唑

酮康唑 Tongkangzuo Ketoconazole 行业文档 (word可编辑版) [修订] 按干燥品计算，含CHClNO不得少于99.0%。 2628244 【检查】有关物质 取本品适量，用甲醇溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用甲醇定量稀释成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照溶液;另取酮康唑对照品、盐酸洛哌丁胺对照品各5mg，置100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(附录V D)测定。用十八烷 基硅烷键合硅胶为填充剂(BDS，15cm×4.6mm，5μm适用);检测波长为220nm，柱温35?;以0.34%硫酸氢四丁基铵溶液为流动相A，乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱。取系统适用性溶液10µl注入液相色谱仪，酮康唑峰的保留时间约为6分钟，酮康唑峰与盐酸洛哌丁胺峰的分离度应大于15。再取对照溶液10µl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使酮康唑峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10µl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，应扣除空白溶剂峰和小于对照溶液主峰面积0.1倍的杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液中酮康唑峰面积(0.5%)。 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) 0 95 5 10 50 50 15 50 50 17 95 5 22 95 5 干燥失重 取本品，在105?减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(附录? L)。 【制剂】 (1)酮康唑乳膏 (2)复方酮康唑乳膏 (3)酮康唑洗剂 (4)酮康唑片 (5)酮康唑胶囊