克霉唑阴道片说明书

克霉唑阴道片说明书 【药品名称】 克霉唑阴道片 英文名: Clotrimazole Vaginal Tablets 汉语拼音: Kemeizuo Yindaopian 化学名: 1-[(2- 氯苯基 ) 二苯基甲基 ] , 1H- 咪唑。 分子式: C 22 H 17 ClN 2 分子量: 344.84 【性 状】本品为白色片。 【药理毒理】本品主要成分克霉唑，具有广谱抗真菌活性。其对皮癣菌、毛发癣菌、曲菌、着色真菌、隐球菌属和念球菌属均有较好抗菌作用，对申克氏孢子丝菌、皮炎芽生菌、粗球孢子菌属、组织浆胞菌属等也有一定抗菌活性。其作用机理是通过降低细胞色素 P 450 的活性，从而抑制真菌细胞膜类固醇 - 麦角固醇的生物合成，破坏真菌细胞膜并改变其通透性，使细胞内物质外泄;同时其还可抑制真菌的甘油三脂和磷脂的生物合成，抑制氧化酶和过氧化酶的活性，引起细胞内过氧化氢积聚导致细胞亚微结构变性和细胞坏死。 本品对白念珠菌则可抑制其自芽胞转变为具侵袭性的菌丝的过程， 对白色念珠菌和其它念珠菌的体内 MIC 为 2 , 5ug/ml 。 加入乳酸配方有助于帮助恢复并维持阴道正常的生理环境。 乳酸本身对 G ，、 G , 及厌氧菌有一定抗菌活性， 同时，酸性环境可降低白色念珠菌对阴道上皮细胞表面的粘附能力，明显增强克霉唑抗菌活性， 并增加 克霉唑的 组织渗透力，增强对深层 白色念珠菌感染的疗效。实验表明，克霉唑在酸性环境中 6 , 18h 即可杀灭 99.8 ,的白念珠菌。 毒理结果表明:给予大鼠口服克霉唑 18 个月，未产生致癌作用。给予中 国仓鼠 5 倍口服剂量( 100mg/kg )的克霉唑，检查中国仓鼠精囊染色体在分裂中期结构的变化，结果未见其致突变性。分别给予小鼠、兔、大鼠克霉唑 2 00 、 180 、 100mg/kg 口服剂量，均未发现致畸作用。 【药代动力学】 本品 局部应用后可穿透组织，少量吸收至全身。阴道应用后吸收量甚微。 6 名健康志愿者阴道给予本品一枚( 500mg )，其血清浓度 不会超过 10ng/ml。而 阴道分泌物中 克霉唑的 浓度在 48 小时内能维持在 mg/ml 级，其中有 2 人维持该浓度级达 72 小时。 【适应症】本品适用于由真菌通常是念球菌或 霉菌 引起的阴道炎症和由酵母菌引起的脓性白带的治疗，也可用于治疗由克霉唑敏感菌引起的阴道双重感染等。 【用法与用量】在晚上临睡前用投药器将药片放入阴道深处。每次一片，通常一次单剂量治疗即可有效地清除真菌感染;必要时，可进行第二次治疗。 1 、从包装盒内取出投药器，推开投药器的拉杆，将阴道片的一半放入投药器内，另一半置于投药器外; 2 、仰卧，将带有药片的投药器小心地放入阴道深处; 3 、用手指轻压投药器的拉杆，将药片放入阴道内的正确位置，然后将投药器取出。 【不良反应】个别患者 使用本品后 可能出现不同程度的过敏等不良反应，包括皮肤瘙痒、红斑，呼吸短促，低血压或短暂的感觉减损，恶心 、腹泻等。 【禁忌症】对克霉唑过敏者禁用。 【注意事项】 1 本品为非口服类制剂，禁止 口服使用。 2 本品使用过程中，一旦出现局部皮肤过敏反应，应立即停药。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1 妊娠期末期 3 个月阴道给予本品，未发现对胎儿有不良影响。但在小鼠和大鼠研究中，按体重 50 , 120mg/kg 口服克霉唑，可见胚胎毒性，因此孕妇应尽量避免使用，必要时应在医师指导下使用。 2 使用本品有微量吸收，但是否分泌进入乳汁还缺乏实验资料，因此哺乳期妇女应慎用。 【儿童用药】 18 岁以下的少女 应尽量避免使用，必要时应在医生指导下应用。 【老年患者用药】老年患者由于阴道干燥，可能影响本品药效的发挥。 【药物相互作用】 1 对白色念珠菌感染的治疗，本品与制霉菌素、两性霉素 B 及氟胞嘧啶联用不会产生协同作用。 2 本品配方中的成份(硬脂酸镁)能降低乳胶产品 ( 如避孕套和阴道膜 ) 的功效和安全性，避免同时使用。 【药物过量】尚不明确。如使用过量或发生严重不良反应时应立即就医。 【规格】 0.5g 【贮藏】 密封保存。 【包装】泡罩眼板式包装，外套纸盒。纸盒内装药片 1 片及投药器一支。 【有效期】二年。