潜在的失效模式及后果分析程序

潜在的失效模式及后果分析程序 文件名称 制 定 文件管理号:SAOIQ-B-09 葵精工(香港)有限公司/ 深圳信州葵精工有限公司 潜在失效模式及后果分析程序 品质管理部 版本:A2 页次:1/P9 潜在失效模式及后果分析程序 配布部门: ? 品质管理部 ? 生产管理部 ? 制 造 部 ?总 务 部 ? 营 业 部 文件控制状态: 批准 确认 制订 吴鸽翔 文件名称 制 定 文件管理号:SAOIQ-B-09 葵精工(香港)有限公司/ 深圳信州葵精工有限公司 潜在失效模式及后果分析程序 品质管理部 版本:A2 页次:2/P9 改定履历 NO 年 月 日 修改内容 修改页面 承认 确认 作成 1 09/4/1 修改为符合ISO9001-2008版内容 全部 吴 2 09/7/1 全部 吴 修改为符合TS16949-2009版内容 文件名称 制 定 文件管理号:SAOIQ-B-09 葵精工(香港)有限公司/ 深圳信州葵精工有限公司 潜在失效模式及后果分析程序 品质管理部 版本:A2 页次:3/P9 1. 目的 确定潜在失效模式与评定其影响的严重程度;确定关键特性与重要特性;对潜在的过程缺陷进行排序; 帮助我们集中力量免除对过程的担心，防止问题的发生。 2. 范围 适用于公司所有新产品、产品更改以及应用或环境有变化的沿用零件(包括:产品交付给顾客后的抱怨 (投诉)和/或退货的产品)。 3. 定义 PFMEA:是英文Process Failure Mode and Effects Analysis 的缩写，即过程失效模式及后果分析， 是一种表格化的系统方法，用来帮助我们思维，以确定失效模式及其影响,并通过周期性的FMEA分析， 以此来获得产品品质的持续改进。 4. 权责 APQP小组:负责初期产品制造过程潜在的失效模式及后果分析的作成和评审。 制造部:负责统筹量产后FMEA的维护。 各部门:参与产品制造过程潜在的失效模式及后果分析，并进行评审。 5. 工作内容 5.1 制作PFMEA的三个假设:? PFMEA假设被定义的产品将符合设计意图;? 假设投入生产的物料为 合格品;? 假设操作人员是经培训合格的。 5.2 PFMEA之使用时机: 5.2.1 PFMEA为一活性的文件，它应该在APQP五个阶段中的第三个阶段(过程的设计和开发阶段)在 制作过程流程图后，根据过程流程图作成。 5.2.2 PFMEA的制作: 5.2.2.1讨论并填表 APQP小组成员对相应工序进行讨论，评估出现的几率、可查性、严重程度等项目。根据评分 结果拟定改善措施，负责人及实施日期。填写相应的FMEA表格。由指定的改善措施负责人组 织，在规定的时间内实施具体的改善行动。 5.2.2.2 评估改善行动 根据计划，由APQP组长召集改善措施的评估会。依据改善效果决定是否还需要进行下一轮 FMEA。 5.2.2.2 具体制作请参照附表2。 5.3 FMEA更改的时机: 5.3.1 当生产过程发生更改后必须重新评定FMEA并更改。 5.3.2 当发生材料变化、尺寸更改等其它工程变更时，必须重新评定FMEA并决定是否更改。 5.3.3 当对客户投诉、退货物品分析中发现的失效模式未纳入先前的FMEA时，必须更改。 5.3.4 当对FMEA中RPN(RPN?100)及S(S?8)高的项目，采取措施并重新评定后须重新更改FMEA。 5.4 FMEA表格说明 FMEA表格形式见附件1。 5.4.1 FMEA编号 编号格式为:PFMEA-工序(子工序)-三位数序号 例:PFMEA- H-001，代表压造的第一份FMEA，PFMEA-C-001，代表切削的第一份FMEA。 5.4.2 页码 在同一FMEA编号内分页。 5.4.3 编制人 品质管理部负责人或制造部负责人。 5.4.4 审核 由品质管理部最高负责人进行审核。 文件名称 制 定 文件管理号:SAOIQ-B-09 葵精工(香港)有限公司/ 深圳信州葵精工有限公司 潜在失效模式及后果分析程序 品质管理部 版本:A2 页次:4/P9 5.4.5 FMEA日期 分为编制的日期和修订的日期。 5.4.6 FMEA周期 评估FMEA的既定周期，全公司FMEA每半年評估一次，对不合格或不合适用之处进行修訂。工序 有重大变化時，如引进新工序，工序重大更改，可由品质部长決定临時加以调整。 5.4.7 主要参与人 APQP小组的主要成员。 5.4.8 过程功能/要求 简单描述对象工序的作用和目的。如果工序包括具有不同失效模式的工序，可以把该工序分成几 个子工序加以讨论。 .4.9 潜在失效模式 5 失效模式是指制程中可能发生的不满足制程要求或产品规格的缺陷形式，是指对具体工序不符合 要求的描述。即缺陷。 对特定的工序，需要列出可能的每一个失效模式。 5.4.10潜在的失效后果 失效后果是指失效模式对客户的影响。客户可以是下一道工序，后续工序或最终用户。 5.4.11严重度数 严重度数是指潜在失效模式对客户影响的严重程度。 严重度是针对失效后果而言的。 5.4.12分级 对工序的特性进行分级(如关键、主要、重要、重点等)。此项目在有分级的情况下填写。可以 填上特性符号。 5.4.13潜在的失效原因 用以描述失效发生的起因。叙述时采用可以纠正或控制的原则来描述。需列举能够想到的一切 起因。 5.4.14 频度 失效起因的发生频率。对频度分级时就重在其相对意义而非数值。 5.4.15 现行过程控制 现行过程控制有三类: 1)阻止失效起因或失效本身的发生 )减小其发生的几率。 2 3)查明失效模式。 5.4.16 不易探测度 指在上述现行控制方法下，在产品送离本工序前，能够找到失效模式(缺陷)的可能性，亦即 阻止本工序产生的缺陷流出本工序的可能性。 5.4.17 风险顺序值 风险顺序值(RPN)是严重度数(S)，频度数(O)和不易探测度数(D)的乘积。 RPN=(S)X(O)X(D) 一般情况下，当RPN值大于100时，必须采取纠正措施。并且，在当严重度(S)较高(大于或 等于8)时，APQP小组应予以讨论，采取改善措施 5.4.18 建议措施 当计算出RPN值后，应首先对风险值在最前面项目和最关键的项目采取纠正措施。如果对某一 特定的原因无建议措施，那麼就在该栏中填写“无”，予以明确。 在所有情况下，如果失效模式的后果会危害制造人员，就应采取纠正措施，阻止失效模式发生， 或明确规定适当的保护措施。 文件名称 制 定 文件管理号:SAOIQ-B-09 葵精工(香港)有限公司/ 深圳信州葵精工有限公司 潜在失效模式及后果分析程序 品质管理部 版本:A2 页次:5/P9 从长远看，纠正措施需要从修改设计和/或工艺过程的角度考虑，以求得永久性改善。 .4.19 责任及预期完成日期 5 填入负责该项改善措施的负责人，以及预定的完成改善日期。 5.4.20 采取的措施 当实施一项措施后，简要记录具体的执行情况，并记下生效日期。 5.4.21 纠正后的RPN 纠正措施实施后，重新计算频度、严重度和不易探测度。计算并记录纠正后的RPN值。若未采 取什麼纠正措施，将对应栏目空白即可。 6. 记录: 6.1《文件管理程序》 SAOIQ-B-01 SAOIQ-B-02 6.2《记录管理程序》 6.3《产品质量先期策划管理程序》 SAOIQ-B-07 7. 使用表单 7.1《过程设计的潜在失效模式及后果分析表(PFMEA) 》 SAOIQ-D-09-001-00 8. 附件 8.1 FMEA三要素评分参考 8.1 FMEA制作流程 文件名称 制 定 文件管理号:SAOIQ-B-09 葵精工(香港)有限公司/ 深圳信州葵精工有限公司 潜在失效模式及后果分析程序 品质管理部 版本:A2 页次:6/P9 附件一:FMEA三要素评分参考标准 严重度(S)参考评分标准 后果 判定:后果的严重度 严重度数 无警告的可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响车辆/系统安全运行和/或包10 严重危害 含不符合政府法规项，严重程度很高。失效发生时无警告。 有警告的可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响车辆/系统安全运行和/或包9 严重危害 含不符合政府法规项，严重程度很高。失效发生时有警告。 很高 生产线严重破坏，可能100%的产品得报废，车辆/系统无法运行，丧失基本功能，8 顾客非常不满。 高 生产线破坏不严重，产品需筛选，并有部分报废(低于100%)，车辆/系统能运行，7 但性能下降，顾客不满意。 中等 生产线破坏不严重，部分(低于100%)产品报废但无需全部筛选。车辆/系统能6 够运行，但谈不上方便与舒适，顾客感觉不舒适。 低 生产线破坏不严重，产品需要100%返工，车辆/系统能运行，舒适性或方便性表5 现下降，顾客感觉有些不舒适。 很低 生产线破坏不严重，产品经筛选，部分(少于100%)需要返工，装配和涂装或尖4 响和卡嗒响等不符合项目不符合要求，多数顾客发现有缺陷。 轻微 生产线破坏较轻，部分(小于100%)产品需要在生产线上其它工位返工。装配和3 涂装或尖响和卡嗒响项目不符合要求， 有一半顾客发现的缺陷。 很轻微 生产线破坏轻微，部分(少于100%)产品需要在生产线上原工位返工，装配和涂2 装或尖响和卡嗒响等项目不符合要求，很少顾客发现有缺陷。 无 没有影响 1 发生频度(O)参考评分标准 失效发生的可能性 可能的失效率 Cpk 频度数 很高:失效几乎是不可能避免的 ?1/2 <0.33 10 1/3 ?0.33 9 高:一般与以前经常发生失效的过程相似的工艺有关 1/8 ?0.51 8 1/20 ?0.67 7 中等:一般与以前时有失效发生，但不占主要比例的过1/80 ?0.83 6 程相类似的工艺参数 1/400 ?1.00 5 1/2000 ?1.17 4 低:很少几次与相似过程有关的失效 1/15000 ?1.33 3 很低:很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效 1/150000 ?1.50 2 极低:失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有?1/1500000 ?1.67 1 过失效 文件名称 制 定 文件管理号:SAOIQ-B-09 葵精工(香港)有限公司/ 深圳信州葵精工有限公司 潜在失效模式及后果分析程序 品质管理部 版本:A2 页次:7/P9 附件一:FMEA三要素评分参考标准 不易探测度(D)参考评分标准 探测性 准则:在下一个或后续工艺前，或零部件离开制造或装配工位之前，利用不易探测度 过程控制方法找出缺陷存在的可能性 数 几乎不可能 没有已知的控制方法能找出失效模式 10 很微小 现行控制方法找出失效模式的可能性很微小 9 微小 现行控制方法找出失效模式的可能性微小 8 很小 现行控制方法找出失效模式的可能性很小 7 小 现行控制方法找出失效模式的可能性小 6 中等 现行控制方法找出失效模式的可能性中等 5 中上 现行控制方法找出失效模式的可能性中等偏上 4 高 现行控制方法找出失效模式的可能性高 3 很高 现行控制方法找出失效模式的可能性很高 2 几乎肯定 现行工艺控制方法几乎肯定能找出失效模式，已知相似工艺的可靠的探测控制1 方法 文件名称 制 定 文件管理号:SAOIQ-B-09 葵精工(香港)有限公司/ 深圳信州葵精工有限公司 潜在失效模式及后果分析程序 品质管理部 版本:A2 页次:8/P9 附件2 FMEA制作流程 流程 说明 评估过程流程图中各工序风险大小。 过程流程风险评估 客户要求的项目或控制特性都应纳入，根据APQP小组及确认产品特性或过程特性 过去类似产品及过程的经验。 将重要特性 失效模式是对该特定的过程/产品特性不合理由的详细 转化成潜在不良模式 描述 失效后果以不符合产品功能或过程作业功能要求的方 识别其潜在的失效后果 式描述，如果该失效涉及不符合政府法规的潜在因素或 YES 对产品相关操作人员安全的潜在影响则必须加以指出. 检查是否有遗漏了其它的潜在失效模式. 是否有其它的 潜在失效模式 按照严重度评分标准，评估严重度. NO 判定严重度 按照严重度分级基准分类. 分级 原因必须以某种可以改正或控制的方式加以描述，避免 模棱两可的语句. 确认潜在不良原因 按照频度数评分标准，评估频度数. 判定频度数 A 文件名称 制 定 文件管理号:SAOIQ-B-09 葵精工(香港)有限公司/ 深圳信州葵精工有限公司 潜在失效模式及后果分析程序 品质管理部 版本:A2 页次:9/P9 附件2 流 程 说 明 A 现有的控制方法指用来防止失效模式的发生或用 评估/决定现有过程的控制 来不良是否发生的方法. 假设不良已发生，然后评估现行的控制方法的 判定探测度 检测能力，以防止不良品的流出，按照探测度 数评分标准，评估探测度数. 计算“风险优先指数”R.P.N 将严重度、频度数及探测度数三项相乘，求出 R.P.N风险优先指数. NO NO 严重度超 RPN>100 N单项值 0 检查是否有RPN>100;或严重度评估?8之项目. YES YES 提出适当的对策.若原因未完全了解，可利用统计 提出建议对策指定责任 方法加以分析查明. 单位人员及完成日期 结束 记录各项已执行的纠正措 记录并描述已执行的各项措施，对其生效完成 施并决定风险系数的结果 日期再次确认并记录严重度、频度数及探测度数 的结果，计算新的风险优先指数;如果必要时， 采取措施以降低风险优先指数. 追踪