甲硝唑凝胶

甲硝唑凝胶 国家食品药品监督管理局 国家药品标准 WS1-(X-172)-2003Z 甲 硝 唑 凝 胶 Jiaxiaozuo Ningjiao Metronidazole Gel 本品含甲硝唑(CHNO)应为标示量的90.0%,110.0%。 6933 【性状】本品为淡黄色透明凝胶。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 【检查】 pH值 取本品5g，加水40ml，搅拌30分钟，依法测定(中国药典2000年版二部附录? H)，pH值应为4.0,6.5。 其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录?U)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录? D)测定。 色谱条件与系统适应性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二 65:35)为流动相，检测波长254nm，理论板数氢钾4.28g与磷酸氢二钠3.17g，加水使成1000ml)( 按甲硝唑峰计算应不低于2000。 测定法 取本品适量(约相当于甲硝唑7.5mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇20分钟使甲硝唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，用滤膜(孔径为0.45μm)滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取甲硝唑对照品适量，用流动相稀释制成每1ml中含75μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】抗阿米巴药、抗滴虫药、抗厌氧菌药。 【规格】(1)20g:150mg (2)10g:75mg 【贮藏】遮光，密封保存。 国家食品药品监督管理局 发布 国家药典委员会 审定