033-01 磺胺间甲氧嘧啶钠注射液---RDPJ

033-01 磺胺间甲氧嘧啶钠注射液---RDPJ 编号:RDQC-020-01 半成品(中间体)检验记录 记录编号:RDPJ―033―01 第1页 共1页 检品名称:磺胺间甲氧嘧啶钠注射液 规格:10ml:1.5g 数量: 生产批号: 生产车间:针剂车间 取样地点: 检验目的:半成品检验 收样日期: 年 月 日 检验日期: 年 月 日 检验依据:磺胺间甲氧嘧啶钠注射液半成品质量标准QS-CB-033-01 检验单号: 【性 状】 本品为无色至微黄色澄明液体。 检验结果: 标准规定:为无色至微黄色澄明液体。 结 论: 符合规定 检 验 人: 【检 查】 pH值 应为9.9,10.8(SOPQC-002-01)。 仪器型号: 温度: ? 测定:先用硼砂标准缓冲液pH9.18对酸度计进行校正,再用氢氧化钙标准缓冲液pH12.45的调节斜率。 检验结果:测得pH值为(1) (2) 平均pH: 标准规定:应为9.9,10.8。 结 论: 符合规定 检 验 人: 【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于磺胺间甲氧嘧啶钠0.5g)，照永停滴定法 )，用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)(SOPQC-051-01 相当于30.23mg的CHNNaOS。 111143 检验记录:精密量取供试品的体积为V: V= ml V= ml 12 消耗亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)的体积为V:V= ml V= ml xx1x2 亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)的F= 计算公式: -3F?T?V×10 x 磺胺间甲氧嘧啶钠标示含量% = ————————×100% V?规格含量 -3×30.23× ×10 ,1磺胺间甲氧嘧啶钠标示含量% = —————————————×100%= ×1.5/10 -3×30.23× ×10 ,2磺胺间甲氧嘧啶钠标示含量% = —————————————×100%= ×1.5/10 检验结果:均值 标准规定:含磺胺间甲氧嘧啶钠(CHNNaOS)应为标示量的97.0%,103.0%。 111143 结 论: 符合规定 检 验 人: 复核人: