植物胶囊前景

植物胶囊前景 国家食品药品监督管理局公布了在全国范围内对药用明胶和胶囊生产企业进行全面排查的结果。对18家药用明胶生产企业抽验了166批明胶，检出1批产品铬超标;对117家药用胶囊生产企业抽验了941批药用胶囊，检出15家企业74批胶囊铬超标，不合格率为7.9%。 为什么会有胶囊药物, 胶囊只是药物的一件外衣或马甲，使用它的目的当然不只是为了让药物好看，而主要是为了让药物易于服用和达到最佳疗效。 据史料记载，人类最早使用的胶囊于1500年前产生于埃及。当时，胶囊是否纯粹为了包裹药物不得而知。但是，从1730年开始，维也纳的药剂师就开始用淀粉制造胶囊。这时可以明确地说，胶囊是用来包裹药物的。而胶囊的生产技术也于1834年在巴黎获得专利。 人生病时服用的药物都要经过胃肠道的消化和吸收进入血液，还要经过肝脏的分解。但相当多的粉末、颗粒、液体和片状的药物要么是有苦味和刺激味，要么是易于挥发，或者是在口腔中易被唾液分解，有些药物还会吸入气管，造成副作用。因此把药物装入胶囊既能保护口腔和消化道，又容易吞服，还能让药物发挥最好的疗效。 而要让药物发挥最好的作用，也要避免药物被人的胃酸破坏，因为有些药物需要在肠内溶解吸收，所以，需要用特殊的膜材料(如明胶、纤维素、多糖等)制成的胶囊状物，把粉状、液体状等各类药物按剂量装入囊中。此外，药物都有半衰期，这指的是药物在血液中最高浓度降低一半所需的时间。药物的半衰期反映了药物在体内消除(排泄、生物转化及储存等)的速度，显示药物在体内的时间与血药浓度间的关系。因此，它是决定给药剂量、次数的主要依据。半衰期长的药物在体内消除慢，给药的间隔时间就长;而半衰期短的药物在体内消除快，给药时间就短。 对于半衰期短的药物，需要频繁服药以保持血液中的药物浓度，为了避免频繁服药的麻烦，就需要用特殊的胶囊把药物包裹起来，这就是缓释胶囊。缓释胶囊药物还能避免一般制剂频繁给药后在血液中药物浓度起伏过大而出现有效血药浓度忽高忽低的缺点，同时缓释胶囊的毒副作用也比一般制剂小。所以，很多药物，如布洛芬、阿司匹林、泰诺等都有缓释胶囊制剂。 形形色色的胶囊 药用胶囊有很多种。从制作材料上来分，可以分为传统胶囊(又称明胶胶囊、动物胶囊)和植物胶囊。传统胶囊是用动物皮、骨和筋腱，经复杂的理化处理而制得的无脂肪高蛋白，易被人体吸收，具有粘度高、冻力高、易凝冻等物理特点。 植物胶囊(又称清真胶囊)是用植物纤维素或水溶性多糖为原料制成的空心胶囊，其中的纤维素是2-羟丙基甲基纤维素，一般用短棉绒或木浆为原料，经醚化而制成。比如卡拉胶、果胶、琼脂、海藻酸钠和瓜尔胶等都是从植物提取的，它们的有些特点和动物明胶相同。 从物理形状上分，可以把药用胶囊分为硬胶囊和软胶囊(也称为胶丸)两大类。硬胶囊是将一定量的药物(或药材提取物)及适当的辅料(也可不加辅料)制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中。软胶囊是将一定量的药物(或药材提取物)溶于适当辅料中，再用压制法(或滴制法)使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。 根据药物在体内释放的地方划分，也可以把胶囊分为胃溶型和肠溶型。胃溶型就是在胃内释放胶囊中包裹的药物，而肠溶型是在囊壳中加入特殊的药用高分子材料或经特殊处理，使其在胃液中不溶解，仅在肠液中溶化而释放出药物活性成分。从胶囊的大小来区分，胃溶型胶囊有000号、00号、0号、1号、2号、3号、4号、5号几种，而肠溶型胶囊则有0号、1号、2号几种。 无论哪种药物胶囊，都需要把制作胶囊的主料——药用明胶、食用明胶和食用色素等辅料，勾兑成流质状的原料，然后放到成型的模具中压塑成型，再进行修剪包装。此后药企再在这样的胶囊中装入粉末或液体药物制成胶囊药。胶囊一般是双重锁合，即胶囊生产出来后在填充药物前预琐合，填充药物后则完全锁合在一起。 目前市场上传统胶囊药物占据90%以上，而植物胶囊药物仅占5%,10%。 毒胶囊来自何方 一些胶囊生产企业为了减轻成本，用工业明胶替代食用和药用明胶来生产药物胶囊，这些工业明胶里含有对人体有毒的重金属铬等。药物企业为了节省成本购买有毒的工业明胶所生产的胶囊来制造胶囊药，毒胶囊药物就产生了。 工业明胶也叫“蓝矾皮”，行业内俗称“蓝皮”，是从皮革厂鞣制后的皮革上面剪裁下来的下脚料，价格便宜，每吨只要几百元，比动物皮骨等原料要便宜得多。而鞣制后的皮革通常被用来加工皮鞋、皮衣、皮带等皮革制品，那些便宜的皮革下脚料则被一些厂家收购来加工成所谓的蓝皮胶卖给一些胶囊厂，同时胶囊厂也会回收旧皮鞋、皮衣等，以这些蓝皮胶为原料，生产出胶囊，再提供给药企以生产胶囊类药品。 当然，厂家收购“蓝皮”还需要进行加工，方法是，用生石灰浸渍膨胀、工业强酸强碱中和脱色、清洗处理，然后熬制成工业明胶，最后卖给制药企业。 由于工业加工鞣制皮革时使用了含铬的鞣制剂，这会导致工业明胶中的铬残留量超标。在国家药监局的抽查之前，中国检验检疫科学研究院综合检测中心反复多次检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。 然而，使用工业明胶生产出的药用胶囊还有其他有毒有害物质。因为，工业明胶原料在用来加工药用胶囊前首先要进行溶胶，并根据药厂需求添加各种食用色素进行调色。废旧的工业明胶污垢不洁，要进行高温杀菌，把油脂清洁掉。而在溶胶调色的过程中加入一种名叫“十二烷基硫酸钠”的化学原料就是为了杀菌去污。这种化学物质如果含量过高，也会危害消费者的健康。 所以，工业明胶经过色素调色及化工原料清洁，进行充分溶解，才能加工成药用胶囊的胶液。胶液再经过半自动胶囊生产设备成型，最后通过切割整理，便生成了五颜六色的药用胶囊。 毒胶囊的危害性 2005年版的《中国药典》没有要求检测明胶中的铬等重金属含量，只在2010年版的《中国药典》中添加了铬的检测标准，但是，国家发展改革委员会在2005年也发布了《药用明胶国家标准》(QB2354-2005)，其中明确规定了皮制和骨制药用明胶的铬含量都应小于2.0mg/kg。不仅如此，该标准还提出，明胶的生产不得含有任何有毒有害化学品，对镉、铬、砷、铅等重金属和二氧化硫、过氧化物等都提出了限量标准，镉为0.5mg/kg、砷为0.8mg/kg、铅为50mg/kg，二氧化硫为50mg/kg、过氧化物为10mg/kg。该标准还规定不得在药用明胶中检测出大肠杆菌、沙门氏菌和金黄色葡萄球菌。 然而，一些明胶生产厂商用工业明胶生产的药用胶囊都不对重金属铬进行检测，而是直接包装成箱，贴上合格证出厂。在一些胶囊厂，连检测胶囊铬含量的设备都没有。 铬是人体的一种必需而重要的微量元素，正常人体内只含有6,7毫克(mg)。而工业明胶是高铬明胶，含有三价铬，铬含量大于2mg/kg。尽管三价铬不及六价铬的毒性大，但所有铬的化合物都有毒性，而且毒性较小的三价铬和毒性剧烈的六价铬在使用和保存中可以互相转化，因此，对人的危害较大。特别是六价铬，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积后具有致癌性并可能诱发基因突变。六价铬化合物容易诱发肺癌和鼻咽癌。而且，铬对人体的毒害是全身性的，可引起头晕、失眠、腹泻。同时铬对皮肤有刺激作用，可引起皮炎、湿疹、气管炎和鼻炎，也可导致变态反应。 另外，用工业明胶生产药用胶囊时还要使用防腐剂羟基苯甲酸酯类(尼泊金酯)，因为它对霉菌有较强的抑制作用，可抑制胶囊中的微生物繁殖。但这种物质含有有害化学成分，在一些国家，如日本已被禁止用于人服用的药物和包装中。中国虽然允许使用羟基苯甲酸酯类，但《中国药典》对其在药品中的最大限度规定为0.05%， 而市场上检测到的胶囊样品有的却高达0.25%。另外，用十二烷基硫酸钠杀菌去污生产明胶是一种环氧乙烷工艺灭菌技术，而环氧乙烷具有致癌作用，世界卫生组织癌症研究中心将其分类为2A类致癌物，在欧美等国家已禁止用于药物灭菌。 植物胶囊是希望 目前中国胶囊剂型的药品和保健品产销量超过1000亿粒(2008年我国药用胶囊壳总产量已达1078亿粒)，国人平均每人一年吞服77粒胶囊，以80岁计，人一生中可服用6160粒胶囊，城市居民平均服用量可能远大于这个数目。因此禁止生产毒胶囊和严厉打击毒胶囊生产的违法犯罪行为，是防止毒胶囊危害人们的关键举措。现在，国家食品药品监管局已经在采取行动，责成问题企业回收和销毁毒胶囊，并进行处罚。 除了执法的严格外，对于企业的管理同样要严格。由于胶囊是药用辅料，国家也计划对药用辅料企业进行优良制造标准(GMP)认证。这是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性，适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要 求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 此外，也有专业人员提出，可以采用植物明胶来取代传统明胶，以减少一些不法企业采用工业明胶的机会。而且，采用植物胶囊还可以满足世界上拥有某些宗教的民族和素食主义者不能服用动物材料(动物胶囊)药品的要求，同时可以避免一些病原体的交叉传染，例如疯牛病的传播。在这方面，美国率先开发了生产植物胶囊的技术和设备。 但是，与传统胶囊相比，目前的植物胶囊在有些方面还比不上传统胶囊，例如，韧性不如传统胶囊，胶囊的尺寸大小也没有传统胶囊多种多样，容易因挤压而产生泄漏、粘粘和变形等，这就对植物胶囊的技术和生产设备提出了较高要求。 但是，也可以看到，植物胶囊的原料较为丰富，如卡拉胶淀粉、麦芽精、各种纤维素、藻酸盐、蜂腊等，还有一些增塑剂，如甘油、山梨醇、麦芽糖醇、丙二醇、聚乙二醇和水等。从明胶的发展历程看，传统胶囊(动物胶囊)是从上世纪 30 年代开始研发，到今天才形成药品的主要包装形式。而植物胶囊的研究至今也只有 20 年时间，只要假以时日，在技术、设备和原料等方面取得突破后，植物胶囊将会大有作为。因为，它不仅有广泛的用途，还有较好的安全性。