上海市临床实验室管理质量控制基本内容及要求(2010年)

上海市临床实验室质量管理基本内容和要求（2010年） －上海市《医疗机构临床实验室管理办法》实施细则 为了进一步加强上海市二级及以上医疗机构临床实验室的质量管理，保障医疗安全，提供准确可靠的检验结果，满足临床工作的要求，持续改进检验质量，按照卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，结合上海市二级及以上医疗机构临床检验专业的实际情况，制订《上海市临床实验室质量管理基本内容和要求（2010年）－上海市〈医疗机构临床实验室管理办法〉实施细则》。 一、 适用范围：本要求适用于上海市二级及以上医院的检验科（或临床实验室）。一级医院、民营医院、乡卫生院的要求另行制订。 二、 实验室管理要求：各医疗机构应按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求设置和管理检验科（临床实验室），做好临床检验专业的质量管理和安全管理，编制检验科（临床实验室）管理文件，满足分析前、分析中、分析后各环节的质量要求。管理文件由科室负责人签字，做到现行有效，至少应有下列内容：组织和人员，质量控制，操作规程，标本采集、运送、接收和储存，检验结果报告（包括危急值报告），仪器和试剂，传染病报告和实验室安全，应急和补救措施，差错事故和投诉处理，记录的要求，具体如下： 1. 组织和人员 1.1 实验室负责人是实验室质量管理和安全管理的第一责任人，负责建立实验室质量和安全管理的组织体系并确定具体负责人员的职责。 1.2 实验室的空间布局和检验流程满足临床需要和生物安全要求。 1.3 从事临床检验技术人员应具有相应的专业任职资格，检验科应制订各工作岗位的岗位职责（岗位说明书）。 1.4 组织人员进行业务学习，有相应的、和记录。 2. 质量控制要求 2.1 临床实验室各专业组应制订的质量控制文件，以监控和评价分析过程的质量，对开展的检验项目进行室内质控，参加上海市临床检验质量控制中心组织开展的地区性质量控制活动（包括地区性室内质控、室间质评、盲点调查和现场督查等），各专业室内质控和室间质评项目见附件一。编写室内质控和室间质评的操作规程，并按操作规程执行。 2.2 日常工作中如遇到质量问题，应认真查找原因，采取措施，做好记录。每季度召开质量管理会议，讨论和分析检验质量问题（包括对检验质量问题的原因分析、处理和预防措施等），并评价这些措施的效果，做好记录。 2.3 室内质控：按照上海市临床检验地区性质量控制计划的要求进行室内质控，失控应采取纠正措施，填写失控分析报告，纠正失控后才能发出检验报告，定量检测失控分析报告的内容与格式可以参照附件二。室内质控应使用上海市临床检验质量控制中心提供的质控分析软件，按要求分析数据并定期通过Internet网上报室内质控数据，分析反馈结果并有记录。 2.4 室间质评：按照常规临床检验方法与临床标本同时检测，按时上报结果，及时分析室间质评反馈结果；对不合格项目，应查找原因，采取纠正措施。 3. 操作规程 3.1 制订和执行检验项目操作规程：临床实验室开展的每个项目均应有操作规程且现行有效，并严格按规程进行操作。操作规程应参照《全国临床检验操作规程》（第三版）和《临床检验操作规程编写要求》（WS/T227-2002）等相关的技术标准、规范性文件、参考文献和说明书等编写。标准操作规程至少应包含下列内容：（1）项目名称、检验方法名称；（2）方法学原理；（3）试剂品牌、代号、包装规格、内含物；（4）仪器品牌、型号；（5）具体操作步骤（包括主要的仪器测定参数）；（6）参考值或参考范围；（7）临床意义；（8）病人准备、标本要求；（9）操作注意事项；（10）编写者和日期；（11）参考文献；（12）科主任对每个项目操作规程的签字认可。 3.2 编写大型仪器的操作规程，包括全自动生化分析仪、血液分析仪、血凝分析仪、全自动酶标仪、全自动化学发光仪、全自动细菌鉴定仪等。操作规程中应有仪器使用、维护保养、校准、质控等内容。 4. 标本采集、运送、接收和储存：制订各类患者准备、标本采集、运送、接收（或拒收）和储存要求的具体要求和标准操作规程，并有相应的执行记录。 5. 检验项目和结果报告 5.1 列出开展的所有收费检验项目表，制订常规检验项目、急诊检验项目，并在规定的时间内发出报告。 5.2 实验室应制订检验报告制作、审核、修改、打印、发放的要求、流程和规定权限，有保护患者隐私权的规定；检验报告应当使用中文报告，检验项目缩写应使用国际通用的、规范的缩写，修改检验报告应有相应记录。 5.3 检验项目无漏检，双人双签复核率100%（立等报告除外）。 5.4 检验报告至少应包含下列信息：实验室名称、患者相关信息（姓名、性别、年龄、住院病历或门诊病历号）、标本接收日期、报告日期、检验项目、检验结果和计量单位、参考范围、异常结果提示、已知干扰（如血清、血浆等样品溶血、脂血、黄疸情况）的说明、操作者和审核者姓名；检验结果的修正应采用杠改方法，不得涂改。 5.5 危急值报告制度：编写危急值报告的目的、方法和流程，制订钾、钠、总钙、葡萄糖、pCO2、pO2、pH、PT、APTT等项目危急值项目表，建立危急值报告记录，出现危急值时检测人员应及时复查标本（包括复测标本或重新采集标本等），并与临床联系，必要时向组长或主任报告；危急值报告记录内容包括：患者姓名或识别号（门诊号、住院号或社会保障卡号）和检验结果、收样时间、出报告时间、向临床报告时间、报告接收人和检验人员姓名（或工号）；必要时应保留标本备查。具体危急值项目的建议范围见各专业规定。 5.6 有外送检验项目的应与受委托实验室签订相关，有委托实验室资质和质量保证的证明文件，有外送检验项目的要求和规定，并做好外送样品登记和记录。 6. 仪器和试剂 6.1 检验科必须有合适、充分、质量可靠的仪器、设备、试剂、耗材、辅助品，适用于各类型、各种工作量的需求，保证检验质量。所使用的仪器、商品试剂、耗材、辅助品必须有产品注册证、销售许可证和/或生产许可证。 6.2 应保证检测系统的完整性和有效性，相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时，要对检验结果进行比对。 6.3 各类对检测结果有影响的仪器或设备都需要制定维护、比对/校准程序，维护、比对/校准的频度应参照国家计量部门或厂家要求进行，厂家没有规定的则每年至少进行一次。应有计量局或生产厂商正规的校准报告（校准的仪器和项目参见各专业要求）。对于无法校准的仪器或设备，可用年维护记录来替代，并有相应的记录。 6.4 各仪器设备有专人保管，并按仪器操作规程进行校准、使用、保养和维修，有相应记录。每个工作日应记录冰箱（冷藏和冷冻）、孵箱、水浴箱的温度和环境温、湿度（与检测质量密切相关），记录表上应有允许变化的范围，并将温、湿度控制在规定范围内。 6.5 检验试剂和一次性耗材有专人保管，应在有效期内使用，并按其规定的保存要求存放。 6.6 仪器、试剂、方法更新时应做比较试验，并进行方法学验证，并有相应的实验记录。方法学验证的内容至少应包括：①精密度；②正确度；③病人结果的可报告范围。 6.7 新开展项目（指临床检验项目目录【沪卫医政[2007]71号文《关于转发《卫生部关于印发〈医疗机构临床检验项目目录〉的通知》的通知》】中有的，但本院未开展过的项目）必须对项目进行临床价值、方法学、设备、环境等评估，报医务科批准后，对新项目的性能进行方法学验证，并有相应的实验记录。定量检测项目方法学验证的内容是，使用配套的完整检测系统的项目至少应包括：①精密度；②正确度；③病人结果的可报告范围；④参考区间。使用经更改或自建的检测系统至少应包括：①精密度；②正确度；③病人结果的可报告范围；④分析灵敏度；⑤分析特异性；⑥参考区间。 7. 传染病报告制度：传染病报告应遵照《中华人民共和国传染病防治法》，按本单位要求的传染病报告规定和项目执行。 8. 实验室生物安全：按照《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》开展病原微生物实验室备案管理，有生物安全防护基本设备和规定，并按要求严格执行；操作人员需经相应的生物安全培训，具备生物安全上岗证；医疗废弃物都必须按《医疗废弃管理条例》进行处理。 9. 应急和补救措施：必须保证检验过程中各种环境和辅助条件的稳定，包括温度、湿度、水质、电力系统，计算机系统等。应建立应急和补救措施，当检测系统出现故障或未能达到要求的操作性能，根据病人检验要求的紧迫程度采取措施，并在系统性能恢复后予以补救，并做好记录。 10. 差错事故和投诉处理：有差错事故和投诉处理的程序和记录。 11. 实验室所有的原始记录和质量记录应完整、清晰，至少保存2年。 12. 建立信息系统管理制度，制订计算机（办公用除外）和计算机网络使用、维护的规定，有计算机安全保密和病毒防范的要求，并定期备份计算机数据，以防丢失。 三、 质量控制和技术要求 （一） 临床化学 1. 室内质控要求 1.1 常规化学、血脂、血气：每个工作日使用2个浓度质控品做2次室内质控，共28个项目，项目见附件一。 1.2 质量控制方法可采用Westgard多规则控制程序，包括12s警告规则和5个失控规则13s、22s、R4s、41s、10 。 1.3 评价标准：结合上海市实际情况，按美国CLIA’88允许偏倚范围的二分之一作为上海市室内质控的标准，标准见表1： 表1  临床化学室内质量控制允许偏倚范围和CV%（T指均值） 项目 允许偏倚范围 CV% 项目 允许偏倚范围 CV% 钾 T±0.25mmol/L 3.00 总胆固醇 T±5% 2.50 钠 T±2mmol/L 0.70 淀粉酶 T±15% 7.50 氯 T±2.5% 1.25 肌酸激酶 T±15% 7.50 总钙 T±0.125mmol/L 2.50 AST T±10% 5.00 磷 T±10% 5.00 GGT T±10% 5.00 葡萄糖 T±5% 2.50 LDH T±10% 5.00 肌酐 T±7.5% 3.75 ALP T±15% 7.50 尿素 T±4.5% 2.25 pO2 T±3s   总蛋白 T±5% 2.50 pCO2 T±4% 2.00 白蛋白 T±5% 2.50 pH T±0.02 0.15 尿酸 T±8.5% 4.25 HDL-C T±15% 7.50 ALT T±10% 5.00 LDL-C T±15% 7.50 总胆红素 T±10% 5.00 APO-A1 T±15% 7.50 三酰甘油 T±12.5% 6.25 APO-B T±15% 7.50             1.4 开展干式生化室内质控：每个工作日使用2个浓度质控品做室内质控。 1.5 开展蛋白电泳室内质控：每周至少做一次室内质控,并有打印结果和记录。 1.6 开展糖化血红蛋白室内质控：每个工作日使用2个浓度质控品做室内质控。 1.7 开展快速血糖仪葡萄糖项目室内质控：每个工作日使用2个浓度质控品做室内质控。 2. 室间质评要求 2.1 常规化学、干化学、血气、血脂、糖化血红蛋白、快速血糖仪葡萄糖项目室间质评标准见表2： 表2  临床化学质量控制允许偏倚范围（T指靶值） 项目 允许偏倚 项目 允许偏倚 钾 T±0.5mmol/L 总胆固醇 T±10% 钠 T±4mmol/L 淀粉酶 T±30% 氯 T±5% 肌酸激酶 T±30% 总钙 T±0.25mmol/L AST T±20% 磷 T±20% GGT T±20% 葡萄糖 T±10% LDH T±20% 肌酐 T±15% ALP T±30% 尿素 T±9% pO2 T±3s 总蛋白 T±10% pCO2 T±8% 白蛋白 T±10% pH T±0.04 尿酸 T±17% HDL-C T±30% ALT T±20% LDL-C T±30% 总胆红素 T±20% APO-A1 T±30% 三酰甘油 T±25% APO-B T±30% 糖化血红蛋白 T±15% 快速血糖 T±20%         2.2 开展糖化白蛋白、总胆汁酸和前白蛋白项目室间调查。 3. 二级及以下医院开展糖化白蛋白、总胆汁酸、前白蛋白、肌酸激酶同工酶（CK-MB）项目测定每年必须同上一级医疗机构（同一方法）进行一次比对，三级医院之间可进行比对（注:凡用配套原装试剂可不进行比对）。 4. 同一项目在不同仪器（或用不同方法、不同试剂）测定时，每年至少做一批样品比对实验（至少40个样品，包括高、中、低各种浓度），比对结果应符合1.3条的要求；快速血糖仪与全自动生化分析仪每半年做一次葡萄糖测定的比对实验，保留原始数据和记录。 5. 制定并执行检验仪器和检验项目校准程序，内容至少包括校准日期间隔、校准方、校准方法。凡开展室内质控的项目必须进行定期校准，至少应在更换试剂批号时进行。使用仪器配套试剂，应按照厂商要求进行校准。 6. 至少下列项目检验结果（表3）出现危急值时必须及时报告。 表3  项目和危急值 项目 危急值 下限 上限 钾 <2.8mmol/L >6.2mmol/L 钠 <120mmol/L >160mmol/L 总钙 <1.5mmol/L >3.25mmol/L 葡萄糖 <2.2mmol/L >24.8mmol/L pO2（动脉血） <5.3kPa   pCO2（动脉血） <2.7kPa >9.3kPa pH <7.2 >7.6       （二） 临床血液体液学 1 血液常规检验要求 1.1 血液分析仪检测系统应具备完整性和有效性。应使用配套的校准品和试剂，如使用非配套试剂应提供准确性和精密度的实验证明，即与配套试剂的比对检测结果，应符合室内质控的允许偏倚范围。 1.2 每个工作日应做好血液分析仪室内质控并及时输入质控结果，形成质控图，保留原始记录。组织部分医院试行13s失控规则。 1.3 参加上海市临床检验中心组织的室间质评，评判合格标准见表4 表4  血液分析仪室间质评评判合格标准（T为靶值） 项目 评判合格标准 白细胞（WBC） T±15% 红细胞（RBC） T±6% 血红蛋白（Hb） T±6% 红细胞压积（HCT） T±6% 红细胞平均体积（MCV） T±6% 红细胞平均血红蛋白（MCH） T±6% 红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC） T±6% 血小板（PLT） T±25%     1.4 每台血液分析仪每年至少进行一次校准，应采用仪器配套校准品或经溯源系统定值的新鲜血作校准，由厂商出具校准报告并保留原始校准数据。校准允许偏倚范围见表5： 表5  血液分析仪校准允许偏倚范围（T为靶值） 项目 校准允许偏倚范围 白细胞（WBC） T±4% 红细胞（RBC） T±1.5% 血红蛋白（Hb） T±1.5% 红细胞压积（HCT） T±1.5% 红细胞平均体积（MCV） T±1.5% 红细胞平均血红蛋白（MCH） T±1.5% 红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC） T±1.5% 血小板（PLT） T±6%     1.5 每台血液分析仪每半年至少用健康人新鲜血做1次精密度测试（重复次数11次，删除第1次测定结果，按n＝10记录结果并计算CV％），结果应符合仪器说明书提供的精密度范围。如超出范围，应通知厂方检查维修，经维修后仍未能达到要求的，应予以报废。 1.6 有两台或两台以上血液分析仪，每月一次，每次取3份新鲜血标本，每份标本各测定3次，进行仪器之间的比较试验，计算各台仪器之间的偏倚值，若超出规定范围，必须进行调整，做好记录并保留原始数据；允许偏倚范围见表6： 表6  仪器比较试验允许偏倚范围（B为指定仪器值） 项目 比较允许偏倚范围 ﹡白细胞（WBC） B±5% ﹡红细胞（RBC） B±3% ﹡血红蛋白（Hb） B±3% ﹡红细胞压积（HCT） B±3% 红细胞平均体积（MCV） B±3% 红细胞平均血红蛋白（MCH） B±3% 红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC） B±3% ﹡血小板（PLT） B±10%     ﹡为必须比对合格的基本项目 1.7 各临床实验室应根据本单位实际情况制订白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白测定、血小板计数、白细胞分类计数和血涂片的复查范围，对达到复查范围和血液分析仪有警号（提示异常结果）的标本必须进行相应项目复查并保留记录。 1.8 血涂片复查要求 1.8.1 血涂片镜下检查必须使用油镜。 1.8.2 制作血涂片应达到细胞分布均匀，结构清晰，染色良好的要求。 1.8.3 复查血片应有明确的标识，至少保留7天。异常或疑难血片保留半年以备查。可采用显微镜摄像方法保存电子图片并附简要病史和诊断，电子图片应保留二年。 2 凝血检验要求 2.1 凝血分析系统应使用配套试剂，使用非配套试剂应有精密度，定标曲线（纤维蛋白原等）的评价数据，并与配套分析系统的结果进行比对。 2.2 必须执行上海市卫生局《关于转发<卫生部关于印发出、凝血时间检验方法操作规程的通知>的通知》（沪卫医政[2000]231号）的文件规定。 2.3 凝血分析仪每年校准一次，要求厂商出具校准报告（包括光路、机械位等的校准及定标曲线等项目）。更换试剂批号等应重新制作定标曲线（纤维蛋白原，凝血酶原时间活动度等）。 2.4 凝血室内质控项目见附件一，各医院每个工作日使用统一的2个浓度质控品随标本至少做1次质控，做好记录。PT、APTT、Fbg室内质控的失控规则为：（1）质控结果超出2.5倍标准差；（2）质控结果连续5点倾向性升高或降低。 2.5 凝血室间质评项目见附件一，允许偏倚范围见表7： 表7  血凝项目允许偏倚范围（T为均值） 项目 允许偏倚范围 PT-INR T±20% APTT T±15% Fbg T±20%     2.6 根据本单位实际情况制定PT、APTT等项目的危急值报告制度并做好记录。 3 血液流变学（暂定血粘度）检查要求（试行） 3.1 参加上海地区血液流变学（血粘度）质控计划。 3.2 每个工作日应当按临床报告方式选定高、中、低三个切变率，做好室内质控，将质控数据及时输入软件并按月上报。 3.3 参加上海市临检中心组织的室间质评。 4 尿液常规检验要求 4.1 尿液分析仪每半年校准一次，由仪器厂商出具校准报告，内容应包括光源强度（吸光度）校对、空白测试、质控符合程度和重复性等指标。 4.2 尿液常规检验除干化学分析外，应包括尿有形成分镜检并做好记录。 4.3 尿液分析仪试带每个工作日应做好阳性和阴性（蒸馏水或生理盐水）的室内质控，质控结果允许范围：⑴ 定性结果为定值上下一个加号，但阳性不能变阴性，阴性也不能变阳性；葡萄糖、蛋白质、隐血、白细胞酯酶以加号多少表示，胆红素、尿胆原、酮体、亚硝酸盐以阴性、阳性表示;⑵pH值为定值的上下1.0；⑶比重为定值的上下0.005。 4.4 试带法尿蛋白质、隐血和白细胞酯酶测定结果与尿有形成分镜检结果不符合或临床有疑问时，应该进行复核（必要时用手工化学试剂法），所有复核应做好记录。 5 粪便及其他体液检验要求 5.1 参照卫生部医政司主编的《全国临床检验操作规程》（第三版），建立适合于本实验室的粪便及其他体液检验项目的操作规程。 5.2 粪便及其他体液检验应按操作规程正确进行，粪便隐血试验除免疫法外，还应配备化学法试剂，提高检验结果的可靠性。注意提高寄生虫及其他病理成分的识别能力。 5.3 脑脊液常规检查除一般性状和细胞计数外，异常情况还应报告单核和多核细胞分类百分率，必要时进行瑞氏或瑞-吉氏染色油镜分类。 5.4 浆膜腔积液常规检查除一般性状，蛋白质定量，粘蛋白定性外，异常情况还应做好细胞总数和有核细胞计数，必要时进行瑞氏或瑞-吉氏染色油镜分类，提高异常细胞识别能力和漏出液与渗出液鉴别水平。 6 细胞形态学检验要求 6.1 凡开展血液、尿液、粪便三大常规检验的实验室必须参加细胞形态学检验的室间质评，及时分析质评反馈结果。 6.2 配备足够的形态学检验技术人员，定期组织从事形态学检验的人员学习相关专业理论和技能培训，对其理论和技能进行定期评估。 （三） 临床微生物学 1 根据专业特点，操作规程还应包括下列内容：（1）样品的采集、运送、接收、处理以及样品拒收标准；（2）血培养的分级报告；（3）检验流程：包括流程图，操作说明，注意事项；（4）细菌鉴定；（5）药敏试验方法、结果判断标准、质控方法、质控范围；（6）临床意义。 2 原始记录要求 2.1   原始记录至少应包括的信息参照《2004年上海市临床检验专业质控督查基本内容和要求》。 2.2   认真填写，做到信息完整、字迹清晰可辨，不随意涂改。 3 分析前的质量保证 3.1   疑似菌血症病人必须在不同部位采血同时作两瓶或两套血培养;有条件的医院同时做厌氧血培养。 3.2 三级综合性医院开展厌氧菌检验。 3.3   收到样品后记录验收时间和接种时间，原则上应在2小时内作相应处理，暂时不能处理的应按规定贮存。 3.4   用于苛氧菌分离培养的平板接种后必须放入5%-10%二氧化碳环境。 3.5   中段尿细菌培养时必须定量接种作菌落计数。 4 样品检验与报告 4.1 样品作细菌分离培养时，一块平板只限接种一份标本。 4.2 痰标本检验前需做痰的质量检查。 4.3 下呼吸道标本做细菌培养时要求同时接种血平板、麦康凯平板、巧克力平板。 4.4 血培养结果分级报告，其它检验结果按规定时间发放报告。 5 室内质控和室间质评： 5.1 按规定的频率开展室内质控并作记录，非培养检测项目做阴、阳性对照。室内质控项目见附表一。 5.2 发现失控应立即查找原因，采取纠正措施并作相应记录。 5.3 按规定参加国内外公认机构组织的室间质评。 5.4 无室间质评计划的项目逐步开展实验室间同类项目比较。 6 仪器和试剂要求 6.1 微生物实验室应对冰箱、普通培养箱、二氧化碳培养箱、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜的日常运行进行监控，并有记录。 6.2 培养基和试剂 6.2.1 商品化的培养基和试剂应有厂商的产品质量保证书，保留以备查。 6.2.2 自配培养基或试剂应有配制方法、配制记录，使用前应做质量鉴定并记录（培养基质量鉴定应执行WS/T 232－2002标准）。 7 药物敏感试验应执行CLSI（M100-S17～S19）“抗微生物药物敏感试验执行标准”。 8 结核菌检验 8.1 按照上海市结核病防治工作的质量要求开展结核病检验工作。 8.2 新的载玻片应经过95％乙醇脱脂，检查无痕后使用。 8.3 每张玻片只限涂一份样品，严禁重复使用。 8.4 抗酸染色第一液应定期过滤。 8.5 抗酸染色镜检结果采用分级报告，阳性结果应由他人复验。 8.6 所有抗酸染色镜检片上的编号应与登记本上一致，至少保留三个月，定期抽查并作记录。 9 生物安全 9.1 实验室所用设施、设备和材料均应符合国家二级生物安全实验室的相关标准和要求。 9.2 有生物安全操作手册。制定和演练实验室生物安全事件应急预案并有记录。 9.3 所有产生气溶胶的操作应在生物安全柜内进行，生物安全柜内避免使用明火。 9.4 保证病原微生物检验样品运输中的安全性。 9.5 规范菌种保存、使用、销毁等环节的管理。 （四） 临床免疫学 1. 国家强检试剂（HIV、HBsAg、抗HCV、梅毒）应有批批检合格标贴。 2. 开展免疫检验的实验场地应与检验工作相适应，应在二级生物安全实验室内开展传染病检验项目，有相应的个人防护用品。 3. 凡用ELISA检测的项目必须用酶标仪判读结果，酶标仪的结果判断应根据试剂盒说明书的要求正确设置。 4. 室内质控。 4.1. 项目见附表一（2010年新增CRP快速检测、抗HBe、抗HBc、HIV抗体、梅毒血清学检测、淋巴细胞亚群检测项目。） 4.2. 定性项目：每次检测每块反应板都应做室内质控。室内质控品的测定值应≥cutoff值，国产试剂检测结果的CV值应≤25％，进口试剂全自动仪器检测结果的CV值应≤10％。 4.3. 定量项目：每次检测应使用2个浓度质控品至少做1次室内质控。质控规则可参照临床化学的判定规则，至少应采用12S（警告限）和13S（失控）规则。室内质控品的测定值应在相应仪器、试剂组允许的靶值范围内。 4.4. 定标和室内质控结果应有原始记录或电脑备份。 4.5. 相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，每年至少做一次比对实验。每个项目应选择至少5份新鲜病人血清（包含高、中、低浓度和阴性），检测结果应100％符合，应保存比对实验的原始记录。 5. 室间质量评价要求 5.1. 定性项目结果的可接受范围为：呈反应(阳性)或不反应(阴性)的结果与预期结果相符。 5.2. 定量项目结果的可接受范围见下表（T为靶值）： 检验项目 可接受范围 特定蛋白   补体3 T±3s 补体4 T±3s IgA T±3s IgE T±3s IgG 靶值±25% IgM T±3s CRP T±3s 快速检测   CRP快速检测 T±3s 肿瘤标志物   -AFP T±3s CEA T±3s CA19-9 T±3s CA153 T±3s CA125 T±3s PSA T±3s 内分泌激素   T3 T±3s T4 靶值±20% fT3 T±3s fT4 T±3s TSH T±3s Ins T±3s -HCG T±3s 皮质醇 靶值±25% 淋巴细胞亚群检测（流式细胞术） CD3+ T±3s CD3+CD4+ T±3s CD3+CD8+ T±3s CD19+ T±3s CD3-CD16+CD56+ T±3s     5.3. 每次室间质评每个项目5个样本，必须有4个样本的结果符合预期要求，否则该项目为不合格。所有样本的结果应有80%符合预期要求，否则该专业为不合格。 6. 原始记录。 6.1. 各检验项目（包括所有的体检项目）都必须有原始记录，记录应保持完整、清晰，按月或按季度归档，便于查阅。 6.2. 半自动仪器打印的原始记录上应注明检测日期、试剂品牌、批号、样品编号（至少应标明样品的顺序）、检测结果等，ELISA法的原始记录还应注明空白孔、阴阳性对照孔、室内质控品位置、结果判断值。酶标仪不能显示的信息应手工记录。 6.3. 无仪器打印结果的检验项目的原始记录信息至少应记录检测日期、方法、试剂品牌、批号、有效期、标本数、检验结果、检验者。 6.4. 全自动仪器检验的项目应有检测结果的打印记录或做电脑备份，更换试剂批号在第一次使用时应记录试剂批号和有效期。 7. 凡用ELISA方法检测HBsAg、HBeAg、抗HCV、HAV-IgM临界状态的标本均应复检，复检范围的确定按下列公式计算：cutoff值×0.7≤样品测定值≤cutoff值×3，不得小于此范围。检测HBsAg、HBeAg、抗HCV、HAV-IgM阳性对照A(OD)值应≥1.0（试剂阳性对照为弱阳性的除外），阴性对照A值应<0.1；抗HBe、抗HBc阴性对照A值应≥1.0，阳性对照A值应<0.1（上述数值不包括空白值）。 8. 仪器要求：酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动免疫分析仪、加样器、温箱（包括水浴箱）、温度计等仪器设备都应按“二、实验室管理要求”的6.3要求执行。 9. 凡开展基因扩增检验项目，出具临床检验报告的实验室，必须执行上海市卫生局《关于进一步加强本市临床基因扩增检验实验室管理工作的通知》（沪卫医政[2004]56号）、《临床基因扩增检验实验室管理规范（试行）》（沪卫医政[2006]120号）、和《关于临床基因扩增检验实验室技术验收有关问题的通知》（卫检中字〔2005〕第40号）文件的规定，申报程序见附件三。 9.1. 每个临床基因扩增检验实验室必须有两名或两名以上持有卫生部或华东六省一市临床检验中心颁发的上岗证的技术人员。 9.2. 开展传染病检验项目的临床基因扩增检验实验室必须配置符合国家标准或NSF/ANSI 49-2002标准的Ⅱ级生物安全柜；开展呼吸道传染病检验项目的实验室宜采用Ⅱ级B2型生物安全柜。 9.3. 临床基因扩增检验实验室必须开展室内质控和参加室间质评活动。 注：划线部分是2010年修改或新增的内容。 附件一        2010年上海市临床检验室间质评和地区性室内质控项目表(一) 专业 类别 室间质评项目 地区性室内质控项目 临床生化 常规化学 钾、钠、氯、总钙、磷、葡萄糖、肌酐、尿素、总蛋白、白蛋白、尿酸、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、三酰甘油、总胆固醇、淀粉酶、肌酸激酶、门冬氨酸氨基转移酶、γ－谷氨酰基转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、糖化白蛋白、总胆汁酸、前白蛋白 钾、钠、氯、总钙、磷、葡萄糖、肌酐、尿素、总蛋白、白蛋白、尿酸、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、三酰甘油、总胆固醇、淀粉酶、肌酸激酶、门冬氨酸氨基转移酶、γ－谷氨酰基转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶 糖化 糖化血红蛋白（HbA1c） 糖化血红蛋白（HbA1c） 干化学 同常规化学室间质评项目。 同常规化学室内质控项目。 血气 pO2、pCO2、pH pO2、pCO2、pH 血脂 高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B 高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B 蛋白电泳 / 白蛋白、α1、α2、β、γ 快速血糖 葡萄糖 葡萄糖 临床血液体液 血液分析仪 白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、红细胞平均体积、红细胞平均血红蛋白、红细胞平均血红蛋白浓度、血小板 白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、红细胞平均体积、红细胞平均血红蛋白、红细胞平均血红蛋白浓度、血小板 尿试带分析 pH值、比重、葡萄糖、蛋白质、隐血、白细胞酯酶、胆红素、尿胆原、酮体、亚硝酸盐 pH值、比重、葡萄糖、蛋白质、隐血、白细胞酯酶、胆红素、尿胆原、酮体、亚硝酸盐 血凝项目 PT-INR、APTT、Fbg PT、APTT、Fbg 细胞形态学 血液学、体液学的正常和异常形态（使用光盘形式发放） /         2010年上海市临床检验室间质评和地区性室内质控项目表(二) 专业 类别 室间质评项目 地区性室内质控项目 临床免疫 传染病指标 HBsAg、抗HBs、HBeAg，抗HBe、抗HBc、HAV－IgM，抗HCV HBsAg、抗HBs、HBeAg，抗HCV，戊肝IgM、抗HBe、抗HBc、HIV抗体、梅毒血清学检测 肿瘤标志物 AFP、CEA、PSA、CA125、CA153、CA199 AFP、CEA、PSA、CA125、CA153、CA199 特定蛋白 IgG、IgM、IgA、CRP、C3、C4 IgG、IgM、IgA、CRP、 C3、C4、CRP快速检测 自身抗体 抗核抗体、抗ENA抗体 / 基因扩增 HBV－DNA HBV－DNA、HCV－RNA 激素 / T3、T4、fT3、fT4、TSH、胰岛素、皮质醇、血清β-HCG 药物浓度 / FK506、环孢霉素 淋巴细胞亚群检测（流式细胞术）   CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD19+、CD3-CD16+CD56+ 临床微生物 细菌鉴定和药敏试验 氧化酶试验、触酶试验、血浆凝固酶试验、β－内酰胺酶试验、革兰和抗酸染色、药敏试验、细菌比浊、细菌性阴道病唾液酸酶测定。         附件二              失控分析报告 科室名称：                                                        失控项目：                                                        失控日期：                        年              月            日 质控品名称：                                                      质控品批号：                                                      质控范围：                                                        仪器名称和型号：                                                  试剂品牌和批号：                                                  失控情况：                                                        失控原因分析：                                                    纠正日期：                      年              月              日 纠正措施：                                                        纠正结果：                                                        操作人员签字：                          ；日期：                  组长/质量负责人员签字：                  ；日期：                  附件三              临床基因扩增检验实验室申报程序 拟开展临床基因扩增检验专项技术的医疗机构向上海市临床检验中心递交材料申请技术验收。验收第一阶段工作流程如下 不合格 合格 按要求整改后重新递交 由办公室联系，免疫室进行现场验收 整改 合格 递交整改报告至上海市临检中心，由市临检中心统一将整改报告报卫生部 收到报告后至市卫生监督所登记备案 整改 注：临床基因扩增检验实验室申报材料见全国临床基因扩增检验实验室技术人员上岗培训教材附录3。