头孢丙烯干混悬剂

头孢丙烯干混悬剂 Toubaobingxi Ganhunxuanji Cefprozil for Suspension 本品含头孢丙烯(CHNOS)应为标示量的90.0%,120.0%。 181935 行业文档 (word可编辑版) 【性状】 本品为粉末;气芳香，味甜。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中头孢丙烯(Z)异构体和(E)异构体两主峰的保留时间应分别与对照品溶液中头孢丙烯(Z)异构体峰和(E)异构体峰的保留时间一致。 (2)取本品细粉适量，用0.1mol/l盐酸,丙酮(1:4)混合溶液制成每1ml中含头孢丙烯2.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，取头孢丙烯对照品适量，用0.1mol/l 盐酸,丙酮(1:4)混合溶液制成每1ml中含头孢丙烯2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录? B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板[经105?活化1小时后，置5%(ml/ml)正十四烷的正己烷溶液中，展开至薄层板的顶部，晾干]上，以0.1mol/L枸橼酸溶液,0.2mol/L磷酸氢二钠,丙酮(60:40:1.5)为展开剂，展开后，于105?加热5分钟，取出，立即喷以用展开剂制成的0.1%茚三酮溶液，在105?加热15分钟检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液主斑点的颜色与位置相同。 【检查】 头孢丙烯(E)异构体 在含量测定项下记录的供试品溶液色谱图中，头孢丙烯(E)异构体的含量不得过头孢丙烯(Z)、(E)异构体含量之和的13%。 取本品1瓶，加水43ml制成混悬液，依法测定(附录? H),pH值应为4.0,6.0。 酸度 水分 取本品，照水分测定法(附录? M第一法A)测定，含水分不得过3.0,。 其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(附录I O)。 【含量测定】 取本品1瓶，精密称取适量 (约相当于头孢丙烯0.25g)，置250ml量瓶中，加水约150ml，振摇，超声,使头孢丙烯溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，照头孢丙烯项下的方法测定，即得。 【类别】 β-内酰胺类抗生素。 【规格】 1.5g(按CHNOS计算) 181935 【贮藏】 配制前:遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 配制后:2,10?冰箱内保存，不得超过14天。