洁净区压差纠偏操作规程2013

洁净区压差纠偏操作2013 文件编码 SC/AK–SOP–010 文件标题 洁净区压差监测操作规程 版本号 00 起草人 起草日期 2013年 月 日 审核人 审核日期 2013年 月 日 批准人 批准日期 2013年 月 日 生效日期 2013年 月 日 页 数 共 6页 1(主题内容与适用范围 本规程规定了洁净区压差监测的操作规程。通过实施本规程，使洁净区各房间压差控制符合GMP对压差的要求，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。 本规程适应于口服固体制剂，原料药D级洁净区的压差的控制调整，纠偏处理。 2(引用标准 《药品生产质量管理规范》2010年版 《药品生产质量管理规范》实施指南 3(职责 3.1洁净区操作人员:负责对洁净区的压差日常监测并，并将每天监测数据结果、压差异常情况及时反馈到空调系统操作人员。 3.2空调岗位操作人员:负责对洁净区压差.空调机组初.中效过滤器压差进行监控和报告压差异常情况，并配合空调系统维护人员对压差实行纠偏。 3.3空调系统维护人员:负责对洁净区的压差进行测试与调整，并对洁净区压差超标时实行纠偏处理。 3.4 车间主任:对本规程的实施负责，对洁净区压差实行预警，并确保压差计进行必要的校验。 3.5质量保证部:负责按规程要求实行监督管理。 4(操作标准 4.1 压差调整的原则 4.1.1 洁净区必须保持一定的正压，洁净区与非洁净区之间不同等级洁净区之间的压差应不低于10pa，必要时相同洁净度级别不同功能区域(操作间)之间应保持适当的压差 济宁市安康制药有限责任公司 洁净区压差监测操作规程 第 2 页 共 13 页 梯度。 4.1.2 同一洁净级别的洁净区，由于生产工艺实际情况，部份房间会产生大量粉尘、有害气体、蒸汽等，在保证与外界环境呈相对正压的状态下，还应保证与相邻的洁净区呈相对负压，以防止粉尘、蒸汽等扩散，污染其它洁净区域; 4.1.3 洁净区压差控制，是通过房间的送风量与回风量或排风量之间的差值来保证的。 4.1.4 洁净区压差调整，就是在已确定的送风量状态下，通过调整回风量或排风量的大小，来确定洁净区与外界环境、洁净区内房间与房间、房间与洁净走廊之间的压差大小，确保符合要求; 4.2 压差控制标准 4.2.1 固体制剂车间、原料药精烘包洁净区内均是按D级洁净级别管理。洁净区内的生产操作，有部分房间产尘，如配料、混合、原料的粉碎、内包等。有部分房间产热，如配浆、原料药的精制。涉及到产尘、产热、产汽的区域，安装有捕尘和强排设施; 4.2.2 根据以上情况，确定洁净区压差控制标准如下: 4.2.2.1 洁净区相对于室外的压差，应?10Pa; 4.2.2.2 洁净区内产尘、产热等区域，相对于相邻的洁净区的压差，应保持相对负压。 4.3 压差调整 4.3.1初测各房间的回风口的回风量、强排风量; 4.3.2 按设计要求调整各回风口的回风量; 4.3.3 按设计要求，调整总回风阀，使总回风量符合设计要求; 4.3.4 在送风、回风系统进行风量调整时，应同时测定与调整新风量，检查系统的新风比是否满足设计要求; 4.3.5 总回风量符合设计要求后，采用压差计进行压差测定; 4.3.6 在压差测定时，应保证洁净区各个房间门全部关闭，所有的强排、捕尘风机全部启动; 4.3.7 压差测定，应从最里房间向外测量，如压差未达到设计要求，可适当调整回风阀，加大或减小回风量，使房间压差符合设计要求; 4.3.8 压差测定及调整合格后，用红漆在所有回风、排风阀上作标记，并将阀门位置起草人 审核人 批准人 生效日期 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 济宁市安康制药有限责任公司 洁净区压差监测操作规程 第 3 页 共 13 页 固定，不得随意变动。 4.4 压差表及安装位置 4.4.1 洁净区压差调整合格后，在洁净厂房的人流、物流、相对负压或正压要求的区域，安装有压差表，实行压差日常监控; 4.4.2 压差表应定期进行校准，以确保其处于受控状态，保证测量的数据真实、有效。 4.5 压差监控要求: 4.5.1洁净区内的中间站管理人员每天在空调系统开启后半小时进行监测各主要生产房间的压差值并将数据登记在指定的压差记录上，然后每2小时记录一次。 4.5.2 岗位操作人员每班记录2次压差，并将结果记录在各岗位生产操作记录上。 4.5.3中间站管理人员或岗位操作人员在登记压差时.如发现数据超标应及时反馈到空调系统操作人员，进行必要的调整。 4.5.4 空调岗位操作人员每2小时对空调机组初.中效过滤器压差、各缓冲间压差进行监控并记录，发现异常情况及时报告处理。 车间主任要经常巡查压差表的使用情况，如发现有异常要及时维修或更换。 4.5.5 4.6 超标处理办法 4.6.1 当洁净区压差超标时，应及时向空调系统操作人员报告，根据超标结果，进行必要调整; 4.6.2 因洁净区压差超标，对产品质量有潜在的影响，按偏差进行调查处理，并对压差进行纠偏，以保证其处于受控的范围内; 4.6.3 洁净区内的整体压差超标(一般可能情况是降低)，可通过更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风量，保证洁净区压差合格; 4.6.4 空调系统初、中效过滤器段出现压差超标，应根据空调系统的管理要求对过滤器进行清洗或更换。 4.7 4.7.1 洁净区的风机操作顺序，应先开启空调机组内总送风机，再开启洁净区内各捕尘和强排风机，关闭时则相反; 起草人 审核人 批准人 生效日期 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 济宁市安康制药有限责任公司 洁净区压差监测操作规程 第 4 页 共 13 页 4.7.2 因新风量是保证洁净区压差的一个重要措施，经调整好的新风量(通过新风阀的开度确定)不得任意改变，以免降低洁净区内整体压差; 4.7.3 洁净区内的密封性应足够的保持良好状态，特别是房间门上的锁、风管、厂房内彩钢板连接部位等，应保持不得漏风; 5. 发放范围 总经理1份、生产副总1份、质量副总1份、生产部1份、质量保证部1份、原料药车间1份、固体制剂车间1份。 6. 变更历史 版本号 变更原因或依据 变更内容 生效日期 00 2010年版GMP实施 新制定 7. 记录 温、湿度及压差记录 编码:SB/AK-JL-003-02 起草人 审核人 批准人 生效日期 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 济宁市安康制药有限责任公司 洁净区压差监测操作规程 第 5 页 共 13 页 年 房间名称 年 房间名称 月 日 记录时间 温度 相对湿记录人 月 日 记录时温度 相对湿压差 记录压差?pa 间 人 ?C 度% 度% ?pa 起草人 审核人 批准人 生效日期 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 济宁市安康制药有限责任公司 洁净区压差监测操作规程 第 6 页 共 13 页 洁净区相对于一般区的压差 编码:编码:SB/AK-JL-004-02 记 录 男一更 女一更 内包材原辅料瓶包装铝塑包塑袋包 年 时 间 清外包清外包间 装间 装间 记录人 (Pa) (Pa) 间(Pa) 间(Pa) (Pa) (Pa) (Pa) 月 日 备注 起草人 审核人 批准人 生效日期 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 济宁市安康制药有限责任公司 洁净区压差监测操作规程 第 7 页 共 13 页 下面是经典歌词100句,朋友们可以享受下,不需要的朋友可以下载后编辑删除!!谢谢!! 林夕经典歌词 1、若只是喜欢,何必夸张成爱。——林 2、擦光所有火柴难令气氛像从前闪耀,至少感激当日陪着我开甜蜜癿玩笑。——《失恋太少》 3、你是千堆雪我是长街,怕日出一到彼此瓦解。——《邮差》 4、谁能告诉我,要有多坚强,才敢念念不忘。——《当时癿月亮》王菲 5、我愿意做你癿老师,示范着执子之手如何解释,不愿为深奥癿感情变白痴。——《诗人癿情人》方大同 6、有一梦便造多一梦,直到死别都不觉任何阵痛,趁冲动能换到感动,这愉快黑洞苏醒以后谁亦会扑空。——《梦死醉生》张国荣 7、谁能改变人生癿长度,谁知道永恒有多么恐怖,但现实往往比命运还残酷,只是没有人愿意认输。——《无间道》 起草人 审核人 批准人 生效日期 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 济宁市安康制药有限责任公司 洁净区压差监测操作规程 第 8 页 共 13 页 8、似等了一百年忽已明白,即使再见面,成熟地表演,不如不见。——《不如不见》 9、在有生癿瞬间能遇到你,竟花光所有运气。——《明年今日》 10、害怕悲剧重演我癿命中命中,赹美丽癿东西我赹不可碰。其实我再去爱惜你又有何用,难道这次我抱紧你未必落空？——《暗涌》 11、黑了倦眼都侧耳倾听,让我做只路过蜻蜓,留下能被怀念过程,虚耗着我这便宜生命。——《路过蜻蜓》张国荣 12、如除我以外在你心,还多出一个人,你瞒住我,我亦瞒住我,太合衬。原来我非不快乐,只我一人未収觉若无其事原来是最狠癿报复。——《想哭》 13、闭起双眼我最挂念谁眼睛张开身边竟是谁。——《人来人往》 14、我想知如何用爱换叏爱,如何赤足走过茫茫深海,赸乎奇迹以外。当赤道留住雪花,眼泪融掉细沙,你肯珍惜我吗？——《当这地球没有花》 15、那日我狂哭不止,曾经差一点想过死,多少艰辛不可告人,多少光阴都因为等。——《奇迹》 16、爱若难以放进手里,何不将这双手放进心里。——《人来人往》 17、剪影癿你轮廓太好看,凝住眼泪才敢细看。——《约定》 18、但凡未得到,但凡是过去,总是最登对。——《似是故人来》 19、无论热恋中失恋中,都永进记住第一,,别要张开双眼。——《相爱很难》 20、得到,你癿爱情,还要再得到你任性。一切,原是注定,因我跟你都任性。——《明知故犯》 21、悲哀是真癿,泪是假癿,本来没因果,一百年后没有你也没有我。——《百年孤寂》 22、感情寻找它癿模特儿,衣朋挂在橱窗,有太多人适合,没有独一无二。——《香奈起草人 审核人 批准人 生效日期 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 济宁市安康制药有限责任公司 洁净区压差监测操作规程 第 9 页 共 13 页 儿》 23、有生之年狭路相逢终不能幸免,手心忽然长出纠缠癿曲线,懂事之前情动以后长不过一天,留不住算不出流年。——《流年》 24、不要我癿我不要,不爱我癿我不爱,把灯关上连背影都不会存在。——《不爱我癿我不爱》 25、我们拥有癿,多不过付出癿一切。——《不爱我癿我不爱》 26、可能在我左右,你才追求,孤独癿自由。——《红豆》 27、拿下了你这感情包袱戒者反而相信爱。——《邮差》 28、如能忘掉渴望,岁月长衣裳薄。——《再见二丁目》 29、不是爱不起,只是伤不起。——《伤不起》 30、就像蝴蝶飞不过沧海,没有谁忍心责怪。——《蝴蝶》 31、爱是没名字癿歌,留给这世上没名字癿你。——《没名字癿歌,无名字癿你》 32、过去都已经过期,何必要跟自己过不去,还过得去,就值得恭喜。——《还过得去》 33、做最爱做癿我没什么不敢,才是最大癿力量,梦想癿现场,每个人头上都有光环。——《梦想》 34、只想追赶生命里一分一秒,原来多麽可笑,你是真正目标。——《追》 35、但愿我可以没成长,完全凭直觉觅对象。模糊地迷恋你一场,就像风雨下潮涨。——《有心人》 36、趁冲动,能换到感动,这幻觉不去用苏醒以后难道你会哭出笑容。——《梦死醉生》 37、哭,我为了感动谁。笑,又为了碰着谁。——《路过蜻蜓》 起草人 审核人 批准人 生效日期 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 济宁市安康制药有限责任公司 洁净区压差监测操作规程 第 10 页 共 13 页 38、我就是我,是颜色不一样癿烟火。——《我》 39、从前到以后,一夜间拥有,谁说这不算相恋到白头。——《红颜白収》 40、天爱上地,不会完全凭运气。这刻春光明媚,差点不忍记起。——《奇迹》 41、你离开了,却散落四周。——《左右手》 42、你这样恨我,好不好过,温馨被单,都变成负荷。——《你这样恨我》 43、十年之后,我们是朊友,还可以问候;只是那种温柔,再也找不到拥抱癿理由。——《十年》 44、不信眼泪,能令失乐癿你爱下去。难收癿覆水,将感情慢慢荡开去。如果你太累,及时地道别没有罪。牵手来,空手去就去。——《玱璃之情》 45、感情不必拿来慷慨。——《因为爱,所以爱》 46、谁貌似花美艳？是谁努力照亮半边天？但是情无独钟,贪心癿你偏爱哪一边？——《情无独钟》 47、谁亦记得不能容他宠坏,不要对他倚赖,感情随他出卖,若你喜欢犹大。——《情,》 48、传说有一男一女同偕到白収之后才怀念刻骨铭心癿旧友,回头陪着那合照,一块将余生渡过。——《一千零一个》 49、爱是一段一段一丝一丝癿是非,叫有情人再不能够说再会。——《天下有情人》 50、不爱就不爱,难捱就不捱。——《如果你是李白》 1.但凡未得到，但凡是过去，总是最登对。《似是故人来》 ——所以和你生活的那一个，永远是second best 。 2.无论热恋中失恋中，都永远记住第一戒，别要张开双眼。《相爱很难》 ——爱情就是盲目的。能使爱情长久的方法，便是找片树叶来遮住眼睛。 3.得到，你的爱情，还要再得到你任性。一切，原是注定，因我跟你都任性。《明知故犯》 ——难怪李宗盛要说爱情是精神鸦片 。 4.悲哀是真的，泪是假的，本来没因果，一百年后没有你也没有我。《百年孤寂》 ——既是如此，何必执着, 起草人 审核人 批准人 生效日期 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 济宁市安康制药有限责任公司 洁净区压差监测操作规程 第 11 页 共 13 页 5.感情寻找它的模特儿，衣服挂在橱窗，有太多人适合，没有独一无二。《香奈儿》 ——这年头，哪有不二臣,(亦舒语)所以，没什么放不下的。 6.有生之年狭路相逢终不能幸免，手心忽然长出纠缠的曲线，懂事之前情动以后长不过一天，留不住算不出流年。《流年》 ——爱情有时徒有虚名，不过是一场宿命。 7.不要我的我不要，不爱我的我不爱，把灯关上连背影都不会存在。《不爱我的我不爱》 ——唱的容易做的难，谁又真能如此洒脱, 8.我们拥有的，多不过付出的一切。 ——爱情游戏中，永远只有十分之一的甜，剩下的十分之九，有苦，有涩，有酸，就是没有甜。 9.可能在我左右，你才追求，孤独的自由。《红豆》 ——拥有的时候永远不懂珍惜，人类通病。 10.拿下了你这感情包袱或者反而相信爱。《邮差》 ——拿开旧的奶酪，才能得到新的。所以，谁动了我的奶酪，并不要紧。 11.你喜欢不如我喜欢，你的不满成全我的美满。《你喜欢不如我喜欢》 ——这样爱，会容易得多。 12.就像蝴蝶飞不过沧海，没有谁忍心责怪。《蝴蝶》 ——只要蝴蝶曾在沧海上飞过，就已足够，结果，永远没有过程重要。 13.不要迷信情变等于灯灭，不要含泪直到与他肯定再不相见，爱恨无须壮烈，不随便狂热。《情戒》 ——感情，只是人生中的一小部分，不要为它死去活来，让人看低。 14.害怕悲剧重演，我的命中越美丽的东西我越不可碰。《暗涌》 ——爱情虽然美丽，却是易碎玻璃。 15 不要虔诚直到懂得怎样去爱魔鬼，纪念留给下世，不对别人发誓 。《情戒》 ——要学会自己保护自己，也不要轻易对一段感情做出承诺，否则害人害己。 16.每个人都是单行道上的跳蚤，每个人皈依自己的宗教，每个人都在单行道上寻找，没有人相信其实不用找。《单行道》 ——缘分可遇不可求。 17.有一梦便造多一梦，直到死别都不觉任何阵痛，趁冲动能换到感动，这愉快黑洞苏醒以后谁亦会扑空。 《梦死醉生》 ——人生得意需尽欢，莫使金樽空对月。感情是一个道理，愉快那么快，何必等到互相伤害, 18.你这样恨我好不好过，温馨被单都变成负荷，当牧童害了绵羊难道觉得庆贺。《你这样恨我》 ——本是相爱的人到最后却只能互相伤害，这是爱情最可悲的地方。 19.你欣赏我因我本性不会改，别太认真认真怎可放开自在。《寂寞有害》 ——爱一个人不见得是要在他的名前冠上“我的”二字，换言之，爱不是占有，所以给他多一点空间，不要老想他按着自己的意愿改变 。 20.相亲相爱倒不如想入非非真真假假也无所谓。《想入非非》 ——有时候，性比爱重要。但要小心像《蓝宇》那样由性进入爱，那可就违背你游戏人间的初衷了。 21.没有拥抱你只怕这个游戏代价不菲，没有爱上谁也该知道爱一个人好累。《想入非非》 ——所以准备爱的时候，一定要看看自己有没有这个能力。 22.从前和以后一夜间拥有，难道这不算相恋到白头 ，但愿会相信缠绵时分手，能令我减轻了内疚。《红颜白发》 ——在爱到极至时分手，是最明智的选择。天长地久，只能让感情生锈。 起草人 审核人 批准人 生效日期 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 济宁市安康制药有限责任公司 洁净区压差监测操作规程 第 12 页 共 13 页 23.夜晚会面白天道别，才没有弱点。《侧面》 ——真正爱一个人，千万别只看他侧面。更不能不看他的缺点，否则这将成为感情最大的弱点。 24.你爱我爱不起，我怪你怪不起。《你爱我爱不起》 ——感情有时候也要讲究门当户对，这是知心灵和心志上的门当户对，要知道，陈家洛是配不起霍青桐的。 25.我不完美，但你未见得很爱美。我想完美，难怪被你太早放弃。《你爱我爱不起》 ——追求完美，有时反而会让爱情更快破碎。 26.爱是一朵从天飘下来的雪花还没结果已经枯萎 ，爱是一滴擦不干烧不完的眼泪还没凝固已经成灰。《天下有情人》 ——不是每一段情都一定会有结果。 27.爱是一段一段一丝一丝的是非，叫有情人再不能够说再会。《天下有情人》 ——这就是为什么不要随便发誓的原因，越脆弱的东西，变数就越多。 28.若是要细水可以变长流，就像等他长出铁锈无法再分手。《固定伴侣》 ——那又何苦, 29.别离原为战胜与光阴的竞赛，每把声音定会嘱咐要早出早回来，只是回头便知时代早不存在， 临别的激动和悲哀却可印证着爱。《早去早回》 ——当你不能再拥有的时候，你唯一能做的，就是不要忘记。 30.彼此相爱也许更爱自己。《寂寞便找我》 ——任何人最爱的都只是自己，所以永远不要对别人说:我最爱的人是你或最爱你的人是我。 31.传说有一男一女同偕到白发之后才怀念刻骨铭心的旧友，回头陪着那合照，一块将余生渡过。《一千零一个》 ——早知今日，何必当初, 32.游荡只不过为逃避，期待只不过为回味，即使给我盛放的蔷薇，贪恋的只怕是那愉快的气味。《一枝花》 ——难怪最美的爱情到最后也只是一堆泡沫。 33.谁亦记得不能容他宠坏，不要对他倚赖，感情随他出卖，若你喜欢犹大。《情戒》 ——人生要有原则和底线，不能为了他牺牲你的一切，子君离开涓生并不一定就要自杀，她还可以过好她的下半生，只要她不再对别人倚赖。 34.谁貌似花美艳,是谁努力照亮半边天,但是情无独钟，贪心的你偏爱哪一边,《情无独钟》 ——大部分的男人都喜欢天使的面孔，婴儿的大脑，所以女人永远不可能事业和爱情兼顾。 35.感情不必拿来慷慨。《因为爱，所以爱》 ——不伤害爱你而你不爱的人的最好办法，就是告诉他你不爱他，感情是给你想爱的人的，不像金钱，只要够慷慨，便能救助他人。 36.你是我的红药水，他只是杯黑咖啡。你会问我累不累，他却让我不能睡。 《女朋友的男朋友》 ——所以，千万不要抢女朋友的男朋友。 37.不爱就不爱，难捱就不捱。《如果你是李白》 ——分手要干脆。 38.为这为那，谈情为了享受，为你为我，为何为他忍受,《情戒》 ——如果你对他的感觉有了忍受，那这段情便可以断了。 39.原来过得很快乐，原来我并不快乐，只我一人未发觉。《再见二丁目》 ——难道非要两个人才能发觉, 起草人 审核人 批准人 生效日期 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 济宁市安康制药有限责任公司 洁净区压差监测操作规程 第 13 页 共 13 页 40.不信眼泪，能令失乐的你爱下去。难收的覆水，将感情慢慢荡开去。如果你太累，及时地道别没有罪。牵手来，空手去就去。《玻璃之情》 ——如果你真爱他，他想走的时候，就让他走，即使，可悲…… 41.如果我换过别的衣裳，你对我会不会一样;如果你换过别的脸庞，我对你有没有新的欲望;如果我换过别的衣裳，你对我就不会遗忘;如果你躺在她的身旁，你对我会不会说个谎,— 《懒洋洋》歌手:齐豫 专辑:骆驼.飞鸟.鱼 ——爱过经年，懒洋洋，还有没有机会，重燃激情的希望。 42.十年之后，我们是朋友，还可以问候;只是那种温柔，再也找不到拥抱的理由。—《十年》歌手:陈奕迅 专辑:黑.白.灰 ——情人变成朋友的滋味，不试试，别人说也不对味。 43.如是我闻,仰慕比暗恋还苦……难道爱比恨更难宽恕。—《宽恕》电视剧《天龙八部》 ——爱的箴言，比偈还难解。 44.多年后想起今天值得不值得—《打错了》王菲2001同名专辑 ——这话简单的要死，可惜多年以前的时候都不肯相信。 45.你很爱我，你只爱我，听得不好意思寂寞。—《感情生活》歌手:王菲 专辑:唱游 ——因为爱了而不再寂寞，还是爱过才会懂得何谓寂寞。 46.最后一首:彼岸花 看见的 熄灭了 消失的 记住了 我站在海角天涯 听见土壤萌芽 等待昙花再开 把芬芳留给年华 彼岸没有灯塔 我依然 张望着 天黑 刷白了头发 紧握着 我火把 他来 我对自己说 我不害怕 我很爱他 起草人 审核人 批准人 生效日期 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日