曲安奈德益康唑乳膏

曲安奈德益康唑乳膏 曲 安 奈 德 益 康 唑 乳 膏 Qu’annaide Yikangzuo Rugao 行业文档 (word可编辑版) Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream [修订] 【检查】 微生物限度 取本品10g，用含0.1,卵磷脂与0.7,聚山梨酯80的pH7.0无 菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml研磨均匀，作为1:10供试液。细菌数检查采用培养基稀释法(0.2ml/皿)，用含0.1,卵磷脂及0.7,聚山梨酯80的营养琼脂培养基。霉菌及酵母菌数检查采用薄膜过滤法，取1:10供试液1ml至pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液200m l缓冲液中，薄膜过滤，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液600ml冲洗。控制菌中的金黄色葡萄球菌采用增加培养基用量至200ml培养，铜绿假单胞菌则采用常规法。依法检查(附录? J)，应符合规定。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录 V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A,取己烷磺酸钠0.94g，加乙腈,异丙醇,水,85,磷酸(140:140:720:1)溶解并稀释至1000ml,，流动相B,取己烷磺酸钠0.94g，加甲醇,水,85,磷酸(900:100:1)溶解并稀释至1000ml,，按下进行线性梯度洗脱;柱温为40?;检测波长为227nm。曲安奈德峰与硝酸益康唑峰的分离度应符合要求。 时间(分钟) 流动相A(,) 流动相B(,) 0 100 0 25 0 100 35 100 0 45 100 0 测定法 取本品1.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加四氢呋喃2ml，振摇1分钟使曲安奈德和硝酸益康唑溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液10µl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取曲安奈德对照品约15.6mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为曲安奈德对照品溶液;另取硝酸益康唑对照品约12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，精密加曲安奈德对照品溶液2ml、四氢呋喃2ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。