六味石榴胶囊六味石榴胶囊
国家药品监督管理局
国家药品标准(试行)颁布件
批件号:2002ZD-0474
中文名:六味石榴胶囊
药品名称
汉语拼音名:Liuwei Shiliu Jiaonang
类 别 地标升国标 剂型 胶囊剂 规格 每粒装0.3g
生产单位 生产品种规格 药品批准文号 青海金诃藏药药业股份有限公司 国药准字Z20025667 每粒装0.3g
本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说
明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日,
可仍按原地方标准检...
六味石榴胶囊
国家药品监督管理局
国家药品标准(试行)颁布件
批件号:2002ZD-0474
中文名:六味石榴胶囊
药品名称
汉语拼音名:Liuwei Shiliu Jiaonang
类 别 地标升国标 剂型 胶囊剂 规格 每粒装0.3g
生产单位 生产品种规格 药品批准文号 青海金诃藏药药业股份有限公司 国药准字Z20025667 每粒装0.3g
本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说
明
同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日,
可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单
位报国家药典委员会,以确定有效期。
实施规定 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所
在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供
应。
按国家药品监督管理局23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所
在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报国家药品监督管理局药品注
册司备案。
标准试行期 2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止
标准试行期间增加肉桂、肉豆蔻及石榴子的专属性鉴别;积累含量测定数备 注
据,制订合理的含量限度。
附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS-10474(ZD-0474)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典抄送单位 委员会,国家药品监督管理局药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,
有关生产单位。
国家药品监督管理局
2002年11月16 日
中 华 人 民 共 和 国
国家药品监督管理局
WS-10474(ZD-0474)-2002
标 准 (试行)
六 味 石 榴 胶 囊
Liuwei Shiliu Jiaonang
【处方】 石榴子90g 肉桂45g 肉豆蔻45g
胡椒45g 红花45g 大托叶云实45g
制成 1000粒
以上六味,粉碎成细粉,过筛,混匀,装入胶囊,即得。 【制法】
【性状】 本品为胶囊剂,内容物为黄棕色的粉末;气特异,味微酸、辛后苦。
【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:花粉粒类圆形或椭圆形,直径约60µm,外壁具齿状突起,具3个萌发孔。种皮栅状细胞成片,无色,横断面观较细长,长达104µm。
(2)取本品内容物4g,加80%丙酮10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验,吸取上述两种溶液各10µl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-甲酸-水(7?0.4?2?3)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物10g,加无水乙醇15ml,超声处理30分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取胡椒碱对照品,加无水乙醇制成每1ml含4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验,吸取上述供试品溶液10µl、对照品溶液2µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-丙酮(7?2?1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录? L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录? D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(77?23)中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 复核
青海金诃藏药药业有限公司 提出
本标准自2002年12月1日起试行,试行期2年。
为流动相;检测波长为343nm。理论板数按胡椒碱峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备 精密称取胡椒碱对照品适量,置棕色量瓶中,加无水乙醇制成每1ml含20µg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,混匀,取0.3g,精密称定,置50ml棕色量瓶中,加无水乙醇40ml,超声处理30分钟,放冷,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含胡椒以胡椒碱(CHNO)计,不得少于0.80mg。 17193
【功能主治】 温肾,暧腰膝。用于妇女白带病。
【用法用量】 口服,一次5粒,一日3次,温开水送服。
【规格】 每粒装0.3g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年。
六味石榴胶囊说明书
【药品名称】
品 名 六味石榴胶囊
汉语拼音 Liuwei Shiliu Jiaonang 【主要成份】石榴、肉桂、肉豆蔻、胡椒、红花、大托叶云实。 【性状】本品为胶囊剂,内容物为黄棕色的粉末;气特异,味微酸、辛后苦。
【功能主治】温肾,暧腰膝。用于妇女白带病。
【用法用量】口服,一次5粒,一日3次,温开水送服。 【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年。
【批准文号】
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