维生素B12片含量测定方法的改进

维生素B12片含量测定方法的改进 维生素B12片含量测定方法的改进 姚五湖(广东省阳江市药品检验所,广东阳江529500) 摘要:本实验采用避光条件下用水洗…去糖衣,在避光条件下自然干燥后,按《国家 药品》维生素B.:片测定含量的方法,对 不同厂家5批的维生素B.片含量测定结果进行了f检验,P>0.05,结果表明此方 法可用于维生素B片的含量测定. 中图分类号:R927.2文献标识码:A文章编号:1673—4610(2n(]8)06一()()3()一01 维生素B.片是一种维生素类药, 其片剂质量标准收载于《国家药品标 准》第十一一册闭中,该片含量测定时,规 定在避光条件下除去糖衣l【)(】片,因本 药片很小(规格25g/片),很难剥离,不 仅费时,也极易造成误差.本实验采用 避光条件下用水洗去糖衣,在避光条件 下自然干燥后,真接测定含量的方法, 对不同厂家5批的样品含量测定结果 进行了f检验,P>0.05,结果表明此方法 对维生素B片含量测定无影响. 1仪器与试药 cP一225D电子天平;日本岛津uV一 2450紫外分光光度计;维生素B对照 品(中国药品生物制品检定所);维生素 B片(市售25g/片);水为重蒸馏水. 2方法与结果 2.1含量测定? 避光操作.取样品剥去糖衣与水洗 去糖衣各1O0片分别精密称定,研细, 精密称取适量f约相当于维生素B. 1.25mg),置50ml量瓶中,加水约35 ml,振摇30min使维生素B溶解,加 水稀释至刻度,密塞,用力振摇10min, 用干燥滤纸滤过,取续滤液,再用0.8 m的微孔滤膜滤过,滤液照紫外一可 见分光光度法f《中国药典》2005年版二 部附录?A1,在361nm的波长处测定 表1直接剥衣与水洗去糖衣含量测 定结果 表2维生素B惶糖衣片加样回收率试验 \?// 300.Ong(5O/diV)60O.0ng 图糖衣水洗液紫外吸收图谱 吸光度,按cHcoN.O,4P吸收系数 fE为207计算.结果见表1.经f检 验,两种方法无显着性差异. 2.2加样回收实验 精密称取维生素B.:对照品和本 法去糖衣的样品,使含量维生素B.:约 为2mg,按本法测定,计算回收率.结 果见表2. 2.3重复性试验 取A样品在避光条件下水洗去糖 衣,在避光条件下自然干燥,精密称 重,充分研细,精密称取5份测定含 量,结果平均含量为标示量的98.0%, RSD为0.63%. 3讨论 首先取相当于含量测定项下的糖 衣(25g/片,即50片糖衣)水洗液按照 含量测定方法进行过滤,在350,500 nm波长范围扫描,见图.发现有的厂家 糖衣水洗液在此波长范围内确有一定 吸收,因不同厂家,会有不同程度影响 含量测定,所以要去糖衣;其次,本品为 糖衣片,用水洗去糖衣避免糖衣及颜色 对紫外吸收的影响,本品水洗后应干燥 后研细,使样品混合均匀后才取样. 曩" 参考文献:jt [1]国家药典委员会,国家药品标准,第十一册,2Q02'142j.. 川?曩蠹川 《收稿20oge9强2;修回:20明-15) _ 作者简介:姚五湖(1976一),男,本科,主管药师,主要从事药品检验工作. 30露第i耩麓0瑚?