泮托拉唑钠肠溶片

泮托拉唑钠肠溶片 KKME---专业医学搜索引擎 泮托拉唑钠肠溶片 拼音pàntuōlāzuònàchángróngpiàn 药品正式名泮托拉唑钠肠溶片汉语拼音 PantuolazuonaChangrongpian标准号WS-048(X-037)-2001拉丁文或英文PantoprazoleSodiumEnteric-CoatedTablets主要活性成分本品含泮托拉唑钠以泮托拉唑(C16H15F2N3O4)性状本品为红棕色肠溶薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。鉴别(1)取本品，除去薄膜衣，研细，取细粉适量(约相当于泮托拉唑10mg)，加水20ml,振摇使泮托拉唑钠溶解，滤过，滤液2ml，加稀盐酸5滴，再加硅钨酸试液1ml，振摇，即产生白色絮状沉淀。 (2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IVA)测定，在292nm的波长处有最大吸收。检查有关物质避光操作。精密称取含量测定项下的细粉适量，加流动相制成每1ml中含泮托拉唑0.2mg的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液。精密量取适量，加流动相稀释成每1ml中3μg的溶液作为对照溶液。照泮托拉唑钠有关物质测定法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取与主峰相对保留时间0.24 中华人民共和国国家药品监督管理局发布辽宁省药品检验所审核 国家药品监督管理局药品审评委员会审订山东高新开发区未来医药科贸中心 KKME---专业医学搜索引擎 锦州九泰药业有限公司提出 本标准自2001年1月23日起试行，试行期2年。 保护期年，保护期内，其他单位不得仿制。 以上的杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积(1.5,)。 释放度照释放度测定法(中国药典2000版二部附录XD第二法)，采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转蓝升出液面，供试品片均不得有裂缝或崩解现象。弃取上述容器中的酸溶液，随即在操作容器中加预热至37?的磷酸盐缓冲液(取0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液按3:1混合均匀，调pH至6.8)900ml，随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液(pH6.8)中，继续依法操作，经30分钟时，取溶液滤过。精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，作为供试品溶液;另取泮托拉唑钠对照品(按无水物计)适量，加磷酸盐缓冲液溶解并定量制成1ml中约含15μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000版二部附录IVA)，在288nm的波长处分别测定吸收度。计算出每片的释放量，限度为标示量的75,，应符合规定。 耐酸力取本品，照溶出度测定法(中国药典2000版二部附录XC第一法)，以上述盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时停转，取下转篮，以水冲洗片剂面的酸液，将转篮内片剂移至100ml棕色量瓶中，加上述磷酸盐缓冲液(pH6.8) KKME---专业医学搜索引擎 约50ml，超声振摇使泮托拉唑钠溶解，用磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照释放度项下的测定，计算，6片的平均含量不得少于标示量的90,。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IA)。含量测定取本品10片，除去薄膜衣后，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于泮托拉唑钠20mg)置100ml量瓶中，加乙醇50ml，振摇使溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IVA)，在292nm的波长处测定吸收度;另取泮托拉唑钠对照品(按无水物计)适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定，计算，即得。作用与用途用法与用量注意同泮托拉唑钠。剂量标示量计算应为标示量的90.0,110.0%。类别制剂规格40mg(按泮托拉唑计)。贮藏遮光，密封，在凉暗处保存。有效期暂定二年。 大头医生