水杨酸醇滴耳液

水杨酸醇滴耳液 标 准 操 作 程 序 部门: 题目: 共 2 页 药检室 水杨酸滴耳液检验操作规程 第 1 页 SOP.NO. 新订: 替代: 起草: XQY-011 部门审查: QA审阅: 批准: 执行日期: 1目的 建立一个水杨酸滴耳液检验操作规程，以保证制剂质量。 2范围 用于水杨酸滴耳液的检验 3责任 检验人员、检验负责人 4程序 4.1原则 除另有规定外，按浙江省医疗机构制剂注册(批件号:制20050506)检验。 4.2玻璃仪器、试液及滴定液 4.2.1玻璃仪器 试管、小烧杯、经标化滴定管及量筒 4.2.2试液 三氯化铁试液、酚酞指示液按(SOP.NO.XFJ-015一般试液配制操作规程)配制。 4.2.3滴定液 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)按《中国药典》2005年版规定配制与标定。 4.3检验方法 4.3.1性状 本品为无色的澄清液体;具乙醇气味。 按(SOP.NO.XFJ-018药品外观性状检查法)检查。 4.3.2鉴别 取本品1ml，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。 4.3.3检查 装量差异 按(SOP.NO.XFJ-016最低装量检查法)检查，应符合规定。 微生物限度 按(SOP.NO.XQ-001微生物限度检验操作规程)检查，应符合规定。 4.3.4含量测定 精密量取本品5ml，加中性稀乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml，摇匀，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显淡红色，即得。 每1ml氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于13.81mg的水杨酸(CHO)。 763 标 准 操 作 程 序 部门: 题目: 共 2 页 药检室 水杨酸滴耳液检验操作规程 第 2 页 SOP.NO. 新订: 替代: 起草: XQY-011 部门审查: QA审阅: 批准: 执行日期: 应消耗 7.25ml 范围 6.53ml,7.98ml(?10%) 计算 CHO%(g/ml)=消耗氢氧化钠ml数×0.2762 763 本品含水杨酸(CHO)应为1.80%,2.20%(g/ml) 763 4.4作用与用途 有止痒、防腐及抑制真菌生长以及溶解皮肤角质的作用，可用于治疗外耳道真菌感染及局部角质增生。 4.5用法与用量 滴耳或涂耳，一次2-3滴，一日2-3次。 4.6规格 10ml:0.2g 4.7贮藏 密闭，在阴凉处保存。 4.8有效期 一年。 4.9包装材料 塑料滴眼瓶按(SOP.NO.XB-008塑料滴眼瓶检验操作规程)检查，应符合规定。