红外线治疗仪产品技术审评规范.doc

红外线治疗仪产品技术审评规范.doc 红外线治疗产品技术审评规范(2011版) 根据《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局局令第16号,的要求并结合红外线治疗产品的特点～为规范该类产品的技术审评工作～特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于红外线治疗产品。红外线治疗产品是指利用红外线的物理性能,实现人体撋些疾病治疗或辅助治疗的产品～包含红外线治疗的其它理疗产品～红外线治疗部分亦适用本规范。 二、技术审查要点 ,一,产品名称的要求 产品名称建议以工程原理命名～不以治疗的病种命名。如:XXX型红外线治疗仪。 ,二,产品的结构组成 应根据产品自身特点确定结构组成～一般分为主机部分、治疗头部分及其它附属部分。 图1红外线治疗产品 示意图 图2 红外线治疗产品 示意图 图3 红外线治疗产品 示意图 ,三,产品工作原理 红外线是一种不可见光～在电磁波谱中它的波长为 760nm—15μm～用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前医疗用红外线分为两段～即短波红外线,亦称近红外线～波长760nm—1.5μm,和长波红外线,亦称远红外线～波长1.5μm—15μm,。红外线治疗产品是应用红外线疗法的治疗仪器设备。 ,四,产品作用机理 红外线的穿透能力较弱～短波红外线的有效穿透深度为1mm—10mm～可达真皮及皮下组织～长波红外线的有效穿透深度为0.05mm—1mm～仅达皮肤表皮的浅层。 红外线的波长长～光量子能量低～作用于组织后只能引起分子转动～不能引起电子激发～其主要的生物学作用为热效应而无光化学作用。红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变成热～热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。热效应产生的治疗作用有: 1.引起血管扩张、血流加速、局部血液循环改善、组织的营养代谢加强,加快局部渗出物吸收～促进肿胀的消退。 2.使骨骼肌的肌张力降低～胃肠平滑肌松弛～缓解肌痉挛。 3.降低感觉神经兴奋性～提高痛阈。同时血液循环的改善、缺血缺氧的好转、渗出物的吸收、肿胀的消退、痉挛的缓解等综合因素可达到镇痛的治疗作用。 4.使局部温度升高～利于水分蒸发～促进渗出性病变表层组织干燥、结痂。 ,五,产品适用的相关 红外线治疗产品根据产品自身特点适用以下相关标准: ,(GB/T 191-2008 包装储运图示标志 ,(GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 ？(GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验 ,(GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验,与患者有接触部分的产品适用, ,(GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 ,与患者有接触部分的产品适用, ,(GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ,与患者有接触部分的产品适用, ,(YY 0323-2008 红外治疗设备安全专用要求 8(YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 9(YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验 注:以上标准适用最新版本。 ,六,产品的预期用途 红外线治疗产品的预期用途应符合红外线疗法的治疗作用和临床适应证。例如: “该产品对关节炎、肌纤维组织炎具有镇痛作用”等。 ,七,产品的主要风险 红外线治疗产品在进行风险时应符合 YY/T0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。 企业在进行风险分析时～至少应考虑以下方面,见下表1,: 表1风险分析举例 序号 危害类型 可能的危害 器械状态 正常状态、故障状1 电能,漏电流, 态 能量型危害 2 热能,超温, 故障状态 正常状态、故障状3生物型危害 不正确的输出,过量, 态 4 不适当的标签 正常状态 5 不适当的操作说明书 正常状态 使用中的危没有操作说明书/被拿6 正常状态 害 走 7 合理的可预见的误用 正常状态 8 对副作用警告不充分 正常状态 与预期用途不相适应的因功能失9 正常状态 性能特征 效、老化、 10 不适当的维护 正常状态 维护引起的 危害 11 失去器械完整性 故障状态 ,八,产品的主要技术指标 红外线治疗产品应至少包括以下技术指标的要求: 1(外观。 2(红外光谱范围。 3(照射温度。 4(连续工作时间。 5(生物相容性,如有,。 6(安全指标应满足: ,1,GB9706.1-2007 《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》。 ,2,YY0323-2008 《红外治疗设备安全专用要求》。 7(环境试验应满足: GB/T14710-2009 《医用电气设备环境要求及试验方法》。 ,九,产品的检测要求 红外线治疗产品出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。 性能要求至少应包括以下内容:照射温度、连续工作时间等要求。 安全要求至少应包括以下内容:漏电流、电介质强度、保护接地阻抗,如有,。 ,十,产品的临床要求 红外线治疗产品的临床可分两种情况:若符合红外线疗法的治疗作用和适应证范围,见表2,～申报企业可按照《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局 局令第16号,及《北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则》的要求进行临床举证。若产品预期用途超出表2～则申报企业需做临床试验来验证产品的预期用途。 表2红外线疗法治疗作用和适应证 序号 治疗作用 适应证 禁忌证 出血倾 改善局部血液循环促向、高1 疖、痈、蜂窝织炎、进肿胀消退 热、活 丹毒、乳腺炎、淋巴动性结 结炎的软组织炎症 降低肌张力核、急2 吸收期～软组织扭挫缓解肌痉挛 性化脓 伤恢复期～肌纤维织性炎 炎～关节炎～皮肤伤症、恶3 镇痛 口、溃疡、压疮、冻性肿 伤、烧伤～神经痛。 瘤。 4 表面干燥作用 1(临床举证 红外线治疗产品临床举证时～需提交同类产品的临床试验,包括对比红外线治疗产品的临床试验或临床文献,和对比说明。对比红外线治疗产品的临床试验报告需有医院签章～其内容应能验证该产品的预期用途。临床文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效果的文献、专著等。提交的临床文献都应该是同一个对比红外线治疗产品的临床使用研究资料。所用资料的结果应客观、公正。对比说明应体现申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、主要性能指标、预期用途等方面的异同点。 2(临床试验 红外线治疗产品的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》,国家食品药品监督管理局 局令第5号,的要求。 ,十一,产品的不良事件历史记录 暂未发现。 ,十二,产品说明书、标签、包装标识 说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,国家食品药品监督管理局 局令第10号,的要求～结合产品的特点至少还应关注以下方面的内容: 1(应明确“建议在医生指导下使用”。 2(应明确产品的治疗部位。 3(应明确常用的照射距离。 4(应明确常用的治疗时间范围。 5(应明确产品不能照射的部位。 6(使用中如有任何不适～应立即停止治疗。 7(应明确“阅读说明书后再使用”。 8(每次使用完毕后～治疗头与人接触部分应进行清洗消毒,如有,。 9(应明确使用、贮存、运输过程中环境温度、湿度和大气压力。 10(禁忌证至少应包括表2中“禁忌证”中的内容。 11(注意事项至少应包括以下内容: ,1,一般不用红外线治疗感觉障碍的局部～如需要治疗必须严格控制照射剂量～认真观察～防止烫伤。 ,2,红外线治疗皮肤植皮、疤痕区需慎重。 ,3,急性外伤后24h—48h内一般不用红外线治疗损伤部位～以免肿痛、渗出加剧。 ,4,动脉阻塞性病变～不宜用红外线治疗。 ,5,红外线治疗时需注意保护眼睛。 ,十三,注册单元划分的原则和实例 红外线治疗产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标为划分依据。 1.不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册, 如电击防护类型分别为I类和II类的两种仪器～应按照两个注册单元进行, 2.主要性能指标不能互相覆盖的两种或两种以上的红外线治疗产品～应按照不同的注册单元进行注册, 3.应以预期用途作为划分注册单元的依据。 ,十四,同一注册单元中典型产品的确定原则 红外线治疗产品同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。 《红外线治疗产品技术审评规范》编制说明 一、编写目的 本规范旨在指导和规范红外线治疗产品的技术审评工作～帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容～把握技术审评工作基本要求和尺度～对产品安全性、有效性作出系统评价。 由于红外线治疗产品仍在不断发展～审查员仍需从风险分析的角度认真确认申报产品的预期用途与风险管理是否相当,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中～审查员仍需密切关注相关法规、标准及红外线治疗产品技术的最新进展～关注审评产品实际结构组成、功能、预期用途等方面的个性特征～以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。 二、编写依据 本指导原则主要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》,局令16号,、《医疗器械临床试验规定》,局令5号,、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,局令10号,、《医疗器械标准管理办法》,局令31号,、产品注册相关规范性文件及相关标准的要求～结合红外线治疗产品产品的特点～制定本规范。 三、编写格式 本规范正文的编写大纲主要遵从国家食品药品监督管理局于2005年9月香山会议确定的编写大纲进行编制。 四、部分内容的编写说明 ,一,产品名称依据《临床技术操作规范物理医学与康 复学分册》规范为“红外线治疗产品”。 ,二,根据产品的特点和临床使用的特点～确定产品至少包括外观、红外光谱范围、照射温度、连续工作时间、生物相容性,如有,、安全、环境试验等技术指标。其中红外光谱范围的确定依据为《物理治疗学全书》。 ,三,根据临床专家意见确定符合规范中表2的治疗作用和适应证的产品可进行临床资料的举证。