氨酚咖黄烷胺分散片批记录

氨酚咖黄烷胺分散片批 批生产记录 XXX-01-Z?013 品名: 氨酚咖黄烷胺分散片 批号: 1 批 生 产 指 令 产品代号: 产品名称: 规格: 批号: 批量: PJ-001 氨酚咖黄烷胺分散片 10万片 产品有效期: 生产日期: 下达人: 批准人: 二 年 年 月 日 年 月 日 年 月 日 序号 代号 原辅料名称 单位 万(片 )用量 批用量 1 30-053 对乙酰氨基酚 ? 2 30-056 盐酸金刚烷胺 ? 3 30-060 咖啡因 ? 生4 30-059 人工牛黄 ? 产5 40-003 微晶纤维素 ? 处6 40-060 交联羧甲基纤维素钠 ? 方 7 40-001 聚维酮K30 ? 8 41-000 乙醇 ? 9 40-014 羧甲淀粉钠 ? 10 40-007 二氧化硅 ? 11 40-008 硬脂酸镁 ? 12 13 14 执行工艺规程编号: 备注: XXX-01-Z?013 2 生产核料单(一) 产品代号 PJ-001 产品名称 氨酚咖黄烷胺分散片 规格 批号 批量 制订人: 复核人: 批准人: 年 月 日 年 月 日 年 月 日 配料 批 号 实用量 序号 代号 原辅料名称 单位 每料量 料数 1 30-053 对乙酰氨基酚 ? 2 30-056 盐酸金刚烷胺 ? 3 30-060 咖啡因 ? 30-059 人工牛黄 4 ? 5 40-003 微晶纤维素 ? 交联羧甲基纤维6 40-060 ? 素钠 40-001 聚维酮K30 7 ? 8 41-000 乙醇 ? 9 回收料 ? 羧甲淀粉钠 10 40-014 ? 二氧化硅 11 40-007 ? 硬脂酸镁 12 40-008 ? 13 14 15 备注:每料量按损耗1%计算。 称 量 记 录 3 产品代号: 产品名称: 规格: PJ-001 氨酚咖黄烷胺分散片 批号: 批量: 万片 页数: 1/1 执行操作规程XXX-SOP-03-Z?026 第 料 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 毛重(?) 皮重(?) 净重(?) 第 料 1 2 3 4 5 6 7 8 9 序号 毛重(?) 皮重(?) 净重(?) 第 料 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 毛重(?) 皮重(?) 净重(?) 第 料 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 毛重(?) 皮重(?) 净重(?) 第 料 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 毛重(?) 皮重(?) 净重(?) 序号 10 11 12 毛重(?) 皮重(?) 净重(?) 操作者/日期 : 复核者/日期: 4 ( 制粒 )工 序 清 场 记 录( 副 本) XXX-06-Z001 原产品名称: 规格: 批号: 清场日期: 年 月 日 时 分 拟调换产品名称: 规格: 批号: 有效期至: 年 月 日 时 分 岗位负责人检查 QA检查 项目 清场内容 操作者 合格 不合格 合格 不合格 1. 所有产品已进入暂存间或下一工序，岗位上无任何物料 ? ? ? ? 物料 2. 台面、地面、设备仪器上无任何遗留物料 ? ? ? ? 3.岗位操作人员将废品收集记录后处理完毕 ? ? ? ? 状态 岗位人员将本批生产不再使用的区域挂“在清洁”牌，清场 ? ? ? ? 标识 合格后由QA人员签字，岗位人员挂“已清洁”牌 岗位操作人员执行设备清洁SOP、容器具清洁SOP、区域清清洁 ? ? ? ? 洁SOP，使岗位、设备、容器具均清洁干净。 岗位负责人将本批生产填写好的批生产记录移出本岗位， 文件 ? ? ? ? 无上次产品的标签、文件等遗留物。 岗位负责人签字: QA签字: 备注: 说明:检查结果在相应的“?”内划“?”，不合格应在备注栏内说明处理情况 5 混合粉碎记录 产品代号: 产品名称: 批号: 批量: PJ-001 氨酚咖黄烷胺分散片 万片 原辅料代号 原辅料名称 批号 粉碎数量(?) 对乙酰氨基酚 30-053 盐酸金刚烷胺 30-056 第 料 咖啡因 30-060 40-003 微晶纤维素 40-060 交联羧甲基纤维素钠 回收料 日期 时间 操作步骤 操作要点 操作记录 操作人 复核人 设备完好 是 ? 否? 计量器具在有效期内 是 ? 否? 1、生产前确认 清场合格证在有效期内 是 ? 否? 温度18-26? 温度 ? 相对湿度45-65% 相对湿度 % 2、核对物料状态标签的品名、批号、数 正确 袋 Kg 量 3、将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖 啡因、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠混合10分钟 分钟 回收料加入三维混合机混合均匀 4、粉碎 粒度100目 目 实得量: ? 5、物料平衡 数量准确 吸尘器的细粉量 ? (实得量，吸尘器的细粉量)/实领物料量损耗量: ? ×100% 98.00%-99.80% % 偏差说明: 备注: 岗位负责人签字/日期: 6 固体制剂粉碎、配料岗位中间控制记录 XXX-08-011 产品名称: 产品批号: 规格: 批量: 检测人: 检测日期: 页次: 1/1 检查频 阶段 检查项目 检查 检查方法 检查数据 结论 次 挂“已清洁”牌，并在清场有效期 生产区状态标识 现场检查 1次/批 合格 ? 不合格 ? 内。 生 产 生产区设备状态标识 挂“设备完好”牌 现场检查 1次/批 合格 ? 不合格 ? 前 计量器具状态标识 有检定合格证，并有检定有效期。 现场检查 1次/批 合格 ? 不合格 ? 检 原辅料检验状态标识 贴“绿色合格”标签 现场检查 1次/批 合格 ? 不合格 ? 查 操作人员 工装整洁，个人卫生符合要求 现场检查 1次/批 合格 ? 不合格 ? 岗位人员操作 按配料粉碎岗位SOP操作 现场检查 随时/批 合格 ? 不合格 ? 生 质 粉碎粒度 粉碎筛网目数为 目 现场检查 1次/批 目 合格 ? 不合格 ? 产 量 过 控 原辅料品名、规格、批程 应与核料单一致 现场检查 1次/批 合格 ? 不合格 ? 制 号、用量 控 点 制 批生产记录 填写及时、准确真实、完整 现场检查 随时/批 合格 ? 不合格 ? 清洁、无与该批次品种 生产区及设备 现场检查 1次/批 合格 ? 不合格 ? 清场 相关联的物品 清场记录 完整准确 现场检查 1次/批 合格 ? 不合格 ? 备注 合格在?内划? 不合格在?内划× 7 制粒生产记录 产品代号: 产品名称: 批号: 批量: 页数: PJ-001 氨酚咖黄烷胺分散片 万片 1/2 日期 时间 操作步骤 操作要点 操作记录 操作人 复核人 温 度:18-26? 相对湿度:45-65% ? % 计量器具在有效期内 是? 否? 1、生产前确认 清场合格证在有效期内 是? 否? 设备状态完好 是? 否? 辅料代号 辅料名称 理论投料量 实际投料量 2、制粘合剂 将聚维酮K用乙醇溶解，配成10%40-001 聚维酮K30 ? ? 30 的聚维酮K30溶液备用。 41-000 95%乙醇 ? ? 3、干混 原辅料代号 原辅料名称 理论投料量 实际投料量 30-053 对乙酰氨基酚 ? ? 将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、 30-056 盐酸金刚烷胺 ? ? 咖啡因、微晶纤维素、交联羧甲基 30-060 咖啡因 ? ? 纤维素钠、人工牛黄加入湿法混合30-059 人工牛黄 ? ? 制粒机中机中混合机中 ，混匀 40-003 微晶纤维素 ? ? 回收料 40-060 交联羧甲基纤维素钠 ? ? 回收料 ? ? 混合时间 15分钟 分钟 搅拌浆速度 ?速10分钟 ?速5分钟 速 4、制软材 搅拌时间 15分钟 分钟 开动湿法混合制粒机搅拌，加入切碎刀速度 ?速 速 10%聚维酮K30溶液搅拌制成软材 切碎时间 5分钟(搅拌浆搅拌10分钟后) 分钟 5、制湿颗粒 检查YK-160型摇摆颗粒机，安装锦筛网目数 20目 目 纶筛网，将软材加入摇摆制粒机中 制粒 8 制粒生产记录 产品代号: 产品名称: 批号: 批量: 页数: PJ-001 氨酚咖黄烷胺分散片 万片 2/2 日期 时间 操作步骤 操作要点 操作记录 操作人 复核人 6、烘干 进风温度 50-60? ? 设定热风循环烘箱温度，控制干燥 干燥时间 约40分钟 分钟 时间进行干燥 7、整粒 筛网目数 20目 目 水分合格后，在YK-160摇摆颗粒机 数量准确 ? 上安装锦纶筛网整粒并称重 8、总混 代号 辅料名称 理论投料量 实际投料量 将上干颗粒和外加辅料加入三维运 40-007 二氧化硅 ? ? 动混合机中，开机混合 40-014 羧甲淀粉钠 ? ? 40-008 硬脂酸镁 ? ? 混合15分钟 分钟 9、停机后将物料放入衬有塑料袋的桶数: 桶 桶内扎紧袋口，贴上半成品标签，颗粒量 ? 送到颗粒暂存间称重，记数。 回收料: ? 数量准确 不良品: ? 10、物料平衡: (颗粒总量+不良 品量+回收料)/实际投料量×100% 物料平衡: % 11、收率=颗粒总量/实际投料量× 100% 收率: % 偏差说明: 备注: 岗位负责人签字/日期: 9 热风循环烘箱干燥原始记录 XXX-06-Z009 产品名称: 规格: 批号: 备注: 时间 干燥温度(?) 操作者 1、烘干温度: ? 2、烘干时间: 小时 3、每隔15分钟记录1次温 度 10 ( 颗粒 )进出暂存间记录 XXX-06-Z018 产品名称: 产品代号: 规格: 产品批号: 批量: 进站记录: 进站日期: 进站时间: 包装号 净重(kg) 送料者 收料者 包装号 净重(kg) 送料者 收料者 合计: 备注: 出站记录: 出站日期: 出站时间: 包装号 净重(kg) 领料者 发料者 包装号 净重(kg) 领料者 发料者 合计: 备注: 11 ( 制粒 )工 序 清 场 记 录(正 本) XXX-06-Z001 原产品名称: 规格: 批号: 清场日期: 年 月 日 时 分 拟调换产品名称: 规格: 批号: 有效期至: 年 月 日 时 分 岗位负责人检查 QA检查 项目 清场内容 操作者 合格 不合格 合格 不合格 1. 所有产品已进入暂存间或下一工序，岗位上无任何物料 ? ? ? ? 物料 2. 台面、地面、设备仪器上无任何遗留物料 ? ? ? ? 3.岗位操作人员将废品收集记录后处理完毕 ? ? ? ? 状态 岗位人员将本批生产不再使用的区域挂“在清洁”牌，清场 ? ? ? ? 标识 合格后由QA人员签字，岗位人员挂“已清洁”牌 岗位操作人员执行设备清洁SOP、容器具清洁SOP、区域清清洁 ? ? ? ? 洁SOP，使岗位、设备、容器具均清洁干净。 岗位负责人将本批生产填写好的批生产记录移出本岗位， 文件 ? ? ? ? 无上次产品的标签、文件等遗留物。 岗位负责人签字: QA签字: 备注: 说明:检查结果在相应的“?”内划“?”，不合格应在备注栏内说明处理情况 12 制粒岗位中间控制记录 XXX-08-012 产品名称: 产品批号: 规格: 批量: 检测人: 检测日期: 页次:1/1 阶段 检查项目 检查标准 检查方法 检查频次 检查数据 结论 生 生产区状态标识 挂“已清洁”牌，并在清场有效期内。 现场检查 1次/批 合格? 不合格? 产 生产区设备状态标识 挂“设备完好”牌。 现场检查 1次/批 合格? 不合格? 前 计量器具状态标识 有检定合格证，并有检定有效期。 现场检查 1次/批 合格? 不合格? 检 工装整洁，个人卫生符合要求。 操作人员 现场检查 1次/批 合格? 不合格? 查 —— 岗位人员操作 按制粒岗位操作SOP操作 现场检查 随时/批 合格? 不合格? 核对原辅料的品名、 规格、批号、用量是核对生产核料单 现场检查 1次/批 合格? 不合格? 否与该批产品一致 生 质 用快速水分颗粒水分 应为 % 1次/批 合格? 不合格? 产 量 测定仪测定 过 控 颗粒粒度 应为 % 标准筛 合格? 不合格? 程 制 1次/批 颗粒溶化性 应全部溶化 70-80?热水 控 点 外观 本品为颗粒。颗粒应干燥、均匀，色制 泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解现场检查 1次/批 等现象，无异物 —— 批生产记录 填写及时、准确真实、完整。 现场检查 随时/批 合格? 不合格? 生产区及设备 清洁、无与该批次品种相关联的物品。 现场检查 1次/批 合格? 不合格? 清场 清场记录 完整准确。 现场检查 1次/批 合格? 不合格? 备注 合格在?内划? 不合格在?内划× 13 制 造 部 门 请 验 单 XXX-06-Z017 产品名称 代 号 产品批号 请验项目 规 格 请验部门 产品数量 请 验 者 物料状态 半成品(颗粒) 请验日期 年 月 日 备 注 14 批 化 验 记 录 检验单号: XXX-08-004 名称:氨酚咖黄烷胺分散片 规格:—— 批号: 收样日期: 年 月 日 分析完成日期: 年 月 日 测 定 项 目 标 准 规 定 检 验 结 果 检 验 人 本品含对乙酰氨基酚(CHNO) 应为581,669mg/g 892 【含量测定】 含咖啡因(CHNO?H0)应为34.9,40.1mg/g 810422 含盐酸金刚烷胺(CHN?HCI)应为116,134mg/g 1017 检验依据:企业内控质量标准 QC负责人: 日期: 年 月 日 共 1 页 第 1 页 16 检 验 原 始 记 录 检验单号: XXX-08-059 名称 规 格 批号 请验部门 收样日期 完成日期 17 ( 压片 )工 序 清 场 记 录(副 本) XXX-06-Z001 原产品名称: 规格: 批号: 清场日期: 年 月 日 时 分 拟调换产品名称: 规格: 批号: 有效期至: 年 月 日 时 分 岗位负责人检查 QA检查 项目 清场内容 操作者 合格 不合格 合格 不合格 1. 所有产品已进入暂存间或下一工序，岗位上无任何物料 ? ? ? ? 物料 2. 台面、地面、设备仪器上无任何遗留物料 ? ? ? ? 3.岗位操作人员将废品收集记录后处理完毕 ? ? ? ? 状态 岗位人员将本批生产不再使用的区域挂“在清洁”牌，清场 ? ? ? ? 标识 合格后由QA人员签字，岗位人员挂“已清洁”牌 岗位操作人员执行设备清洁SOP、容器具清洁SOP、区域清 清洁 ? ? ? ? 洁SOP，使岗位、设备、容器具均清洁干净。 岗位负责人将本批生产填写好的批生产记录移出本岗位， 文件 ? ? ? ? 无上次产品的标签、文件等遗留物。 岗位负责人签字: QA签字: 备注: 说明:检查结果在相应的“?”内划“?”，不合格应在备注栏内说明处理情况 18 压片生产记录 产品代号: 产品名称: 批号: 批量: 页数: PJ-001 氨酚咖黄烷胺分散片 万片 1/1 片重: 范围: 设计者: 日期: 复核者: 日期: QA签字: 脆碎度?0.8% 硬度,3.0kg 分散均匀性:<2.5分钟 同意 ? 不同意 ? 实测: % 实测: kg 实测: 分钟 日期 时间 操作步骤 操作要点 操作记录 操作人 复核人 温度18-26? ? % 相对湿度45-65% 1、生产前确认 计量器具在有效期内 是? 否? 设备状态完好 是? 否? 清场合格证在有效期内 是? 否? 2、核对领取颗粒品名、批号、数量准确 桶数: 桶 重量: ? 数量 批号一致 批号: 每隔15分钟称一次片重见片重控制图 并在片重控制图上记录 3、按“压片机SOP”与“压片 SOP”进行压片 外观合格 合格 ? 不合格? 压片速度 万片/小时 桶数: 桶 合格 重量: ? 片量 折万片: 万片 4、将压好片子贴上半成品标签 准确称重并记数 不良品 ? 回收料 ? 送暂存间 取样量: 片 计 ? 取样者: 5、物料平衡: (合格片子量 +不良品+回收料+ 范围:98.50%-99.80 % 物料平衡: % 取样量)/实领颗粒量×100% 6、收率=(合格片子量，取样量)/实领颗粒量×100% 收率: % 偏差说明: 备注: 岗位负责人签字/日期: 19 片重控制图 XXX-06-Z007 品名: 规格: 批号: 批量: 万片 设计片重: 控制范围: g- g 冲头规格: mm 冲 温度: ?，相对湿度 % 操作者签名: 日期: 复核人签字: 日期: 片重(g) 说明: 1、压之前由车间主任画出上下 限的控制线，发给工序。 2、纵坐标代表片重，每格 2mg。 3、横坐标代表时间，每格15 时间(min) 分钟。 4、每隔15分钟称量一次片重 时间(min) 在范围内画上+，如需调 整，调整后在+画O。 备注: 开机时间: 时 分 关机时间: 时 分 20 ( 片子 )进出暂存间记录 XXX-06-Z018 产品名称: 产品代号: 规格: 产品批号: 批量: 进站记录: 进站日期: 进站时间: 包装号 净重(kg) 送料者 收料者 包装号 净重(kg) 送料者 收料者 合计: 备注: 出站记录: 出站日期: 出站时间: 包装号 净重(kg) 领料者 发料者 包装号 净重(kg) 领料者 发料者 合计: 备注: 22 ( 压片 )工 序 清 场 记 录(正本) XXX-06-Z001 原产品名称: 规格: 批号: 清场日期: 年 月 日 时 分 拟调换产品名称: 规格: 批号: 有效期至: 年 月 日 时 分 岗位负责人检查 QA检查 项目 清场内容 操作者 合格 不合格 合格 不合格 1. 所有产品已进入暂存间或下一工序，岗位上无任何物料 ? ? ? ? 物料 2. 台面、地面、设备仪器上无任何遗留物料 ? ? ? ? 3.岗位操作人员将废品收集记录后处理完毕 ? ? ? ? 状态 岗位人员将本批生产不再使用的区域挂“在清洁”牌，清场 ? ? ? ? 标识 合格后由QA人员签字，岗位人员挂“已清洁”牌 岗位操作人员执行设备清洁SOP、容器具清洁SOP、区域清 清洁 ? ? ? ? 洁SOP，使岗位、设备、容器具均清洁干净。 岗位负责人将本批生产填写好的批生产记录移出本岗位， 文件 ? ? ? ? 无上次产品的标签、文件等遗留物。 岗位负责人签字: QA签字: 备注: 说明:检查结果在相应的“?”内划“?”，不合格应在备注栏内说明处理情况 23 压片岗位中间控制记录 XXX-08-013 产品名称: 产品批号: 规格: 批量: 检测人: 检测日期: 页次: 1/4 阶段 检查项目 检查标准 检查方法 检查频次 检查数据 结论 生产区状态标识 挂“已清洁”牌，并在清场有效期内。 现场检查 1次/批 合格?不合格? 生 生产区设备状态标识 挂“设备完好”牌。 现场检查 1次/批 合格?不合格? 产 前 计量器具状态标识 有检定合格证，并有检定有效期。 现场检查 1次/批 合格?不合格? 检 半成品检验状态标识 挂“绿色合格”标示牌 现场检查 1次/批 合格?不合格? 查 操作人员 工装整洁，个人卫生符合要求。 现场检查 1次/批 合格?不合格? 岗位人员操作 按压片岗位操作SOP操作 现场检查 随时/批 合格?不合格? —— 核对半成品的品名、规 格、批号、数量是否与应一致 现场检查 1次/批 合格?不合格? 该批产品一致 应片面光泽，色泽均匀，无异物，缺详细检查见生 质 片子外观 现场检查 2次/班 合格?不合格? 角、松片等?2% 4/4页 产 量 用天平称20片过 控 重量差异 20片平均值上下限? % 总重，再分别称2次/班 合格?不合格? 检查数据 程 制 每一片重量 见2/4页 控 点 崩解时限 应为 分钟 用崩解仪检查 2次/班 合格?不合格? 制 脆碎度 应? % 用脆碎度仪检查 2次/班 合格?不合格? 检查数据 硬度 应为 kg 用硬度仪测定 2次/班 合格?不合格? 见3/4页 厚度 应为 mm , mm 用厚度仪测定 2次/班 合格?不合格? 批生产记录 填写及时、准确真实、完整。 现场检查 随时/批 合格?不合格? 生产区及设备 清洁、无与该批次品种相关联的物品。 现场检查 1次/批 —— 合格?不合格? 清场 清场记录 完整准确。 现场检查 1次/批 合格?不合格? 24 备注 合格在?内划? 不合格在?内划× 压片岗位中间控制记录 XXX-08-013 产品名称: 产品批号: 规格: 批量: 页次: 2/4 设计片重: g 20片平均值上下限? % 控制范围: 崩解 时限 日期 时间 重量差异 结论 签名 分钟 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值 范围 备注: 25 压片岗位中间控制记录 XXX-08-013 产品名称: 产品批号: 规格: 批量: 页次: 3/4 脆碎度 日期 时间 厚度(mm) 硬度(kg) 结论 签名 a b (a-b)/a 平均值: 平均值: 平均值: 平均值: 平均值: 平均值: 平均值: 备注: 26 压片岗位中间控制记录 XXX-08-013 产品名称: 产品批号: 批量: 页次: 4/4 样品数 日期 时间 缺陷类型 结论 签名 (片) 备注: 27 制 造 部 门 请 验 单 XXX-06-Z017 产品名称 代 号 产品批号 请验项目 规 格 请验部门 产品数量 请 验 者 物料状态 半成品(片子) 请验日期 年 月 日 备 注 28 批 化 验 记 录 检验单号: XXX-08-004 名称:氨酚咖黄烷胺分散片 规格:-- 批号: 收样日期: 年 月 日 分析完成日期: 年 月 日 测 定 项 目 标 准 规 定 检 验 结 果 检 验 人 【性状】 本品为浅黄色片 (1)供试品在与对乙酰氨基酚对照品和咖啡因对照品相应的位置上 显相同颜色的斑点。再喷以稀碘化铋钾试液，供试品在与盐酸金刚 【鉴别】 烷胺对照品相应的位置上显相同颜色的斑点。 (2) 应呈正反应 【检查】 供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和 有关物质 (除对乙酰氨基酚和咖啡因的主峰外)，用面积归一划法计 算，不得过1.5% 分散均匀性 不得过2.5分钟，且全部通过2号筛。 含量均匀度 应符合规定(A+1.80S?12) 对乙酰氨基酚和咖啡因的溶出度均应符合规定(限度为标示 溶出度 量的85%) 脆碎度 减失重量不得过0.8%，且不得有断裂、龟裂及粉碎的片。 本品含对乙酰氨基酚(CHNO) 应为标示量的93.0%-107.0% 892 含咖啡因(CHNO?H0)应为应为标示量的93.0%-107.0% 810422【含量测定】 含盐酸金刚烷胺(CHN?HCI)应为应为标示量的93.0%-1017 107.0% 检验依据:企业内控质量标准 QC负责人: 日期: 年 月 日 共 1 页 第 1 页 30 检 验 原 始 记 录 检验单号: XXX-08-059 名称 规 格 批号 请验部门 收样日期 完成日期 31 半成品检验报告书 XXX-08-018 药品名称: 氨酚咖黄烷胺分散片 产品代号: PJ-001 产品批号: 规 格: ---- 数 量: 检验单号: 请验部门: 制造二部 物料状态: 半成品 请验日期: 报告日期: 检验项目 标准规定 检验结果 项目结论 本品为浅黄色片 [性状] (1)供试品在与对乙酰氨基酚对照品和咖啡因[鉴别] 对照品相应的位置上显相同颜色的斑点。再 喷以稀碘化铋钾试液，供试品在与盐酸金刚 烷胺对照品相应的位置上显相同颜色的斑 点。 (2) 应呈正反应 [检查] 有关物质 供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取 各杂质峰面积的和(除对乙酰氨基酚和咖 啡因的主峰外)，用面积归一划法计算， 不得过1.5% 分散均匀性 不得过2.5分钟，且全部通过2号筛。 含量均匀度 应符合规定(A+1.80S?12) 对乙酰氨基酚和咖啡因的溶出度均应符合溶出度 规定(限度为标示量的85%) 脆碎度 减失重量不得过0.8%，且不得有断裂、 龟裂及粉碎的片。 【含量测定】 本品含对乙酰氨基酚(CHNO) 应为标892 示量的93.0%-107.0% 含咖啡因(CHNO?H0)应为应为标示810422 量的93.0%-107.0% 含盐酸金刚烷胺(CHN?HCI)应为应为1017 标示量的93.0%-107.0% 结论: 本品按企业内控质量标准检验， 结果 。 负责人: 复核人: 检验人: 32 批包装指令 产品名称: 产品代号: 批量: 规格: 包装规格: 氨酚咖黄烷胺分散片 PJ-001 —— 产品批号: 生产日期: 有效期至: 下达人: 批准人: 年 月 日 年 月 年 月 日 年 月 日 用量 备注 序号 物料代号 包装材料名称 单位 1 50-018 药品包装用铝箔 ? 2 50-017 聚氯乙烯固体药用硬片 ? 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 包装日期: 备注: 34 ( 铝塑 )工 序 清 场 记 录(副本) XXX-06-Z001 原产品名称: 规格: 批号: 清场日期: 年 月 日 时 分 拟调换产品名称: 规格: 批号: 有效期至: 年 月 日 时 分 岗位负责人检查 QA检查 项目 清场内容 操作者 合格 不合格 合格 不合格 1. 所有产品已进入暂存间或下一工序，岗位上无任何物料 ? ? ? ? 物料 2. 台面、地面、设备仪器上无任何遗留物料 ? ? ? ? 3.岗位操作人员将废品收集记录后处理完毕 ? ? ? ? 状态 岗位人员将本批生产不再使用的区域挂“在清洁”牌，清场 ? ? ? ? 标识 合格后由QA人员签字，岗位人员挂“已清洁”牌 岗位操作人员执行设备清洁SOP、容器具清洁SOP、区域清 清洁 ? ? ? ? 洁SOP，使岗位、设备、容器具均清洁干净。 岗位负责人将本批生产填写好的批生产记录移出本岗位， 文件 ? ? ? ? 无上次产品的标签、文件等遗留物。 岗位负责人签字: QA签字: 备注: 说明:检查结果在相应的“?”内划“?”，不合格应在备注栏内说明处理情况 35 铝塑包装记录 产品代号: 产品名称: 规格: 批号: 批量: 页数: PJ-001 氨酚咖黄烷胺分散片 —— 万片 1/1 日期 时间 操作步骤 操作要点 操作记录 操作人 复核人 温度18-26?相对湿度45-65% ? % 设备状态完好 是? 否? 1、生产前确认 清场合格证在有效期内 是? 否? 计量器具在有效期内 是? 否? 2、检查包装机模具型号 与生产要求一致 一致? 不一致? 3、按包装指令核对包材 与指令完全一致 一致? 不一致? 4、核对所领半成品的品名、批号、数量 品名、批号、数量正确 桶数: 桶 重量: ? 批号: 片/板 批号准确、清晰，外观、气密5、按“铝塑包装岗位SOP”与“铝塑包 性合格 外观: 合格? 不合格? 装机SOP”进行包装 20片/板 气密性: 合格? 不合格? 合格板 ? 计 板 不良品量 ? 计 万片 6、将已包装好的铝塑板放入半成品标签准确称量并记数 回收料 ? 计 万片 送小包装暂存间称重 取样量 板 计 ? 取样者: 7、物料平衡 (铝塑板总重量+取样量-包材使用量+不范围: 99.20%-99.98% 物料平衡: % 良品+回收料)/实领片子重量×100% 8、收率=(铝塑板总重量，取样量,包材使用量)/实领片子重量×100% 收率: % 规定用量 领用量 使用量 结存量 边角料量 代号 名称 批号 包材平衡: (?) (?) (?) (?) (?) 包装 使用量+结存量+边材料 50-017 聚氯乙烯固体药用硬片 角料=领用量 50-018 药品包装用铝箔 偏差说明: 备注: 岗位负责人签字/日期: 36 双铝(铝塑)岗位外观气密性检查记录 产品名称: 批号: 批量: 页次 1/1 气密性 日期 时间 外观 签名 合格 不合格 处理措施 (?) (×) 备注: 38 ( 铝塑板 )进出暂存间记录 XXX-06-Z018 产品名称: 产品代号: 规格: 产品批号: 批量: 进站记录: 进站日期: 进站时间: 包装号 净重(kg) 送料者 收料者 包装号 净重(kg) 送料者 收料者 合计: 备注: 出站记录: 出站日期: 出站时间: 包装号 净重(kg) 领料者 发料者 包装号 净重(kg) 领料者 发料者 合计: 备注: 40 ( 铝塑 )工 序 清 场 记 录(正本) XXX-06-Z001 原产品名称: 规格: 批号: 清场日期: 年 月 日 时 分 拟调换产品名称: 规格: 批号: 有效期至: 年 月 日 时 分 岗位负责人检查 QA检查 项目 清场内容 操作者 合格 不合格 合格 不合格 1. 所有产品已进入暂存间或下一工序，岗位上无任何物料 ? ? ? ? 物料 2. 台面、地面、设备仪器上无任何遗留物料 ? ? ? ? 3.岗位操作人员将废品收集记录后处理完毕 ? ? ? ? 状态 岗位人员将本批生产不再使用的区域挂“在清洁”牌，清场 ? ? ? ? 标识 合格后由QA人员签字，岗位人员挂“已清洁”牌 岗位操作人员执行设备清洁SOP、容器具清洁SOP、区域清 清洁 ? ? ? ? 洁SOP，使岗位、设备、容器具均清洁干净。 岗位负责人将本批生产填写好的批生产记录移出本岗位， 文件 ? ? ? ? 无上次产品的标签、文件等遗留物。 岗位负责人签字: QA签字: 备注: 说明:检查结果在相应的“?”内划“?”，不合格应在备注栏内说明处理情况 41 铝塑(双铝)岗位中间控制记录 XXX-08-015 产品名称: 产品批号: 规格: 批量: 检测人: 检测日期: 页次: 1/2 阶段 检查项目 检查标准 检查方法 检查频次 检查数据 结论 生产区状态标识 挂“已清洁”牌，并在清场有效期内。 现场检查 1次/批 合格? 不合格? 生 生产区设备状态标识 挂“设备完好”牌。 现场检查 1次/批 合格? 不合格? 产 前 计量器具状态标识 有检定合格证，并有检定有效期。 现场检查 1次/批 合格? 不合格? 检 半成品检验状态标识 挂“绿色合格”标示牌 现场检查 1次/批 合格? 不合格? 查 操作人员 工装整洁，个人卫生符合要求。 现场检查 1次/批 合格? 不合格? —— 岗位人员操作 按铝塑(双铝)岗位操作SOP操作 现场检查 随时/批 合格? 不合格? 核对半成品及包材品 名、规格、批号、数量应一致 现场检查 1次/批 合格? 不合格? 生 质 是否与该批产品一致 产 量 密封性 包装严密度100% 现场检查 2次/班 合格? 不合格? 过 控 铝塑(双铝)板印刷文字清晰;版面铝塑(双铝)板外观 程 制 记录见2/2端正，清洁无异物;产品批号、有效控 点 期至打印清晰正确;热合牢固;网纹页 现场检查 2次/班 合格? 不合格? 制 清晰，泡眼完整;无打折、挤泡、缺 粒等现象。 批生产记录 填写及时、准确真实、完整。 现场检查 随时/批 合格? 不合格? 生产区及设备 清洁、无与该批次品种相关联的物品。 现场检查 1次/批 —— 合格? 不合格? 清场 清场记录 完整准确。 现场检查 1次/批 合格? 不合格? 备注 合格在?内划? 不合格在?内划× 42 铝塑(双铝)岗位中间控制记录 XXX-08-015 产品名称: 产品批号: 批量: 页次: 2/2 密封性 日期 时间 外观 处理措施 结论 签名 合格 不合格 (?) (×) 备注: 43 制 造 部 门 请 验 单 XXX-06-Z017 产品名称 代 号 产品批号 请验项目 规 格 请验部门 产品数量 请 验 者 物料状态 半成品(铝塑板) 请验日期 年 月 日 备 注 44 批 化 验 记 录 检验单号: XXX-08-004 名称:氨酚咖黄烷胺分散片 规格:—— 批号: 收样日期: 年 月 日 分析完成日期: 年 月 日 测 定 项 目 标 准 规 定 检 验 结 果 检 验 人 【检查】 细菌数 不得过800个/g 霉菌和酵母菌数 不得过80个/g 大肠埃希菌 不得检出 沙门氏菌 不得检出/10g 检验依据:企业内控质量标准 QC负责人: 日期: 年 月 日 共 1 页 第 1 页 45 成品检验报告书 XXX-08-020 药品名称: 氨酚咖黄烷胺分散片 产品代号: 20-004 产品批号: 规 格: —— 数 量: 检验单号: 包装规格 请验日期 检验目的: 报告日期: 生产单位: 有效期至: 检验项目 标准规定 检验结果 项目结论 [性状] 本品为浅黄色片 [鉴别] (1)供试品在与对乙酰氨基酚对照品和咖啡因 对照品相应的位置上显相同颜色的斑点。再 喷以稀碘化铋钾试液，供试品在与盐酸金刚 烷胺对照品相应的位置上显相同颜色的斑 点。 (2) 应呈正反应 [检查] 有关物质 供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取 各杂质峰面积的和(除对乙酰氨基酚和咖 啡因的主峰外)，用面积归一划法计算， 不得过3% 分散均匀性 不得过3分钟，且全部通过2号筛。 含量均匀度 应符合规定(A+1.80S?15) 溶出度 对乙酰氨基酚和咖啡因的溶出度均应符合 规定(限度为标示量的80%) 脆碎度 减失重量不得过1.0%，且不得有断裂、 龟裂及粉碎的片。 细菌数 不得过1000个/g 霉菌和酵母菌数 不得过100个/g 大肠埃希菌 不得检出 沙门氏菌 不得检出/10g 【含量测定】 本品含对乙酰氨基酚(CHNO) 应为标892 示量的90.0%-110.0% 含咖啡因(CHNO?H0)应为应为标示810422 量的90.0%-110.0% 含盐酸金刚烷胺(CHN?HCI)应为应为1017 标示量的90.0%-110.0% 结论: 本品按报产所附质量标准检验， 结果 。 负责人: 复核人: 检验人: 46 固体制剂成品批评价报告书 XXX-08-021 品名: 批号: 生产起止日期: 规格: 批量: 页次: 偏差情况 项目 内容 是 否 纠正措施 (?) (×) 1.所用原辅料是否按要求粉碎、过筛、达到规定目数。 配料 2.是否按核料单准确称量并复核签名。 1.所用原辅料的品名、数量是否与核料单一致。 2.原辅料的投料是否正确。 制粒 3.制粒过程中各工艺参数是否正常。 是4.否进行物料平衡，收率是否在限度内。 5.颗粒水分、含量是否达到标准要求。 1.所领物料的品名、批号、数量是否正确。 压片包衣 2.是否QA批准签发，项目达到标准要求。 3.进行物料平衡，计算收率是否符合要求。 1.核对所领物料、包材品名、批号、数量是否正确。 颗粒分装 2.是否QA批准签发，项目达到标准要求。 胶囊分装 3.进行物料平衡，计算收率是否符合要求。 1.核对所领物料、包材品名、批号、数量是否正确。 铝塑包装 2.包装的外观、气密性等是否合格。 双铝包装 3.进行物料平衡，计算收率是否符合要求。 1.核对所领物料、包材、、合格证等品名、批 号、数量是否正确。 2.打印批号、有效期、生产日期是否正确。 外包装 3.合箱是否正确。 4.对物料、包材、说明书等进行物料平衡，计算收率是 否符合要求。 5.本批的包装总数 ，本批收率为 % 中控记录 批中间控制记录是否齐全，结果是否正常。 化验记录 批化验记录结果是否符合要求。 1.生产记录是否完整，填写是否符合要求。 2.生产过程是否遵循现行SOP 3.是否执行了清场。 4.是否运用了现行的控制和取样程序。 所有工序 5.是否附有所需图表曲线并作上标记。 6.是否每份记录均经主管人签名。 7.偏差记录是否完整。 8.生产环境是否达到规定要求。 9.其它。 结论 负责人: 评价人: 47