2007年中国原料药头孢曲松钠价格分析.doc

2007年中国原料药头孢曲松钠价格分析.doc 2007年中国原料药头孢曲松钠价格分析 头孢曲松钠是头孢类市场份额最大的一个品种，无论是原料药还是制剂，一直处于激烈竞争状态，因此，最容易受到各方的影响。2007年，头孢曲松原料药价格变化频繁，说明了头孢曲松作为一个大品种受到来自各方的影响因素较多，上、下游对它的夹击作用十分明显。 国内:一年内起落反转 医药网www.PharmNet.com.cn整理 今年头孢曲松钠的价格变化主要发生在下半年，上半年则较平稳。5月份南京原料药会前后稍微回落，报价在810~830元/公斤。但从8月份开始，价格急速上涨曾一度达到1250元/公斤。然而好景不长，深圳原料药会之后的11月底又回落到1100元/公斤。半年之内出现的价格起落是其行情很不稳定的表现。 分析8月后出现的价格快速上涨的情况，直接原因是上游的7-ACA中间体断货，造成生产头孢曲松无米下锅，从而引发供需关系的转变。而下半年价格回落，直接原因则是下游制剂销售无法延伸原料药价格上涨所产生的联动效应，于是很快出现库存，抑制了对原料药的需求。 医药网www.PharmNet.com.cn整理 由此可见，作为一个成熟品种，又是个大品种，价格快速变化对下游制剂生产和市场稳定都是不利的。要使头孢曲松能够保持一个良好稳定，能让上、下游产业链共同生存，条件是调整到一个可接受的价格契合点。从这个意义上讲，2007年出现的价格调整也是必要的过程。 出口:接受印度的挑战 头孢曲松钠(含粗粉)是出口型的原料药，出口量约占到国内产量的40%。 1~10月份统计的出口总量是517吨。头孢曲松的出口区域分布到全球近50 个国家和地区，印度成为中国第一大出口目的国。今年1~10月，中国出口 印度的头孢曲松(含粗粉)占总量的39%。可见中国与印度的贸易互补性， 以及争端发生的不可避免性。 医药网www.PharmNet.com.cn整理 11月12日，印度商工部对中国头孢曲松钠反倾销初裁已通过，不同的企 业纳税额分别在74.59~89.96美元/公斤。这个制裁额是很高的，而且没有最 低限量。可见，印度方面的目的就是要完全堵住中国的头孢曲松钠进入印度。 如此一来，迫使中国供应方要么暂时放弃印度市场，要么把出口头孢曲松变 为出口7-ACA。这个初裁会执行到2008年的5月底，如果在此期间有足够 证据证明中国出口的头孢曲松不属于倾销，就可以取消这个初裁。这要取决 于中国出口方投入多大的精力。 与青霉素工业盐不同，中国有头孢曲松钠上游原料即7-ACA出口印度， 也就意味着买了中国7-ACA的印度厂家不愿看到来自中国的头孢曲松钠与 他们分争市场份额。这也是为什么头孢曲松钠没能躲过印度的反倾销制裁的 原因。 2007年第四季度头孢曲松钠出口价格已经上涨到145美元/公斤，在这个 水平上，中国企业要与印度采购方需要达成共识分摊制裁成本，才有望继续 占领印度市场。 2007年中国原料药维生素C价格分析 2007年，维生素C市场运行平稳，价格看好，但并不能因此认定2008年这一市场仍将稳定发展。价格走好有可能刺激部分企业扩产或新企业上马维生素C项目，这些苗头在2007年底就已显现 我国是世界最大的维生素C生产国，也是最大的出口国。我国的维生素C年生产能力已经达到了11万吨，实际产量为9.6万吨。据中国医保商会的最新统计，2007年度，维生素C出口数量近7万吨，出口金额达3.3亿美元，出口价格平均上涨了四成多。 销量平稳，价格走高 2007年维生素C出口数量较去年同期仅增长了1个百分点，但是由于出口价格逐月持续走高，所以，出口总金额比去年同期有较大幅度的增长，达到44%。尤其是进入5~6月份后，出口价格增幅加大，6月份平均出口价格达11.95美元/公斤，接近历史高位，这主要是由维生素C生产企业开工不足，企业库存逐渐消化，市场货物有所减少所致。此外，不断增加的生产成本也对价格上涨起到了推波助澜的作用。9月份，维生素C生产企业陆续恢复正常生产后，维生素C出口数量也开始走出低谷，逐渐攀升。 消费市场集中欧美 维生素C是出口主导型产品，欧洲和北美洲等发达国家是其主要的消费市场，约占全球维生素C市场份额的七成左右。 美国、德国和日本是我国维生素C出口主要的目的国，累计占我国出口比重的55%。日本跻身到前三甲，主要是巴斯夫关闭了日本武田的维生素C生产线，造成日本国内市场供应量大幅度减少。 从数据中可见，出口前十大目的国占了我国维生素C出口总量的80%以上，与去年同期相比，出口数量增幅较大的有日本、荷兰和墨西哥，分别为61%、46.5%和33.2%;出口数量较大幅度减少的有比利时、意大利和韩国，下降幅度分别为 13.6%和41%。 18.5%、 新的大战或将开始 2007年上半年，维生素C市场完成了由买方市场向卖方市场的转变，维生素C出口价格也一路攀升，这主要是由市场供需情况变化造成的。首先，继丹麦工厂停产后，巴斯夫2007年3月又宣布即将关闭日本的工厂，使市场形成较大的缺口;其次，我国维生素C生产企业开工不足，加重了市场缺货的预期。 到了2007年6月底，各家工厂因检修设备陆续停产。在停产初期，市场上货物供应并未真正减少，主要原因一是各生产企业在停产前进行了大量的销售，市场供应充足;二是7月前，为避免出口退税调整带来损失，部分企业提前突击出运了大量货物，一直到9~10月份，这些存货才逐渐被市场消化。 虽然维生素C出口价格已接近历史高位，可是，国内生产企业的日子似乎并不好过。首先，原材料上涨造成生产成本大幅度增加，例如玉米是生产维生素C的基本原料之一，目前美国的玉米价格已经上涨了40%多。其次，国内环保的压力及煤、水、电及运费的增长，人民币升值等压缩了企业的利润空间。第三，维生素C价格低迷时积累多年的资金负担依然沉重。 虽然2007年的维生素C市场运行平稳，价格看好，但并不能因此认定，2008年这一市场仍将稳定发展，目前的价格走好有可能刺激部分企业扩产或新企业上马维生素C项目，这在2007年底就已有苗头。如果原有的平衡局面被打破，新的恶性竞争将不可避免。因此，2008年维生素C市场的平稳与否，取决于相关企业对目前市场情况的理性评估和慎重决策。 基本药物目录提升廉价药竞争力作为国家基本用药的重要一环，基本药物目录的制定一直备受关注。据悉，基本药物目录送审稿4月以后将送有关部门研究，并报请国务院批准。该目录有望于今年6月公布执行。 体现国家意志 记者采访了解到，目前国内最早的基本药物目录已于1982年正式发布，新的基本药物目录将在对最近的2004年版基础上精选而成。按照国际通行做法，该目录将是国内其他药品目录的基础。 此前有相关部门负责人介绍说，在国外，这个目录一般包括300多种药品，而我国的中医药是特色，整个目录包括的品种将达500余种，其中中药品种将近200个，并包括部分民族药品种以及一些富有地方特色的品种。 “之前，国内的药品目录比较多，除了国家基本医疗保险目录、农村和城市社区基本用药目录等目录，各地还有各自的目录。由于目录太多，一定程度上导致了执行者的无所适从。作为国家最基础性的用药目录，应更多地体现国家意志。可以说，基本药物目录即是制定国家基本药物制度的一个重要出发点。” 中国医药企业管理协会常务副会长于明德表示。 上，国内不是没有基本药物目录。我国的《基本药物目录》于1982年正 “事实 式发布，基本每两年更新一次。” 武汉中联药业集团股份有限公司总经理王军平向《医药经济报》记者表示，现有目录是2004年的版本，收录的基本药物品种达2000余种，其中，西药品种近800个，中药品种千余个。” 据王军平介绍，“基本药物”这一概念最早起源于1975年的日内瓦世界卫生大会。1977年，WHO制定并公布了第一个基本药物示范目录，当时，主要是基于药品的可获得性，满足低收入者的基本用药需求而制定的。不过，目前的国家基本药品目录已经有了许多新内涵，即在满足基本需求的基础上，指导合理用药。 另据了解，目前世界上已有160多个国家和地区制定了本国的基本药物目录。 指导合理用药 有业内人士告诉记者，WHO确定的基本药物大约维持在300个品种，大多数国家控制在200~300个，最多的也不过400种。 “品种过多，容易加重经济负担。应该说，500种左右的水平是与经济发展水平相适应的。我们现在在做定点生产，如果新版基本药物目录中有我们定点生产的品种，我们会积极配合，尽可能地降低成本，让利于患者。”华北制药集团副总经理刘彦忻在接受本报记者采访时表示，目录出台后，整体市场应该会有一定的扩容，但不管是否扩容，企业都希望目录早日出台。 王军平则表示，由于需要将原先的2000多个品种压缩至几百个，势必要对现有 ，再依据国情做适当调品种进行遴选和删减。“西药方面只要借鉴WHO的目录 整即可，但对于中药，由于品种多，遴选和删减比较困难。现阶段，国内专家正就上述问题进行研究。” 另有相关部门负责人透露，目前，关于基本药物目录中的药价的意见是比较统一的，届时，所有被收载品种的价格将被严格限定，不会轻易涨价。 王军平还告诉记者，基本药物目录的原则是尽可能降低收载品种的价格，但目录中的品种与廉价药并不是一一对应的关系。当前，国内部分廉价药品由于利润低，厂家不愿意生产的现象应引起重视。他呼吁，在对部分进入基本药物目录的品种进行定点生产的同时，应制定更加科学的药品定价和招投标政策。 他指出，当下，外资药、合资药占据了国内大型医疗机构用药份额的很大部分，由于这类药品的价格较国内药品高，在一定程度上拉升了国内药价的整体水平。在增加患者医疗负担的同时，导致国内企业生产的廉价产品缺乏竞争力。“希望基本药物制度及配套的出台能对上述现象起到一定遏制作用。” “目前，不少药企正在进行或已经通过了一系列主流的国际认证，比如WHO认证、澳大利亚认证、欧盟认证等等。今年通过国际认证的企业或许能达到20家。”谈及本土企业的制剂出口，中国医药企业管理协会常务副会长于明德告诉本报记者。于明德的信心来自于国家政策和行业现状。我国《医药行业“十一五”发展指导意见》中已经明确提出:在化学药物制剂领域，争取有5个制剂产品取得美国或欧盟上市资格，真正进入国际主流医药市场。目前看来，实现这个目标似乎不在话下:浙江华海药业已经成为我国第一个制剂车间通过美国FDA认证的企业;深圳立健第一个把头孢菌素制剂大批量销往欧洲;海正药业、上海天平、复星药业、西安千和、大连美罗等都是固体制剂出口的先行者。据记者了解，除了大型国有企业华北制药、双鹤药业等正在积极进行制剂产品在欧美市场的认证申报外，目前一些中小企业例如深圳高卓等也在积极准备开拓国际主流市场。 “本土企业走向国际主流市场的愿望似乎从未如此强烈。”于明德深有感触地说。 1:“走出去”的诱惑 据海关统计，2007年我国西药制剂类商品出口高速增长，出口额再创历史新高，达到7.84亿美元，同比增长55.68%。但是，据医保商会相关人士介绍，目前我国出口到日本、韩国、澳大利亚等几大市场的西药制剂多为“三资”企业的产品，并且以加工贸易出口为主;而内资企业的产品主要出口到尼日利亚、巴基斯坦等低端市场。我国本土制药企业由于自主研发能力弱，产品多为仿制药，所以制剂出口主要集中在非洲、亚洲等地区。“从欧、美、日等主流市场中，内资企业目前获益甚少。”该人士说。 于明德认为，在全球6430亿美元的药品市场中，欧、美、日三大市场占有88%的份额，是全球的主流市场。“欧、美、日三大市场体系不同于我们国内，同样的仿制药制剂，在三大市场上企业可以获得相当于国内5~8倍的利润。”更为现实的是，目前国内制药企业近半产能闲置，“产能严重供过于求”一直是很多制药企业心头挥之不去的阴影。 一面是国际主流市场的利润诱惑，一面是国内市场的产能过剩与恶性竞争。我们不难看出，国家在医药产业规划中强调制剂出口国际主流市场的良苦用心，“走出去”已经成为行业共识。 “国际化是一个上选的突破口。”大连美罗大药厂总经理罗国良告诉记者，2005年该公司在全国率先通过了澳大利亚TGA认证，2007年又通过了TGA认证复查。美罗也因此陆续接到了多笔国外的OEM(贴牌生产)订单:美国来诺的15亿片解热镇痛药;德国的1.2亿片银杏叶制剂;英国爱伦公司的拉坦前列素滴眼剂等。“今年上半年，我们OEM固体制剂的生产规模将增加到年产30亿片/粒。”罗国良说。有消息称，大连美罗在美国申报的ANDA(新药申请，向FDA提出非专利药申报的文件)项目也可能在今年年底获批。 于明德认为，改革开放缩小了我国与世界制药水平的差距。研发、创新和GMP、GCP、GLP、GSP等质量的推行和升级，让我们更接近主流市场的质量标准。在于明德看来，“中国制剂„走出去‟的时机已经成熟。” 2:谁在弄潮, 如果说，国际主流市场是一个待开发的蓝海，那么，首吃螃蟹的企业无疑是智勇双全的弄潮儿。其中，不乏深圳立健、浙江日升昌这样名不见经传的新兴企业。 据深圳立健药业总经理欧阳青介绍，2006年7月21日，该企业通过了包括片剂、 GMP认证，头孢呋辛、头孢唑林、胶囊剂、颗粒剂以及无菌粉针剂4个剂型的德国c 头孢曲松及头孢噻肟4个品种共12个规格的粉针剂同时取得了进入欧盟市场的许可证。按照欧盟的有关规定，制剂的上市许可证只颁发给欧盟境内的合法企业。境外企业要将制剂卖到欧盟市场，必须在当地设立分支机构或者通过当地的合作伙伴。据了解，美国的FDA认证亦有同样的要求。 于明德指出，在此前提下，中国制剂要进入欧美市场，通过并购当地企业、注册分支机构或寻找合作伙伴等途径较为可行，其中寻找当地的合作伙伴对中国企业来说是最容易的途径。据记者了解，目前已通过欧盟认证的海正药业、无锡凯夫、上海天平等企业都不约而同地选择了这种路径:海正药业通过了欧盟的EDQM认证，得到了国际制剂工厂的定点生产权;上海天平通过了英国的MHRA固体制剂认证和澳大利亚的TGA水溶剂认证，为英国瓦特公司贴牌生产;无锡凯夫和深圳立健 GMP认证，以德国公司的委托加工厂身份进入欧洲市场。 通过了德国的c ”所做的努力有目共睹，而选择好境外合作伙伴也是制剂出 这些企业为了“走出去 口必不可少的环节。在于明德30年的医药行业管理生涯中，有过很多次与境外企业交流的机会。他告诉记者，国外的政策法规、操作流程甚至人文传统，与中国都有着“太大的差异”，各主流市场之间也有不少区隔。他认为，对于刚刚“试水”的中国制药企业来说，在国外没有销售渠道的现实状况下，OEM和委托加工等形式虽然是权宜之计，但如果未来在这一领域“游刃有余”了，就可以谈并购、注册自己的公司、扶持自己的品牌了。 浙江日升昌快速通过FDA认证就是“借力打力”的代表案例。2004年，傅龙云成立了浙江日升昌药业有限公司，当时日升昌自主研发的产品复方多粘菌素B软膏已 药品生产许可证。2007经在2003年申报了国内的临床试验。2006年，公司取得了 年初，美国一家著名的药品销售商主动找到了日升昌，要求为其北美市场生产软膏产品。经过充分考察、调研和多次直面交流后，该公司与日升昌很快达成了长期合作的。同年，日升昌的复方多粘菌素B软膏通过了美国FDA的注册认证。2007年11月，首批价值30万美元的复方多粘菌素B软膏从浙江东阳日升昌生产基地发往美国。 某医药咨询公司人士告诉记者，类似的非专利药研发投入少，只需做一个生物等效性试验，就可以向美国FDA申报简化新药申请(Abbreviated New Drug Application， ANDA)，成功进入国际市场后可以获得比原料药出口更多的利润。 3:突破壁垒 中国加入WTO后，全球医药市场转移生产和委托加工业务日趋扩大，欧、美、日等许多跨国公司把原料药和中间体产品转移到中国企业生产。“转移生产给本土企业恶补了国际规则、环保理念、质量规范以及专利保护等等课程，这极大地提高了我们的竞争能力和国际地位。”于明德认为，在OEM订单和利润背后，国际标准对接和产品质量突破是中国制剂出口亟待跨越的门槛儿。 海正、华海等原料药出口企业的转型，曾经给业界带来不少思考。欧阳青认为，在硬件方面，我国与欧盟等主流市场准入标准的差距并不大，差距主要在软件管理方面，如验证、风险评估、偏差等细节。“国际认证更注重验证，强调体系的规范性、可控性。”欧阳青说。于明德强调，国外除了对制剂的认证之外，对原料药还有连带认证，以保证产品质量的稳定性。另外，我国新版药品GMP标准接近欧盟标准，这说明本土制药行业的门槛和规范正在不断与国际标准接轨。 对于如何选择制剂出口的突破口，先行者们各有经验。据欧阳青介绍，深圳立健的前身从事原料药出口业务，过硬的产品质量为其赢得了一家德国企业的长期订单。当立健决定增加高附加值制剂的生产业务时，其德国伙伴也正在考虑把他们的制剂OEM从法国和意大利向低成本市场转移。双方一拍即合。“德国伙伴在立健获取欧盟认证的过程中，起到了至关重要的作用。”欧阳青对此毫不讳言。他认为，国内众多进行相关认证咨询的第三方公司，更多的是进行流程和文本的导入，缺乏实地操作的感性经验，“如果有一个非常熟悉出口目的国认证体系的境外合作伙伴，无疑会事半功倍。” 而傅龙云也承认，日升昌的成功不仅得益于高级研发人员出身的管理团队，也离不开那家美国著名的药品销售公司在美洲长期的商务经验和广泛的资源。记者了解到，FDA认证全程都是日升昌管理层亲历亲为，没有动用任何翻译和咨询人员，“这确保了我方对认证过程的全程控制和高效率达成。”傅龙云说。 其实，日升昌的快速认证还有一个窍门，那就是产品的选择。复方多粘菌素B软膏在美国是一个OTC产品，美国FDA对OTC产品的质量、说明书、标签等都有详尽的规定。该产品应用广泛，其疗效和安全性已得到普遍认同。而日升昌作为中国的首仿，在做国内相关认证时就采用了FDA的标准，这为未来的国际对接打下了良好基础。 “在制剂出口方面，中国的主要竞争对手是印度。”在罗国良看来，中国制药工业要参与全球化市场竞争，关键是验证系统对接、员工语言能力、产品筛选和研发能力等方面。此外，管理层对未来要有战略把握，摒弃机会主义，做好长期规划。据记者了解，大连美罗在制剂出口方面已累计投入上亿元，虽然目前已接到境外订单，但还没有产生回报。 但是，初涉蓝海者对未来都很乐观。“不要低估了主流市场对中国仿制药制剂的需求，他们对中国企业表示了极大的兴趣和宽容。”欧阳青说。于明德认为，中国制剂“走出去”肯定是未来趋势，今后会有越来越多的国内企业获准进入主流市场。他同时也提醒企业，承接国际市场委托加工业务的价格和品种也会产生新的竞争， 中国制造的优势在于低成本、高质量，第一家承接对外委托加工业务的企业通常利润最高，后面的企业利润会逐步降低。 我国西药制剂类产品无法进入世界主流市场 虽然今年上半年我国西药制剂类产品的出口数量已出现大幅增长，但在价格方面却没能占到优势。 近日，中国海关发布的最新统计数据显示，上半年我国西药制剂出口金额前10位的品种中，70%的出口平均价格有不同程度的下降。中国医药保健品进出口商会(下称“医保商会”)方面表示，量增价减的隐患已不容忽视。 统计数据显示，上半年我国西药制剂类商品累计出口18.19万吨，同比增长61.94%;出口总额3.44亿美元，同比增长38.37%。 但在出口量大增的背后，多数西药制剂却出现了降价的趋势，出口平均价格为1.89美元/公斤，同比下降14.55%。其中对印度出口平均价格下降95%，对苏丹出口价格下降57%。 目前，位列我国西药制剂出口金额第一、占中国西药制剂出口29%的“其他已配定剂量的药品”出口平均价格下降23%;位列第二、比重为17%的“含其他未列名成分混合药品”出口平均价格下降达59%。 “西药制剂出口价格普降和向相对低端市场出口的激增，引起了出口高低端产品的比例变化，这是形成上半年西药制剂类商品出口量升价降的主要原因。”医保商会西药部有关人士说。 该人士表示，事实上并非所有的出口产品都出现了大幅度降价。如“已配剂量含有青霉素或链霉素药品”此次出口平均价格大幅增长45%，“其他已配剂量青霉素 制剂”出口平均价格也上升了16%。 而这些产品出口价格上涨的原因，主要是其原料药价格因为环保、市场供应偏紧等原因价格大幅上扬，导致制剂生产成本增加。 但无论价格情况如何，目前我国本土企业的西药制剂由于自主研发能力弱，产品多为仿制药，因此还是无法大量进入主流市场。 此次的统计数据显示，今年上半年，我国共有829家企业出口西药制剂，出口排名前10位的企业中40%是外商独资或合资企业，这部分企业的产品主要出口至日本、韩国和中国香港地区等发达市场。但本土企业的产品则主要集中于尼日利亚、巴基斯坦等欠发达国家市场。 上述医保商会人士表示，目前我国诸多从事西药制剂出口的企业中有些并不是专业药品经营企业，难以全面保证出口药品的质量。而原料药价格上涨和出口价格普降的双重压力进一步压缩了出口企