【doc】美FDA批准盐酸胍法辛缓释片Intuniv治疗儿童和青少年注意力缺乏和多动症

【doc】美FDA批准盐酸胍法辛缓释片Intuniv治疗儿童和青少年注意力缺乏和多动症 美FDA批准盐酸胍法辛缓释片Intuniv治疗 儿童和青少年注意力缺乏和多动症 谨慎采用.非外科手段分为化学腐蚀和全身用药,化学腐 蚀因足底角质层较厚,药物渗透吸收差且腐蚀药物易造成 疣周边正常组织的损伤,故也应谨慎采用;全身用药则大部 分为免疫制剂.异维A酸属维甲酸类药物,具有抗角化, 抗增生,抗炎,免疫调节等多种生物学活性.在皮肤科领域 具有广泛的适应证.异维A酸能抑制皮肤中鸟氨酸脱 羧酶的活性,从而减弱其诱导皮肤产生突变的可能,起到较 好的抗增生,抗肿瘤的作用;另外,小剂量异维A酸有刺激 免疫的作用,可促进淋巴细胞和单核细胞分化,激活巨噬细 胞和朗格罕氏细胞,增强机体抗病毒能力.跖疣是HPV感 染人体后在皮大量复制增殖致细胞核有丝分裂增殖而形 成的具有乳头样特征的赘生物,异维A酸可以调节被HPV 感染细胞的分裂周期,通过上述作用机制抑制其过度增殖, 使跖疣得到控制.本研究结果表明,口服异维A酸治疗跖 疣比在疣体中心注射5一Fu+普鲁卡因混合液具有更好的 疗效,关键是能降低跖疣的复发率.而且口服异维A酸治 疗跖疣具有使用方便,不良反应小,患者依从性高的特点, 值得临床推广应用. 参考文献 版.广州:广东人民出版社 1吴志华,现代皮肤性病学[M].第1 2000,227—229. 2靳培英,徐文严.异维A酸在皮肤病治疗领域的临床应用[I]. 国外医学皮肤性病学分册,1998,24(2):65—68. (收稿日期:2009—08—04) 美FDA批准盐酸胍法辛缓释片Intuniv治疗 儿童和青少年注意力缺乏和多动症 日前,美国FDA批准了Shire公司开发的盐酸 胍法辛(guanfacinehydrochloride)缓释片Intuniv,用 于治疗6一l7岁儿童和青少年注意力缺乏和多动 症.Intuniv是迄今在全球范围内获准治疗这一适 应证的第一个选择性2a一肾上腺能受体激动剂. Intuniv为一日1次口服制剂,有1,2,3和4mg/片4 种剂量规格. Intuniv治疗注意力缺乏和多动症有效的作用 机制还不清楚.但临床前研究发现,盐酸胍法辛能 直接与前额叶皮层中的受体结合,而突触后仅2a一 受体的兴奋就可能产生增强工作记忆,减少分心程 度,改善注意力调节,提高行为抑制力和增强冲动 控制等效果.盐酸胍法辛不是受控物质,无已知滥 用或依赖性. FDA是主要依据两项相似的?期,双盲, 安慰剂对照,平行组试验数据作出上述Intuniv批准 决定的.两项试验分别为期8和9wk,合计包括 669例6—17岁儿童和青少年注意力缺乏和多动症 患者,他们分别一日1次口服Intuniv2,3或4mg (此后可依需要以lmg/wk增幅提高剂量)或安慰 剂治疗,主要疗效终点均为由临床医师评定的研究 期末时对基线的《注意力缺乏和多动症评级量表 (第4版)》(ADHD—RS一1V)总得分变化. 478 两项试验结果都显示,Intuniv治疗l,2wk内 即能显着改善ADHD—RS—IV得分.在研究期末 时,两试验Intuniv组患者的ADHD—RS—IV总得 分平均分别减少l6.7和19.6,而安慰剂组分别减 少8.9(P<0.0001)和12.2(P=0.0040).Intuniv 治疗注意力缺乏和多动症的疗效也已得到由《Con— ner氏父母评级量表(修正版)简表》和《Conner氏 教师评级量表(修正版)简表》评价结果的证实:In— tuniv能够显着改善患者在整天和整个在校期间的 注意力缺乏和多动症症状. 研究者还使用《临床综合印象改善量表》(CGI — I)评价了患者在整个研究期内的疾病改善情况, 结果显示,两试验Intuniv组中达到疾病症状改善 "很大"或"非常大"的患者比例分别为50%,56% 和54%一56%,而安慰荆组中的相应患者比例分别 是26%和30%.Intuniv治疗的副反应严重程度通 常在轻互中度范围,最常报告的副反应(发生率? 10%)包括瞌睡(32%),头痛(26%),疲劳(18%), 上腹痛(14%)和镇静(13%).研究亦观察到Intu— niv治疗会使患者的血压,脉搏率和心电图参数出 现小或轻度的变化. (马培奇) 上海医药2009年第3O卷第1O期