四川大学华西口腔医院医学伦理审查

四川大学华西口腔医院医学伦理审查 Code No: CT - - Accepted Date Y M D 委员会填写(Official Use Only) 四川大学华西口腔医院医学伦理审查 项目延期持续审查申请 WCHS-IRB-AF-002-V1.0 试验项目名称 年 月 日 至 年 月 日 上次审查期限 申请审查机构 申 请 人 版本号: 年 月 日 持续审查申请表 AF-002 填表说明 1. 本表适用于因项目延期提出持续伦理学申请的项目。 2. 请在填表前仔细阅读委员会章程和操作规程。 3. 本表除签名外，全部打印后呈送。 4. 不得有空格，对于不适用的项目，请填写“无”或“不适用”。在有选择框的 可以填写内项目中，请在选中的项目旁的“?”内打上“×”。未选中项目则留空。斜体字容覆盖。 5. 递交本表时请在封面填写版本号(必须)，同时要求所附的资料包括下述内容: 1) 所有拟改动的研究方案、问卷、调查手段、招募方式相关文本、知情同意、 研究病例表(注明版本号及日期) 2) 原审查同意周期发表的文章或其他出版物的复印件 3) 原审查同意周期新发布的有关本类研究风险利益分析信息的参考文献复印件 4) 新增人员完成科研伦理培训的证明文本复印件 5) 原审查周期内，该研究方案经其他研究参与机构伦理审查委员会审查，请附上 审查决定批件 6) 其他新增的可能在研究中涉及或与研究关联的与伦理审查相关的资料。 6. 研究负责人、研究项目所在部门负责人和科研管理部门(含临床药物试验基地)应按要求在审查申请表上签名。伦理委员会办公室不接收任何没有按要求完成全部签名的审查申请。 7. 所有研究申请和文本、资料在递交委员会审查前，由委员会秘书处进行初步审查，并由委员会主任确定主要审查者，委员会秘书处或主要审查者可能需要询问研究负责人问题、提出修改意见、要求增补研究材料及要求澄清部分条款。 。若需会议审查，将及时8. 审查申请表须递交完成全部签名的原件2份，电子版1份 通知并补充必要资料。 9. 关于审查形式，研究者可以参阅本委员会章程、操作规则或咨询委员会秘书处。 10. 审查申请递交地点:四川省成都市人民南路三段14号 邮编610041 联系人: 联系电话: 2 持续审查申请表 AF-002 承 诺 书 项目名称: 项目负责人: 1(我保证，本伦理审查申请表和所附的申请审查相关资料都是真实无误的，并在申请和审查过程中遵从中华人民共和国卫生部、国家药品和食品监督管理局、国家其他相关部委颁发的涉及医学伦理学审查的法规规范及国际相关指南要求。 2(我同意在伦理审查申请和递交过程中，对伦理委员会出于伦理合法原则出发的咨问和需补充材料的要求全力配合。 3(我充分尊重科学研究中人类受试者的权利和福利，故此向四川大学华西口腔医院伦理委员会提出伦理审查申请。在试验实施过程中可能发生的试验人员和方案的改动保证及时书面呈报贵委员会，若发生可能对受试者造成严重的或超出预计损害时及时暂停或更改试验并在之后及时报告贵伦理委员会。 4(我保证向贵委员会及时呈报试验过程中发生的严重不良事件。 5(我保证在试验进展全过程及结题时接受并配合贵委员会的伦理学监督和指导。 6(研究负责人进一步申明，我和所有研究人员，都没有与研究发起者和研究项目存在或潜在可能的利益冲突。 项目负责人签名: 日期: 申请申办人签名: 日期: ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 回避声明 基于伦理审查保密原则和利益相关回避原则，对可能参与本项目伦理审查的伦理委员会成员和可能的独立顾问可以提出回避申请。请在“END”之前填写，不留空格;若无须回避则请填(无)。 为保证本项目伦理审查公平、公正进行，特此提请下述人员回避本项目伦理审查: END。 项目负责人签名: 日期: 3 持续审查申请表 AF-002 持续审查申请表 项目编码Code No: 由本伦理审查委员会办公室编制 CT - - I. 项目基本信息 研究项目题目 序次 审查项目编号 审查同意周期 1 原审查情况 2 3 基础研究 临床病例研究 临床试验(药物/器械/材料) 研究类型 临床医疗技术 临床前瞻性研究 临床回顾性研究 人群调查 人群干预研究 问卷调查研究 单中心研究抑或多中心研究: 单中心研究 多中心研究 单中心研究现场(或多中心主研单位) 若申请审查单位非主研单位，请说明主研单位是否已经进行伦理学持续审查 是 否 审查机构名称 审查结果: 通过 未通过 审查决定时间:* 参与单位(指多中心研究中主研单位以外单位)是否已经进行伦理学持续审查 已审查* 参与单位名称 未审 通过 未通过 审查机构 决定时间 *注:有审查结果者请附该机构伦理委员会审查批件 项目负责人信息 姓名 性别 电话 E-mail 所属机构单位 科室 职称 职务 身份证件名称及号码 1 持续审查申请表 AF-002 II. 发起人信息 研究项目发起者名称(或 资助来源) 姓名 电话 发起者联系人 地址 ?.受试者信息(如果涉及) 已招收的受试者总数 批准的受试者总数: 人 人 (排除不合格者) 已招收受试者情况 种族来源: 不限 限于: 族 除外: 族 性别要求: 不限 限男性 限女性 年龄范围 人群(病人或其他) 是否有任何受试者从有 有，请说明: 研究中退出, 无 知情同意相关事项 是(请附修改后的知情 否 在延期中知情同意书是否有修改 同意书版本) 任何新增或修改的知情资料均需经委员会审查同意，请随表递交(仅选择有修改者) 知情同意书 招募信函 口头招募广告(版本数: ) (提供文本) 问卷/调查表 其他(请说明): 任何预期外的结果或问题(生理、心理、社会、或知情同意程序、招募程序。任何预期内的或预期外 的不良反应都应该立刻向本委员会报告) 2 持续审查申请表 AF-002 IV. 项目情况 一、研究的目标概要(请简短说明) 二、研究项目目前状态 停止状态 你是否打算继续该研究? 是 否 不确定 受试者招募和/或干预进行中 受试者干预和/或资料收集结束 结束日期: 研究已经完成，但资料分析进行中 预计全部完成日期 备注 三、研究发现(摘要说明您截止到目前为止的研究发现，发表的文章或其他出版物。须附复印件) 四、原审查同意后至今有关本类研究风险利益分析的新信息(请附相关文章或论著的复印件) 若经查实确无该方面信息请勾选。 3 持续审查申请表 AF-002 五、原审查同意周期内，研究方案是否有修改并提交审查, 若无任何修改请勾选。 申请修改日期 申请修改内容 修改审查编号 审查结果 (空格) (空格) (空格) (空格) (空格) (空格) 六、本次持续审查申请中是否有任何修改要求 若无任何修改请勾选(研究人员变更除外)。 如果你有任何计划修改的要求，摘要说明你的修改要求，修改的理由，并递交研究方案的新版本二份,须有研究负责人签名,一份新版本，一份凸显修改的部分。 (请注意，在获得本委员会审查通过前，任何修改均为无效，但因需要防止即将发生的对受试者的严重危害时，可以例外，如发生该情况时，研究负责人须立刻详细报告本委员会，在该情况下获得的没有经过本委员会紧急同意的资料不能用于研究目的) 七、本次持续审查申请中是否有研究人员的变更 若无研究人员变动请勾选。 4 持续审查申请表 AF-002 后续研究的研究小组名单 姓名 职称 单位/部门 联系方法及电话 本项目中担当* 主要负责人(PI) 监查员(Monitor) 秘书 *在项目中的担当除项目负责人、监查员和秘书外，其他研究人员包括,但不限于,:临床研究员、协作研究员、临床药理研究员、试验药物管理员、常规化验检测员等。 请注意:新增研究人员应附上培训证明 八、新合约和合同(任何本委员会以前没收到的有关本研究的批准证明或申办者合约、合同，请递交二份复印件) 若无新的合约、合同或批文请勾选。 文件名称 签约或批准单位 生效日期 End 5