头孢克肟颗粒
Toubaokewo Keli
Cefixime Granules
本品含头孢克肟(CHNOS)应为标示量的90.0,,110.0%。 1615572
【性状】 本品为混悬颗粒。
【鉴别】 (1) 取本品,加磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中约含10,g的溶液,滤过,取续滤液,照紫外,可见分光光度法(附录? A)测定,在288nm波长处有最大吸收。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品,加水制成1ml含头孢克肟1mg的混悬液,依法测定(附录? H),pH值应为2.5,4.5。
水分 取本品,照水分测定法(附录? M第一法A)测定,含水分不得过2.0,。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录X C第二法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)[取6.8g磷酸二氢钾,用适量水溶解,用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2,用水稀释至1000ml。]900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作。经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢克肟10,g的溶液,照紫外,可见分光光度法(附录? A),在288nm波长处测定吸光度;另精密称取头孢克肟对照品适量,用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10,g的溶液(必要时先用少量甲醇溶解,甲醇量不得超过对照品溶液总体积的0.1%),同法测定。计算每包的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
有关物质 取本品装量差异项下的内容物适量(约相当于头孢克肟0.1g),置100ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,
项下的方法测定,取续滤液作为供试品溶液;照头孢克肟单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0,),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰
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面积的6倍(6.0,)。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录I N)。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物适量(约相当于头孢克肟50mg),精密称定,置250ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,
项下的方法测定,即得。 取续滤液l,照头孢克肟
【类别】同头孢克肟
【规格】50mg ( 按CHNOS计算) 1615572
【贮藏】遮光,密封,在阴凉处保存。
附:
微生物限度 照微生物限度检查法(附录XI J)测定。取供试品10g,加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(45?)100ml置匀浆罐,匀浆2分钟(3000转/分钟),制成1:10的溶液。将1:10的溶液离心5分钟(500转/分钟),上清液为1:10的供试液。按常规法,取1:10的供试液1ml,测定真菌数;按薄膜过滤法,取1:10的供试液1ml,加入0.1%蛋白胨水100ml(45?)中,全量通过薄膜后,冲洗3次(100ml/次),取出滤膜贴至含2mlβ-内酰胺酶的营养琼脂平板,测定细菌数;按薄膜过滤法,取1:10的供试液10ml,加入0.1%蛋白胨水100ml(45?)中,全量通过薄膜后,冲洗3次(100ml/次),取出滤膜接种至含2mlβ-内酰胺酶的胆盐乳糖增菌培养基(100ml/瓶)中,检查控制菌。
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