国家基本药物制度

国家基本药物 张 宁 第一部分 国家基本药物制度简介 一、基本药物和国家基本药物制度 基本药物(essential drugs or medicines)是世界卫生组织于1977年提出的概念，是指满足大部分群众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药品。我国对基本药物的定义是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 基本药物的制定对适应基本医疗卫生需求、满足广大消费者基本用药需求、引导公众合理用药、指导药品生产企业的生产起到了积极的作用。保障基本药物的充分提供也是基本卫生保健的要素之一。 国家基本药物制度是世界卫生组织向其成员国倡议的一项重要制度，旨在使其成员国，特别是发展中国家，大部分人口得到基本药物，以降低医疗费用，并促进合理用药。按照我国对国家基本药物制度的整体设计，基本药物制度的内容应包括按照安全、有效、必需、价廉的原则对国家基本药物目录进行遴选调整、政府招标组织国家基本药物的生产、采购和配送以保障基本药物的生产供应、逐步规范同种药品的名称并合理制定基本药物价格及零差率销售、促进基本药物优先和合理使用、完善基本药物的医保报销政策、加强基本药物质量安全监管和健全完善基本药物制度绩效评估7个基本政策框架。国家基本药物制度不仅仅是出台一项药品目录，而是通过定点生产、统一价格、集中采购、统一配送等一系列政策，采取综合治理的手段整顿药品生产和流通秩序，保证群众基本用药。 二、我国基本药物制度的建设情况及其意义 1(我国基本药物制度的建设情况 中国政府从1979年开始参加世界卫生组织的基本药物行动计划，80年代初出版了国家基本药物目录，上世纪90年代开始大规模遴选基本药物，到2004年为止，基本药物目录共进行了五次调整，但由于以往重目录轻制度的原因，使得基本药物目录并没有真正发挥应有的作用。直至2008年“中共十七大”报告中提出，要“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”，在政策方面明确了方向。其后，2009年在《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(2009年3月17日发布)、《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施(2009-2011年)的通知》(国发[2009]12号)中明确提出建立国家基本药物制度，并具体提出2009-2011年重点抓好五项改革之一就是“初步建立国家基本药物制度”。 2009年8月18日《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)，标志着“新医改”提出的建立国家基本药物制度工作正式启动。此后国家陆续出台了包括《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》、《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》、《中国国家处方集(化学药品与生物制品卷)》(2010年版)以及《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见》等与建立国家基本药物制度 相关的配套文件和政策，我国基本药物制度建设工作逐步走上正轨并趋于完善。 按照我国国家基本药物制度推进的时间表，基本药物制度建设共分为三步: 第一步:2009年每个省(区、市)在30%的政府办城市社区卫生服务机构和30%的县(基层医疗卫生机构)实施基本药物制度，包括实行省级集中、网上公开招标采购、统一配送、全部配备使用基本药物并实现零差利销售。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。 第二步:2011年初步建立国家基本药物制度。 第三步:2020年全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。 2(我国建立国家基本药物制度的意义 统筹国家基本药物生产、流通、定价、使用、报销等各个环节，整顿药品生产流通通过 秩序，积极促进药品生产流通的规模化和现代化，有助于改变目前我国药品生产企业规模小、数量多、监管难、片面的追求高额利润的状况，有利于促进药品生产流通企业资源的进一步优化和整合。通过严格企业和药品准入，加强质量监管，保障药品质量安全有效。 通过推行国家基本药物制度，确保基本药物的配备使用和落实医保报销政策，有利于指导临床医师合理用药，保证医疗质量，促使医疗机构和人民群众形成合理用药习惯，控制药费增长过快，降低医药费用，减轻患者负担，保障公众身体健康。有助于改变长期以来在“以药养医”体制下由于消费者药品知识普遍缺乏出现的不合理用药现象。 实行国家基本药物制度将从源头上堵住虚高药价，使基本药物零售价格有所降低，对解决“看病难”、“看病贵”的问题，具有重要意义。通过定点生产、统一价格，消除药价不合理的根源管住药价的“上游”。通过集中采购、统一配送的手段，减少和压缩药品流通的中间环节，对“中游”进行疏导。通过对各级医疗机构使用药品的比例进行限定和监管，控制药品最终的价格，治理好药价虚高的“下游”。基本药品目录制度实施后，根据国家物价主管部门初步测算，群众在基层医疗卫生机构购买基本药物，价格上至少便宜25,。这其中包括由于国家出台零售指导价、各省通过网上集中招标采购，使基本药物价格平均降幅的约10%，以及基本药物在基层实行零差率销售而取消的15,的药品加成。 基本药物零差率使得基层医疗机构走上了回归公益之路。以前基层医疗机构偏离应有的功能定位，不顾条件超范围执业、超能力接诊、超范围创收;医改后基层医疗机构被赋予新的功能定位，重点做好基本医疗和公共卫生服务。 第二部分 建立国家基本药物制度的相关工作 一、已开展的大量工作 我国基本药物制度包括对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，并与公共卫生、基本医疗服务、基本医疗保障体系相衔接。从2008年至今已经在“初步建立国家基本药物制度”方面开展了大量工作。 1(2008年，卫生部成立国家药物政策和基本药物制度司，在与有关部门协调的基础上着手开始制定2009年版《国家基本药物目录》以及与其相配套的相应文件。 2(2009年，国务院专门成立了国家基本药物工作委员会，该委员会由卫生部、国家发 展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局组成，负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。 3(2009年8月18日，卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局9部门正式公布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》(卫药政发[2009]78号)、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》(卫药政发[2009]79号)和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)(卫生部令第69号)，标志着“新医改”提出的建立国家基本药物制度工作开始正式启动实施。 4(落实国家基本药物“医保”报销政策，2009年11月27日，国家发布了2009年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，将2009年版《国家基本药物目录》中的治疗性药品全部纳入《医保目录》甲类部分，报销比例明显高于非基本药物。 5(2009年12月29日卫生部办公厅和国家中医药管理局办公室发布关于印发《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》的通知(卫办药政发[2009]232号)，为确保临床首选和合理使用基本药物提供指导和依据。 6(2010年2月7日颁布《中国国家处方集(化学药品与生物制品卷)》(2010年版)。 7(2010年5月11日，国家食品药品监督管理局发布《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]194号)，规定从2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的企业，一律不得参与基本药物招标采购。 8(2010年5月22日，国家食品药品监督管理局局长邵明立代表国家食品药品监督管理局与各省级食品药品监督管理局签订了加强基本药物质量监管2010年度主要工作任务责任书。责任书共涉及9个方面的内容，包括全面提高和完善307种基本药物的质量标准;加强生产环节监管，组织开展处方和工艺核查，建立监管档案;加强配送和使用环节监管，对相关基层医疗卫生机构的监督;建立配送企业数据库;加强不良反应监测和评价，对基本药物全品种覆盖抽验、全品种电子监管等。 9(为进一步落实基本药物以省(自治区、直辖市)为单位招品种规格、招数量、招价格、招厂家，逐步实现基本药物全省(区、市)统一价，保障基本药物的质量和供应。2010年11月19日国务院办公厅下发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》(国办发[2010]56号)，要求各省、自治区、直辖市人民政府，结合实际认真贯彻执行。 10(经过以上的工作和努力，我国于2009年在全国每个省(自治区、直辖市)30,的、政府办的城市社区卫生服务机构和基层医疗卫生机构初步实现基本药物制度，并提出将继续扩大基本药物制度实施范围，规范基本药物招标配送。2010年实现了在不少于60,的政府办城市社区卫生服务机构和基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度。 此外，卫生部还将会同有关部委陆续制定和发布《国家基本药物采购配送的若干意见》《医疗机构使用基本药物的管理办法》、《国家基本药物质量监督管理办法》等配套文件。 二、近期工作安排 2011年，医改仍然是卫生工作的重中之重，按照中央经济工作会议要求，2011年医改将突出抓好基本药物制度建设和公立医院改革试点。突出抓好健全国家基本药物制度，巩固和扩大基本药物制度实施范围。实现政府办基层医疗卫生机构全部实施基本药物制度，鼓励有条件的地方将村卫生室和非政府办基层医疗卫生机构纳入基本药物制度实施范围;抓紧研究调整国家基本药物目录(基层部分)，更好地适应群众用药需求;按照国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知要求，做好基本药物采购配送;加强基本药物配备和使用管理，保证政府办基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物，并实行零差率销售;完善基本药物报销支付政策，确保基本药物报销比例明显高于非基本药物;开展基层医疗卫生机构实施基本药物制度监测评价，加强监测能力建设;鼓励县及县以上医疗机构探索实施基本药物制度;通过对口帮扶，加强上级医院对基层医疗机构合理用药指导。 各省药政处将着重抓好以下工作:一是2011年底前实现政府办基层医疗卫生机构全覆盖，严格落实零差率销售政策;二是完善政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制，落实国家相关政策措施和技术操作要求;三是建立健全基层医疗卫生机构补偿机制，落实补偿政策，保障基层医疗机构正常运行;四是大力推进基层医疗卫生机构人事分配制度改革。 第三部分 主要文件和政策介绍 一、标志“新医改”提出的建立国家基本药物制度工作正式启动的文件 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)三个文件的实施标志着“新医改”提出的建立国家基本药物制度工作正式启动，并对基本药物的遴选原则、种类和数量、医疗机构实施基本药物制度的意见、基本药物的招标采购等问题做出较详细的规定: 1(关于国家基本药物目录的说明 国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据，主要包括两部分:基层医疗卫生机构配备使用部分(于2009年9月21日起施行)和其他医疗机构配备使用部分。这次公布的是基层医疗卫生机构配备使用部分，其他部分是目录基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制定出台。 2(国家基本药物的遴选原则 2009年版《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》是在充分考虑我国现阶段基本国情和基本医疗保障制度保障能力的基础上，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，合理确定品种和数量，参照国际经验，充分听取和吸收来自基层、各级医疗机构和社会各界的意见，经过反复多次专家筛选论证、国家基本药物工作委员会审核后形成的。 3(2009年版目录所含药品的种类和数量 包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三部分，其中化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。化学药品和生物制品品种205种、中成药102种，共307个品种。 4(不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品 含有国家濒危野生动植物药材的;主要用于滋补保健作用，易滥用的;非临床治疗首选的;因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 5(应当从国家基本药物目录中调出药品的情形 药品标准被取消的;国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;发生严重不良反应的;根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。 6(目录收载要求等其他规定 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列;中成药采用药品通用名称。在保持数量相对稳定的基础上，国家基本药物目录实行动态调整管理，原则上每三年调整一次。 7(对医疗机构实施基本药物制度的意见 实行基本药物制度的县市区，政府举办的基层医疗机构销售基本药物实行零差率，招标采购的基本药物，流通环节只加物流配送费用，其他非营利性医疗机构逐步降低现有的加价率水平。各地要按国家规定落实相关政府补助政策，确立基本药物优先和合理使用制度。医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物;政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物，其它各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定的使用比例，患者凭处方可以到零售药店购买药物，基本药物全部纳入基本药品保障报销目录，报销比例明显高于非基本药物。 8(关于基本药物的招标采购 政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物实行省级集中、网上公开招标采购、并统一配送。基本药物全部纳入政府定价范围，并对其价格进行控制。国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格，基本药物定价既要考虑企业有合理的利润空间，鼓励企业生产基本药物，同时也要切实降低基本药物价格，让广大人民群众受益，以社会平均成本为基础，并考虑市场供求等因素。从严控制企业经销费用，适当放宽销售利润率;在保持生产企业合理盈利的基础上压缩不合理营销费用。基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，不分具体生产地、企业。在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策，控制基本药物流通环节加价率，抑制流通环节不合理加价行为，确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。经营者在政府指导价范围内，按照有关规定制定实际购销价格。 二、基本药物全品种电子监管 010年5月11日，国家食品药品监督管理局发布《关于基本药物进行全品种电子监管工2 作的通知》，提出对基本药物全品种电子监管的工作实施要求，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码(监管码印刷规范参见 《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办[2008]153号)，并通过监管网进行数据采集和报送;凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。 ,一,电子监管的定义 药品电子监管是利用现代信息技术、网络技术、编码技术和已建成的第三方技术平台，建立对规定入网药品目录品种的监控、追溯系统。电子监管通过在药品最小销售单元的外包装上，按照一物一码的原则进行赋码，由药品生产、经营企业实时上传有关生产、经营数据，实现对入网监管药品的流量、流向、库存等信息的及时获取，并通过药品有关安全信息的预警和处理，满足药品监管工作的需要。 药品电子监管码包含每一个最小销售包装药品的基本信息(如通用名、剂型、规格等)、药品注册信息(批准文号等)、生产企业信息(企业名称、资质等)、药品生产信息(生产批号、生产日期等)。 基本药物的电子监管码要求在每件药品的最小销售包装上，喷上类似身份证一样的20位电子监管码，实现一盒(瓶)药品一个码。通过电子监管码及计算机网络技术实时将药品的生产、流通和消费等环节的信息上传到数据库，从而做到对每一盒(瓶)药品的全过程控制。 根据《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》(食药监办[2008]153号)对药品监管码样式的规定，中国药品电子监管码共有A、B、C三种样式: 《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》还对药品电子监管技术参数、印刷要求、质量判定标准及判定规则等做出规定。 (二)电子监管的意义 1(在药品出现质量等问题时，通过电子监管码可以追溯、召回。由于对入网药品的流 量、流向和库存能够进行实时掌控，因此发生药害时，通过该网能够在最短的时间内，以最快的速度进行问题药品的追溯、召回。 2(药品电子监管的实施，对于提高监管效率、更大程度确保公众用药安全将起到积极的推动作用。它有利于有效打击制售假劣药品行为。药品电子监管网实施闭环运行，使得非法药品无法进入国家正规销售使用渠道;可以防止假药流入流通及销售环节，有利于保护药品生产企业的利益，正规产品能得到有效保护。 3(在出现灾情时，可以根据电子监管网提供的库存信息，调拨药品。 4(可以有效约束企业的不规范行为，消费者通过上网、电话、短信等方式可以快速查询药品的品名、批准文号、剂型、规格等重要信息，发动全社会参与药品打假，构建药品安全监管的天网。 (三)电子监管的历史进程和预期 从2007年开始，我国用了不到四年的时间，在药品电子监管领域实现了三大步发展。第一步，从2007年10月起，实现了对麻醉药品和第一类精神药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送至医疗机构全过程的动态监控;第二步，从2008年11月1日起，实现了对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等共273种重点药品的生产、经营情况实施电子监管，共计500余家企业、2543个批准文号;第三步，从2011年4月1日起，参加招标的基本药物全部实行电子监管。此次在参与招标的基本药物品种上实行电子监管，是在之前电子监管基础上的再一次扩大，将会涉及3500余家生产企业和10000余家药品经营企业。2010年3月30日国家食品药品监管局召开基本药物电子监管工作电视电话会议，将继续扩大电子监管范围，到2012年2月底，实现基本药物全品种(包括中标品种和非中标品种)电子监管，届时，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。经过更长时间的努力，力争到“十二五”末，完成覆盖全品种、全过程的药品电子监管，形成更加健全的信息网络和，实现上市药品生产、流通全过程的质量可追溯。 经过前两步的探索，基本药物全品种电子监管工作的推广工作虽然时间紧张，但却有条不紊。2010年9月26日国家食品药品监督管理局下发文件要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局认真做好基本药物(生产企业)实施电子监管工作的情况信息收集、汇总分析和总结工作，以省局为单位，及时准确地以书面和电子版形式向国家局信息办报送相关信息。2010年10月至2011年3月底，每月30日前填报当月《基本药物生产企业实施药品电子监管工作报表》。2010年12月31日前报送工作小结。2011年3月15日以前报送实施。 根据国家食品药品监督管理局公布资料显示，截至2011年3月20日，各省(区、市)拟参加基本药物招标和已中标的1906家生产企业全部纳入了药品电子监管网，并按照要求进行了生产线改造，达到了入网率和改造率两个100%的目标。这意味着，从4月1日起，参加招标的基本药物已经具备了赋码的基本条件，可以进入实质性的赋码管理阶段。目前，国家食品药品监管局已建设完成了“基本药物入网生产企业数据库”和“生产线改造企业数据库”，并已通过网络提供给各地在基本药物招标中使用。 为响应国家食品药品监督管理局推进基本药物全品种电子监管工作的号召，山东省市食 品药品监督管理局和相关企业不断加大工作力度，全面贯彻省局2011年3月1日基本药物电子监管工作座谈会精神，扎实推进基本药物电子监管工作。截止3月25日，全省116家基本药物生产企业入网率和运行率均达到100%。其中:已正式运行的有113家，仍在试运行的还有3家企业(枣庄、潍坊、济宁各1家)。全省基本药物批发企业入网率达到100%。 三、落实国务院办公厅关于印发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见》的通知(国办发[2010]56号) 2010年11月19日国务院办公厅下发通知，要求各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构结合实际认真贯彻执行《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》(以下简称《指导意见》)。 ,一,《指导意见》提出背景和总体思路 基本药物制度是惠及民生的重大制度创新，是近期医药卫生体制改革的重点和难点。该项制度启动实施以来，取得了明显进展和初步效果，但也出现了一些新情况、新问题，突出表现在基本药物招标采购不够规范，采购价格没有有效合理降低，一些地区部分药品供应配送不及时，影响了基本药物制度实施效果和群众受益程度。为确保基本药物制度顺利实施，对建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制提出了指导意见。 对实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物(包括各省区市增补品种，下同)实行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送;坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。 ,二,建立和规范基本药物采购机制的主要措施 1(明确基本药物采购的相关责任主体 政府举办的基层医疗卫生机构使用的基本药物在政府组织和调控下，通过市场竞争进行采购。省级卫生行政部门是本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级集中采购平台，确定具备独立法人及采购资格的采购机构开展基本药物采购工作，并对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。各省(区、市)应充分利用现有药品集中采购平台和药品集中采购机构开展基本药物采购工作。市(地)及以下不设采购平台，不指定采购机构。 2(合理编制基本药物采购计划 采购机构定期汇总基层医疗卫生机构基本药物需求，编制基本药物集中采购计划，按照临床必需和基层实际确定基本药物采购的具体剂型、规格、质量要求，明确采购数量。要兼顾成人和儿童用药需要。 3(加强基本药物市场价格调查 各省(区、市)卫生行政和价格主管等相关部门要对基本药物近三年市场实际购销价格进行全面调查，包括社会零售药店零售价格以及基本药物制度实施前基层医疗卫生机构的实际进货价格。市场实际购销价格应作为基本药物采购的重要依据，原则上集中采购价格不得 高于市场实际购销价格。卫生部和国家发展改革委要收集汇总各地市场价格调查情况，建立基本药物价格信息库。采购机构通过集中采购确定的采购价格(包括配送费用)即为基层医疗卫生机构实际销售价格。 4(明确基本药物供货主体 原则上用量大(具体标准由各省区市自行确定)的基本药物直接向生产企业采购，由生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送;用量小的基本药物可以集中打包向药品批发企业采购(含配送)。也可以向代理生产企业销售药品的批发企业采购。无论采取哪种方式，供货主体都要对药品的质量和供应一并负责。 5(区分基本药物的不同情况，采取不同的采购方式 对独家生产的基本药物，采取与生产或批发企业进行单独议价的方式进行采购。 对基层必需但用量小的特殊用药、急救用药，采用邀请招标、询价采购或定点生产的方式采购。 对临床常用且价格低廉(建议为日平均使用费用在3元以下的基本药物，具体标准由各省区市自行确定)，或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物，采取邀请招标或询价采购的方式采购。 对基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购。 其他基本药物均应进行公开招标采购。招标中如出现企业投标价格均高于市场实际购销价格，采购机构应与投标企业依次进行单独议价，均不能达成一致的，即宣布废标。 对通过以上方式均未能采购到的基本药物，经省级卫生行政部门同意，采购机构可以寻找替代剂型、规格重新采购，或者委托有资质的企业定点生产，并及时上报卫生部和国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室(以下简称国务院医改办公室)备案。鼓励各地探索省际联合采购等多种方式，进一步降低基本药物价格、保障供应。 6(坚持质量优先、价格合理 基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则。鼓励各地采用“双信封”的招标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。经济技术标书主要对企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉，以及GMP(GSP)资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等指标进行评审，保证基本药物质量。只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，商务标书评审由价格最低者中标。各地也可以通过设立资质条件的方式，对投标企业进行筛选;还可以根据基本药物质量和价格等要素设计评分指标体系，对投标企业进行综合评分。由省级卫生行政部门会同采购机构根据供货主体和实际情况，合理设计本省(区、市)的具体招标办法。 7(签订基本药物购销合同 采购机构代表基层医疗卫生机构与供货企业签订购销合同，明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等，并负责合同的执行。 8(严格基本药物采购付款制度 各地要建立完善的基本药物采购付款制度，并在购销合同中明确付款程序和时间。供货 企业按照合同要求将药品配送到基层医疗卫生机构后，基层医疗卫生机构进行交货验收并出具签收单，采购机构根据签收单付款，原则上从交货验收合格到付款不得超过30日(具体天数要在合同中约定)。 9(建立严格的诚信记录和市场清退制度 对采购过程中提供虚假证明文件，蓄意抬高价格或恶意压低价格，中标后拒不签订合同，供应质量不达标的药品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、基层医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律记录在案并按以下规定进行处罚:一次违规严厉警告，并限期纠正或整改;逾期不改或二次违规的，由省级卫生行政部门将违法违规企业和法人代表名单及违法违规情况向社会公布，全国所有省(区、市)两年内不得允许该企业及其法人代表参与本省(区、市)任何药品的招标采购。违反相关法律法规的，要依法惩处。 卫生等有关部门要对参与以上违法违规行为的采购机构、医疗卫生机构及相关人员按有关规定予以严惩，并公开其不良记录，接受社会监督。 10(规范基本药物质量标准和包装规格 国家食品药品监管局要逐步提高基本药物质量标准。卫生部要逐步规范基层医疗卫生机构使用的基本药物剂型和规格，根据基层用药的实际需求，确定基本药物的标准剂型、标准规格和标准包装。在国家未出台规范的基本药物剂型和规格之前，各省(区、市)每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。 新《采购机制》政策性强，操作要求高，对各地、各有关部门贯彻落实提出了明确的工作要求。一是明确时间进度，要求各省(区、市)及新疆生产建设兵团医改领导小组按照《采购机制》的精神，抓紧研究制定本省(区、市)政府办基层医疗卫生机构基本药物采购的具体办法，原则上在30个工作日内出台。并尽快按照新的采购办法完成一个采购周期内基本药物的采购。二是加强培训指导，国务院医改办公室将就贯彻落实《采购机制》作出专门部署，并开展集中培训，编写了基本药物集中采购操作手册，指导和帮助各地尽快开展工作，确保制度不走样、不变形。三是建立激励机制，国务院医改办公室将会同有关部门对各地采购进展和效果进行汇总分析，并将基本药物采购情况作为医改评估核心指标之一，对各地基本药物采购情况进行考核，并与资金补助挂钩。 ,三,2011年3月山东省级基本药物集中采购平台建成并首轮招标 山东省人民政府办公厅于2010年12月下发《山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法(试行)》,成立了山东省药品集中采购服务中心，并积极研发基本药物集中采购和监管系统，建立了基本药物集中采购平台。通过山东省基本药物集中采购平台和监管系统，申报企业的资质认证和投标产品申报、采购文件在线下载、网上评标和在线审核、网上报价加密解密等均可在网上完成;同时山东省还在全国率先启用了基本药物评标、议标过程电子认证模式，确保了身份认证、授权管理和责任认定的网络安全，实现了以省为单位既带量采购，又统一支付结算。已完成经济技术标评标细则、参考价制定规则、专家库遴选管理办法、集中采购监督管理办法等配套文件的制订，并根据乡镇卫生院和社区卫生服务机构的用药特点、临床用量等，从307种国家基本药物中遴选出753个价格相对低廉的品规，作为3月份基本药物集中采购目录。通过综合收集整理近三年山东省基层医疗机构基本药物实际采购价格 和社会药店零售价格、44万余条外省基本药物中标价格，以及国家发改委发布的基本药物平均采购价格等数据，制定了山东省集中采购限价。截至2011年2月16日，山东省基本药物集中采购平台共收到全国31个省市1199个企业的网上申报，1011个企业同时报送纸质材料，涉及产品7313个。通过专家审核的企业975个、产品6378个，其中，643家企业、3048个品种规格通过经济技术标书评审,进入商务标书评审,经网上远程开标,价格最低者中标。2月24日，共有640家申报企业、3044个品规的报价成功解密，产生首批拟中标的药品生产企业204个，拟中标产品454个。拟中标产品价格比国家发改委零售指导价下降63.51%，其中,西药323个,价格下降66.67%;中药131个,价格下降55.8%。2011年5月,山东省基本药物(省增补216种，下同)集中采购工作也已经完成。 中标的产品根据诊疗范围和服务功能，由中标企业直接配送到所有零售药店和政府举办的基层医疗卫生机构，按购进价格实行零差率销售推行，并全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。属于城镇基本医疗保险甲类目录中的基本药物，全额纳入城镇基本医疗保险支付范围;属于城镇基本医疗保险乙类目录中的基本药物，纳入支付范围的比例不低于90%，基金支撑能力强的地区，可进一步提高纳入支付范围的比例;基本药物全部纳入新农合药品报销目录，报销比例提高10%。 基本药物集中采购从《办法》设计到具体操作，紧紧围绕“质量、价格、供应”三个核心要素进行，确保基本药物质量可靠，价格合理，供应及时。 第四部分 基本药物专题讲座 一、国家讲座 为积极稳妥地推进国家基本药物制度，提高基层医务人员合理用药水平，卫生部药政司委托健康报社制作了《国家基本药物临床应用专题讲座》(以下简称《国家讲座》)，《国家讲座》是卫生部首次利用网络视频讲座形式培训基本药物的使用，由卫生部药政司委托健康报社组织制作、默沙东公司支持摄制。在《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》的基础上，讲座邀请了参与编写这两本书的30位专家，分为72讲课程，共录制视频70多集，并挂在健康报网上，供基层医务人员和公众免费观看。 在国家基本药物制度推进过程中，基本药物的配备使用是核心环节，广大基层医务人员不仅是人民群众用药的提供者，更是实施国家基本药物制度的主力军。各地将通过制定相关政策措施，推动基本药物合理使用，使医疗机构愿意配、医务人员愿意开、就诊人员愿意用，以切实减轻人民群众用药负担。《国家讲座》这种讲座形式是推广基本药物使用，贯彻“保基本、强基层、建机制”的有力举措。卫生部门利用网络视频这种新的传播方式，让更多基层医务人员进一步了解和掌握基本药物知识，提高用药水平，也使广大群众了解基本药物制度，形成良好的用药习惯。随着基本药物遴选和调整机制的不断完善，也期待这种讲座能够形成长效机制，不断更新。同时，国家提倡各地结合本地实际情况，根据国家基本药物临床应用指南和处方集，充分利用网络视频及其他有效形式，做好加强舆论宣传和基本药物使用培训推广工作，并给予必要的经费支持。 二、山东省专题讲座 与此同时，为进一步提高山东省基层医务人员合理用药水平，山东省卫生厅在《国家讲座》的基础上，充分借鉴《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》，组织省内医药专家编写了《山东省基本药物临床应用指南》和《山东省增补药物处方集》，并以此为基础邀请山东省基本药物合理使用培训指导专家组的有关专家录制了《山东省基本药物合理使用专题讲座》，为基层医疗卫生机构医务人员讲解基本药物合理使用的知识。以促进基本药物的推广使用，更好地为人民群众健康服务。