药品有效期管理制度药品有效期管理制度
药品有效期管理制度 第1页共2页
标 题 药品有效期管理制度
编 号 SMP-QQ-008 版 本 ? 页 数 共2页 起 审 批 签 名 签 名 签 名 草 核 准
日 期 日 期 日 期 人 人 人
起草部门 颁发部门 生效日期 年 月 日 送达部门 份 数 份
目的:规范药品有效期和物料稳定期确定操作。
适用范围:所有需要确定有效期的药品和稳定期的物料。
责任者:留样观察员。
1、 确定药品有效期和物料稳定期(以下简称有效期、稳定期)的基本方法。
1.1确定有效期和稳定期的方法有许...
药品有效期#管理
#
药品有效期管理制度 第1页共2页
标 题 药品有效期管理制度
编 号 SMP-QQ-008 版 本 ? 页 数 共2页 起 审 批 签 名 签 名 签 名 草 核 准
日 期 日 期 日 期 人 人 人
起草部门 颁发部门 生效日期 年 月 日 送达部门 份 数 份
目的:规范药品有效期和物料稳定期确定操作。
适用范围:所有需要确定有效期的药品和稳定期的物料。
责任者:留样观察员。
1、 确定药品有效期和物料稳定期(以下简称有效期、稳定期)的基本方法。
1.1确定有效期和稳定期的方法有许多种,其中留样观察是最准确的,但由于留样观察时间长,不能尽快指导生产,所以加速试验就非常有必要。我公司采用加速试验和
留样观察相结合的办法来确定药品的有效期。
1.2留样观察管理按留样观察管理制度办。
1.3加速试验采取温度40??2?,相对湿度75?5%的条件下,放置一定的时间。
2、 加速试验操作要求和方法。
2.1采用人工气候箱以控制温度在40??2?,相对湿度75?5%的范围内,将药品置于人工气候箱中即可;或选择饱和氯化钠溶液为湿度环境,把饱和氯化钠放置于密闭
的干燥器下部,上部放药品,盖紧干燥器置于40??2?的恒温培养箱中即可。
2.2供试品要求3批。按市售包装完好,放置6个月。
2.3试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末各取样一次,按稳定性重点考
察项目检测。一般为含量,外观性状,降解物质,干燥失重等。
3、 试验后有效期的确定办法。有效期的确定根据药典及《药剂学》可大体确定
为三个月代
二年,六个月代表三年。特别短的品种(低于二年的)采取2000年版药典附录P198的统计方法确定。
4、 加速试验品种的确定。
4.1凡是质量上波动较大的品种,在原料来源改变后需做加速试验。
4.2由于原料改变或药品标准的变更导致所采用的辅料变化,认为可能影响产品质
量的品种。
4.3凡是直接接触药物的包装物改变的品种,如瓶装改铝塑、玻璃瓶改塑料瓶或塑
药品有效期管理制度 第2页共2页
料袋等,认为由于包装物的改变可能影响质量的品种。
5、 加速试验的管理。
5.1加速试验由质保部负责。
凡是车间申请或质保部认为有必要做加速试验时,报质量副总批准后实行。
5.2加速试验结果应进行汇总,由质保部确定有效期(必要时结合留样观察数据)
报质量副总批准。
本文档为【药品有效期管理制度】,请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑,
图片更改请在作品中右键图片并更换,文字修改请直接点击文字进行修改,也可以新增和删除文档中的内容。
[版权声明] 本站所有资料为用户分享产生,若发现您的权利被侵害,请联系客服邮件isharekefu@iask.cn,我们尽快处理。
本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用。
网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。