药品有效期管理制度

药品有效期#管理# 药品有效期管理制度 第1页共2页 标 题 药品有效期管理制度 编 号 SMP-QQ-008 版 本 ? 页 数 共2页 起 审 批 签 名 签 名 签 名 草 核 准 日 期 日 期 日 期 人 人 人 起草部门 颁发部门 生效日期 年 月 日 送达部门 份 数 份 目的：规范药品有效期和物料稳定期确定操作。 适用范围：所有需要确定有效期的药品和稳定期的物料。 责任者：留样观察员。 1、 确定药品有效期和物料稳定期（以下简称有效期、稳定期）的基本方法。 1.1确定有效期和稳定期的方法有许多种,其中留样观察是最准确的,但由于留样观察时间长,不能尽快指导生产，所以加速试验就非常有必要。我公司采用加速试验和 留样观察相结合的办法来确定药品的有效期。 1.2留样观察管理按留样观察管理制度办。 1.3加速试验采取温度40??2?，相对湿度75?5%的条件下，放置一定的时间。 2、 加速试验操作要求和方法。 2.1采用人工气候箱以控制温度在40??2?，相对湿度75?5%的范围内，将药品置于人工气候箱中即可；或选择饱和氯化钠溶液为湿度环境，把饱和氯化钠放置于密闭 的干燥器下部，上部放药品，盖紧干燥器置于40??2?的恒温培养箱中即可。 2.2供试品要求3批。按市售包装完好，放置6个月。 2.3试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末各取样一次，按稳定性重点考 察项目检测。一般为含量，外观性状，降解物质，干燥失重等。 3、 试验后有效期的确定办法。有效期的确定根据药典及《药剂学》可大体确定 为三个月代二年，六个月代表三年。特别短的品种（低于二年的）采取2000年版药典附录P198的统计方法确定。 4、 加速试验品种的确定。 4.1凡是质量上波动较大的品种，在原料来源改变后需做加速试验。 4.2由于原料改变或药品标准的变更导致所采用的辅料变化，认为可能影响产品质 量的品种。 4.3凡是直接接触药物的包装物改变的品种，如瓶装改铝塑、玻璃瓶改塑料瓶或塑 药品有效期管理制度 第2页共2页 料袋等，认为由于包装物的改变可能影响质量的品种。 5、 加速试验的管理。 5.1加速试验由质保部负责。 凡是车间申请或质保部认为有必要做加速试验时，报质量副总批准后实行。 5.2加速试验结果应进行汇总，由质保部确定有效期（必要时结合留样观察数据） 报质量副总批准。