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低分子量肝素钠注射液与低分子肝素钙注射液

2017-09-01 6页 doc 18KB 19阅读

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低分子量肝素钠注射液与低分子肝素钙注射液低分子量肝素钠注射液与低分子肝素钙注射液 低分子量肝素钠注射液 低分子量肝素钙注射液 类 别 抗凝血药及溶栓药 抗凝血药及溶栓药 性 状 本品为无色或淡黄色澄明液体。 本品为无色或淡黄色澄明液体。 低分子量肝素钙是一种新型的抗凝血酶?(AT?)依赖性抗血栓 形成药,其药理作用与普通肝素钠基本相似。普通肝素可分离抗低分子量肝素钠具有抗凝血酶?(AT?)依血栓活性和抗血凝活性,血浆中凝血酶(即因子?a)活性与血赖性抗Xa因子活性,药效学研究表明低分子凝关系密切,因子Xa活性与血栓形成关系较密切。由于本品抗量肝素钠对体内、外血...
低分子量肝素钠注射液与低分子肝素钙注射液
低分子量肝素钠注射液与低分子肝素钙注射液 低分子量肝素钠注射液 低分子量肝素钙注射液 类 别 抗凝血药及溶栓药 抗凝血药及溶栓药 性 状 本品为无色或淡黄色澄明液体。 本品为无色或淡黄色澄明液体。 低分子量肝素钙是一种新型的抗凝血酶?(AT?)依赖性抗血栓 形成药,其药理作用与普通肝素钠基本相似。普通肝素可分离抗低分子量肝素钠具有抗凝血酶?(AT?)依血栓活性和抗血凝活性,血浆中凝血酶(即因子?a)活性与血赖性抗Xa因子活性,药效学研究表明低分子凝关系密切,因子Xa活性与血栓形成关系较密切。由于本品抗量肝素钠对体内、外血栓,动、静脉血栓的因子Xa活性与抗因子?a活性之比值为 2.5-5.0,而普通肝素形成有抑制作用,本品能刺激内皮细胞释放为1.0左右,因此,本品对体内、外血栓,动、静脉血栓的形成组织因子凝血途径抑制物,和纤溶酶原活化有抑制作用,本品能刺激内皮细胞释放组织因子凝血途径抑制物,分子量, 6000D制剂影响凝血功能APTT物,和纤溶酶原活化物,不被血小板第4因子中和和对血小板功略延长,本品不作为溶栓药,但对溶栓药有能亦无明显影响。本品对血栓溶解有间接协同作用,可用于治疗间接协同作用。产生抗栓作用时,出血可能药已形成的深部静脉血栓。预防性抗血栓治疗只需每天皮下注射一性小。本品无致突变作用,亦不影响生殖功理次,一般不需实验室监测。本品无三致(致突变,致畸胎,致癌)能和胚胎发育。 毒毒性。给小白鼠静脉注射和皮下注射本品的LD50分别为理 1655mg/kg和3764mg/kg。 本品的药代动力学参数由测定血浆抗因子Xa活性来确定,皮下 注射后3小时达到血浆峰值,随后逐渐下降,直至用药后24小本品的药代动力学由其血浆抗Xa因子活性确时仍可监测到,消除半衰期约3.5 小时(而静脉注射为2.2小定。皮下注射后3小时达到血浆峰值,然后药时)。皮下注射的生物利用度98,,而肝素只有30%。皮下注射下降,但至24小时仍可监测,半衰期约3.5代或静脉注射本品后导致血浆抗因子Xa活性剂量依赖地增加,多小时,用药期间抗?a因子活性低于抗 Xa因动数情况下不存在明显的个体差异,故能按体重给药。静脉注射的子活性,皮下注射生物利用度接近98%。 力最高血浆抗因子Xa活性大约是皮下注射的3倍。本品在肝脏代学 谢,主要由肾脏消除。本品不能透过胎盘。 本品主要用于血液透析时预防血凝块形成, 适也可用于预防深部静脉血栓形成。易栓症或本品主要用于预防和治疗深部静脉血栓形成,也可用于血液透析应已有静脉血栓塞症的妊娠妇女为本品适应时预防血凝块形成。 症 症。 1(目前上市的商品低分子量肝素钠有多种。本品给药途径为腹壁皮下注射(以下注射剂量以“AXaIu抗因子 由于各商品剂的制备不同,使各种商品的平Xa活性国际单位IU”表示)。(1)血液透析时预防血凝块形成 均分子量、抗?a?抗?a比值不同,因而使应根据患者情况和血透技术条件选用最佳剂量。每次血透开始时 每一商品制剂的低分子肝素钠的临床效果,应从血管通道动脉端注入本品单一剂量。对没有出血危险的患适应症及安全性有差异,使用时应注意各种者,可根据其体重使用下列起始剂量:体重小于50kg,50-69kg,参数的。 2(本品给药途径为腹壁皮下大于或等于 70kg者分别给予0.3ml,0.4ml,0.6ml。对于有出 注射或遵医嘱。 3(血透时预防血凝块形成。血倾向的患者应适当减小上述推荐剂量。若血透时间超过4小 应根据患者情况和血透技术条件选用最佳剂时,应根据最初血透观察到的效果进行调整,再给予小剂量本品。 量。例如某种本品每支含2500A?aIU (或(2)预防血栓形成对于普通手术,每日0.3ml,皮下注射通常5000 A?aIU )。每次透析开始时,应从血管用至少持续7天。首剂在术前2-4小时给予(但硬膜下麻醉方式者通道动脉端注入5000 A?aIU 本品,透析中法术前2至4小时慎用)。对于骨科手术(常规麻醉),第一天术 不再增加剂量或遵医嘱。 4(预防深部静脉用前12小时,术后12小时及24小时各皮下注射给药40AXaIu/kg。 血栓形成。本品每支含2500 A?aIU(或5000 量 术后第2,3天每天给药40AXaIu/kg,术后第4天起每天给药 A?aIU)。手术前1-2小时注射2500 A?aIU,60AXaIu/kg。至少持续10天。实际应用时可参考下列剂量。体 手术后每天皮下注射2500 A?aIU,术后连续重术前至术后第3天(AXaIu)术后第4天起(AXaIu) < 50kg 0.2ml 用药5天。 (2050) 0.3ml (3075) 50-70kg 0.3ml (3075) 0.4ml (4100) ?70kg 0.4ml (4100) 0.6ml (6150)(3)治疗用药对深部 静脉血栓治疗量应根据病人体重及血栓或出血的高危情况确定, 一般每日用量为184,200AXaIu/kg,分2次给予(即92, 100AXaIu/kg bid),每12 小时给药一次,持续10天。实际应 用时可参考下述推荐用量。体重 b.i.d剂量(AXaIu Bid) < 50kg 0.4ml( 4100 ) 50-70kg 0.6ml( 6150 ) ,70kg 0.9ml( 9200 ) 不 良出血倾向低,但用药后仍有出血的危险,本品偶可发生过敏反应反偶见轻微出血,血小板减少,过敏反应,注(如皮疹、荨麻疹);罕见中度血小板减少症和注射部位轻度血应 射部位轻度血肿和坏死。 肿和坏死。 禁(1) 对本品过敏者(过敏反应症状与普通肝素钠相同)禁用;忌对本品过敏者,急性细菌性心内膜炎,血小(2) 急性细菌性心内膜炎患者禁用;(3) 血小板减少症,在症 板减少症,事故性脑血管出血禁用。 有本品时体外凝集反应阳性者禁用。 1(不能用于肌肉注射(肌注可致局部血肿)。(1) 不能用于肌肉注射(肌注可致局部血肿)。硬膜外麻醉方 硬膜外麻醉方式者术前2至4小时慎用。 式者术前2, 4小时慎用;(2) 对下列患者要慎用并注意监护 2(下列情况慎用:有过敏史者;有出血倾向(因为可能发生过敏反应或出血);有过敏史者;有出血倾向及 及凝血机制障碍者包括胃、十二指肠溃疡,凝血机制障碍者,如:胃、十二指肠溃疡,中风,严重肝、肾疾注中风,严重肝、肾疾病,严重高血压,视网患,严重高血压,视网膜血管性病变,先兆流产;已口服足量抗意膜血管性病变。本品不宜用为体外循环术中凝药者。本品不宜用为体外循环术中抗凝剂。(3) 治疗前应进事抗凝剂。 3. 注意定期血小板计数及必要时行血小板计数,本品较少诱发血小板减少症,但仍有可能在用药项 监测血浆抗Xa因子活性测定。 5,8天后发生,故应在用药初1个月内定期血小板计数。 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用妊娠初3个月妇女或产后妇女使用本品可能妊娠初3个月或产后妇女使用本品,可能增加母体出血危险,须药 增加母体出血危险,须慎用。 慎用。 儿 童 用 药 目前未见本品用于儿童的报道。 有用于儿童(6-16岁)血液透析的报道。 老 年 患 者 用由于60岁以上老年人(特别是女性)对肝素较由于60岁以上老年人(特别是女性)对肝素较敏感,故使用本药 敏感,故使用本品期间可能易出血,须注意。 品期间可能易出血,须注意。 药 物 相本品与非甾体类抗类药,水杨酸类药,口服 互抗凝药,影响血小板功能的药物和血浆增容本品与非甾体类抗炎镇痛药,水杨酸类药,口服抗凝药,影响血作剂(右旋糖酐)等药物分别同时使用时,应注小板功能的药物和血浆增容剂(右旋糖酐)分别同时应用时须注用 意观察,因这些药物能增加出血危险性。 意,因这些药物可加重出血危险性。 出现过量情况时,可静脉注射盐酸鱼精蛋白或硫酸鱼精蛋白中和 本品作用。 1mg盐酸鱼精蛋白中和1.66IU本品,即0.6ml鱼精药可注射盐酸鱼精蛋白或硫酸鱼精蛋白中和本蛋白(625抗肝素单位)中和本品0.1ml(1000IU)。鱼精蛋白物品作用,1mg盐酸鱼精蛋白中和 1.6 AXaIU1ml=10mg,鱼精蛋白不能完全中和低分子量肝素的抗?a活性,过本品。鱼精蛋白不能完全中和本品的抗FXa约中和60%。虽然预防治疗无需监测,但应严防严重肾衰竭。注量 活性。 射后3-4小时抗因子Xa 活性水平不应超过0.3IU/ml。
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