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部门质量风险评估报告

2018-12-04 3页 doc 21KB 27阅读

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部门质量风险评估报告部门质量风险评估报告  评估内容 分项检查内容 主要风险描述 风险等级 避免风险的主要措施生产管理 生产管理 1.生产环境是否符合GMP要求。 2.地漏。 3.洁净服。 1.环境卫生不符合要求,会导致生产车间沉降菌和悬浮粒子超标,造成成品中微生物不符合质量要求。 2.地漏清洁不彻底造成菌类滋生。 3 1.洁净区、洁净室清洁、消毒规 程。 2.洁净区工艺卫生管理规程。3.清洁工具清洁消毒规程。4.清净区个人卫生管理规程。5.非生产区人员进出洁净区管 理规程。 6.进入洁净区更衣管理规程。厂房...
部门质量风险评估报告
部门质量风险评估报告  评估内容 分项检查内容 主要风险描述 风险等级 避免风险的主要措施生产管理 生产管理 1.生产环境是否符合GMP要求。 2.地漏。 3.洁净服。 1.环境卫生不符合要求,会导致生产车间沉降菌和悬浮粒子超标,造成成品中微生物不符合质量要求。 2.地漏清洁不彻底造成菌类滋生。 3 1.洁净区、洁净室清洁、消毒规 程。 2.洁净区工艺卫生管理规程。3.清洁工具清洁消毒规程。4.清净区个人卫生管理规程。5.非生产区人员进出洁净区管 理规程。 6.进入洁净区更衣管理规程。厂房、设施 厂房、设施 1.厂房、设施是否 满足生产和GMP需求。 1.厂房、设施不满足生产和GMP要求会直接造成成品质量不符合要求。 1 1.厂房及设施管理规程。 人员 1.重点岗位人员 资质。 2.人员合格 上岗。 3.人员操作管理。 重点人员造成指导错误,操作 错误。 2 1.员工培训管理规程。 设备 1.设备材质。2.设备生产能力。3.设备清洁验证。4. 设备维护保养。 1.设备材质不符合要求会与 产品发生化学反应。 2.设备生产能力不适合会造成成本上升。 3.清洁方式不合理污染或交叉污染。 4.合理的维护保养保障产品 质量的稳定。 1 1.设备验证。2.设备清洁验证。 3.设备维护保养计划和记录。4.设备清洁规程。 5.设备的维护保养规程。 生产过程 1.工艺规程。2.工艺验证。3.领料、称量。4.生产过程。5.中间品检验。 1.不稳定的工艺规程会导致 产品不稳定。 2.工艺验证采集数据偏差或 不全会造成误导,影响产品质量。3.领料、称量错误会造成生产 的严重偏差,造成严重的质量事故。 4.生产过程控制错误造成成 品质量问。 5.中间品取样或检验错误会 造成最终成品质量问题。 1 1.有经过验证的合理的工艺规 程。 2.生产过程领料、称量由经过培 训的人员按SOP操作并复核。3.生产过程的操作人员经培训 考试合格上岗并严格遵守操作。 4.操作的每个过程有操作记录。5.有科学合理的取样方法和检 验方法。 生产清洁验证 1.清洁规程。 2.清洁方法。 3.清洁的有效性。 1.清洁规程不能满足清洁要 求。 2.清洁方法不正确。 3.清洁的有效性差。 1 1.有经过验证的清洁验证规程。2.清洁验证方法正确。 3.按清洁验证方法清洁能达规 定效期要求。 成品入库 1.入库成品的品种、批号。1.成品的品种和批号错误导致成品混淆。 1.成品的品种和批号错误导致成品混淆。 3 1.严格按批号#管理#制订批号,严格屡行入库的手续。           备注:1级为严重,造成产品质量不可控。2级为较严重,产品质量可控但不稳定。3级为较轻,产 品偶尔出现问题。
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