部门质量风险评估报告部门质量风险评估报告
评估内容
分项检查内容
主要风险描述
风险等级
避免风险的主要措施生产管理
生产管理
1.生产环境是否符合GMP要求。
2.地漏。
3.洁净服。
1.环境卫生不符合要求,会导致生产车间沉降菌和悬浮粒子超标,造成成品中微生物不符合质量要求。
2.地漏清洁不彻底造成菌类滋生。
3
1.洁净区、洁净室清洁、消毒规
程。
2.洁净区工艺卫生管理规程。3.清洁工具清洁消毒规程。4.清净区个人卫生管理规程。5.非生产区人员进出洁净区管
理规程。
6.进入洁净区更衣管理规程。厂房...
部门质量风险评估报告
评估内容
分项检查内容
主要风险描述
风险等级
避免风险的主要措施生产管理
生产管理
1.生产环境是否符合GMP要求。
2.地漏。
3.洁净服。
1.环境卫生不符合要求,会导致生产车间沉降菌和悬浮粒子超标,造成成品中微生物不符合质量要求。
2.地漏清洁不彻底造成菌类滋生。
3
1.洁净区、洁净室清洁、消毒规
程。
2.洁净区工艺卫生管理规程。3.清洁工具清洁消毒规程。4.清净区个人卫生管理规程。5.非生产区人员进出洁净区管
理规程。
6.进入洁净区更衣管理规程。厂房、设施
厂房、设施
1.厂房、设施是否
满足生产和GMP需求。
1.厂房、设施不满足生产和GMP要求会直接造成成品质量不符合要求。
1
1.厂房及设施管理规程。
人员
1.重点岗位人员
资质。
2.人员
合格
上岗。
3.人员操作管理。
重点人员造成指导错误,操作
错误。
2
1.员工培训管理规程。
设备
1.设备材质。2.设备生产能力。3.设备清洁验证。4.
设备维护保养。
1.设备材质不符合要求会与
产品发生化学反应。
2.设备生产能力不适合会造成成本上升。
3.清洁方式不合理污染或交叉污染。
4.合理的维护保养保障产品
质量的稳定。
1
1.设备验证。2.设备清洁验证。
3.设备维护保养计划和记录。4.设备清洁规程。
5.设备的维护保养规程。
生产过程
1.工艺规程。2.工艺验证。3.领料、称量。4.生产过程。5.中间品检验。
1.不稳定的工艺规程会导致
产品不稳定。
2.工艺验证采集数据偏差或
不全会造成误导,影响产品质量。3.领料、称量错误会造成生产
的严重偏差,造成严重的质量事故。
4.生产过程控制错误造成成
品质量问
。
5.中间品取样或检验错误会
造成最终成品质量问题。
1
1.有经过验证的合理的工艺规
程。
2.生产过程领料、称量由经过培
训的人员按SOP操作并复核。3.生产过程的操作人员经培训
考试合格上岗并严格遵守
操作。
4.操作的每个过程有操作记录。5.有科学合理的取样方法和检
验方法。
生产清洁验证
1.清洁规程。
2.清洁方法。
3.清洁的有效性。
1.清洁规程不能满足清洁要
求。
2.清洁方法不正确。
3.清洁的有效性差。
1
1.有经过验证的清洁验证规程。2.清洁验证方法正确。
3.按清洁验证方法清洁能达规
定效期要求。
成品入库
1.入库成品的品种、批号。1.成品的品种和批号错误导致成品混淆。
1.成品的品种和批号错误导致成品混淆。
3
1.严格按批号#管理
#制订批号,严格屡行入库的手续。
备注:1级为严重,造成产品质量不可控。2级为较严重,产品质量可控但不稳定。3级为较轻,产
品偶尔出现问题。
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