金甲排石胶囊国家中成药标准

金甲排石胶囊国家中成药 国家药品监督管理局 国家药品标准(试行)颁布件 批件号:2002ZD-0605 中文名:金甲排石胶囊 药品名称 汉语拼音名:Jinjia Paishi Jiaonang 类 别 地标升国标 剂型 胶囊剂 规格 每粒装0.3g 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 长春今来药业(集团)有限公 国药准字Z20025829 每粒装0.3g 司 吉林省东丰药业股份有限公 国药准字Z20025830 每粒装0.3g 司 吉林省沈辉药业有限公司 每粒装0.3g 国药准字Z20025831 四平市塔山制药厂 国药准字Z20025832 每粒装0.3g 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、 标签和说明同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至 2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标 准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 实施 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生 产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品 生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、 包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品 监督管理局药品注册司备案。 标准试行期 2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止 标准试行期间应完善厚朴的薄层鉴别方法;积累含量测定数据，备 注 制订合理的含量限度。 附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS-10605(ZD-0605)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所， 抄送单位 国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种 保护审评委员会，有关生产单位。 国家药品监督管理局 2002年11月16 日 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 WS-10605(ZD-0605)-2002 标 准 (试行) 金 甲 排 石 胶 囊 Jinjia Paishi Jiaonang 【处方】 三棱(制)55g 没药(炒)33g 赤芍55g 桃仁(制)33g 皂角刺33g 白芷22g 枳壳(炒)33g 莪术55g 青皮33g 乳香(炒)33g 薏苡仁55g 川牛膝33g 车前子55g 厚朴22g 穿山甲(制)11g 广金钱草110g 制成 1000粒 【制法】 以上十六味，赤芍、枳壳、厚朴、青皮、白芷、薏苡仁、乳香、没药粉碎成细粉，备用;其余三棱等八味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.36,1.38(80?)的稠膏，干燥，粉碎成细粉，与上述细粉混匀，过筛，装入胶囊，即得。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为浅棕色至浅棕褐色的粉末;味微苦。 【鉴别】 (1)取本品内容物5g，加乙醚50ml，浸泡1小时，时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取异欧前胡素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30,60?),醋酸乙酯(85:15)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品内容物3g，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取厚朴酚与和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 复核 吉林省东丰药业股份有限公司 提出 本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年。 3μl，分别点于同一硅胶,F薄层板上，以氯仿,苯,醋酸乙酯(5:4:1)为展开剂，展开254 二次，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I L)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录I D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈,0.2%磷酸溶液(用三乙胺调节pH值为3.1,3.3)(13:87)为流动相;波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取经五氧化二磷减压干燥至恒重的芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.15mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流3小时，取出滤纸筒，药渣挥干溶剂，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流至提取液无色，甲醇液蒸干，残渣加水10ml使溶解，通过已处理好的D型大孔吸附树脂柱(长12cm，内径1.5cm)，用水洗至洗脱液无色，继用稀乙醇洗脱，收101 集续洗脱液120ml，蒸干，残渣加甲醇使溶解，并转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含赤芍以芍药苷(CHO)计，不得少于0.90mg。 232811 【功能主治】 活血化瘀，利尿通淋。用于砂淋、石淋等属于湿热瘀阻证候者。 【用法用量】 口服，一次5粒，一日3次。 【禁忌】 妊娠禁服。 【规格】 每粒装0.3g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年。 金甲排石胶囊说明书 【药品名称】 品 名 金甲排石胶囊 汉语拼音 Jinjia Paishi Jiaonang 【主要成份】三棱(制)、莪术、车前子、白芷、广金钱草、赤芍、桃仁(制)、川牛膝、 乳香(炒)、青皮、皂角刺、枳壳(炒)等16味。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅棕色至浅棕褐色的粉末;味微苦。 【功能主治】活血化瘀，利尿通淋。用于砂淋、石淋等属于湿热瘀阻证候者。 【用法用量】口服，一次5粒，一日3次。 【禁忌】妊娠禁服。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 【有效期】1.5年。 【批准文号】