维c银翘片(颗粒)中间产品质量标准

                    维c银翘片（颗粒）中间产品质量标准 生效日期：2015年5月13日    第1页，共2页    制定部门：药学中心 分发部门：质量保证部、质量控制部、生产部、生产车间 编号：SM-STP-2014 新订：√ 修订： 替代： 起草人：曾旋 审核人：白洁 QA审核：陈平 批准人：刘敏 日期：2015年2月2日 日期：2015年3月5日 日期：2015年4月1日 日期：2015年5月1日 目的：建立维C银翘片（颗粒）工艺规程，保证中间产品按规定执行。 范围：适用于维C银翘片（颗粒）中间控制。 责任人：各部门检验负责人 内容：     1．主药含量：     凡有可靠含量测定方法者，均应进行含量测定。     2．方法     取本品颗粒三份，按主药测定方法测定均应符合公司各品种颗粒项指标。     3．颗粒的水分测定     取本品适量，精密称定。用水分快速测定仪测定颗粒的含水量。     4．细粉含量的测定     4．1用具     五号药筛、六号药筛     取本品过筛，求取细粉量，计算出细粉在颗粒中的指标。 4．2注意事项：一般0.3g以上的片剂细粉控制约20%；0.1~0.3g片剂细粉控制约30%；0.1g以下片剂细粉控制约40%。 5．整粒颗粒的检验，取本品目视，外观色泽均匀，应符合公司内控制标准。 6．颗粒剂颗粒检查，用一号和四号筛，不能通过一号筛能通过四号筛的颗粒和粉末总和占颗粒比例应小于6.0%。