014-柏子养心丸质量标准及内控标准

014-柏子养心丸质量标准及内控标准 山东华洋制药有限公司 技术标准----质量管理 编 码 TS-ZL-CP-014-00 柏子养心丸 文件名称 页 数 实施日期 质量标准及内控标准 2-1 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部、生产车间、质检中心、成品仓 目 的:制订柏子养心丸质量标准及内控标准。 适用范围:柏子养心丸质量标准及内控标准。 责 任:检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质保部负责监督该标准的执行。 标 准: 1.标准依据:《中华人民共和国药典》2000版一部 2.处方: 柏子仁25g 党参25g 炙黄芪100g 川芎100g 当归100g 茯 苓200g 远志(制)25g 酸枣仁25g 肉桂25g 五味子(蒸)25g 半夏曲100g 炙甘草10g 朱砂30g 3.剂型:丸剂(小蜜丸) 4.包装规格: 36g×10盒×12中盒 5.法定质量标准及内控标准(见下页) -24- 山东华洋制药有限公司 技术标准----质量管理 编 码 TS-ZL-CP-014-00 柏子养心丸 文件名称 页 数 质量标准及内控标准 2-2 柏子养心丸质量标准及内控标准 项目 法定质量标准 内控质量标准 外观 应圆整均匀、色泽一致。细腻滋应圆整均匀，色泽一致，细腻 润、软硬适中。 滋润、软硬适中。 性状 本品为棕色或棕褐色的小蜜丸;本品为棕色或棕褐色的小蜜 味先甜而后苦、微麻。 丸;味先甜而后苦、微麻。 鉴别 {1}显微鉴别应符合规定 [1]显微鉴别应符合规定 [2]应检出黄芪甲苷 [2]应检出黄芪甲苷 [3] 应检出川芎药材 [3] 应检出川芎药材 水分 不得过15.0% 8.0-13.0% 重量差异 ?7% 装量差异 平均装量不少于36g，每瓶装量不平均装量不少于36g，每瓶装 少于标示量的95%。 量不少于标示量的95% 溶散时限 ?60分钟 ?45分钟 微生物限度每克含细菌数不得过30000个，每克含细菌数不得超过检查 含霉菌数不得过100个，大肠杆20000个，霉菌数不得超过70 菌、活螨均不得检出 个;大肠杆菌、活螨均不得检 出。 -25-