11新版GMP物料管理质量风险评估报告

11新版GMP物料管理质量风险评估报告 ××××药业有限公司验证前风险评估 编号:FXGL2012008 物料管理风险评估报告 风险评估组组长 参 加 人 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 ××××药业有限公司 ××××药业有限公司验证前风险评估 编号:FXGL2012008 物料管理质量风险评估报告 风险控制 风险 序 可能 风险 风险项目 风险详述 号 等级 导致的结果 S P D PRN 物料不符合1.供应商未进行审计; 1.进行供应商评估 4 2 2 16 1 物料不合格 中 标准 2.多处购买 2.在合格供应商处购买 严格执行质量标准及操 2 错发错用 高 检验不合格 检验偏差 4 3 4 48 作规程 1.常温、阴凉、冷藏未 分开存放; 2.固体、液体原料未分 储存物料混开存放; 1.交叉污染 制定相应管理规程并严 3 5 3 3 45 高 淆、交叉污染3.特殊管理物料未按 2.错发错用 格执行。 规定存放; 4.物料代码管理混乱、 重码 1.温湿度超出要求 制定并执行管理规程，安 储存条件不 装空调、排风扇及遮光设 2.未按遮光、密闭、密物料不合格 4 2 2 3 12 中 符合要求 施，日常监测温湿度。 封、通风等要求存放 1.未定期检查物料 制定并严格执行相关管 物料、产品 2.未按先进先出、近效物料不合格 5 5 2 3 30 中 理规程并严格执行。 过了有效期 期先出要求发放 仓库设施未定期维护、 1.制定管理规程; 6 4 3 2 24 中 虫鼠污染 物料不合格 未做好防虫防鼠措施 2.安装防虫防鼠设施。 1.严格执行物料发放管 物料品种及 1.发错品种; 成品不合格 7 4 5 3 60 高 理标准，按指令发放; 数量发放错 2.发出数量。 误 2(加强人员培训 1.加强产品生产过程及 1.包装问题; 1.影响企业 放行管理; 投诉、召回 2.产品质量; 形象; 2.加强产品售后服务; 8 5 2 6 60 高 3.不良反应。 2.影响销售 3.加强不良反应监测报 告管理 1.人员不符健康规定; 2.未培训或培训不到 1.物料不合 人员素质 9 3 3 2 18 中 1.人员按规定体检; 位，业务水平差; 格; 2.加强培训 3.责任心差、工作态度2.发错物料 不端正。 注:1.1严重程度S(severity):代表风险发生结果的严重程度; 1.2发生率P(probability):代表风险发生的可能性(或概率); 1.3可预知性D(detection):代表风险发生时能够检测(或探知)的程度; 1.4风险顺序指数:RPN(RiskPriorityNumber=S*P*D)用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。 从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。 RPN 风险等级 风险控制措施 低风险 1,8 应有一定的控制措施来防止风险进一步升高; 9,36 中等风险 须立即采取有效措施控制解决; 应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决 37,125 高风险 之前，不得继续操作; ××××药业有限公司 2012.08.15