2010年版药品标准 盐酸左氧氟沙星胶囊

2010年版药品 盐酸左氧氟沙星胶囊 Yansuan Zuoyangfushaxing Jiaonang 本品含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙星（CHFNO）计，应为标示量的90.0%～110.0%。 182034 【】（1）取本品的物适量（约相对于左氧氟沙星10mg），置干燥具塞试管中，加丙二酸约10mg与醋酐0.5ml，在水浴中加热5～10分钟，溶液显红棕色。 （2）取本品内容物适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星0.1mg的溶液，滤过，取续滤液适量，用流动相稀释制成每1ml中含左氧氟沙星0.02mg的溶液，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星0.1mg的溶液，精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中约含氧氟沙星0.04mg的溶液，作为对照品溶液。照盐酸左氧氟沙星光学异构体项下的方法试验，供试品溶液主峰 的保留时间应与对照品溶液中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。 （3）取本品的内容物适量，加水振摇使盐酸左氧氟沙星溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴 别反应（附录?）。 【】 取本品内容物适量，精密称定，按标示量加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含6.0mg的溶液，作为供试品溶液；照盐酸左氧氟沙星项下的方 法测定，杂质A按外标法以峰面积计算，不得过0.3%。其他单个杂质峰面积不得大于对照溶 液主峰面积的1.5倍（0.3%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）。 取本品，照溶出度测定法（附录?C第一法），以盐酸溶液（9?1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用盐酸溶液（9?1000）定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星5.5µg的溶液，照 紫外-可见分光光度法（附录? A），在294nm的波长处测定吸光度，另精密称取左氧氟沙星 对照品适量，加盐酸溶液（9?1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.5µg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录?E）。 【】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于左氧氟沙 星0.12g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密 量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照盐酸左氧氟 沙星项下的方法测定，即得。 【】同盐酸左氧氟沙星。 【】按C HFNO计算（1）0.1g （2）0.2g （3）0.25g 182034 【】遮光，密封保存。