某口服液促进泌乳作用的人体试食试验研究

某口服液促进泌乳作用的人体试食试验研究 某口服液促进泌乳作用的人体试食试验研 究 某15服液促进泌乳作用的人体试食试验研究 李燕俊李业鹏赵熙李丽文计融 (1.中国疾病预防控制中心营养与食品安全所,北京100021; 2.深圳市红十字会医院,广东深圳518000) 摘要:为了解我国传统配方口服液促进乳汁分泌的保健作用,对70例缺乳志愿者进行了人体试 食观察.每日服用以白毛鸟骨鸡,猪蹄为主要原料的口服液,日服3次,每次1支,每支10mL,连续 15d.结果表明试食者乳房胀度增加,其有效率为73.5%;泌乳量的增长值为39.8?28.0mL;有l6 人从混合喂养转变为全母乳喂养,转变率为48.5%;对照组和试食组比较,差异有极显着性 (P<0.O1).对乳汁蛋白的含量无影响,对试食者健康无损害.本试验结果显示,该保健食品有促 进泌乳作用. 关键词:鸡;猪;催乳;泌乳 中图分类号:R15;$481.4文献标识码:A文章编号:1004—8456(2002)04—0018—03 近年来,产后母乳不足的现象越来越普遍,人工 喂养的比例有所增高,不利于婴幼儿的生长发育及 产妇的健康.…因此解决母乳不足的问题,提倡母乳 喂养,成为儿童保健的重要任务.催乳是解决母乳 不足的一个重要,我国民间流传有许多传统的 催乳食品和药品,本试验中所用配方口服液以民 间传统验方为基础,主要成分包括白毛乌骨鸡,石 蛙,猪蹄,枸杞子,大枣,王不留行,当归等,经毒理学 安全性评价后,进行人体试食试验. 1材料和方法 1.1受试样品由深圳市某公司提供.该口服液 为瓶装褐色液体,每支10mL.室温保存,供试验 用. 1.2试食人群按自愿原则选择符合下述者. 1.2.1试食者纳入标准母亲年龄?35岁;高中以 上文化程度;分娩5,42d;初产;单胎;母子身体均 健康;乳房胀度?I;乳量不足,乳儿吃不饱;产妇家 庭经济状况良好,能满足产妇正常饮食需要. 1.2.2试食者排除标准母亲或婴儿体弱多病者; 产后大出血者;对本产品成分过敏者;母亲乳房发育 不正常者;有乳腺疾病者;有不良嗜好:抽烟,喝酒等 习惯的人;服用其它有促泌乳作用的药物或回奶药 物者. 1.3试验及分组将70例缺乳妇女平均分入 对照组和试食组,每组35例,对照组不给任何形式 的样品或安慰剂,即为空白对照. *卫生部基金资助课题(BJ.O2.56) 1.4食用剂量及时间 服用期限15d. 1.5主要仪器与试剂 1.6观察指标 口服,每日3次,每次1支, 2400型全自动凯氏定氮仪. 1.6.1一般情况观察精神状况,大小便情况,饮 食情况,睡眠情况,是否有其它不良反应等. 1.6.2安全性观察血常规,尿常规指标;常规血 生化指标;心电图. 试食者各项指标于试验前后各1次,对照 组仅在试验前检测1次. 1.6.3功效性观察 一 般情况精神状况,饮食情况,睡眠情况,大 小便情况等. 乳房胀度按如下分级标准每天观察乳房胀 度,记录乳房胀度积分.累计服用受试物期间(15 d)的积分.比较试验组和对照组的积分及有效率. A乳房胀满,触之疼痛,有溢奶现象,2分. B乳房微胀,触之微痛,无溢奶现象但手挤有 奶喷出,1分. c乳房不胀,触之不痛,手挤无奶或滴状奶,0 分. 有效:乳房胀度?l5分,无效:乳房胀度<15 分. 泌乳量测定于婴儿上次哺乳后2h,挤出单侧 乳房乳汁,至手挤无奶的程度,测定泌乳量. 该指标分别于试验前后各测定一次.比较试验 期间试食组和对照组泌乳量的增长值. 全母乳喂养转变率记录喂养方式,比较试验 期间试食组和对照组从混合喂养到全母乳喂养的转 中国食品卫生杂志2002年第l4卷第4期 变率. 乳汁中蛋白质含量测定在试验结束时,进行 一 次乳汁中蛋白质的含量测定.按GB5009.5— 85要求,取样品3,5g消化后上机测定,比较试食 组和对照组的~’Lfi-蛋白质含量. 乳汁蛋白质含量:二:!Fl00% ,n矬 其中:C一盐酸标准溶液浓度(0.1069mol/L); F一系数:6.38. 1.7统计处理实验数据用Stata软件对各实验原 始数据进行统计处理,对资料进行描述性统计, 计量资料先对各实验原始数据进行力蕞齐性检验, 满足”方差齐”要求的数据资料用两样本均数比较的 t检验进行统计处理;对方差不齐的数据资料用t 检验进行统计处理.计数资料用检验进行统计 处理. 1.8功效判定标准 1.8.1有效性评估乳房胀度,全母乳喂养转变 率,泌乳量3项指标有2项有统计学意义,同时乳汁 蛋白质含量不低于对照组,即可判定该受试物具有 促进泌乳的作用. 1.8.2安全性评估各项安全性指标不应出现对 人体健康有损害的结果,不应出现与试验样品有关 的不良反应. 2结果 2.1一般情况试验过程中试食组35例有l例失 访,对照组35例有2例失访,总失访率为4.3%.试 食者食用某口服液15d后,母亲一般情况良好,婴 儿发育正常,未见不良反应发生 2.2某口服液对乳母乳房胀度的影响 表1某u服液时乳房胀度积分的影响(?) 由表l可见,原始数据方差不齐,用t检验进行 统计处理,乳房胀度15d总积分在对照组和试食组 问比较,差异有极显着性(P<0.01),即某口服液能 增加乳房胀度积分. 表2某u服液埘乳房胀度的影响 由表2可见,对乳房胀度的影响,其有效率在对 照组为3.0%,在试食组为73.5%,用Fisher精确四 格表法进行统计处理,差异有极显着性(P<0.01), 即某口服液能增加乳房胀度. 2.3某口服液对泌乳量的影响 表3某u服液对泌乳量的影响(X?)mL 由表3可见,原始数据方差不齐,用t检验进行 统计处理,泌乳量的增长值在对照组和试食组间比 较,差异有极显着性(P<0.01),即某口服液能够增 加泌乳量. 2.4某口服液对全母乳喂养转变率的影响 表4某口服液对全母乳喂养转变率的影响(j?) 删例数}试食后 混合喂养全母乳喂养转变率%P 注:(1)P<0.01,(2)其中?人喂养转,竖调查表缺项,无法统计. 由表4可见,试食前两组均为混合喂养,试验结 束时对照组仍为混合喂养,试食组食用某口服液l5 d后,有l6人转变为全母乳喂养,转变率为48.5%. 用Fisher精确四格表法进行统计处理,差异有极显 着性(P<0.O1),即某口服液能提高全母乳喂养的 转变率. 2.5某口服液对乳汁中蛋白质含量的影响 表5某口服液对乳汁蛋白质含量的影响(?)g/lO0g 由表5可见,原始数据进行方差齐性检验,符合 方差齐的要求,用t检验进行统计处理,其试食后乳 汁蛋白质含量在对照组和试食组间比较,差异无显 着性(P>0.05),即某口服液对乳汁蛋白质含量无 影响. 2.6某口服液试食前后安全性指标观察结果 2.6.1血,尿常规和血生化指标 由表6可见,试验前两组人群各项血,尿常规和 血生化检测指标均在正常值范围内,试食组食用某 口服液15d后,试食者各项检测指标均仍在正常值 范围内. 2.6.2心电图 某口服液促进泌乳作用的人体试食试验研究——李燕俊李业鹏赵熙等一I9一 试验前半年内心电图结果67例受试者中除对 照组有1例左室肥大伴复极异常外,余者均为正常, 试验后试食组复查心电图,除1例左室肥大伴复极 异常外,余者心电图结果均为正常. 表6试食前后血,尿常规和血生化指标(x?s) 检测项目对 n 照 =3 组 3)33——(试食刖诫食后 3讨论中医理论认为,妇人产后绝无点滴之乳, 乃血与气两涸所致.因此乳汁缺乏,宜补气以生血. 本次试食观察所用的某口服液配方中,白毛乌骨鸡 对虚劳赢弱有特殊疗效;石蛙为食疗珍品;猪蹄性甘 咸平,补血,通乳;枸杞子滋补肝肾,明目,润肺,抗衰 老及增强造血和免疫功能;大枣补脾益气,养心安 神;王不留行活血通经,下乳消肿;当归补血活血;桔 梗宣肺利咽;大枣,龙眼肉,花生仁均能养血安神,益 气生津,调和诸药;陈皮健脾理气,消食健胃,利于消 化吸收.对方中各药进行合理搭配,使其作用成于 一 体,相得益彰,相互协同,从药理上说,可达到滋补 营养,理气补中,养血益气;进而促进产妇乳汁分泌, 提高乳水质量,补充因哺乳而流失的乳房营养;血脉 通畅,有效消除妊娠斑的作用. 乳房胀度反映了经过一定的哺乳间隔后,乳汁 的存储水平,因而可作为泌乳量的间接观察指标,从 混合喂养到全母乳喂养的转变是乳汁分泌增多的有 力证据和客观反映.乳汁蛋白质的含量指标则反映 了泌乳量增多是否只是乳汁中水量增多引起的.本 次试食观察中,试食组食用某口服液15d后,实验 结果显示,能增加乳房胀度,增加泌乳量,提高全母 乳喂养的转变率.与对照组相比较,对乳汁蛋白质 的含量无影响.由此可见,某口服液具有一定的促 进乳汁分泌的作用. 经对试食者15d的食用观察,主观上无任何不 良反应,客观上的各项体检和化验检查未发现对人 体造成任何损害,证明在该实验条件下该口服液对 人体健康无损害. 参考文献: [I]林香草.母乳喂养临床研究的进展[J].福建医学院学 报.1991,25(2):176. [2]仇根珊.药物分类及药物学概要[M].北京:解放军出 版社,1988. [3]中华人民共和国卫生部.保健食品功能学评价程序和 检验方法[z].1996—07—08. [4]GB/T.食品卫生检验方法理化部分[s]. Studyontheeffectoflactation—promotingofahealthfoodonpostpartumwomen/LiYanjan,LiYepeng, ZhaoXi,eta1.//ChineseJournalofFoodHygiene.一2002,14(4):18,20. Abstract:Acomparativestudyontheeffectoflactation—promotingofonekindofhealthyfoodmademai nlyfromsilkie fownandfeetofswinewasconductedin70postpartumvolunteers.Volunteersindosegrouporallytookth eliquorforsue— eessive15days,3timesdailyand10mLforeach.Theresultsindicatedthattumidnessofthebreastwasenh ancedsignifi— eantlyin73.5%ofthevolunteers.andthemilkyieldgreatlyincreasedfrom20.3?7.8to60.1?27.8mL/tim eindose group,comparedwiththoseofcontrol(P<0.01).Sixteenpeople(48.5%)indosegroupchangedtheirfe edingstyle frommixedtopurebreast—feedingafterexperiment(P<0.05).Nochangesinthelevelofmilkprotein andanyabnorrnM clinicalmanifestationwereobserved. Author’Saddress:LiYanjun,InstituteofNutritionandFoodSafety,ChinaCDC,Beijing100021,PRC. KeyWords:Lactation;Chickens;swine;promotinglactation [收稿日期:2001—09—17] 中国食品卫生杂志2002年第l4卷第4期