前列癃闭通胶囊国家中成药标准前列癃闭通胶囊国家中成药标准
国家药品监督管理局
国家药品标准(试行)颁布件
批件号:2002ZD-0251
中文名:前列癃闭通胶囊
药品名称
汉语拼音名:Qianlie Longbitong Jiaonang
类 别 地标升国标 剂型 胶囊剂 规格 每粒装0.5g
生产单位 生产品种规格 药品批准文号 青海晶珠藏药高新技术产业
国药准字Z20025304 每粒装0.5g
股份有限公司
本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、
标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至
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前列癃闭通胶囊国家中成药标准
国家药品监督管理局
国家药品标准(试行)颁布件
批件号:2002ZD-0251
中文名:前列癃闭通胶囊
药品名称
汉语拼音名:Qianlie Longbitong Jiaonang
类 别 地标升国标 剂型 胶囊剂 规格 每粒装0.5g
生产单位 生产品种规格 药品批准文号 青海晶珠藏药高新技术产业
国药准字Z20025304 每粒装0.5g
股份有限公司
本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、
标签和说明
同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至
2003年6月30日,可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标
准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期。 实施规定 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生
产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品
生物制品检定所供应。
按国家药品监督管理局23号局长令,企业应将新使用的标签、
包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报国家药品
监督管理局药品注册司备案。
标准试行期 2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止
标准试行期间积累正丁醇提取物数据及含量测定数据,制订合理备 注
的限度。
附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS-10251(ZD-0251)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,抄送单位 国家药典委员会,国家药品监督管理局药品审评中心,国家中药品种
保护审评委员会,有关生产单位。
国家药品监督管理局
2002年11月16 日
中 华 人 民 共 和 国
国家药品监督管理局
WS-10251(ZD-0251)-2002
标 准 (试行)
前 列 癃 闭 通 胶 囊
Qianlie Longbitong Jiaonang
【处方】 黄芪300g 土鳖虫100g 冬葵果100g
桃仁120g 桂枝100g 淫羊藿150g
柴胡60g 茯苓300g 虎杖150g
枳壳100g 川牛膝150g
淀粉265g
制成 1000粒
【制法】 以上十一味药材,加水煎浸煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次2小时。合并煎液,滤过,滤液浓缩至稠膏,干燥、粉碎、过筛(六号筛),加入淀粉,混匀,装入胶囊,即得。
【性状】 本品为胶囊剂,内容物为灰白色粉末;味苦、微咸。
【鉴别】 (1)取本品内容物5g,加甲醇40ml,加热回流2小时,滤过,滤渣用10ml甲醇洗涤,洗液并入滤液中,滤液置已处理好的中性氧化铝柱(100-120目,10g,内径1cm)中,用40%甲醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加水10ml使溶解,加水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,加氨试液振摇提取2次,每次20ml,弃去氨试液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000版一部附录? B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13?7?2)10?以下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105?加热约5分钟,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同的棕褐色斑点;紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 甘肃省药品检验所 复核
青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司 提出
本标准自2002年12月1日起试行,试行期2年。
(2)取本品内容物5g,加乙醇30ml,浸渍2小时,滤过,滤液蒸干。残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取虎杖对照药材1g,加乙醇15ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正已烷-醋酸乙酯(4?1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点。
(3)取本品内容物2g,加水5ml湿润,加正丁醇30ml超声提取40分钟,滤过,滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-水-二乙胺(10?1 .7?1.3?0.3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录? L)
【正丁醇提取物】 取本品20粒,倾出内容物,研细,取4g,精密称定,照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2000年版一部附录? A)测定,用正丁醇100ml作溶剂,不得少于1.2%。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录? D)测定。
色谱条件系统适用试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(30?70)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备 精密称取淫羊藿苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含25μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,研细,取0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇20ml,密塞,称定重量,超声处理1小时,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定。即得。
本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷(CHO)计,不得少于0.25mg。 334015
【功能主治】 益气温阳,活血利水。用于肾虚血瘀所致癃闭,症见尿频,排尿延缓、费力,尿后余沥,腰膝酸软;前列腺增生见上述证候者。
【用法用量】 口服,一次4粒,一日3次。
【规格】 每粒装0.5g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年。
前列癃闭通胶囊说明书
【药品名称】
品 名 前列癃闭通胶囊
汉语拼音 Qianlie Longbitong Jiaonang 【主要成份】黄芪、土鳖虫、冬葵果、桃仁、桂枝、淫羊藿、柴胡、茯苓、虎杖、枳壳、
川牛膝。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为灰白色粉末;味苦、微咸。 【功能主治】益气温阳,活血利水。用于肾虚血瘀所致癃闭,症见尿频,排尿延缓、费
力,尿后余沥,腰膝酸软;前列腺增生见上述证候者。 【用法用量】口服,一次4粒,一日3次。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年。
【批准文号】
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