扶正抗毒胶囊治疗美沙酮维持HIV感染者的临床研究

扶正抗毒胶囊治疗美沙酮维持HIV感染者的临床研究 扶正抗毒胶囊治疗美沙酮维持HIV感染者 的临床研究 4云南中医中药杂志2011年第32卷第10期 扶正抗毒胶囊治疗美沙酮维持HIV感染者的临床研究 马克坚,李艳萍,叶芳,段呈玉,赵竞,杨绍春,蔡怡 (1.云南省中医中药研究院,云南昆明650223;2.云南省临沧市中医医院,云南临沧 677000) 摘要:目的:研究抗艾滋病中药"扶正抗毒胶 囊"与美沙酮维持治疗并行时,美沙酮对中医药治疗 效果及安全性是否有影响.:采用病例对照实验 的研究方法,对2组HIV感染者——关沙酮维持 HIV感染者及吸毒人群HIV感染者——进行为期 12个月的中医药"扶正抗毒胶囊"治疗,于0,6,12月 观察患者的CD4,症状体征积分,卡氏积分;于0 月,12月观察部分患者的HIV病毒栽量,血常规,肝 肾功;比较组内治疗前后的各项指标变化情况,同时 对比组间各项指标的变化情况.结果:组间比较显示 美沙酮雏持HIV感染者及吸毒人群HIV感柒者的 中医药治疗效果及安全性无显着性差异.结论:关沙 酮维持对HIV感染者的中医药治疗无显着影响. 关键词:HIV感染者;关沙酮维持;中医药治疗; 药物联用 中图分类号:R512.91文献标识码:A 文章编号:10O7—2349(2011)10一O004一O3 艾滋病即人类免疫缺陷病毒(HumanImmunod— eficiencyVirus,HIV)感染人体所引起的获得性免疫 缺陷综合征(AIDS),以免疫系统损害和机会性感染 为主要特征. 自1989年1O月云南省在瑞丽市注射吸毒人员 中发现146例艾滋病病毒感染者以来,云南省艾滋病 传播呈现出快速度,多渠道,多层面,以静脉吸毒传播 为主,性传播和母婴传播并存的流行态势.吸毒人群 HIV/AIDS患者目前已经成为引起艾滋病快速传播 的高危人群.在此人群中,共用注射器吸毒,主要或 固定的性伙伴有较高的吸毒史,或与其他的性伙伴有 高危性行为都成为艾滋病病毒在吸毒人群,性乱人群 和普通人群间传播的主要原因.因此针对吸毒人群 HIV/AIDS患者,戒毒与艾滋病治疗并行的治疗模 式势在必行. 在戒毒治疗方面,迄今为止,世界上还没有任何 一 种行之有效的方法能够彻底根除因滥用毒品所致 的毒瘾,但实践证明美沙酮维持疗法确实是一种积极 的方法.美沙酮维持治疗已初步实现了从过去单纯 的戒毒脱瘾治疗转为替代毒品和维持治疗并举的过 程.治疗过程中,吸毒者在医生的指导下,合法,安全 服用美沙酮,可以防止和减轻戒毒者对毒品的强烈觅 求,消除对海洛因尤其是静脉注射毒品的依赖,减少 共用针具带来的艾滋病等疾病传播.这类有吸毒史, 感染了HIV病毒,服用美沙酮维持治疗的人群我们 称之为美沙酮维持HIV/AIDS患者,其中那些还未 进入艾滋病发病期,仅在潜伏期的患者称为美沙酮维 持HIV感染者. 在针对吸毒人群中艾滋病病人的治疗方面,国外 以美沙酮维持治疗为依托进行抗病毒治疗取得了一 定成功.云南省已借鉴此经验在美沙酮维持治疗门 诊开展抗病毒治疗,摸索出了符合云南省实际,针对 吸毒人群有效,的抗病毒治疗及管理模式.但抗 病毒治疗存在一定的局限性:美沙酮维持HIV感染 者大部分处在无症状期,患者CD4+T细胞?200 个/L,其CD4细胞功能已开始降低,数量进行性减 低,免疫系统功能受损,而此期不属于抗病毒西药的 适应症,抗病毒治疗不能介入,形成HIV/AIDS治疗 的空白.美沙酮维持HIV/AIDS患者中部分合并结 核感染的,抗病毒治疗也不能介入;抗病毒治疗容易 产生耐药性及副作用.已有资料显示,美沙酮维持 HIV/AIDS患者服用抗病毒西药期间,其美沙酮服 用量也明显增加,而服用较大剂量美沙酮对患者是不 利的.那么,美沙酮维持HIV感染者如果接受中医 药的治疗,美沙酮维持是否会对中医药的治疗效果及 安全性有所影响,笔者对此进行了研究,现报道如下. 1临床资料 1.1病例情况 基金项目:国家"十一五'荆技重大专项综合示范项目"云南省防治艾滋病规模化现 场流行病学和干预研究"(编号:2009ZX10004--902) 2011年第32卷第1O期云南中医中药杂志5 1.1.1美沙酮维持HIV感染者组(FM组)HIV 抗体确认阳性;有海洛因药瘾史;元机会性感染或 AIDS相关的恶性肿瘤;CD4+T淋巴细胞计数大于 200个/uL;未接受过艾滋病治疗;美沙酮维持治疗3 个月以上,依从性较好.经中医辨证属气阴两虚,脾 肾不足,邪毒内蕴者.本组患者共入组69例,至观察 结束后共有57例数据资料完整. 1.1.2吸毒人群HIV感染者组(FZ组)除未参加 美沙酮维持治疗外,其余同美沙酮维持HIV感染者 组.本组患者共人组73例,至观察结束后共有65例 数据资料完整. 1.2诊断参照《艾滋病和艾滋病病毒感染诊 断标准》(中华人民共和国卫生行业标准WS293— 2008). 2治疗方法 ,60mL/日. 2.1FM组予盐酸美沙酮口服液20 根据患者个体化差异及治疗情况,作适当调整.扶正 抗毒胶囊4粒/次,4次/日. 2.2FZ组予扶正抗毒胶囊4粒/次,4次/日;不 服用美沙酮. 2.3临床治疗及观察对2组HIV感染者——美 沙酮维持HIV感染者及吸毒人群HIV感染者进行 为期12个月的中药"扶正抗毒胶囊"治疗,于0,6,12 月观察患者的CD4,症状体征积分,卡氏积分;于0 月,12月观察部分患者的HIV病毒载量,血常规,肝 肾功;比较组内治疗前后的各项指标变化情况,同时 对比组间各项指标的变化情况. 2.4统计学方法采用SPSS15.0进行统计分析, 组内比较采用配对t检验,组问比较采用单样本t检 验.检验水平检验水准a一0.05. 3结果与分析 3.1组内及组间CD4细胞治疗前后比较分析组 内前后对照统计显示,2组患者经服用"扶正抗毒胶 ,CD4细胞计数保持稳定,且FM组呈上 囊"12月后 升趋势.组间各阶段对比无显着性差异.见表1. 表1组内及组间cD4治疗前后比较分析(__土s,个/L) 3.2组内及组间症状体征总积分治疗前后比较分析 组内前后对照统计显示,2组患者症状体征总积分 治疗6月,12月后均呈显着下降.组间各阶段对比 无显着性差异.见表2. 表2组内及组间症状体征总积分治疗前后比较分析(?5) 与本组0月比较,P<O.05,P<O.Ol 3.3组内及组间KAR0FSKY积分治疗前后比较 分析组内前后对照统计显示,2组患者KAROF— SKY积分治疗12月后呈显着上升.组间各阶段对 比无显着性差异.见表3. 表3组内及组间KAROFSKY积分治疗前后比较分析(E-is) 与本组0月比较,P<0.05,"P<0.01 3.4组内及组间HIV—VL治疗前后比较分析组 内前后对照统计显示,2组患者HIV—VL治疗12月 后呈稳定状态.组问比较显示治疗前2组HIV—VL 有差异,FZ组低于FM组.见表4. 表4组内及组问HIV--vL治疗前后比较分析(is) 3.5组内及组间安全性指标治疗前后比较分析组 内前后对照统计显示,2组患者各项安全性指标治疗 12月后无显着性差异,组间比较亦无显着性差异. 见表5. 表5组内及组间安全性指标治疗前后比较分析(?) 指标FM组FZ组 WBC5.93?1.856.18?2.125.75?2.205.35?2.32 HB145.6O?2O.57151.53?16.12141.58?18.32140.88士31.18 PIAT138.57?48.83135.57?59.27131.3O?66.82152.90?79.52 Cr72.6831.6588.11土19.578O.32?24.6974.53?2O.33 BUN7.97?13.244.46?1.O94.58?1_744.23?1_35 ASr41.82?0.8745.4O?19.8】6O.0O?41.6954.11?4O.26 ALtT38.33土26.7243.33?24.9453.87?42.2647.68?34.91 4分析与讨论 4.1临床疗效分析经对FM组及(下转第l0页) 10云南中医中药杂志2011年第32卷第1O期 疗有效率在62.59/6,1oo.O之间;入组CD4计数? 350个L者,治疗有效率在12.5%~27.3之间. 表7不同入组004T淋巴细胞水平间疗效比较 若以入组CD4计数350个L为界可把患者分 为2组,入组CD4计数<35O个/ffL的患者治疗有效 率显着高于入组CD4计数?350个/uL者. 4讨论 在中医治疗理论中,有异病同治,同病异治的理 论.从表5可知,2个不同用药,其疗效比较,组 间无显着差异,故笔者将2治疗组的治疗结果合并, 进行统一分析. 从表6—1可以看出,CD4小于149个/FL时,其 总体有效率达到了100,但因本研究时间短,仅为 期1a,且CD4细胞小于149个/L的样本量较少, 仅为12例,故笔者以为不可以简单地认为,中医治疗 艾滋病可以等到CD4细胞小于149个/L以后才开 始治疗干预. 从表6—2可以看出,若以入组CD4计数350 个/pL为界可把患者分为2组,入组CD4计数<350 个/FL的患者治疗有效率显着高于入组CD4计数? 350个/L者.这也与目前西药抗反转录病毒治疗 的实验室标准相吻合. 应用中医药对云南省红河州的HIV/AIDS患者 进行1a的治疗,未发现性别,年龄和感染途径对 CD4疗效的影响;研究证实人组CD4水平是决定其 免疫疗效的关键指标.入组CD4计数与有效率存在 中度负相关,随着入组CD4水平的下降,治疗有效率 一 定程度上升.CD4计数<350个/ffL是云南省红 河州中医药治疗HIV/AIDS人群的最佳治疗时机. 这一结论,笔者认为对其它地区也适用. (收稿日期:2Oll-07-30) (上接第5页)FZ组组内及组问各项指标的统计分 析,结果显示2组患者的CD4细胞,HIV—VL呈稳 定状态,症状体征总积分治疗12月后明显下降, KAROFSKY积分显着升高.组问比较除HIV—VL 治疗前FZ组低于FM组外,其余元显着性差异.提 示"扶正抗毒胶囊"治疗美沙酮维持HIV感染者时, 美沙酮维持对艾滋病治疗的疗效无显着性影响. 4.2临床安全性分析经对各组血常规,肝肾功能的 各指标的统计分析,结果显示2组患者组内及组间比 较均无显着性差异.2组患者治疗前后AST,与 均比正常值略高,可能与服用美沙酮或吸毒有关.临 床治疗时对吸毒人群的肝功能异常应有所关注. 4.3讨论本观察中,治疗前FZ组的病毒载量比 FM组的偏低,可能是与患者海洛因药瘾有关,有资 料显示,罂粟碱具有抗HIV的活性[1],而与之结构相 似的海洛因可能也具有抑制病毒的作用,这也可能是 吸毒人群缓慢进入发病期的原因之一. 不论是艾滋病的治疗或是美沙酮维持的戒毒治 疗,其过程都是长期乃至终生的,因此,治疗时抗艾滋 病药物与美沙酮长期联用是否会产生相互作用或不 良反应,是美沙酮维持HIV感染者这一特殊群体临 床治疗中的关键问之一,本项研究主要观察了中医 药对美沙酮维持HIV感染者,海洛因药瘾者HIV感 染者的干预作用,对各组HIV感染者的阶段指标变 化分析显示:扶正抗毒胶囊用于治疗海洛因药瘾 HIV感染者及美沙酮维持HIV感染者,能有效稳定 患者的CD4+细胞计数水平,增强患者机体免疫功 能,稳定HIV病毒载量;美沙酮维持治疗对中药疗效 也无明显干预作用,本研究初步显示中药与美沙酮联 用是安全有效可行的.美沙酮维持HIV/AIDS患者 是一个戒毒与艾滋病治疗并行的特殊群体,对这一群 体进行戒毒与艾滋病的中医药治疗有效结合及双向 管理,可能同时提高患者美沙酮维持及艾滋病治疗的 依从性,增强患者戒毒及中医药治疗艾滋病的疗效, 改善患者的躯体症状及生存质量. 参考文献: E1]罗士德,鞠鹏.治疗艾滋病的中西药物比较口].河南中医学院学 报,2005,21(3):1,3. (收稿日期:2011--03—17)